Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация биомаркеров для прогнозирования качества управления водителем (ANTIDOTE)

18 сентября 2020 г. обновлено: PSA Automobiles S.A.

Идентификация физиологических и поведенческих биомаркеров для прогнозирования качества управления поглощением в условно автоматизированных транспортных средствах уровня 3

На условно автоматизированном уровне 3 транспортное средство обеспечивает вождение, а водитель отключается от вождения, чтобы выполнять другую деятельность, независимую от вождения (например, читать книгу, играть на своем телефоне....). Однако ожидается, что водители будут готовы взять на себя управление в случае сбоя или ограничения системы. Это управление должно осуществляться в течение ограниченного времени, очень короткого, порядка нескольких секунд. Чтобы быстро и эффективно взять на себя управление транспортным средством, водитель должен во время передачи быть бдительным, эффективным, внимательным к окружающей среде и сосредоточенным на переходе к ручному вождению. Прогнозирование возможностей водителя повторно взаимодействовать, чтобы гарантировать, что водитель сможет взять на себя управление транспортным средством, имеет решающее значение на уровне 3 автономного вождения.

Задачей АНТИДОТА является определение физиологических и поведенческих параметров, позволяющих предсказать качество передачи управления условно автоматизированным транспортным средством 3-го уровня в смоделированной дорожной ситуации у здоровых водителей или водителей с нарушениями внимания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На условно автоматизированном уровне 3 транспортное средство обеспечивает вождение, а водитель отключается от вождения, чтобы выполнять несвязанные с вождением задачи (например, читать книгу, играть на своем телефоне....). Однако ожидается, что водители будут готовы взять на себя управление в случае сбоя или ограничения системы. Это управление должно осуществляться в течение ограниченного времени, очень короткого, порядка нескольких секунд. Чтобы быстро и эффективно взять на себя управление транспортным средством, водитель должен во время передачи быть бдительным, эффективным, внимательным к окружающей среде и сосредоточенным на переходе к ручному вождению. Прогнозирование возможностей водителя повторно взаимодействовать, чтобы гарантировать, что водитель сможет взять на себя управление транспортным средством, имеет решающее значение на уровне 3 автономного вождения.

В этом контексте цель ANTIDOTE состоит в том, чтобы определить физиологические и поведенческие параметры, способные предсказать качество передачи управления в условно автоматизированных транспортных средствах уровня 3 в моделируемой ситуации движения по шоссе.

В этом исследовании будет изучено, как вовлеченность повлияет на качество контроля при приеме на работу в шести второстепенных задачах, не связанных с вождением. Будет проведено исследование на симуляторе вождения, и данные 32 здоровых водителей и 16 водителей с нарушениями внимания будут использованы для оценки качества управления.

Электрофизиологические (ЭЭГ, ЭКГ, ЭДА, ЭМГ, дыхание) и поведенческие данные будут записываться до, во время и после переходного контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Bordeaux university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Общие критерии включения:

  • мужчина или женщина в возрасте от 20 до 75 лет
  • ИМТ от 18 до 27
  • Размер субъекта от 1,50 м до 1,95 м
  • Отсутствие жалоб на сон (пункт ≤ 3 Базового вопросника Северных стран по сну)
  • Без чрезмерной дневной сонливости (оценка по шкале Epworth ≤ 11)
  • Непрофессиональные водители
  • Субъекты с водительским удостоверением не менее одного года
  • Субъекты проезжают не менее 5000 км в год.
  • Имеющие нормальную остроту зрения (допускается коррекция линзами) и нормальное цветовое зрение
  • Связан с национальной службой здравоохранения
  • Дав письменное информированное согласие на участие в судебном разбирательстве.

Специфические критерии включения здоровых добровольцев:

  • Оценка SCL90R < 60 по субшкалам тревоги и депрессии
  • MMSE ≥ 30

Специфические критерии включения пациентов с СДВГ:

  • Пациенты с расстройством СДВГ в соответствии с DSM 5,
  • Пациенты, соглашающиеся прекратить лечение психостимуляторами за 48 часов до экспериментального сеанса,

Критерий исключения:

  • Тяжелые угрожающие жизни состояния в краткосрочной перспективе,
  • Нестабильные эндокринные заболевания
  • Прогрессирующие сердечно-сосудистые заболевания
  • Прогрессирующие неврологические заболевания лечатся или нет,
  • Пристрастие к веществу
  • Ночные и сменные рабочие, принявшие ограничения за последние 72 часа,
  • Прием психотропных препаратов
  • Прием бензодиазепинов или Z-наркотиков
  • Прием кардиотропных препаратов
  • Волонтеры, которым нужны очки для вождения
  • Симуляторная болезнь во время первой тренировки

Специфические критерии включения здоровых добровольцев:

  • Психические сопутствующие заболевания: текущий большой депрессивный эпизод, текущий гипоманиакальный или маниакальный эпизод, психотические расстройства, расстройство аутистического спектра.
  • Чрезмерное потребление кофе, чая или напитков с кофеином (> 5 чашек в день)
  • Чрезмерное потребление алкогольных напитков (> 2 порций в день в течение последних 6 месяцев)

Специфические критерии включения пациентов с СДВГ:

  • Психические сопутствующие заболевания: текущий большой депрессивный эпизод, текущий гипоманиакальный или маниакальный эпизод, психотические расстройства, расстройства аутистического спектра (кроме СДВГ)
  • Чрезмерное потребление алкогольных напитков (> 3 порций в день в течение последних 6 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сессия вождения
Добровольцев посадят в симулятор вождения, который будет имитировать автономное вождение по шоссе.
Поведенческий: Занятия на симуляторе вождения
Добровольцев посадят в симулятор вождения, который будет имитировать автономное вождение по шоссе. Это автономное вождение будет прервано запросами на передачу, связанными с событиями, нарушающими автономное вождение. Во время автономного вождения водителю придется отключаться от вождения, выполняя не связанные с вождением задачи. Во время каждой несвязанной задачи по вождению будет отправлен запрос на передачу. Электрофизиологические (ЭЭГ, ЭКГ, ЭДА, ЭМГ, дыхание) и поведенческие данные будут записываться до, во время и после переходного контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество управления поведением при поглощении
Временное ограничение: 8 секунд после запроса на передачу

Качество управления автомобилем (хорошее/плохое) будет оцениваться по столкновениям (столкновение или выезд с дороги) и критическим столкновениям (время до столкновения).

Время до столкновения (TTC) относится к времени, необходимому транспортному средству для столкновения с неподвижным препятствием, преграждающим полосу движения, если оно продолжает двигаться со своей скоростью в момент полного перехода на следующую полосу движения.

Хорошо: нет столкновения И TTC >= 1,5 секунды Плохо: столкновение или нет столкновения И TTC < 1,5 секунды
8 секунд после запроса на передачу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭЭГ (электроэнцефалограмма)
Временное ограничение: в течение 2 минут до запроса на передачу, во время проверки на передачу и в течение 2 минут после проверки на передачу
Физиологический параметр: будет записана ЭЭГ и проанализирована альфа-, тета- и гамма-активность на ЭЭГ бодрствования.
в течение 2 минут до запроса на передачу, во время проверки на передачу и в течение 2 минут после проверки на передачу
ЭКГ (электрокардиограмма)
Временное ограничение: в течение 2 минут до запроса на передачу, во время проверки на передачу и в течение 2 минут после проверки на передачу
Физиологический параметр: будут проанализированы записи ЭКГ и вариабельность сердечного ритма на основе временной и частотной области.
в течение 2 минут до запроса на передачу, во время проверки на передачу и в течение 2 минут после проверки на передачу
ЭМГ (электромиограмма)
Временное ограничение: в течение 2 минут до запроса на передачу, во время проверки на передачу и в течение 2 минут после проверки на передачу
Физиологический параметр: будет записана поверхностная ЭМГ и получено среднее выпрямленное значение, получен интегрированный корень и средние квадратичные ЭМГ, будет проанализирована частота и мощность ЭМГ.
в течение 2 минут до запроса на передачу, во время проверки на передачу и в течение 2 минут после проверки на передачу
Электродермальная активность 1 (EDA)
Временное ограничение: в течение 2 минут до запроса на передачу, во время проверки на передачу и в течение 2 минут после проверки на передачу
Физиологический параметр: будет регистрироваться EDA и анализироваться уровень проводимости кожи.
в течение 2 минут до запроса на передачу, во время проверки на передачу и в течение 2 минут после проверки на передачу
Электродермальная активность 2 (EDA)
Временное ограничение: в течение 2 минут до запроса на передачу, во время проверки на передачу и в течение 2 минут после проверки на передачу
Физиологический параметр: будет регистрироваться EDA и анализироваться реакция проводимости кожи.
в течение 2 минут до запроса на передачу, во время проверки на передачу и в течение 2 минут после проверки на передачу
Дыхание
Временное ограничение: в течение 2 минут до запроса на передачу, во время проверки на передачу и в течение 2 минут после проверки на передачу
Физиологический параметр: зарегистрирована частота дыхания.
в течение 2 минут до запроса на передачу, во время проверки на передачу и в течение 2 минут после проверки на передачу
Физическая активность
Временное ограничение: в течение 2 минут до запроса на передачу, во время проверки на передачу и в течение 2 минут после проверки на передачу
Физиологический параметр: Физическая активность, выраженная в счетах/мин.
в течение 2 минут до запроса на передачу, во время проверки на передачу и в течение 2 минут после проверки на передачу
Отслеживание взгляда
Временное ограничение: в течение 2 минут до запроса на передачу, во время проверки на передачу и в течение 2 минут после проверки на передачу
Физиологический параметр: будет регистрироваться отслеживание взгляда и анализироваться точка взгляда, Perclos, моргание, диаметр зрачков.
в течение 2 минут до запроса на передачу, во время проверки на передачу и в течение 2 минут после проверки на передачу
Субъективное качество контроля передачи управления: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 8 секунд после запроса на передачу

Визуальная аналоговая шкала для субъективной оценки качества управления автомобилем (Субъективная шкала).

Шкала варьируется от 0 «плохо» до 100 «хорошо».
8 секунд после запроса на передачу
Субъективный уровень внимания и отвлечения перед запросом на управление
Временное ограничение: 8 секунд после запроса на передачу
Визуально-аналоговая шкала для оценки субъективного уровня внимания и отвлечения непосредственно перед запросом на управление. Шкала варьируется от 0 «внимательный» до 100 «невнимательный».
8 секунд после запроса на передачу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PSA Automobiles S.A.

Соавторы

University of Bordeaux
University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Pierre PHILIP, MDPhD, Bordeaux University Hospital - Bordeaux University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XP THSE BDX SNPSY
  • ID-RCB (ANSM number) (Другой идентификатор: 2019-A01524-53)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Пациент может запросить у следователя или сотрудника по защите данных доступ к IPD в соответствии с французским законодательством (закон № 78-17 от 6 января 1978 г. об обработке данных, файлах данных и индивидуальных свободах с поправками, внесенными законом № 2004-801 от 6 августа 2004 г.) и Общий регламент ЕС по защите данных (GDPR) от 27 апреля 2016 г., применимый с 25 мая 2018 г.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования Занятия на симуляторе вождения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться