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Identification de biomarqueurs pour prédire la qualité du contrôle de la prise en charge du conducteur (ANTIDOTE)

18 septembre 2020 mis à jour par: PSA Automobiles S.A.

Identification de biomarqueurs physiologiques et comportementaux pour prédire la qualité du contrôle de prise en charge dans les véhicules automatisés sous condition de niveau 3

Au niveau 3 conditionnellement automatisé, le véhicule assure la conduite et le conducteur se désengage de la conduite pour effectuer une autre activité indépendante de la conduite (ex : lire un livre, jouer sur son téléphone....). Cependant, les chauffeurs doivent être disponibles pour prendre le contrôle en cas de panne ou de limitation du système. Cette prise en charge doit s'effectuer dans un temps limité, très court, de l'ordre de quelques secondes. Pour prendre en main le véhicule rapidement et efficacement, le conducteur doit être, au moment de la prise en main, vigilant, efficace, attentif à l'environnement et concentré sur la prise en main de la conduite manuelle. Prédire les capacités de réengagement du conducteur pour s'assurer qu'il pourra reprendre le contrôle du véhicule est crucial au niveau 3 de la conduite autonome.

L'objectif d'ANTIDOTE est de déterminer des paramètres physiologiques et comportementaux capables de prédire la qualité de prise en charge des véhicules à automatisation conditionnelle de niveau 3 en situation de conduite sur autoroute simulée chez des conducteurs sains ou présentant des troubles de l'attention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au niveau 3 conditionnellement automatisé, le véhicule assure la conduite et le conducteur se désengage de la conduite pour effectuer des tâches non liées à la conduite (ex : lire un livre, jouer sur son téléphone....). Cependant, les chauffeurs doivent être disponibles pour prendre le contrôle en cas de panne ou de limitation du système. Cette prise en charge doit s'effectuer dans un temps limité, très court, de l'ordre de quelques secondes. Pour prendre en main le véhicule rapidement et efficacement, le conducteur doit être, au moment de la prise en main, vigilant, efficace, attentif à l'environnement et concentré sur la prise en main de la conduite manuelle. Prédire les capacités de réengagement du conducteur pour s'assurer qu'il pourra reprendre le contrôle du véhicule est crucial au niveau 3 de la conduite autonome.

Dans ce contexte, l'objectif d'ANTIDOTE est de déterminer des paramètres physiologiques et comportementaux capables de prédire la qualité de la prise en charge de véhicules à automatisation conditionnelle de niveau 3 en situation de conduite sur autoroute simulée.

Cette étude examinera comment l'engagement aura un impact sur la qualité du contrôle de prise en charge dans 6 tâches secondaires non liées à la conduite. Une étude sur simulateur de conduite sera menée et les données d'un total de 32 conducteurs en bonne santé et de 16 conducteurs souffrant de troubles de l'attention seront utilisées pour évaluer la qualité de la prise en charge.

Les données électrophysiologiques (EEG, ECG, EDA, EMG, respiration) et comportementales seront enregistrées avant, pendant et après le contrôle de prise en charge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Bordeaux university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion communs :

  • homme ou femme âgé de 20 à 75 ans
  • IMC entre 18 et 27
  • Taille du sujet entre 1,50 m et 1,95 m
  • Sans plaintes de sommeil (élément du questionnaire de base sur le sommeil nordique ≤ 3)
  • Sans somnolence diurne excessive (score d'Epworth ≤ 11)
  • Chauffeurs non professionnels
  • Sujets titulaires d'un permis de conduire depuis au moins un an
  • Sujets parcourant au moins 5000 km par an.
  • Avoir une acuité visuelle normale (correction avec lentilles acceptée) et une vision des couleurs normale
  • Affilié à un service national de santé
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.

Critères d'inclusion spécifiques aux volontaires sains :

  • Score SCL90R < 60 pour les sous-échelles d'anxiété et de dépression
  • MMSE ≥ 30

Critères d'inclusion spécifiques aux patients TDAH :

  • Patients avec un trouble TDAH selon le DSM 5,
  • Les patients acceptant d'arrêter le traitement psychostimulant 48 heures avant la séance expérimentale,

Critère d'exclusion:

  • Affections graves mettant en jeu le pronostic vital à court terme,
  • Maladies endocriniennes instables
  • Maladies cardiovasculaires évolutives
  • Maladies neurologiques évolutives traitées ou non,
  • Addiction à une substance
  • Travailleurs de nuit et postés ayant pris une contrainte dans les 72 dernières heures,
  • Prise de médicaments psychotropes
  • Prise de benzodiazépines ou de médicaments Z
  • Prise de médicaments cardiotropes
  • Volontaires qui ont besoin de lunettes pour conduire
  • Avoir le mal du simulateur lors de la première séance d'entraînement

Critères d'inclusion spécifiques aux volontaires sains :

  • Co-morbidités psychiatriques : épisode dépressif majeur en cours, épisode hypomaniaque ou maniaque en cours, troubles psychotiques, trouble du spectre autistique
  • Consommation excessive de café, thé ou boissons caféinées (> 5 tasses / jour)
  • Consommation excessive de boissons alcoolisées (> 2 verres/jour au cours des 6 derniers mois)

Critères d'inclusion spécifiques aux patients TDAH :

  • Co-morbidités psychiatriques : épisode dépressif majeur en cours, épisode hypomaniaque ou maniaque en cours, troubles psychotiques, trouble du spectre autistique (hors TDAH)
  • Consommation excessive de boissons alcoolisées (> 3 verres / jour au cours des 6 derniers mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séance de conduite
Les volontaires seront placés dans un simulateur de conduite qui simulera la conduite autonome sur autoroute.
Comportemental: Séances de simulateur de conduite
Les volontaires seront placés dans un simulateur de conduite qui simulera la conduite autonome sur autoroute. Cette conduite autonome sera interrompue par des demandes de prise en charge liées à des événements perturbant la conduite autonome. Lors de la conduite autonome, le conducteur devra se désengager de la conduite en effectuant des tâches de conduite non liées. Lors de chaque tâche de conduite non liée, une demande de prise en charge sera envoyée. Les données électrophysiologiques (EEG, ECG, EDA, EMG, respiration) et comportementales seront enregistrées avant, pendant et après le contrôle de prise en charge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du comportement de prise en charge de la conduite
Délai: 8 secondes après la demande de prise en charge

La qualité du comportement de prise en charge de la conduite (bonne/mauvaise) sera évaluée par collision (collision ou sortie de route) et rencontres critiques (Time To Collision).

Le temps de collision (TTC) fait référence au temps nécessaire au véhicule pour entrer en collision avec l'obstacle stationnaire obstruant la voie de circulation s'il continue à sa vitesse au moment où il passe complètement à la voie suivante.

Bon : pas de collision ET TTC >= 1,5 secondes Mauvais : collision ou pas de collision ET TTC < 1,5 secondes
8 secondes après la demande de prise en charge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EEG (électroencéphalogramme)
Délai: pendant les 2 minutes avant la demande de prise en charge, pendant le contrôle de prise en charge et les 2 minutes après le contrôle de prise en charge
Paramètre physiologique : l'EEG sera enregistré et l'activité Alpha, thêta et gamma sera analysée dans l'EEG de veille.
pendant les 2 minutes avant la demande de prise en charge, pendant le contrôle de prise en charge et les 2 minutes après le contrôle de prise en charge
ECG (électrocardiogramme)
Délai: pendant les 2 minutes avant la demande de prise en charge, pendant le contrôle de prise en charge et les 2 minutes après le contrôle de prise en charge
Paramètre physiologique : les enregistrements ECG et la variabilité de la fréquence cardiaque en fonction du domaine temporel et fréquentiel seront analysés.
pendant les 2 minutes avant la demande de prise en charge, pendant le contrôle de prise en charge et les 2 minutes après le contrôle de prise en charge
EMG (électromyogramme)
Délai: pendant les 2 minutes avant la demande de prise en charge, pendant le contrôle de prise en charge et les 2 minutes après le contrôle de prise en charge
Paramètre physiologique : l'EMG de surface sera enregistré et dérivera la moyenne rectifiée, dérivera la racine intégrée et l'EMG carré des moyens sera analysé et l'analyse de fréquence et de puissance EMG.
pendant les 2 minutes avant la demande de prise en charge, pendant le contrôle de prise en charge et les 2 minutes après le contrôle de prise en charge
Activité électrodermique 1 (EDA)
Délai: pendant les 2 minutes avant la demande de prise en charge, pendant le contrôle de prise en charge et les 2 minutes après le contrôle de prise en charge
Paramètre physiologique : l'EDA sera enregistré et le niveau de conductance cutanée analysé.
pendant les 2 minutes avant la demande de prise en charge, pendant le contrôle de prise en charge et les 2 minutes après le contrôle de prise en charge
Activité électrodermique 2 (EDA)
Délai: pendant les 2 minutes avant la demande de prise en charge, pendant le contrôle de prise en charge et les 2 minutes après le contrôle de prise en charge
Paramètre physiologique : L'EDA sera enregistrée et la réponse de conductance cutanée analysée.
pendant les 2 minutes avant la demande de prise en charge, pendant le contrôle de prise en charge et les 2 minutes après le contrôle de prise en charge
Respiration
Délai: pendant les 2 minutes avant la demande de prise en charge, pendant le contrôle de prise en charge et les 2 minutes après le contrôle de prise en charge
Paramètre physiologique : Fréquence respiratoire enregistrée
pendant les 2 minutes avant la demande de prise en charge, pendant le contrôle de prise en charge et les 2 minutes après le contrôle de prise en charge
Activité physique
Délai: pendant les 2 minutes avant la demande de prise en charge, pendant le contrôle de prise en charge et les 2 minutes après le contrôle de prise en charge
Paramètre physiologique : Activité physique exprimée en count/min
pendant les 2 minutes avant la demande de prise en charge, pendant le contrôle de prise en charge et les 2 minutes après le contrôle de prise en charge
Suivi de l'oeil
Délai: pendant les 2 minutes avant la demande de prise en charge, pendant le contrôle de prise en charge et les 2 minutes après le contrôle de prise en charge
Paramètre physiologique : Le suivi oculaire sera enregistré et point de regard, Perclos, clignements, diamètres des pupilles analysés.
pendant les 2 minutes avant la demande de prise en charge, pendant le contrôle de prise en charge et les 2 minutes après le contrôle de prise en charge
Qualité du contrôle subjectif de la prise en charge de la conduite : Échelle analogique visuelle
Délai: 8 secondes après la demande de prise en charge

Échelle visuelle analogique pour évaluer la qualité subjective du contrôle de la prise en charge de la conduite (Échelle subjective).

L'échelle va de 0 "mauvais" à 100 "bon"
8 secondes après la demande de prise en charge
Niveau subjectif d'attention et de distraction avant la demande de prise de contrôle
Délai: 8 secondes après la demande de prise en charge
Échelle visuelle analogique pour évaluer le niveau subjectif d'attention et de distraction juste avant la demande de prise de contrôle L'échelle va de 0 « attentif » à 100 « inattentif »
8 secondes après la demande de prise en charge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PSA Automobiles S.A.

Collaborateurs

University of Bordeaux
University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre PHILIP, MDPhD, Bordeaux University Hospital - Bordeaux University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Première publication (Réel)

6 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XP THSE BDX SNPSY
  • ID-RCB (ANSM number) (Autre identifiant: 2019-A01524-53)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Le patient peut demander à l'enquêteur ou au délégué à la protection des données un accès à IPD conformément à la réglementation française (loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2004-801 du 6 août 2004) et le règlement européen général sur la protection des données (RGPD) du 27 avril 2016 applicable depuis le 25 mai 2018.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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