Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace biomarkerů pro předpovídání kvality řízení převzetí řidičem (ANTIDOTE)

18. září 2020 aktualizováno: PSA Automobiles S.A.

Identifikace fyziologických a behaviorálních biomarkerů pro predikci kvality řízení převzetí v podmíněně automatizovaných vozidlech úrovně 3

Na úrovni 3 podmíněně automatizované vozidlo zajišťuje řízení a řidič se odpojí od řízení, aby mohl vykonávat jinou činnost nezávislou na řízení (např.: číst knihu, hrát si na telefonu ....). Očekává se však, že budou k dispozici ovladače, které převezmou kontrolu v případě selhání nebo omezení systému. Tato kontrola převzetí musí proběhnout v omezeném čase, velmi krátkém, v řádu několika sekund. Pro rychlé a efektivní převzetí kontroly nad vozidlem musí být řidič v době převzetí ostražitý, efektivní, ohleduplný k životnímu prostředí a zaměřený na převzetí manuálního řízení. Na úrovni 3 autonomního řízení je zásadní předvídat schopnosti řidiče znovu se zapojit, aby bylo zajištěno, že řidič bude schopen převzít kontrolu nad vozidlem.

Cílem ANTIDOTE je stanovit fyziologické a behaviorální parametry schopné predikovat kvalitu převzetí u podmíněně automatizovaných vozidel úrovně 3 v simulované situaci na dálnici u zdravých řidičů nebo řidičů s poruchami pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na úrovni 3 podmíněně automatizované vozidlo zajišťuje řízení a řidič se odpojí od řízení, aby mohl provádět nesouvisející úkoly řízení (např.: číst knihu, hrát si na telefonu ....). Očekává se však, že budou k dispozici ovladače, které převezmou kontrolu v případě selhání nebo omezení systému. Tato kontrola převzetí musí proběhnout v omezeném čase, velmi krátkém, v řádu několika sekund. Pro rychlé a efektivní převzetí kontroly nad vozidlem musí být řidič v době převzetí ostražitý, efektivní, ohleduplný k životnímu prostředí a zaměřený na převzetí manuálního řízení. Na úrovni 3 autonomního řízení je zásadní předvídat schopnosti řidiče znovu se zapojit, aby bylo zajištěno, že řidič bude schopen převzít kontrolu nad vozidlem.

V této souvislosti je cílem ANTIDOTE určit fyziologické a behaviorální parametry schopné předpovědět kvalitu převzetí u podmíněně automatizovaných vozidel úrovně 3 v simulované situaci na dálnici.

Tato studie prozkoumá, jak zapojení ovlivní kvalitu řízení převzetí u 6 sekundárních úkolů nesouvisejících s řízením. Bude provedena studie na simulátoru řízení a data od celkem 32 zdravých řidičů a 16 řidičů s poruchami pozornosti budou použita k vyhodnocení kvality převzetí.

Elektrofyziologická (EEG, EKG, EDA, EMG, dýchání) a behaviorální údaje budou zaznamenávány před, během a po přejímací kontrole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Bordeaux University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Společná kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku od 20 do 75 let
  • BMI mezi 18 a 27
  • Velikost objektu mezi 1,50 m a 1,95 m
  • Bez stížností na spánek (položka základního severského dotazníku spánku ≤ 3)
  • Bez nadměrné denní ospalosti (Epworthovo skóre ≤ 11)
  • Neprofesionální řidiči
  • Subjekty s řidičským oprávněním minimálně jeden rok
  • Subjekty ujedoucí minimálně 5000 km ročně.
  • Mít normální zrakovou ostrost (korekce s čočkami akceptována) a normální barevné vidění
  • Přidružený k národní zdravotní službě
  • Po udělení písemného informovaného souhlasu s účastí na hodnocení.

Specifická kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • SCL90R skóre < 60 pro subškály úzkosti a deprese
  • MMSE ≥ 30

Specifická kritéria pro zařazení pacientů s ADHD:

  • Pacienti s poruchou ADHD podle DSM 5,
  • Pacienti, kteří souhlasí s přerušením psychostimulační léčby 48 hodin před experimentálním sezením,

Kritéria vyloučení:

  • Krátkodobě těžké život ohrožující stavy,
  • Nestabilní endokrinní onemocnění
  • Progresivní kardiovaskulární onemocnění
  • Progresivní neurologická onemocnění léčená nebo neléčená,
  • Závislost na látce
  • Noční pracovníci a pracovníci na směny, kteří během posledních 72 hodin přijali omezení,
  • Užívání psychotropních léků
  • Benzodiazepin nebo Z-lék užívající léky
  • Kardiotropní užívání léků
  • Dobrovolníci, kteří potřebují brýle k řízení
  • Onemocnění ze simulátoru během prvního tréninku

Specifická kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • Psychiatrické komorbidity: současná velká depresivní epizoda, současná hypomanická nebo manická epizoda, psychotické poruchy, porucha autistického spektra
  • Nadměrná spotřeba kávy, čaje nebo kofeinových nápojů (> 5 šálků/den)
  • Nadměrná konzumace alkoholických nápojů (> 2 nápoje denně během posledních 6 měsíců)

Specifická kritéria pro zařazení pacientů s ADHD:

  • Psychiatrická komorbidita: současná velká depresivní epizoda, současná hypomanická nebo manická epizoda, psychotické poruchy, porucha autistického spektra (kromě ADHD)
  • Nadměrná spotřeba alkoholických nápojů (> 3 nápoje denně během posledních 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řidičské sezení
Dobrovolníci budou umístěni na řidičském simulátoru, který bude simulovat autonomní dálniční jízdu.
Behaviorální: Sezení na simulátoru řízení
Dobrovolníci budou umístěni na řidičském simulátoru, který bude simulovat autonomní dálniční jízdu. Toto autonomní řízení bude přerušeno požadavky na převzetí související s událostmi, které narušují autonomní řízení. Během autonomního řízení se bude muset řidič odpojit od řízení prováděním nesouvisejících úkolů řízení. Během každého nesouvisejícího řízení bude zaslán požadavek na převzetí. Elektrofyziologické (EEG, EKG, EDA, EMG, dýchání) a behaviorální údaje budou zaznamenávány před, během a po přejímací kontrole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita chování při převzetí řízení
Časové okno: 8 sekund po žádosti o převzetí

Kvalita chování při převzetí řízení (dobrá/špatná) bude hodnocena podle kolize (kolize nebo vyjetí ze silnice) a kritických střetů (Time To Collision).

Čas do kolize (TTC) označuje dobu potřebnou k tomu, aby vozidlo narazilo do stojící překážky bránící jízdnímu pruhu, pokud pokračuje svou rychlostí v okamžiku úplného přeřazení do dalšího pruhu.

Dobrý : žádná kolize A TTC >= 1,5 sekundy Špatný : kolize nebo žádná kolize A TTC < 1,5 sekundy
8 sekund po žádosti o převzetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG (elektroencefalogram)
Časové okno: během 2 minut před požadavkem na převzetí, během kontroly převzetí a 2 minut po kontrole převzetí
Fyziologické parametry: EEG bude zaznamenáno a alfa, theta a gama aktivita bude analyzována v bdělém EEG.
během 2 minut před požadavkem na převzetí, během kontroly převzetí a 2 minut po kontrole převzetí
EKG (elektrokardiogram)
Časové okno: během 2 minut před požadavkem na převzetí, během kontroly převzetí a 2 minut po kontrole převzetí
Fyziologické parametry: Budou analyzovány záznamy EKG a variabilita srdeční frekvence na základě časové a frekvenční oblasti.
během 2 minut před požadavkem na převzetí, během kontroly převzetí a 2 minut po kontrole převzetí
EMG (elektromyogram)
Časové okno: během 2 minut před požadavkem na převzetí, během kontroly převzetí a 2 minut po kontrole převzetí
Fyziologické parametry: bude zaznamenávána povrchová EMG a bude analyzována derivace průměru Rectified, odvozená integrovaná kořenová a střední hodnota Square EMG a analýza frekvence a výkonu EMG.
během 2 minut před požadavkem na převzetí, během kontroly převzetí a 2 minut po kontrole převzetí
Elektrodermální aktivita 1 (EDA)
Časové okno: během 2 minut před požadavkem na převzetí, během kontroly převzetí a 2 minut po kontrole převzetí
Fyziologické parametry: EDA bude zaznamenána a úroveň vodivosti kůže analyzována.
během 2 minut před požadavkem na převzetí, během kontroly převzetí a 2 minut po kontrole převzetí
Elektrodermální aktivita 2 (EDA)
Časové okno: během 2 minut před požadavkem na převzetí, během kontroly převzetí a 2 minut po kontrole převzetí
Fyziologické parametry: EDA bude zaznamenána a bude analyzována odezva kožní vodivosti.
během 2 minut před požadavkem na převzetí, během kontroly převzetí a 2 minut po kontrole převzetí
Dýchání
Časové okno: během 2 minut před požadavkem na převzetí, během kontroly převzetí a 2 minut po kontrole převzetí
Fyziologický parametr: Zaznamenává se frekvence dýchání
během 2 minut před požadavkem na převzetí, během kontroly převzetí a 2 minut po kontrole převzetí
Fyzická aktivita
Časové okno: během 2 minut před požadavkem na převzetí, během kontroly převzetí a 2 minut po kontrole převzetí
Fyziologický parametr : Fyzická aktivita vyjádřená v počtu/min
během 2 minut před požadavkem na převzetí, během kontroly převzetí a 2 minut po kontrole převzetí
Sledování očí
Časové okno: během 2 minut před požadavkem na převzetí, během kontroly převzetí a 2 minut po kontrole převzetí
Fyziologické parametry: Bude zaznamenáno sledování očí a analyzován bod pohledu, Perclos, mrknutí, průměry zornic.
během 2 minut před požadavkem na převzetí, během kontroly převzetí a 2 minut po kontrole převzetí
Subjektivní kvalita řízení převzetí: Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 8 sekund po žádosti o převzetí

Vizuální analogová škála pro posouzení subjektivní kvality řízení převzetí (subjektivní škála).

Stupnice se pohybuje od 0 "špatné" do 100 "dobré"
8 sekund po žádosti o převzetí
Subjektivní úroveň pozornosti a rozptýlení před žádostí o kontrolu převzetí
Časové okno: 8 sekund po žádosti o převzetí
Vizuální analogová stupnice pro posouzení subjektivní úrovně pozornosti a rozptýlení těsně před žádostí o kontrolu převzetí Rozsah stupnice je od 0 „pozorný“ do 100 „nepozorný“
8 sekund po žádosti o převzetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PSA Automobiles S.A.

Spolupracovníci

University of Bordeaux
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre PHILIP, MDPhD, Bordeaux University Hospital - Bordeaux University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XP THSE BDX SNPSY
  • ID-RCB (ANSM number) (Jiný identifikátor: 2019-A01524-53)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pacient může požádat vyšetřovatele nebo pověřence pro ochranu osobních údajů o přístup k IPD podle francouzského nařízení (zákon č. 78-17 ze dne 6. ledna 1978 o zpracování údajů, datových souborech a osobních svobodách, novelizovaný zákonem č. 2004-801 ze dne 6. srpna 2004) a obecné nařízení EU o ochraně osobních údajů (GDPR) ze dne 27. dubna 2016 platné od 25. května 2018.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Sezení na simulátoru řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit