Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af biomarkører til at forudsige kontrolkvaliteten for førerovertagelse (ANTIDOTE)

18. september 2020 opdateret af: PSA Automobiles S.A.

Identifikation af fysiologiske og adfærdsmæssige biomarkører til at forudsige overtagelseskontrolkvalitet i niveau 3 betinget automatiserede køretøjer

På niveau 3 betinget automatiseret sikrer køretøjet kørsel, og chaufføren kobler fra kørslen for at udføre en anden aktivitet uafhængig af kørslen (f.eks.: læse en bog, spille på sin telefon ....). Det forventes dog, at drivere er tilgængelige til at overtage kontrollen i tilfælde af systemfejl eller begrænsning. Denne overtagelseskontrol skal finde sted i en begrænset tid, meget kort, af størrelsesordenen nogle få sekunder. For at overtage kontrollen over køretøjet hurtigt og effektivt, skal føreren på overtagelsestidspunktet være årvågen, effektiv og opmærksom på miljøet og fokuseret på overtagelsen af ​​manuel kørsel. At forudsige førerens genindkoblingsevner for at sikre, at føreren vil være i stand til at overtage kontrollen over køretøjet, er afgørende på niveau 3 af autonom kørsel.

Formålet med ANTIDOTE er at bestemme fysiologiske og adfærdsmæssige parametre, der er i stand til at forudsige overtagelseskvaliteten i niveau 3 betinget automatiserede køretøjer i en simuleret motorvejskørselssituation hos raske chauffører eller chauffører med opmærksomhedsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På niveau 3 betinget automatiseret sikrer køretøjet kørsel, og chaufføren kobler fra kørslen for at udføre ikke-relaterede køreopgaver (fx: læse en bog, spille på sin telefon ....). Det forventes dog, at drivere er tilgængelige til at overtage kontrollen i tilfælde af systemfejl eller begrænsning. Denne overtagelseskontrol skal finde sted i en begrænset tid, meget kort, af størrelsesordenen nogle få sekunder. For at overtage kontrollen over køretøjet hurtigt og effektivt, skal føreren på overtagelsestidspunktet være årvågen, effektiv og opmærksom på miljøet og fokuseret på overtagelsen af ​​manuel kørsel. At forudsige førerens genindkoblingsevner for at sikre, at føreren vil være i stand til at overtage kontrollen over køretøjet, er afgørende på niveau 3 af autonom kørsel.

I denne sammenhæng er formålet med ANTIDOTE at bestemme fysiologiske og adfærdsmæssige parametre, der er i stand til at forudsige overtagelseskvaliteten i niveau 3 betinget automatiserede køretøjer i en simuleret motorvejskørselssituation.

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan engagement vil påvirke kvaliteten af ​​overtagelseskontrol i 6 ikke-kørselsrelaterede sekundære opgaver. Der vil blive gennemført en køresimulatorundersøgelse, og data fra i alt 32 raske bilister og 16 bilister med opmærksomhedsforstyrrelser vil blive brugt til at evaluere overtagelseskvaliteten.

Elektrofysiologiske (EEG, EKG, EDA, EMG, respiration) og adfærdsdata vil blive registreret før, under og efter overtagelseskontrollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Bordeaux University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Almindelige inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde i alderen mellem 20 og 75 år
  • BMI mellem 18 og 27
  • Motivstørrelse mellem 1,50 m og 1,95 m
  • Uden søvn klager (Item of Basic Nordic Sleep Questionnaire ≤ 3)
  • Uden overdreven søvnighed i dagtimerne (Epworth-score ≤ 11)
  • Ikke-professionelle chauffører
  • Fag med kørekort i mindst et år
  • Personer, der kører mindst 5000 km om året.
  • At have normal synsstyrke (korrektion med linser accepteret) og normalt farvesyn
  • Tilknyttet et nationalt sundhedsvæsen
  • Efter at have givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.

Specifikke inklusionskriterier for sunde frivillige:

  • SCL90R-score < 60 for angst- og depressionsunderskalaer
  • MMSE ≥ 30

ADHD-patienter specifikke inklusionskriterier:

  • Patienter med ADHD i henhold til DSM 5,
  • Patienter, der accepterer at afbryde psykostimulerende behandling 48 timer før forsøgssessionen,

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige livstruende tilstande på kort sigt,
  • Ustabile endokrine sygdomme
  • Progressive hjerte-kar-sygdomme
  • Progressive neurologiske sygdomme behandlet eller ej,
  • Afhængighed af et stof
  • Nat- og skifteholdsarbejdere, der har taget en begrænsning inden for de sidste 72 timer,
  • Indtagelse af psykotrop medicin
  • Benzodiazepin eller Z-medicin tager medicin
  • Indtagelse af kardiotropisk medicin
  • Frivillige, der har brug for briller til at køre
  • At have simulatorsyge under den første træningssession

Specifikke inklusionskriterier for sunde frivillige:

  • Psykiatriske komorbiditeter: aktuel svær depressiv episode, aktuel hypomanisk eller manisk episode, psykotiske lidelser, autismespektrumforstyrrelse
  • Overskredet forbrug af kaffe, te eller koffeinholdige drikkevarer (> 5 kopper/dag)
  • Overskredet forbrug af alkoholdrikke (> 2 drinks/dag i løbet af de sidste 6 måneder)

ADHD-patienter specifikke inklusionskriterier:

  • Psykiatriske komorbiditeter: aktuel svær depressiv episode, aktuel hypomanisk eller manisk episode, psykotiske lidelser, autismespektrumforstyrrelse (undtagen ADHD)
  • Overskredet forbrug af alkoholdrikke (> 3 drinks/dag i løbet af de sidste 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kørselsession
De frivillige vil blive placeret i en køresimulator, der skal simulere autonom motorvejskørsel.
Adfærdsmæssigt: Køresimulator sessioner
De frivillige vil blive placeret i en køresimulator, der skal simulere autonom motorvejskørsel. Denne autonome kørsel vil blive afbrudt af overtagelsesanmodninger i forbindelse med begivenheder, der forstyrrer autonom kørsel. Under autonom kørsel skal chaufføren koble fra kørslen ved at udføre ikke-relaterede køreopgaver. Under hver ikke-relaterede kørselsopgaver vil der blive sendt en overtagelsesanmodning. Elektrofysiologiske (EEG, EKG, EDA, EMG, respiration) og adfærdsdata vil blive registreret før, under og efter overtagelseskontrollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af drivende overtagelsesadfærd
Tidsramme: 8 sekunder efter anmodning om overtagelse

Kvaliteten af ​​kørselsovertagelsesadfærd (god/dårlig) vil blive vurderet ved kollision (kollision eller kørsel af vejen) og kritiske møder (Time To Collision).

Tid til kollision (TTC) refererer til den tid, det tager for køretøjet at kollidere med den stationære forhindring, der blokerer kørebanen, hvis den fortsætter med sin hastighed på det tidspunkt, hvor den skifter helt til næste vognbane.

God: ingen kollision OG TTC >= 1,5 sekunder Dårlig: kollision eller ingen kollision OG TTC < 1,5 sekunder
8 sekunder efter anmodning om overtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG (elektroencefalogram)
Tidsramme: i løbet af de 2 minutter før overtagelsesanmodningen, under overtagelseskontrollen og de 2 minutter efter overtagelseskontrollen
Fysiologisk parameter: EEG vil blive registreret og alfa, theta og gamma aktivitet vil blive analyseret i det vågne EEG.
i løbet af de 2 minutter før overtagelsesanmodningen, under overtagelseskontrollen og de 2 minutter efter overtagelseskontrollen
EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: i løbet af de 2 minutter før overtagelsesanmodningen, under overtagelseskontrollen og de 2 minutter efter overtagelseskontrollen
Fysiologisk parameter: EKG-optagelser og hjertefrekvensvariabilitet baseret på tids- og frekvensdomæne vil blive analyseret.
i løbet af de 2 minutter før overtagelsesanmodningen, under overtagelseskontrollen og de 2 minutter efter overtagelseskontrollen
EMG (elektromyogram)
Tidsramme: i løbet af de 2 minutter før overtagelsesanmodningen, under overtagelseskontrollen og de 2 minutter efter overtagelseskontrollen
Fysiologisk parameter: overflade-EMG vil blive registreret og udledt gennemsnitlig korrigeret, udledt integreret rod og betyder, at kvadratisk EMG vil blive analyseret og EMG-frekvens- og effektanalyse.
i løbet af de 2 minutter før overtagelsesanmodningen, under overtagelseskontrollen og de 2 minutter efter overtagelseskontrollen
Elektrodermal aktivitet 1 (EDA)
Tidsramme: i løbet af de 2 minutter før overtagelsesanmodningen, under overtagelseskontrollen og de 2 minutter efter overtagelseskontrollen
Fysiologisk parameter: EDA vil blive registreret og hudens konduktansniveau analyseret.
i løbet af de 2 minutter før overtagelsesanmodningen, under overtagelseskontrollen og de 2 minutter efter overtagelseskontrollen
Elektrodermal aktivitet 2 (EDA)
Tidsramme: i løbet af de 2 minutter før overtagelsesanmodningen, under overtagelseskontrollen og de 2 minutter efter overtagelseskontrollen
Fysiologisk parameter: EDA vil blive registreret og hudkonduktansrespons analyseret.
i løbet af de 2 minutter før overtagelsesanmodningen, under overtagelseskontrollen og de 2 minutter efter overtagelseskontrollen
Respiration
Tidsramme: i løbet af de 2 minutter før overtagelsesanmodningen, under overtagelseskontrollen og de 2 minutter efter overtagelseskontrollen
Fysiologisk parameter : Respirationsfrekvens registreret
i løbet af de 2 minutter før overtagelsesanmodningen, under overtagelseskontrollen og de 2 minutter efter overtagelseskontrollen
Fysisk aktivitet
Tidsramme: i løbet af de 2 minutter før overtagelsesanmodningen, under overtagelseskontrollen og de 2 minutter efter overtagelseskontrollen
Fysiologisk parameter : Fysisk aktivitet udtrykt i antal/min
i løbet af de 2 minutter før overtagelsesanmodningen, under overtagelseskontrollen og de 2 minutter efter overtagelseskontrollen
Øjensporing
Tidsramme: i løbet af de 2 minutter før overtagelsesanmodningen, under overtagelseskontrollen og de 2 minutter efter overtagelseskontrollen
Fysiologisk parameter: Øjensporing vil blive registreret og blikpunkt, Perclos, blink, diametre af pupiller analyseret.
i løbet af de 2 minutter før overtagelsesanmodningen, under overtagelseskontrollen og de 2 minutter efter overtagelseskontrollen
Subjektiv kørselsovertagelseskontrolkvalitet: Visuel analog skala
Tidsramme: 8 sekunder efter anmodning om overtagelse

Visuel analog skala til vurdering af subjektiv kørselsovertagelseskontrolkvalitet (Subjektiv skala).

Skalaen går fra 0 "dårlig" til 100 "god"
8 sekunder efter anmodning om overtagelse
Subjektivt niveau af opmærksomhed og distraktion før anmodning om overtagelseskontrol
Tidsramme: 8 sekunder efter anmodning om overtagelse
Visuel analog skala til vurdering af subjektivt niveau af opmærksomhed og distraktion lige før anmodning om overtagelseskontrol. Skalaen går fra 0 "opmærksom" til 100 "uopmærksom"
8 sekunder efter anmodning om overtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PSA Automobiles S.A.

Samarbejdspartnere

University of Bordeaux
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre PHILIP, MDPhD, Bordeaux University Hospital - Bordeaux University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XP THSE BDX SNPSY
  • ID-RCB (ANSM number) (Anden identifikator: 2019-A01524-53)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Patienten kunne anmode investigator eller databeskyttelsesansvarlig om adgang til IPD i henhold til fransk forordning (lov nr. 78-17 af 6. januar 1978 om databehandling, datafiler og individuelle frihedsrettigheder, ændret ved lov nr. 2004-801 af 6. august 2004) og EU's generelle databeskyttelsesforordning (GDPR) af 27. april 2016 gældende siden 25. maj 2018.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Køresimulator sessioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner