Identificazione di biomarcatori per prevedere la qualità del controllo della presa in consegna del conducente (ANTIDOTE)
Identificazione di biomarcatori fisiologici e comportamentali per prevedere la qualità del controllo dell'acquisizione nei veicoli ad automazione condizionale di livello 3
Al livello 3 condizionatamente automatizzato, il veicolo garantisce la guida e il conducente si disimpegna dalla guida per svolgere un'altra attività indipendente dalla guida (es: leggere un libro, giocare con il telefono ....). Tuttavia, i conducenti dovrebbero essere disponibili per assumere il controllo in caso di errore o limitazione del sistema. Questo controllo di presa in carico deve avvenire in un tempo limitato, molto breve, dell'ordine di pochi secondi. Per assumere il controllo del veicolo in modo rapido ed efficiente, il conducente deve essere, al momento della presa in consegna, vigile, efficiente e attento all'ambiente e concentrato sull'acquisizione della guida manuale. Prevedere le capacità di reimpegno del conducente per garantire che il conducente sarà in grado di riprendere il controllo del veicolo è fondamentale al livello 3 della guida autonoma.
L'obiettivo di ANTIDOTE è quello di determinare parametri fisiologici e comportamentali in grado di prevedere la qualità della presa di controllo in veicoli automatizzati condizionali di livello 3 in una situazione di guida autostradale simulata in conducenti sani o conducenti con disturbi dell'attenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al livello 3 condizionatamente automatizzato, il veicolo garantisce la guida e il conducente si disimpegna dalla guida per svolgere attività di guida non correlate (es: leggere un libro, giocare con il suo telefono ....). Tuttavia, i conducenti dovrebbero essere disponibili per assumere il controllo in caso di errore o limitazione del sistema. Questo controllo di presa in carico deve avvenire in un tempo limitato, molto breve, dell'ordine di pochi secondi. Per assumere il controllo del veicolo in modo rapido ed efficiente, il conducente deve essere, al momento della presa in consegna, vigile, efficiente e attento all'ambiente e concentrato sull'acquisizione della guida manuale. Prevedere le capacità di reimpegno del conducente per garantire che il conducente sarà in grado di riprendere il controllo del veicolo è fondamentale al livello 3 della guida autonoma.
In questo contesto, l'obiettivo di ANTIDOTE è quello di determinare parametri fisiologici e comportamentali in grado di prevedere la qualità dell'acquisizione in veicoli ad automazione condizionale di livello 3 in una situazione di guida in autostrada simulata.
Questo studio esaminerà in che modo il coinvolgimento influirà sulla qualità del controllo di acquisizione in 6 compiti secondari non correlati alla guida. Verrà condotto uno studio su un simulatore di guida e verranno utilizzati i dati di un totale di 32 conducenti sani e 16 conducenti con disturbi dell'attenzione per valutare la qualità della presa in consegna.
I dati elettrofisiologici (EEG, ECG, EDA, EMG, respirazione) e comportamentali verranno registrati prima, durante e dopo il controllo di presa in carico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Bordeaux University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione comuni:
- maschio o femmina di età compresa tra i 20 e i 75 anni
- BMI tra 18 e 27
- Dimensioni del soggetto comprese tra 1,50 m e 1,95 m
- Senza disturbi del sonno (voce del questionario nordico di base sul sonno ≤ 3)
- Senza eccessiva sonnolenza diurna (punteggio Epworth ≤ 11)
- Autisti non professionisti
- Soggetti con patente di guida da almeno un anno
- Soggetti che percorrono almeno 5000 km all'anno.
- Avere un'acuità visiva normale (correzione con lenti accettate) e una normale visione dei colori
- Affiliato ad un servizio sanitario nazionale
- Avere dato il consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione.
Criteri di inclusione specifici per i volontari sani:
- Punteggio SCL90R < 60 per le sottoscale di ansia e depressione
- MMSE ≥ 30
Criteri di inclusione specifici per i pazienti con ADHD:
- Pazienti con un disturbo ADHD secondo il DSM 5,
- Pazienti che accettano di interrompere il trattamento psicostimolante 48 ore prima della sessione sperimentale,
Criteri di esclusione:
- Gravi condizioni potenzialmente letali a breve termine,
- Malattie endocrine instabili
- Malattie cardiovascolari progressive
- Malattie neurologiche progressive trattate o meno,
- Dipendenza da una sostanza
- Lavoratori notturni e turnisti che hanno assunto vincoli nelle ultime 72 ore,
- Assunzione di farmaci psicotropi
- Assunzione di benzodiazepine o farmaci Z-drug
- Assunzione di farmaci cardiotropi
- Volontari che hanno bisogno di occhiali per guidare
- Soffrire di malessere da simulatore durante la prima sessione di prove
Criteri di inclusione specifici per i volontari sani:
- Co-morbidità psichiatriche: episodio depressivo maggiore in atto, episodio ipomaniacale o maniacale in corso, disturbi psicotici, disturbo dello spettro autistico
- Consumo eccessivo di caffè, tè o bevande contenenti caffeina (> 5 tazze/giorno)
- Consumo eccessivo di bevande alcoliche (> 2 drink al giorno negli ultimi 6 mesi)
Criteri di inclusione specifici per i pazienti con ADHD:
- Co-morbidità psichiatriche: episodio depressivo maggiore in atto, episodio ipomaniacale o maniacale in corso, disturbi psicotici, disturbo dello spettro autistico (eccetto ADHD)
- Consumo eccessivo di bevande alcoliche (> 3 drink al giorno negli ultimi 6 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sessione di guida
I volontari saranno inseriti in un simulatore di guida che simulerà la guida autonoma in autostrada.
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I volontari saranno inseriti in un simulatore di guida che simulerà la guida autonoma in autostrada.
Questa guida autonoma sarà interrotta da richieste di acquisizione relative a eventi che interrompono la guida autonoma.
Durante la guida autonoma, il conducente dovrà disimpegnarsi dalla guida eseguendo attività di guida non correlate.
Durante ogni attività di guida non correlata, verrà inviata una richiesta di subentro.
I dati elettrofisiologici (EEG, ECG, EDA, EMG, respirazione) e comportamentali verranno registrati prima, durante e dopo il controllo di presa in carico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del comportamento al cambio di guida
Lasso di tempo: 8 secondi dopo la richiesta di acquisizione
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La qualità del comportamento al cambio di guida (buono/cattivo) sarà valutata in base alla collisione (collisione o guida fuori strada) e agli incontri critici (Time To Collision). Il tempo prima della collisione (TTC) si riferisce al tempo necessario al veicolo per entrare in collisione con l'ostacolo fermo che ostruisce la corsia di marcia se prosegue alla sua velocità nel momento in cui passa completamente alla corsia successiva. Buono : nessuna collisione E TTC >= 1.5 secondi Cattivo : collisione o nessuna collisione E TTC < 1.5 secondi |
8 secondi dopo la richiesta di acquisizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EEG (elettroencefalogramma)
Lasso di tempo: nei 2 minuti precedenti la richiesta di presa in carico, durante il controllo in presa e nei 2 minuti successivi al controllo in presa
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Parametro fisiologico: L'EEG sarà registrato e l'attività Alpha, theta e gamma sarà analizzata nell'EEG di veglia.
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nei 2 minuti precedenti la richiesta di presa in carico, durante il controllo in presa e nei 2 minuti successivi al controllo in presa
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ECG (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: nei 2 minuti precedenti la richiesta di presa in carico, durante il controllo in presa e nei 2 minuti successivi al controllo in presa
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Parametro fisiologico: verranno analizzate le registrazioni ECG e la variabilità della frequenza cardiaca in base al dominio del tempo e della frequenza.
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nei 2 minuti precedenti la richiesta di presa in carico, durante il controllo in presa e nei 2 minuti successivi al controllo in presa
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EMG (elettromiogramma)
Lasso di tempo: nei 2 minuti precedenti la richiesta di presa in carico, durante il controllo in presa e nei 2 minuti successivi al controllo in presa
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Parametro fisiologico: verrà registrato l'EMG di superficie e Derive Average Rectified, verrà analizzato Derive Integrated Root e mean Square EMG e EMG Frequency & Power Analysis.
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nei 2 minuti precedenti la richiesta di presa in carico, durante il controllo in presa e nei 2 minuti successivi al controllo in presa
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Attività elettrodermica 1 (EDA)
Lasso di tempo: nei 2 minuti precedenti la richiesta di presa in carico, durante il controllo in presa e nei 2 minuti successivi al controllo in presa
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Parametro fisiologico: verrà registrato l'EDA e analizzato il livello di conduttanza cutanea.
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nei 2 minuti precedenti la richiesta di presa in carico, durante il controllo in presa e nei 2 minuti successivi al controllo in presa
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Attività elettrodermica 2 (EDA)
Lasso di tempo: nei 2 minuti precedenti la richiesta di presa in carico, durante il controllo in presa e nei 2 minuti successivi al controllo in presa
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Parametro fisiologico: verrà registrato l'EDA e analizzata la risposta di conduttanza cutanea.
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nei 2 minuti precedenti la richiesta di presa in carico, durante il controllo in presa e nei 2 minuti successivi al controllo in presa
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Respirazione
Lasso di tempo: nei 2 minuti precedenti la richiesta di presa in carico, durante il controllo in presa e nei 2 minuti successivi al controllo in presa
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Parametro fisiologico: Frequenza respiratoria registrata
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nei 2 minuti precedenti la richiesta di presa in carico, durante il controllo in presa e nei 2 minuti successivi al controllo in presa
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Attività fisica
Lasso di tempo: nei 2 minuti precedenti la richiesta di presa in carico, durante il controllo in presa e nei 2 minuti successivi al controllo in presa
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Parametro fisiologico : Attività fisica espressa in conteggi/min
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nei 2 minuti precedenti la richiesta di presa in carico, durante il controllo in presa e nei 2 minuti successivi al controllo in presa
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Tracciamento oculare
Lasso di tempo: nei 2 minuti precedenti la richiesta di presa in carico, durante il controllo in presa e nei 2 minuti successivi al controllo in presa
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Parametro fisiologico: verrà registrato il tracciamento dell'occhio e analizzati il punto di sguardo, Perclos, ammiccamenti, diametri delle pupille.
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nei 2 minuti precedenti la richiesta di presa in carico, durante il controllo in presa e nei 2 minuti successivi al controllo in presa
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Qualità del controllo della presa in carico della guida soggettiva: scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 secondi dopo la richiesta di acquisizione
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Scala analogica visiva per valutare la qualità soggettiva del controllo di presa in carico della guida (Scala soggettiva). La scala va da 0 "cattivo" a 100 "buono" |
8 secondi dopo la richiesta di acquisizione
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Livello soggettivo di attenzione e distrazione prima della richiesta di presa in carico
Lasso di tempo: 8 secondi dopo la richiesta di acquisizione
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Scala visiva analogica per valutare il livello soggettivo di attenzione e distrazione appena prima della richiesta di controllo della presa in consegna La scala va da 0 "attento" a 100 "disattente"
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8 secondi dopo la richiesta di acquisizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre PHILIP, MDPhD, Bordeaux University Hospital - Bordeaux University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XP THSE BDX SNPSY
- ID-RCB (ANSM number) (Altro identificatore: 2019-A01524-53)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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