Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Identifizierung von Biomarkern zur Vorhersage der Qualität der Fahrerübernahmekontrolle (ANTIDOTE)

18. September 2020 aktualisiert von: PSA Automobiles S.A.

Identifizierung physiologischer und verhaltensbezogener Biomarker zur Vorhersage der Qualität der Übernahmekontrolle in bedingt automatisierten Fahrzeugen der Stufe 3

Bei bedingt automatisiertem Level 3 stellt das Fahrzeug das Fahren sicher und der Fahrer kuppelt vom Fahren ab, um eine andere vom Fahren unabhängige Aktivität auszuführen (z. B.: ein Buch lesen, auf seinem Telefon spielen ...). Es wird jedoch erwartet, dass Fahrer verfügbar sind, um die Kontrolle für den Fall eines Systemausfalls oder einer Einschränkung zu übernehmen. Diese Übernahmesteuerung muss in einer begrenzten, sehr kurzen Zeit in der Größenordnung von einigen Sekunden stattfinden. Um schnell und effizient die Kontrolle über das Fahrzeug zu übernehmen, muss der Fahrer zum Zeitpunkt der Übernahme wachsam, effizient und aufmerksam gegenüber der Umgebung sein und sich auf die Übernahme des manuellen Fahrens konzentrieren. Die Vorhersage der Wiedereingriffsfähigkeit des Fahrers, um sicherzustellen, dass der Fahrer die Kontrolle über das Fahrzeug übernehmen kann, ist auf Stufe 3 des autonomen Fahrens von entscheidender Bedeutung.

Das Ziel von ANTIDOTE ist die Bestimmung physiologischer und verhaltensbezogener Parameter, die geeignet sind, die Übernahmequalität in hochautomatisierten Fahrzeugen der Stufe 3 in einer simulierten Autobahnfahrsituation bei gesunden Fahrern oder Fahrern mit Aufmerksamkeitsstörungen vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei bedingt automatisiertem Level 3 stellt das Fahrzeug das Fahren sicher und der Fahrer kuppelt vom Fahren ab, um nicht verwandte Fahraufgaben durchzuführen (z. B.: ein Buch lesen, auf seinem Telefon spielen ...). Es wird jedoch erwartet, dass Fahrer verfügbar sind, um die Kontrolle für den Fall eines Systemausfalls oder einer Einschränkung zu übernehmen. Diese Übernahmesteuerung muss in einer begrenzten, sehr kurzen Zeit in der Größenordnung von einigen Sekunden stattfinden. Um schnell und effizient die Kontrolle über das Fahrzeug zu übernehmen, muss der Fahrer zum Zeitpunkt der Übernahme wachsam, effizient und aufmerksam gegenüber der Umgebung sein und sich auf die Übernahme des manuellen Fahrens konzentrieren. Die Vorhersage der Wiedereingriffsfähigkeit des Fahrers, um sicherzustellen, dass der Fahrer die Kontrolle über das Fahrzeug übernehmen kann, ist auf Stufe 3 des autonomen Fahrens von entscheidender Bedeutung.

Das Ziel von ANTIDOTE ist in diesem Zusammenhang die Bestimmung physiologischer und verhaltensbezogener Parameter, die geeignet sind, die Übernahmequalität von hochautomatisierten Fahrzeugen der Stufe 3 in einer simulierten Autobahnfahrtsituation vorherzusagen.

In dieser Studie wird untersucht, wie sich das Engagement auf die Qualität der Übernahmekontrolle bei 6 nicht fahrbezogenen sekundären Aufgaben auswirkt. Zur Bewertung der Übernahmequalität werden eine Fahrsimulatorstudie durchgeführt und Daten von insgesamt 32 gesunden Fahrern und 16 Fahrern mit Aufmerksamkeitsstörungen herangezogen.

Elektrophysiologische (EEG, EKG, EDA, EMG, Atmung) und Verhaltensdaten werden vor, während und nach der Übernahmekontrolle aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Bordeaux University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gemeinsame Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich im Alter zwischen 20 und 75 Jahren
  • BMI zwischen 18 und 27
  • Motivgröße zwischen 1,50 m und 1,95 m
  • Ohne Schlafbeschwerden (Item des Basic Nordic Sleep Questionnaire ≤ 3)
  • Ohne übermäßige Tagesmüdigkeit (Epworth-Score ≤ 11)
  • Nicht professionelle Fahrer
  • Personen mit einem Führerschein seit mindestens einem Jahr
  • Probanden, die mindestens 5000 km pro Jahr fahren.
  • Mit normaler Sehschärfe (Korrektur mit Linsen akzeptiert) und normalem Farbsehen
  • Angeschlossen an einen nationalen Gesundheitsdienst
  • Nach schriftlicher Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Spezifische Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • SCL90R-Score < 60 für die Subskalen Angst und Depression
  • MMSE ≥ 30

Spezifische Einschlusskriterien für ADHS-Patienten:

  • Patienten mit einer ADHS-Störung nach DSM 5,
  • Patienten, die zustimmen, die Behandlung mit Psychostimulanzien 48 Stunden vor der experimentellen Sitzung abzubrechen,

Ausschlusskriterien:

  • Kurzfristig schwere lebensbedrohliche Zustände,
  • Instabile endokrine Erkrankungen
  • Fortschreitende Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Fortschreitende neurologische Erkrankungen behandelt oder nicht,
  • Abhängigkeit von einer Substanz
  • Nacht- und Schichtarbeiter, die in den letzten 72 Stunden eine Zwangslage erlitten haben,
  • Einnahme von Psychopharmaka
  • Einnahme von Benzodiazepinen oder Z-Medikamenten
  • Einnahme von kardiotropen Medikamenten
  • Freiwillige, die eine Brille zum Autofahren benötigen
  • Simulatorkrankheit während der ersten Trainingseinheit

Spezifische Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Psychiatrische Komorbiditäten: aktuelle schwere depressive Episode, aktuelle hypomanische oder manische Episode, psychotische Störungen, Autismus-Spektrum-Störung
  • Übermäßiger Konsum von Kaffee, Tee oder koffeinhaltigen Getränken (> 5 Tassen / Tag)
  • Übermäßiger Konsum von alkoholischen Getränken (> 2 Getränke / Tag in den letzten 6 Monaten)

Spezifische Einschlusskriterien für ADHS-Patienten:

  • Psychiatrische Komorbiditäten: aktuelle schwere depressive Episode, aktuelle hypomanische oder manische Episode, psychotische Störungen, Autismus-Spektrum-Störung (außer ADHS)
  • Übermäßiger Konsum von alkoholischen Getränken (> 3 Getränke / Tag in den letzten 6 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fahrsession
Die Freiwilligen werden in einen Fahrsimulator eingesetzt, der das autonome Fahren auf Autobahnen simuliert.
Verhalten: Sitzungen im Fahrsimulator
Die Freiwilligen werden in einen Fahrsimulator eingesetzt, der das autonome Fahren auf Autobahnen simuliert. Dieses autonome Fahren wird durch Übernahmeanfragen im Zusammenhang mit Ereignissen unterbrochen, die das autonome Fahren stören. Während des autonomen Fahrens muss sich der Fahrer vom Fahren lösen, indem er nicht verwandte Fahraufgaben durchführt. Bei jeder nicht zusammenhängenden Fahraufgabe wird eine Übernahmeaufforderung gesendet. Elektrophysiologische (EEG, EKG, EDA, EMG, Atmung) und Verhaltensdaten werden vor, während und nach der Übernahmekontrolle aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Fahrübernahmeverhaltens
Zeitfenster: 8 Sekunden nach Übernahmeaufforderung

Die Qualität des Fahrübernahmeverhaltens (Gut/Schlecht) wird anhand von Kollision (Kollision oder Verlassen der Fahrbahn) und kritischen Begegnungen (Time To Collision) bewertet.

Die Time to Collision (TTC) bezeichnet die Zeit, die das Fahrzeug benötigt, um mit dem stehenden Hindernis, das die Fahrspur blockiert, zu kollidieren, wenn es mit seiner Geschwindigkeit zum Zeitpunkt des vollständigen Wechsels auf die nächste Fahrspur fortfährt.

Gut: keine Kollision UND TTC >= 1,5 Sekunden Schlecht: Kollision oder keine Kollision UND TTC < 1,5 Sekunden
8 Sekunden nach Übernahmeaufforderung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG (Elektroenzephalogramm)
Zeitfenster: während der 2 Minuten vor der Übernahmeaufforderung, während der Übernahmekontrolle und der 2 Minuten nach der Übernahmekontrolle
Physiologischer Parameter: Das EEG wird aufgezeichnet und die Alpha-, Theta- und Gamma-Aktivität wird im Wach-EEG analysiert.
während der 2 Minuten vor der Übernahmeaufforderung, während der Übernahmekontrolle und der 2 Minuten nach der Übernahmekontrolle
EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: während der 2 Minuten vor der Übernahmeaufforderung, während der Übernahmekontrolle und der 2 Minuten nach der Übernahmekontrolle
Physiologischer Parameter: EKG-Aufzeichnungen und Herzfrequenzvariabilität basierend auf Zeit- und Frequenzbereich werden analysiert.
während der 2 Minuten vor der Übernahmeaufforderung, während der Übernahmekontrolle und der 2 Minuten nach der Übernahmekontrolle
EMG (Elektromyogramm)
Zeitfenster: während der 2 Minuten vor der Übernahmeaufforderung, während der Übernahmekontrolle und der 2 Minuten nach der Übernahmekontrolle
Physiologischer Parameter: Oberflächen-EMG wird aufgezeichnet und der gleichgerichtete Mittelwert abgeleitet, integrierte Wurzel abgeleitet und Mittelquadrat-EMG wird analysiert und EMG-Frequenz- und Leistungsanalyse.
während der 2 Minuten vor der Übernahmeaufforderung, während der Übernahmekontrolle und der 2 Minuten nach der Übernahmekontrolle
Elektrodermale Aktivität 1 (EDA)
Zeitfenster: während der 2 Minuten vor der Übernahmeaufforderung, während der Übernahmekontrolle und der 2 Minuten nach der Übernahmekontrolle
Physiologischer Parameter: EDA wird aufgezeichnet und der Hautleitwert analysiert.
während der 2 Minuten vor der Übernahmeaufforderung, während der Übernahmekontrolle und der 2 Minuten nach der Übernahmekontrolle
Elektrodermale Aktivität 2 (EDA)
Zeitfenster: während der 2 Minuten vor der Übernahmeaufforderung, während der Übernahmekontrolle und der 2 Minuten nach der Übernahmekontrolle
Physiologischer Parameter: EDA wird aufgezeichnet und die Reaktion der Hautleitfähigkeit analysiert.
während der 2 Minuten vor der Übernahmeaufforderung, während der Übernahmekontrolle und der 2 Minuten nach der Übernahmekontrolle
Atmung
Zeitfenster: während der 2 Minuten vor der Übernahmeaufforderung, während der Übernahmekontrolle und der 2 Minuten nach der Übernahmekontrolle
Physiologischer Parameter: Atemfrequenz aufgezeichnet
während der 2 Minuten vor der Übernahmeaufforderung, während der Übernahmekontrolle und der 2 Minuten nach der Übernahmekontrolle
Physische Aktivität
Zeitfenster: während der 2 Minuten vor der Übernahmeaufforderung, während der Übernahmekontrolle und der 2 Minuten nach der Übernahmekontrolle
Physiologischer Parameter: Körperliche Aktivität, ausgedrückt in Zählimpulsen/min
während der 2 Minuten vor der Übernahmeaufforderung, während der Übernahmekontrolle und der 2 Minuten nach der Übernahmekontrolle
Eyetracking
Zeitfenster: während der 2 Minuten vor der Übernahmeaufforderung, während der Übernahmekontrolle und der 2 Minuten nach der Übernahmekontrolle
Physiologische Parameter: Eyetracking wird aufgezeichnet und Blickpunkt, Perclos, Blinzeln, Pupillendurchmesser analysiert.
während der 2 Minuten vor der Übernahmeaufforderung, während der Übernahmekontrolle und der 2 Minuten nach der Übernahmekontrolle
Subjektive Fahrübernahmekontrollqualität: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 8 Sekunden nach Übernahmeaufforderung

Visuelle Analogskala zur Beurteilung der subjektiven Qualität der Fahrübernahmekontrolle (Subjektive Skala).

Die Skala reicht von 0 „schlecht“ bis 100 „gut“
8 Sekunden nach Übernahmeaufforderung
Subjektives Maß an Aufmerksamkeit und Ablenkung vor der Aufforderung zur Übernahme der Kontrolle
Zeitfenster: 8 Sekunden nach Übernahmeaufforderung
Visuelle Analogskala zur Beurteilung des subjektiven Aufmerksamkeits- und Ablenkungsniveaus kurz vor der Kontrollanforderung zur Übernahme. Die Skala reicht von 0 „aufmerksam“ bis 100 „unaufmerksam“.
8 Sekunden nach Übernahmeaufforderung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PSA Automobiles S.A.

Mitarbeiter

University of Bordeaux
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre PHILIP, MDPhD, Bordeaux University Hospital - Bordeaux University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XP THSE BDX SNPSY
  • ID-RCB (ANSM number) (Andere Kennung: 2019-A01524-53)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Der Patient kann vom Prüfer oder Datenschutzbeauftragten einen Zugang zum IPD gemäß der französischen Verordnung (Gesetz Nr. 78-17 vom 6. Januar 1978 über die Datenverarbeitung, Dateien und individuelle Freiheiten, geändert durch das Gesetz Nr. 2004-801 vom 6. August 2004) beantragen. und die EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) vom 27. April 2016, gültig seit dem 25. Mai 2018.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sitzungen im Fahrsimulator

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren