Identificatie van biomarkers om de controlekwaliteit van chauffeursovername te voorspellen (ANTIDOTE)
Identificatie van fysiologische en gedragsbiomarkers om de kwaliteit van de overnamecontrole te voorspellen in voorwaardelijk geautomatiseerde voertuigen van niveau 3
Op niveau 3, voorwaardelijk geautomatiseerd, zorgt het voertuig voor het rijden en verbreekt de bestuurder het rijden om een andere activiteit uit te voeren die onafhankelijk is van het rijden (bijvoorbeeld: een boek lezen, spelen op zijn telefoon ....). Er wordt echter verwacht dat chauffeurs beschikbaar zijn om de besturing over te nemen in het geval van een systeemstoring of -beperking. Deze overnamecontrole moet gebeuren in een beperkte tijd, zeer kort, in de orde van enkele seconden. Om de controle over het voertuig snel en efficiënt over te nemen, moet de bestuurder op het moment van overname waakzaam, efficiënt en aandachtig zijn voor het milieu en gericht zijn op de overname van handmatig rijden. Het voorspellen van de capaciteiten van de bestuurder om ervoor te zorgen dat de bestuurder de controle over het voertuig kan overnemen, is cruciaal op niveau 3 van autonoom rijden.
Het doel van ANTIDOTE is het bepalen van fysiologische en gedragsparameters die in staat zijn de overnamekwaliteit te voorspellen in voorwaardelijk geautomatiseerde voertuigen van niveau 3 in een gesimuleerde rijsituatie op de snelweg bij gezonde bestuurders of bestuurders met aandachtsstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op niveau 3, voorwaardelijk geautomatiseerd, zorgt het voertuig voor het rijden en ontkoppelt de bestuurder het rijden om niet-gerelateerde rijtaken uit te voeren (bijv.: een boek lezen, spelen op zijn telefoon ....). Er wordt echter verwacht dat chauffeurs beschikbaar zijn om de besturing over te nemen in het geval van een systeemstoring of -beperking. Deze overnamecontrole moet gebeuren in een beperkte tijd, zeer kort, in de orde van enkele seconden. Om de controle over het voertuig snel en efficiënt over te nemen, moet de bestuurder op het moment van overname waakzaam, efficiënt en aandachtig zijn voor het milieu en gericht zijn op de overname van handmatig rijden. Het voorspellen van de capaciteiten van de bestuurder om ervoor te zorgen dat de bestuurder de controle over het voertuig kan overnemen, is cruciaal op niveau 3 van autonoom rijden.
In deze context is het doel van ANTIDOTE het bepalen van fysiologische en gedragsparameters die in staat zijn om de overnamekwaliteit te voorspellen in voorwaardelijk geautomatiseerde voertuigen van niveau 3 in een gesimuleerde rijsituatie op de snelweg.
Deze studie zal onderzoeken hoe engagement de kwaliteit van de overnamecontrole zal beïnvloeden in 6 niet-rijgerelateerde secundaire taken. Er zal een rijsimulatorstudie worden uitgevoerd en gegevens van in totaal 32 gezonde chauffeurs en 16 chauffeurs met aandachtsstoornissen zullen worden gebruikt om de overnamekwaliteit te evalueren.
Elektrofysiologische (EEG, ECG, EDA, EMG, ademhaling) en gedragsgegevens worden vastgelegd voor, tijdens en na de overnamecontrole.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gemeenschappelijke opnamecriteria:
- man of vrouw tussen de 20 en 75 jaar oud
- BMI tussen 18 en 27
- Onderwerpsgrootte tussen 1,50 m en 1,95 m
- Zonder slaapklachten (item Basic Nordic Sleep Questionnaire ≤ 3)
- Zonder overmatige slaperigheid overdag (Epworth-score ≤ 11)
- Niet-professionele chauffeurs
- Personen met een rijbewijs voor minimaal een jaar
- Onderwerpen die minimaal 5000 km per jaar rijden.
- Een normale gezichtsscherpte hebben (correctie met geaccepteerde lenzen) en normaal kleurenzien
- Aangesloten bij een landelijke gezondheidsdienst
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Specifieke inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:
- SCL90R-score < 60 voor de subschalen angst en depressie
- MMSE ≥ 30
Specifieke inclusiecriteria voor ADHD-patiënten:
- Patiënten met een ADHD-stoornis volgens DSM 5,
- Patiënten die ermee instemden om de behandeling met psychostimulantia 48 uur voorafgaand aan de experimentele sessie te staken,
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige levensbedreigende aandoeningen op korte termijn,
- Onstabiele endocriene ziekten
- Progressieve hart- en vaatziekten
- Progressieve neurologische ziekten behandeld of niet,
- Verslaving aan een middel
- Nacht- en ploegenarbeiders die de afgelopen 72 uur een beperking hebben genomen,
- Inname van psychotrope medicatie
- Benzodiazepine of Z-drug medicatie innemen
- Inname van cardiotrope medicatie
- Vrijwilligers die een bril nodig hebben om te rijden
- Simulatorziekte hebben tijdens de eerste oefensessie
Specifieke inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:
- Psychiatrische comorbiditeiten: huidige depressieve episode, huidige hypomanische of manische episode, psychotische stoornissen, autismespectrumstoornis
- Overmatige consumptie van koffie, thee of cafeïnehoudende dranken(> 5 kopjes / dag)
- Overmatige consumptie van alcoholische dranken (> 2 drankjes / dag gedurende de laatste 6 maanden)
Specifieke inclusiecriteria voor ADHD-patiënten:
- Psychiatrische comorbiditeiten: huidige depressieve episode, huidige hypomanische of manische episode, psychotische stoornissen, autismespectrumstoornis (behalve ADHD)
- Overmatige consumptie van alcoholische dranken (> 3 drankjes / dag gedurende de laatste 6 maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rijsessie
De vrijwilligers worden in een rijsimulator geplaatst die autonoom rijden op de snelweg simuleert.
|
De vrijwilligers worden in een rijsimulator geplaatst die autonoom rijden op de snelweg simuleert.
Dit autonoom rijden wordt onderbroken door overnameverzoeken in verband met gebeurtenissen die autonoom rijden verstoren.
Tijdens autonoom rijden zal de bestuurder zich moeten losmaken van het rijden door niet-gerelateerde rijtaken uit te voeren.
Tijdens elke niet-gerelateerde rijtaak wordt een overnameverzoek verzonden.
Elektrofysiologische (EEG, ECG, EDA, EMG, ademhaling) en gedragsgegevens worden vastgelegd voor, tijdens en na de overnamecontrole.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit rijgedrag overnamegedrag
Tijdsspanne: 8 seconden na overnameverzoek
|
De kwaliteit van het rijovernamegedrag (goed/slecht) wordt beoordeeld aan de hand van botsingen (botsing of van de weg raken) en kritieke ontmoetingen (tijd tot botsing). Time to collision (TTC) verwijst naar de tijd die het voertuig nodig heeft om in botsing te komen met het stilstaande obstakel dat de rijbaan verspert, als het op zijn snelheid doorgaat op het moment dat het volledig naar de volgende rijstrook verandert. Goed: geen botsing EN TTC >= 1,5 seconde Slecht: botsing of geen botsing EN TTC < 1,5 seconde |
8 seconden na overnameverzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG (elektro-encefalogram)
Tijdsspanne: tijdens de 2 minuten voor het overnameverzoek, tijdens de overnamecontrole en de 2 minuten na de overnamecontrole
|
Fysiologische parameter: EEG wordt geregistreerd en alfa-, theta- en gamma-activiteit wordt geanalyseerd in het wakkere EEG.
|
tijdens de 2 minuten voor het overnameverzoek, tijdens de overnamecontrole en de 2 minuten na de overnamecontrole
|
|
ECG (elektrocardiogram)
Tijdsspanne: tijdens de 2 minuten voor het overnameverzoek, tijdens de overnamecontrole en de 2 minuten na de overnamecontrole
|
Fysiologische parameter: ECG-opnames en hartslagvariabiliteit op basis van tijd- en frequentiedomein zullen worden geanalyseerd.
|
tijdens de 2 minuten voor het overnameverzoek, tijdens de overnamecontrole en de 2 minuten na de overnamecontrole
|
|
EMG (elektromyogram)
Tijdsspanne: tijdens de 2 minuten voor het overnameverzoek, tijdens de overnamecontrole en de 2 minuten na de overnamecontrole
|
Fysiologische parameter: oppervlakte-EMG wordt geregistreerd en leidt gemiddelde gerectificeerd af, leidt geïntegreerde wortel af en betekent dat vierkante EMG wordt geanalyseerd en EMG-frequentie- en vermogensanalyse.
|
tijdens de 2 minuten voor het overnameverzoek, tijdens de overnamecontrole en de 2 minuten na de overnamecontrole
|
|
Elektrodermale activiteit 1 (EDA)
Tijdsspanne: tijdens de 2 minuten voor het overnameverzoek, tijdens de overnamecontrole en de 2 minuten na de overnamecontrole
|
Fysiologische parameter: EDA wordt geregistreerd en het huidgeleidingsniveau wordt geanalyseerd.
|
tijdens de 2 minuten voor het overnameverzoek, tijdens de overnamecontrole en de 2 minuten na de overnamecontrole
|
|
Elektrodermale activiteit 2 (EDA)
Tijdsspanne: tijdens de 2 minuten voor het overnameverzoek, tijdens de overnamecontrole en de 2 minuten na de overnamecontrole
|
Fysiologische parameter: EDA wordt geregistreerd en de reactie op huidgeleiding wordt geanalyseerd.
|
tijdens de 2 minuten voor het overnameverzoek, tijdens de overnamecontrole en de 2 minuten na de overnamecontrole
|
|
Ademhaling
Tijdsspanne: tijdens de 2 minuten voor het overnameverzoek, tijdens de overnamecontrole en de 2 minuten na de overnamecontrole
|
Fysiologische parameter : Ademhalingsfrequentie geregistreerd
|
tijdens de 2 minuten voor het overnameverzoek, tijdens de overnamecontrole en de 2 minuten na de overnamecontrole
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: tijdens de 2 minuten voor het overnameverzoek, tijdens de overnamecontrole en de 2 minuten na de overnamecontrole
|
Fysiologische parameter : Lichamelijke activiteit uitgedrukt in aantal/min
|
tijdens de 2 minuten voor het overnameverzoek, tijdens de overnamecontrole en de 2 minuten na de overnamecontrole
|
|
Oog volgen
Tijdsspanne: tijdens de 2 minuten voor het overnameverzoek, tijdens de overnamecontrole en de 2 minuten na de overnamecontrole
|
Fysiologische parameter: het volgen van de ogen wordt geregistreerd en het punt van de blik, perclos, knipperingen, diameters van pupillen worden geanalyseerd.
|
tijdens de 2 minuten voor het overnameverzoek, tijdens de overnamecontrole en de 2 minuten na de overnamecontrole
|
|
Subjectieve rijovernamecontrolekwaliteit: Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 8 seconden na overnameverzoek
|
Visuele analoge schaal om de kwaliteit van de subjectieve rij-overnamecontrole te beoordelen (subjectieve schaal). De schaal loopt van 0 "slecht" tot 100 "goed" |
8 seconden na overnameverzoek
|
|
Subjectief niveau van aandacht en afleiding vóór controleverzoek tot overname
Tijdsspanne: 8 seconden na overnameverzoek
|
Visuele analoge schaal om het subjectieve niveau van aandacht en afleiding te beoordelen vlak voor het overnameverzoek. De schaal loopt van 0 "oplettend" tot 100 "onoplettend"
|
8 seconden na overnameverzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre PHILIP, MDPhD, Bordeaux University Hospital - Bordeaux University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XP THSE BDX SNPSY
- ID-RCB (ANSM number) (Andere identificatie: 2019-A01524-53)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .