Identyfikacja biomarkerów w celu przewidywania jakości kontroli przejęcia kierowcy (ANTIDOTE)
Identyfikacja biomarkerów fizjologicznych i behawioralnych w celu przewidywania jakości kontroli przejęcia w warunkowo zautomatyzowanych pojazdach poziomu 3
Na poziomie 3 warunkowo zautomatyzowany pojazd zapewnia jazdę, a kierowca odłącza się od jazdy, aby wykonać inną czynność niezależną od jazdy (np.: czytać książkę, grać na telefonie….). Oczekuje się jednak, że sterowniki będą dostępne do przejęcia kontroli w przypadku awarii lub ograniczenia systemu. To przejęcie kontroli musi nastąpić w ograniczonym czasie, bardzo krótkim, rzędu kilku sekund. Aby szybko i sprawnie przejąć kontrolę nad pojazdem, kierowca w momencie przejęcia musi być czujny, sprawny, uważny na otoczenie i skoncentrowany na przejęciu ręcznej jazdy. Przewidywanie możliwości ponownego zaangażowania kierowcy w celu zapewnienia, że kierowca będzie w stanie przejąć kontrolę nad pojazdem, ma kluczowe znaczenie na poziomie 3 autonomicznej jazdy.
Celem ANTIDOTE jest określenie parametrów fizjologicznych i behawioralnych umożliwiających przewidywanie jakości przejmowania kontroli w pojazdach warunkowo zautomatyzowanych poziomu 3 w symulowanej sytuacji jazdy po autostradzie u kierowców zdrowych lub kierowców z zaburzeniami uwagi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na poziomie 3 warunkowo zautomatyzowany pojazd zapewnia jazdę, a kierowca odłącza się od jazdy w celu wykonywania zadań niezwiązanych z prowadzeniem pojazdu (np.: czytać książkę, grać na telefonie….). Oczekuje się jednak, że sterowniki będą dostępne do przejęcia kontroli w przypadku awarii lub ograniczenia systemu. To przejęcie kontroli musi nastąpić w ograniczonym czasie, bardzo krótkim, rzędu kilku sekund. Aby szybko i sprawnie przejąć kontrolę nad pojazdem, kierowca w momencie przejęcia musi być czujny, sprawny, uważny na otoczenie i skoncentrowany na przejęciu ręcznej jazdy. Przewidywanie możliwości ponownego zaangażowania kierowcy w celu zapewnienia, że kierowca będzie w stanie przejąć kontrolę nad pojazdem, ma kluczowe znaczenie na poziomie 3 autonomicznej jazdy.
W tym kontekście celem ANTIDOTE jest określenie parametrów fizjologicznych i behawioralnych zdolnych do przewidywania jakości przejęcia w pojazdach warunkowo zautomatyzowanych poziomu 3 w symulowanej sytuacji na drodze.
W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób zaangażowanie wpłynie na jakość kontroli przejęcia w 6 drugorzędnych zadaniach niezwiązanych z prowadzeniem pojazdu. Przeprowadzone zostanie badanie na symulatorze jazdy, a dane od łącznie 32 zdrowych kierowców i 16 kierowców z zaburzeniami uwagi zostaną wykorzystane do oceny jakości przejęcia.
Dane elektrofizjologiczne (EEG, EKG, EDA, EMG, oddychanie) i behawioralne będą rejestrowane przed, w trakcie i po przejęciu kontroli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wspólne kryteria włączenia:
- mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 75 lat
- BMI między 18 a 27
- Rozmiar obiektu od 1,50 m do 1,95 m
- Bez skarg na sen (Pozycja podstawowego nordyckiego kwestionariusza snu ≤ 3)
- Bez nadmiernej senności w ciągu dnia (Epworth ≤ 11)
- Kierowcy niezawodowi
- Osoby posiadające prawo jazdy od co najmniej roku
- Przedmioty przejeżdżające co najmniej 5000 km rocznie.
- Posiadanie normalnej ostrości wzroku (dopuszczalna korekcja soczewkami) i normalne widzenie kolorów
- Związany z państwową służbą zdrowia
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Szczegółowe kryteria włączenia zdrowych ochotników:
- Wynik SCL90R < 60 dla podskal lęku i depresji
- MMSE ≥ 30
Specyficzne kryteria włączenia pacjentów z ADHD:
- Pacjenci z zaburzeniem ADHD według DSM 5,
- Pacjenci wyrażający zgodę na przerwanie leczenia psychostymulującego na 48 godzin przed sesją eksperymentalną,
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie stany zagrażające życiu w krótkim okresie,
- Niestabilne choroby endokrynologiczne
- Postępujące choroby układu krążenia
- Postępujące choroby neurologiczne leczone lub nie,
- Uzależnienie od substancji
- Pracownicy nocni i zmianowi, którzy w ciągu ostatnich 72 godzin podlegali przymusowi,
- Przyjmowanie leków psychotropowych
- Przyjmowanie benzodiazepin lub leków typu Z
- Przyjmowanie leków kardiotropowych
- Wolontariusze, którzy potrzebują okularów do prowadzenia
- Choroba symulatorowa podczas pierwszej sesji treningowej
Szczegółowe kryteria włączenia zdrowych ochotników:
- Współistniejące choroby psychiczne: obecny epizod dużej depresji, obecny epizod hipomaniakalny lub maniakalny, zaburzenia psychotyczne, zaburzenie ze spektrum autyzmu
- Przekroczone spożycie kawy, herbaty lub napojów zawierających kofeinę (> 5 filiżanek dziennie)
- Przekroczenie spożycia napojów alkoholowych (> 2 drinki dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
Specyficzne kryteria włączenia pacjentów z ADHD:
- Współistniejące choroby psychiczne: obecny epizod dużej depresji, obecny epizod hipomaniakalny lub maniakalny, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia ze spektrum autyzmu (z wyjątkiem ADHD)
- Przekroczenie spożycia napojów alkoholowych (> 3 drinki dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sesja jazdy
Ochotnicy zostaną umieszczeni w symulatorze jazdy, który będzie symulował autonomiczną jazdę po autostradzie.
|
Ochotnicy zostaną umieszczeni w symulatorze jazdy, który będzie symulował autonomiczną jazdę po autostradzie.
Ta autonomiczna jazda zostanie przerwana przez żądania przejęcia związane z wydarzeniami, które zakłócają autonomiczną jazdę.
Podczas autonomicznej jazdy kierowca będzie musiał odłączyć się od jazdy, wykonując zadania niezwiązane z prowadzeniem pojazdu.
Podczas każdego niezwiązanego z prowadzeniem zadania zostanie wysłane żądanie przejęcia.
Dane elektrofizjologiczne (EEG, EKG, EDA, EMG, oddychanie) i behawioralne będą rejestrowane przed, w trakcie i po przejęciu kontroli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość zachowania kierowcy podczas przejmowania kontroli
Ramy czasowe: 8 sekund po żądaniu przejęcia
|
Jakość zachowania podczas przejmowania kontroli nad pojazdem (dobry/zły) będzie oceniana na podstawie kolizji (zderzenie lub zjechanie z drogi) i krytycznych spotkań (czas do zderzenia). Czas do kolizji (TTC) odnosi się do czasu potrzebnego do zderzenia pojazdu ze stacjonarną przeszkodą blokującą pas ruchu, jeśli nadal będzie jechał z taką samą prędkością, jak w momencie całkowitej zmiany pasa na następny. Dobrze: brak kolizji ORAZ TTC >= 1,5 sekundy Źle: kolizja lub brak kolizji ORAZ TTC < 1,5 sekundy |
8 sekund po żądaniu przejęcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EEG (elektroencefalogram)
Ramy czasowe: w ciągu 2 minut przed żądaniem przejęcia, w czasie przejęcia kontroli i 2 minut po przejęciu kontroli
|
Parametr fizjologiczny: EEG zostanie zarejestrowane, a aktywność alfa, theta i gamma zostanie przeanalizowana w EEG w stanie czuwania.
|
w ciągu 2 minut przed żądaniem przejęcia, w czasie przejęcia kontroli i 2 minut po przejęciu kontroli
|
|
EKG (elektrokardiogram)
Ramy czasowe: w ciągu 2 minut przed żądaniem przejęcia, w czasie przejęcia kontroli i 2 minut po przejęciu kontroli
|
Parametry fizjologiczne: Przeanalizowane zostaną zapisy EKG i zmienność rytmu serca w oparciu o dziedzinę czasu i częstotliwości.
|
w ciągu 2 minut przed żądaniem przejęcia, w czasie przejęcia kontroli i 2 minut po przejęciu kontroli
|
|
EMG (elektromiogram)
Ramy czasowe: w ciągu 2 minut przed żądaniem przejęcia, w czasie przejęcia kontroli i 2 minut po przejęciu kontroli
|
Parametr fizjologiczny: rejestrowane będzie EMG powierzchniowe i wyprowadzane średnie wyprostowane, wyprowadzane zintegrowane korzenie i średnie kwadratowe EMG będą analizowane oraz analiza częstotliwości i mocy EMG.
|
w ciągu 2 minut przed żądaniem przejęcia, w czasie przejęcia kontroli i 2 minut po przejęciu kontroli
|
|
Aktywność elektrodermalna 1 (EDA)
Ramy czasowe: w ciągu 2 minut przed żądaniem przejęcia, w czasie przejęcia kontroli i 2 minut po przejęciu kontroli
|
Parametr fizjologiczny: rejestrowana jest EDA i analizowany poziom przewodnictwa skóry.
|
w ciągu 2 minut przed żądaniem przejęcia, w czasie przejęcia kontroli i 2 minut po przejęciu kontroli
|
|
Aktywność elektrodermalna 2 (EDA)
Ramy czasowe: w ciągu 2 minut przed żądaniem przejęcia, w czasie przejęcia kontroli i 2 minut po przejęciu kontroli
|
Parametr fizjologiczny: EDA zostanie zarejestrowana i przeanalizowana zostanie reakcja przewodnictwa skóry.
|
w ciągu 2 minut przed żądaniem przejęcia, w czasie przejęcia kontroli i 2 minut po przejęciu kontroli
|
|
Oddychanie
Ramy czasowe: w ciągu 2 minut przed żądaniem przejęcia, w czasie przejęcia kontroli i 2 minut po przejęciu kontroli
|
Parametr fizjologiczny : Zarejestrowana częstotliwość oddychania
|
w ciągu 2 minut przed żądaniem przejęcia, w czasie przejęcia kontroli i 2 minut po przejęciu kontroli
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: w ciągu 2 minut przed żądaniem przejęcia, w czasie przejęcia kontroli i 2 minut po przejęciu kontroli
|
Parametr fizjologiczny : Aktywność fizyczna wyrażona w liczbach/min
|
w ciągu 2 minut przed żądaniem przejęcia, w czasie przejęcia kontroli i 2 minut po przejęciu kontroli
|
|
Śledzenie wzroku
Ramy czasowe: w ciągu 2 minut przed żądaniem przejęcia, w czasie przejęcia kontroli i 2 minut po przejęciu kontroli
|
Parametry fizjologiczne: Śledzenie wzroku zostanie zarejestrowane i przeanalizowany zostanie punkt patrzenia, Perclos, mrugnięcia, średnice źrenic.
|
w ciągu 2 minut przed żądaniem przejęcia, w czasie przejęcia kontroli i 2 minut po przejęciu kontroli
|
|
Subiektywna jakość kontroli przejęcia kontroli nad pojazdem: Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 8 sekund po żądaniu przejęcia
|
Wizualna skala analogowa do oceny jakości subiektywnej kontroli przejęcia kontroli nad pojazdem (skala subiektywna). Skala waha się od 0 „źle” do 100 „dobrze” |
8 sekund po żądaniu przejęcia
|
|
Subiektywny poziom uwagi i rozproszenia przed żądaniem przejęcia kontroli
Ramy czasowe: 8 sekund po żądaniu przejęcia
|
Wizualna skala analogowa do oceny subiektywnego poziomu uwagi i rozproszenia tuż przed żądaniem przejęcia kontroli Skala waha się od 0 „uważny” do 100 „nieuważny”
|
8 sekund po żądaniu przejęcia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre PHILIP, MDPhD, Bordeaux University Hospital - Bordeaux University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XP THSE BDX SNPSY
- ID-RCB (ANSM number) (Inny identyfikator: 2019-A01524-53)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .