Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av biomarkører for å forutsi kontrollkvaliteten for førerovertakelse (ANTIDOTE)

18. september 2020 oppdatert av: PSA Automobiles S.A.

Identifikasjon av fysiologiske og atferdsmessige biomarkører for å forutsi overtakelseskontrollkvalitet i nivå 3 betinget automatiserte kjøretøy

På nivå 3 betinget automatisert, sørger kjøretøyet for kjøring og sjåføren kobler fra kjøringen for å utføre en annen aktivitet uavhengig av kjøring (eks: lese en bok, spille på telefonen ....). Det forventes imidlertid at drivere er tilgjengelige for å overta kontrollen i tilfelle systemfeil eller begrensning. Denne overtakelseskontrollen må finne sted i en begrenset tid, svært kort, i størrelsesorden noen få sekunder. For å overta kontrollen over kjøretøyet raskt og effektivt, må sjåføren ved overtakelsen være årvåken, effektiv og oppmerksom på miljøet og fokusert på overtakelsen av manuell kjøring. Å forutsi sjåførens gjeninnkoblingsevne for å sikre at sjåføren vil være i stand til å ta over kontrollen over kjøretøyet er avgjørende på nivå 3 av autonom kjøring.

Målet med ANTIDOTE er å bestemme fysiologiske og atferdsmessige parametere som er i stand til å forutsi overtakelseskvaliteten i nivå 3 betinget automatiserte kjøretøy i en simulert motorveikjøringssituasjon hos friske sjåfører eller sjåfører med oppmerksomhetsforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På nivå 3 betinget automatisert, sørger kjøretøyet for kjøring og sjåføren kobler fra kjøringen for å utføre ikke-relaterte kjøreoppgaver (eks: lese en bok, spille på telefonen ....). Det forventes imidlertid at drivere er tilgjengelige for å overta kontrollen i tilfelle systemfeil eller begrensning. Denne overtakelseskontrollen må finne sted i en begrenset tid, svært kort, i størrelsesorden noen få sekunder. For å overta kontrollen over kjøretøyet raskt og effektivt, må sjåføren ved overtakelsen være årvåken, effektiv og oppmerksom på miljøet og fokusert på overtakelsen av manuell kjøring. Å forutsi sjåførens gjeninnkoblingsevne for å sikre at sjåføren vil være i stand til å ta over kontrollen over kjøretøyet er avgjørende på nivå 3 av autonom kjøring.

I denne sammenhengen er målet med ANTIDOTE å bestemme fysiologiske og atferdsmessige parametere som er i stand til å forutsi overtakelseskvaliteten i nivå 3 betinget automatiserte kjøretøy i en simulert motorveiskjøringssituasjon.

Denne studien vil undersøke hvordan engasjement vil påvirke kvaliteten på overtakelseskontroll i 6 ikke-kjørerelaterte sekundære oppgaver. En kjøresimulatorstudie vil bli gjennomført og data fra totalt 32 friske sjåfører og 16 sjåfører med oppmerksomhetsforstyrrelser vil bli brukt for å evaluere overtakelseskvalitet.

Elektrofysiologiske (EEG, EKG, EDA, EMG, respirasjon) og atferdsdata vil bli registrert før, under og etter overtakelseskontrollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Bordeaux university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vanlige inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne i alderen 20 til 75 år
  • BMI mellom 18 og 27
  • Motivstørrelse mellom 1,50 m og 1,95 m
  • Uten søvn klager (punkt i Basic Nordic Sleep Questionnaire ≤ 3)
  • Uten overdreven søvnighet på dagtid (Epworth-score ≤ 11)
  • Ikke-profesjonelle sjåfører
  • Fag med førerkort i minst ett år
  • Personer som kjører minst 5000 km i året.
  • Å ha normal synsskarphet (korreksjon med linser akseptert) og normalt fargesyn
  • Tilknyttet en nasjonal helsetjeneste
  • Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken.

Spesifikke inklusjonskriterier for friske frivillige:

  • SCL90R-score < 60 for angst- og depresjonsunderskalaer
  • MMSE ≥ 30

Spesifikke inklusjonskriterier for ADHD-pasienter:

  • Pasienter med ADHD-lidelse i henhold til DSM 5,
  • Pasienter som godtar å avbryte psykostimulerende behandling 48 timer før den eksperimentelle økten,

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige livstruende tilstander på kort sikt,
  • Ustabile endokrine sykdommer
  • Progressive hjerte- og karsykdommer
  • Progressive nevrologiske sykdommer behandlet eller ikke,
  • Avhengighet av et stoff
  • Natt- og skiftarbeidere som har tatt en begrensning de siste 72 timene,
  • Tar psykotrope medisiner
  • Bruk av benzodiazepiner eller Z-medisiner
  • Tar kardiotropiske medisiner
  • Frivillige som trenger briller for å kjøre
  • Å ha simulatorsyke under den første treningsøkten

Spesifikke inklusjonskriterier for friske frivillige:

  • Psykiatriske komorbiditeter: nåværende alvorlig depressiv episode, nåværende hypomanisk eller manisk episode, psykotiske lidelser, autismespekterforstyrrelse
  • Overskredet forbruk av kaffe, te eller koffeinholdige drikker (> 5 kopper / dag)
  • Overskredet forbruk av alkoholholdige drikker (> 2 drinker / dag i løpet av de siste 6 månedene)

Spesifikke inklusjonskriterier for ADHD-pasienter:

  • Psykiatriske komorbiditeter: nåværende alvorlig depressiv episode, nåværende hypomanisk eller manisk episode, psykotiske lidelser, autismespekterforstyrrelse (unntatt ADHD)
  • Overskredet forbruk av alkoholdrikker (> 3 drinker / dag i løpet av de siste 6 månedene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjøreøkt
De frivillige vil bli plassert i en kjøresimulator som skal simulere autonom motorveikjøring.
Atferdsmessig: Kjøresimulatorøkter
De frivillige vil bli plassert i en kjøresimulator som skal simulere autonom motorveikjøring. Denne autonome kjøringen vil bli avbrutt av overtakelsesforespørsler knyttet til hendelser som forstyrrer autonom kjøring. Under autonom kjøring vil sjåføren måtte koble fra kjøringen ved å utføre ikke-relaterte kjøreoppgaver. Under hver ikke-relaterte kjøreoppgave vil det bli sendt en overtakelsesforespørsel. Elektrofysiologiske (EEG, EKG, EDA, EMG, respirasjon) og atferdsdata vil bli registrert før, under og etter overtakelseskontrollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på drivende overtakelsesatferd
Tidsramme: 8 sekunder etter forespørsel om overtakelse

Kvaliteten på kjøreovertakelsesatferd (God/dårlig) vil bli vurdert ved kollisjon (kollisjon eller kjøring av veien) og kritiske møter (Time To Collision).

Tid til kollisjon (TTC) refererer til tiden det tar for kjøretøyet å kollidere med den stasjonære hindringen som hindrer kjørefeltet hvis det fortsetter i sin hastighet på det tidspunktet det skifter helt til neste kjørefelt.

Bra : ingen kollisjon OG TTC >= 1,5 sekunder Dårlig : kollisjon eller ingen kollisjon OG TTC < 1,5 sekunder
8 sekunder etter forespørsel om overtakelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG (elektroencefalogram)
Tidsramme: i løpet av de 2 minuttene før overtakelsesforespørselen, under overtakelseskontrollen og de 2 minuttene etter overtakelseskontrollen
Fysiologisk parameter: EEG vil bli registrert og alfa, theta og gamma aktivitet vil bli analysert i det våkne EEG.
i løpet av de 2 minuttene før overtakelsesforespørselen, under overtakelseskontrollen og de 2 minuttene etter overtakelseskontrollen
EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: i løpet av de 2 minuttene før overtakelsesforespørselen, under overtakelseskontrollen og de 2 minuttene etter overtakelseskontrollen
Fysiologisk parameter: EKG-registreringer og hjertefrekvensvariabilitet basert på tid og frekvensdomene vil bli analysert.
i løpet av de 2 minuttene før overtakelsesforespørselen, under overtakelseskontrollen og de 2 minuttene etter overtakelseskontrollen
EMG (elektromyogram)
Tidsramme: i løpet av de 2 minuttene før overtakelsesforespørselen, under overtakelseskontrollen og de 2 minuttene etter overtakelseskontrollen
Fysiologisk parameter: overflate-EMG vil bli registrert og avlede gjennomsnittlig korrigert, utlede integrert rot og betyr at kvadratisk EMG vil bli analysert og EMG-frekvens- og kraftanalyse.
i løpet av de 2 minuttene før overtakelsesforespørselen, under overtakelseskontrollen og de 2 minuttene etter overtakelseskontrollen
Elektrodermal aktivitet 1 (EDA)
Tidsramme: i løpet av de 2 minuttene før overtakelsesforespørselen, under overtakelseskontrollen og de 2 minuttene etter overtakelseskontrollen
Fysiologisk parameter: EDA vil bli registrert og hudens konduktansnivå analysert.
i løpet av de 2 minuttene før overtakelsesforespørselen, under overtakelseskontrollen og de 2 minuttene etter overtakelseskontrollen
Elektrodermal aktivitet 2 (EDA)
Tidsramme: i løpet av de 2 minuttene før overtakelsesforespørselen, under overtakelseskontrollen og de 2 minuttene etter overtakelseskontrollen
Fysiologisk parameter: EDA vil bli registrert og hudkonduktansrespons analysert.
i løpet av de 2 minuttene før overtakelsesforespørselen, under overtakelseskontrollen og de 2 minuttene etter overtakelseskontrollen
Respirasjon
Tidsramme: i løpet av de 2 minuttene før overtakelsesforespørselen, under overtakelseskontrollen og de 2 minuttene etter overtakelseskontrollen
Fysiologisk parameter : Respirasjonsfrekvens registrert
i løpet av de 2 minuttene før overtakelsesforespørselen, under overtakelseskontrollen og de 2 minuttene etter overtakelseskontrollen
Fysisk aktivitet
Tidsramme: i løpet av de 2 minuttene før overtakelsesforespørselen, under overtakelseskontrollen og de 2 minuttene etter overtakelseskontrollen
Fysiologisk parameter : Fysisk aktivitet uttrykt i antall/min
i løpet av de 2 minuttene før overtakelsesforespørselen, under overtakelseskontrollen og de 2 minuttene etter overtakelseskontrollen
Øyesporing
Tidsramme: i løpet av de 2 minuttene før overtakelsesforespørselen, under overtakelseskontrollen og de 2 minuttene etter overtakelseskontrollen
Fysiologisk parameter: Øyesporing vil bli registrert og blikkpunkt, Perclos, blink, diametre på pupiller analysert.
i løpet av de 2 minuttene før overtakelsesforespørselen, under overtakelseskontrollen og de 2 minuttene etter overtakelseskontrollen
Subjektiv kjøringsovertakelseskontrollkvalitet: Visuell analog skala
Tidsramme: 8 sekunder etter forespørsel om overtakelse

Visuell analog skala for å vurdere subjektiv kjøringskontrollkvalitet (Subjektiv skala).

Skalaen går fra 0 "dårlig" til 100 "bra"
8 sekunder etter forespørsel om overtakelse
Subjektivt nivå av oppmerksomhet og distraksjon før forespørsel om overtakelseskontroll
Tidsramme: 8 sekunder etter forespørsel om overtakelse
Visuell analog skala for å vurdere subjektivt oppmerksomhets- og distraksjonsnivå rett før overtakelseskontroll. Skalaen varierer fra 0 "oppmerksom" til 100 "uoppmerksom"
8 sekunder etter forespørsel om overtakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PSA Automobiles S.A.

Samarbeidspartnere

University of Bordeaux
University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre PHILIP, MDPhD, Bordeaux University Hospital - Bordeaux University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XP THSE BDX SNPSY
  • ID-RCB (ANSM number) (Annen identifikator: 2019-A01524-53)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pasienten kan be etterforsker eller databeskyttelsesansvarlig om tilgang til IPD i henhold til fransk forskrift (lov nr. 78-17 av 6. januar 1978 om databehandling, datafiler og individuelle friheter, endret ved lov nr. 2004-801 av 6. august 2004) og EUs generelle databeskyttelsesforordning (GDPR) av 27. april 2016 gjeldende siden 25. mai 2018.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Kjøresimulatorøkter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere