Identificação de biomarcadores para prever a qualidade do controle de aquisição do motorista (ANTIDOTE)
Identificação de biomarcadores fisiológicos e comportamentais para prever a qualidade do controle de aquisição em veículos condicionalmente automatizados de nível 3
No nível 3 de automação condicional, o veículo garante a condução e o condutor desvincula-se da condução para realizar outra atividade independente da condução (ex: ler um livro, jogar no telemóvel….). No entanto, espera-se que os drivers estejam disponíveis para assumir o controle em caso de falha ou limitação do sistema. Este controle de tomada deve ocorrer em um tempo limitado, muito curto, da ordem de alguns segundos. Para assumir o controle do veículo de forma rápida e eficiente, o motorista deve estar, no momento da tomada de controle, vigilante, eficiente, atento ao meio ambiente e focado na tomada de controle da direção manual. Prever as capacidades de reengajamento do motorista para garantir que o motorista seja capaz de assumir o controle do veículo é crucial no nível 3 da direção autônoma.
O objetivo do ANTIDOTE é determinar parâmetros fisiológicos e comportamentais capazes de predizer a qualidade de aquisição em veículos condicionalmente automatizados de nível 3 em uma situação simulada de condução em rodovia em condutores saudáveis ou com distúrbios de atenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No nível 3 de automatização condicional, o veículo assegura a condução e o condutor desliga-se da condução para realizar tarefas não relacionadas com a condução (ex: ler um livro, jogar no telemóvel...). No entanto, espera-se que os drivers estejam disponíveis para assumir o controle em caso de falha ou limitação do sistema. Este controle de tomada deve ocorrer em um tempo limitado, muito curto, da ordem de alguns segundos. Para assumir o controle do veículo de forma rápida e eficiente, o motorista deve estar, no momento da tomada de controle, vigilante, eficiente, atento ao meio ambiente e focado na tomada de controle da direção manual. Prever as capacidades de reengajamento do motorista para garantir que o motorista seja capaz de assumir o controle do veículo é crucial no nível 3 da direção autônoma.
Neste contexto, o objetivo do ANTIDOTE é determinar parâmetros fisiológicos e comportamentais capazes de predizer a qualidade de tomada de controle em veículos condicionalmente automatizados de nível 3 em uma situação simulada de condução em rodovia.
Este estudo examinará como o envolvimento afetará a qualidade do controle de aquisição em 6 tarefas secundárias não relacionadas à direção. Um estudo de simulador de direção será conduzido e dados de um total de 32 motoristas saudáveis e 16 motoristas com distúrbios de atenção serão usados para avaliar a qualidade da passagem.
Dados eletrofisiológicos (EEG, ECG, EDA, EMG, respiração) e comportamentais serão registrados antes, durante e após o controle de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Bordeaux, França, 33000
- Bordeaux University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios comuns de inclusão:
- homem ou mulher com idade entre 20 e 75 anos
- IMC entre 18 e 27
- Tamanho do assunto entre 1,50 m e 1,95 m
- Sem queixas de sono (Item do Questionário Nórdico Básico de Sono ≤ 3)
- Sem sonolência diurna excessiva (escore de Epworth ≤ 11)
- Motoristas não profissionais
- Sujeitos com carta de condução há pelo menos um ano
- Indivíduos que dirigem pelo menos 5.000 km por ano.
- Tendo acuidade visual normal (correção com lentes aceita) e visão de cores normal
- Filiado a um serviço nacional de saúde
- Ter dado consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critérios de inclusão específicos para voluntários saudáveis:
- Escore SCL90R < 60 para as subescalas de ansiedade e depressão
- MEEM ≥ 30
Critérios de inclusão específicos para pacientes com TDAH:
- Pacientes com transtorno de TDAH de acordo com DSM 5,
- Pacientes que concordam em interromper o tratamento com psicoestimulantes 48 horas antes da sessão experimental,
Critério de exclusão:
- Condições graves com risco de vida a curto prazo,
- Doenças endócrinas instáveis
- Doenças cardiovasculares progressivas
- Doenças neurológicas progressivas tratadas ou não,
- Dependência de uma substância
- Trabalhadores nocturnos e por turnos que tenham tido constrangimentos nas últimas 72 horas,
- Tomar medicamentos psicotrópicos
- Medicação com benzodiazepínico ou Z-drug tomando
- Medicação cardiotrópica tomada
- Voluntários que precisam de óculos para dirigir
- Ter enjôo no simulador durante a primeira sessão de prática
Critérios de inclusão específicos para voluntários saudáveis:
- Comorbidades psiquiátricas: episódio depressivo maior atual, episódio hipomaníaco ou maníaco atual, transtornos psicóticos, transtorno do espectro do autismo
- Consumo excessivo de café, chá ou bebidas com cafeína (> 5 xícaras/dia)
- Consumo excessivo de bebidas alcoólicas (> 2 doses/dia nos últimos 6 meses)
Critérios de inclusão específicos para pacientes com TDAH:
- Comorbidades psiquiátricas: episódio depressivo maior atual, episódio maníaco ou hipomaníaco atual, transtornos psicóticos, transtorno do espectro autista (exceto TDAH)
- Consumo excessivo de bebidas alcoólicas (> 3 doses/dia nos últimos 6 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sessão de condução
Os voluntários serão colocados num simulador de condução que irá simular a condução autónoma em autoestrada.
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Os voluntários serão colocados num simulador de condução que irá simular a condução autónoma em autoestrada.
Esta condução autónoma será interrompida por pedidos de aquisição relacionados com eventos que interrompam a condução autónoma.
Durante a condução autónoma, o condutor terá de se desligar da condução realizando tarefas não relacionadas com a condução.
Durante cada tarefa de direção não relacionada, uma solicitação de controle será enviada.
Dados eletrofisiológicos (EEG, ECG, EDA, EMG, respiração) e comportamentais serão registrados antes, durante e após o controle de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do comportamento de aquisição de direção
Prazo: 8 segundos após a solicitação de aquisição
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A qualidade do comportamento de condução (bom/ruim) será avaliada por colisão (colisão ou condução fora da estrada) e encontros críticos (tempo para colisão). O tempo até a colisão (TTC) refere-se ao tempo necessário para o veículo colidir com o obstáculo estacionário que obstrui a faixa de rodagem se continuar em sua velocidade no momento em que muda completamente para a próxima faixa. Bom: sem colisão E TTC >= 1,5 segundos Ruim: colisão ou sem colisão E TTC < 1,5 segundos |
8 segundos após a solicitação de aquisição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EEG (eletroencefalograma)
Prazo: durante os 2 minutos antes do pedido de tomada de posse, durante o controlo de tomada de posse e 2 minutos após o controlo de tomada de posse
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Parâmetro fisiológico: O EEG será registrado e as atividades alfa, teta e gama serão analisadas no EEG de vigília.
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durante os 2 minutos antes do pedido de tomada de posse, durante o controlo de tomada de posse e 2 minutos após o controlo de tomada de posse
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ECG (eletrocardiograma)
Prazo: durante os 2 minutos antes do pedido de tomada de posse, durante o controlo de tomada de posse e 2 minutos após o controlo de tomada de posse
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Parâmetros fisiológicos: serão analisados os registros de ECG e a variabilidade da frequência cardíaca com base no domínio do tempo e da frequência.
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durante os 2 minutos antes do pedido de tomada de posse, durante o controlo de tomada de posse e 2 minutos após o controlo de tomada de posse
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EMG (eletromiograma)
Prazo: durante os 2 minutos antes do pedido de tomada de posse, durante o controlo de tomada de posse e 2 minutos após o controlo de tomada de posse
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Parâmetros fisiológicos: o EMG de superfície será registrado e derivará a média retificada, derivará a raiz integrada e as médias do EMG quadrado serão analisadas e a frequência e análise de potência do EMG.
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durante os 2 minutos antes do pedido de tomada de posse, durante o controlo de tomada de posse e 2 minutos após o controlo de tomada de posse
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Atividade eletrodérmica 1 (EDA)
Prazo: durante os 2 minutos antes do pedido de tomada de posse, durante o controlo de tomada de posse e 2 minutos após o controlo de tomada de posse
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Parâmetro fisiológico: EDA será registrado e o nível de condutância da pele analisado.
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durante os 2 minutos antes do pedido de tomada de posse, durante o controlo de tomada de posse e 2 minutos após o controlo de tomada de posse
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Atividade eletrodérmica 2 (EDA)
Prazo: durante os 2 minutos antes do pedido de tomada de posse, durante o controlo de tomada de posse e 2 minutos após o controlo de tomada de posse
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Parâmetro fisiológico: EDA será registrado e a resposta de condutância da pele analisada.
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durante os 2 minutos antes do pedido de tomada de posse, durante o controlo de tomada de posse e 2 minutos após o controlo de tomada de posse
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Respiração
Prazo: durante os 2 minutos antes do pedido de tomada de posse, durante o controlo de tomada de posse e 2 minutos após o controlo de tomada de posse
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Parâmetro fisiológico: Frequência respiratória registrada
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durante os 2 minutos antes do pedido de tomada de posse, durante o controlo de tomada de posse e 2 minutos após o controlo de tomada de posse
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Atividade física
Prazo: durante os 2 minutos antes do pedido de tomada de posse, durante o controlo de tomada de posse e 2 minutos após o controlo de tomada de posse
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Parâmetro fisiológico: Atividade física expressa em contagem/min
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durante os 2 minutos antes do pedido de tomada de posse, durante o controlo de tomada de posse e 2 minutos após o controlo de tomada de posse
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Rastreamento ocular
Prazo: durante os 2 minutos antes do pedido de tomada de posse, durante o controlo de tomada de posse e 2 minutos após o controlo de tomada de posse
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Parâmetro fisiológico: O rastreamento ocular será registrado e o ponto do olhar, Perclos, piscadas, diâmetros das pupilas analisados.
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durante os 2 minutos antes do pedido de tomada de posse, durante o controlo de tomada de posse e 2 minutos após o controlo de tomada de posse
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Qualidade de controle de aquisição de direção subjetiva: escala visual analógica
Prazo: 8 segundos após a solicitação de aquisição
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Escala visual analógica para avaliar a qualidade subjetiva do controle de aquisição da direção (escala subjetiva). A escala varia de 0 "ruim" a 100 "bom" |
8 segundos após a solicitação de aquisição
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Nível subjetivo de atenção e distração antes da solicitação de controle de aquisição
Prazo: 8 segundos após a solicitação de aquisição
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Escala visual analógica para avaliar o nível subjetivo de atenção e distração imediatamente antes da solicitação de controle de controle A escala varia de 0 "atento" a 100 "desatento"
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8 segundos após a solicitação de aquisição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre PHILIP, MDPhD, Bordeaux University Hospital - Bordeaux University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XP THSE BDX SNPSY
- ID-RCB (ANSM number) (Outro identificador: 2019-A01524-53)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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