Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av biomarkörer för att förutsäga kontrollkvaliteten för övertagande av förare (ANTIDOTE)

18 september 2020 uppdaterad av: PSA Automobiles S.A.

Identifiering av fysiologiska och beteendemässiga biomarkörer för att förutsäga kontrollkvaliteten för övertagande i nivå 3 villkorligt automatiserade fordon

På nivå 3 villkorligt automatiserad säkerställer fordonet körning och föraren kopplar ur från körningen för att utföra en annan aktivitet oberoende av körning (ex: läsa en bok, spela på sin telefon ....). Drivrutiner förväntas dock vara tillgängliga för att ta över kontrollen vid systemfel eller begränsningar. Denna övertagandekontroll måste ske inom en begränsad tid, mycket kort, i storleksordningen några sekunder. För att snabbt och effektivt ta över kontrollen över fordonet måste föraren vid övertagandet vara vaksam, effektiv och uppmärksam på miljön och fokuserad på övertagandet av manuell körning. Att förutsäga förarens återkopplingsförmåga för att säkerställa att föraren kommer att kunna ta över kontrollen över fordonet är avgörande på nivå 3 av autonom körning.

Målet med ANTIDOTE är att fastställa fysiologiska och beteendemässiga parametrar som kan förutsäga övertagandekvaliteten i nivå 3 villkorligt automatiserade fordon i en simulerad motorvägskörningssituation hos friska förare eller förare med uppmärksamhetsstörningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På nivå 3 villkorligt automatiserad säkerställer fordonet körning och föraren kopplar bort från körningen för att utföra icke-relaterade köruppgifter (ex: läsa en bok, spela på sin telefon ....). Drivrutiner förväntas dock vara tillgängliga för att ta över kontrollen vid systemfel eller begränsningar. Denna övertagandekontroll måste ske inom en begränsad tid, mycket kort, i storleksordningen några sekunder. För att snabbt och effektivt ta över kontrollen över fordonet måste föraren vid övertagandet vara vaksam, effektiv och uppmärksam på miljön och fokuserad på övertagandet av manuell körning. Att förutsäga förarens återkopplingsförmåga för att säkerställa att föraren kommer att kunna ta över kontrollen över fordonet är avgörande på nivå 3 av autonom körning.

I detta sammanhang är målet med ANTIDOTE att fastställa fysiologiska och beteendemässiga parametrar som kan förutsäga övertagandekvaliteten i nivå 3 villkorligt automatiserade fordon i en simulerad motorvägskörningssituation.

Denna studie kommer att undersöka hur engagemang kommer att påverka kvaliteten på kontroll av övertagande i 6 sekundära uppgifter som inte är relaterade till körning. En körsimulatorstudie kommer att genomföras och data från totalt 32 friska förare och 16 förare med uppmärksamhetsstörningar kommer att användas för att utvärdera övertagandekvaliteten.

Elektrofysiologiska (EEG, EKG, EDA, EMG, andning) och beteendedata kommer att registreras före, under och efter övertagandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Bordeaux university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vanliga inklusionskriterier:

  • man eller kvinna i åldern mellan 20 och 75 år
  • BMI mellan 18 och 27
  • Motivstorlek mellan 1,50 m och 1,95 m
  • Utan sömn klagar (Item of Basic Nordic Sleep Questionnaire ≤ 3)
  • Utan överdriven sömnighet under dagen (Epworth-poäng ≤ 11)
  • Icke-professionella förare
  • Ämnen med körkort i minst ett år
  • Personer som kör minst 5000 km per år.
  • Normal synskärpa (korrektion med linser accepteras) och normalt färgseende
  • Ansluten till en nationell hälso- och sjukvård
  • Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke till att delta i rättegången.

Särskilda inklusionskriterier för friska frivilliga:

  • SCL90R poäng < 60 för ångest och depression subskalor
  • MMSE ≥ 30

Specifika inklusionskriterier för ADHD-patienter:

  • Patienter med ADHD enligt DSM 5,
  • Patienter som går med på att avbryta psykostimulerande behandling 48 timmar före experimentsessionen,

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga livshotande tillstånd på kort sikt,
  • Instabila endokrina sjukdomar
  • Progressiva hjärt-kärlsjukdomar
  • Progressiva neurologiska sjukdomar som behandlas eller inte,
  • Beroende av ett ämne
  • Natt- och skiftarbetare som har tagit på sig en begränsning under de senaste 72 timmarna,
  • Psykotropisk medicinering
  • Bensodiazepin eller Z-läkemedel tar medicin
  • Kardiotropisk medicinering
  • Volontärer som behöver glasögon för att köra
  • Att ha simulatorsjuka under det första träningspasset

Särskilda inklusionskriterier för friska frivilliga:

  • Psykiatriska komorbiditeter: aktuell egentlig depressiv episod, aktuell hypoman eller manisk episod, psykotiska störningar, autismspektrumstörning
  • Överdriven konsumtion av kaffe, te eller koffeinhaltiga drycker (> 5 koppar/dag)
  • Ökad konsumtion av alkoholdrycker (> 2 drinkar/dag under de senaste 6 månaderna)

Specifika inklusionskriterier för ADHD-patienter:

  • Psykiatriska komorbiditeter: aktuell egentlig depressiv episod, aktuell hypoman eller manisk episod, psykotiska störningar, autismspektrumstörning (förutom ADHD)
  • Ökad konsumtion av alkoholdrycker (> 3 drinkar/dag under de senaste 6 månaderna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Körpass
Volontärerna kommer att placeras i en körsimulator som ska simulera autonom motorvägskörning.
Beteende: Körsimulatorpass
Volontärerna kommer att placeras i en körsimulator som ska simulera autonom motorvägskörning. Denna autonoma körning kommer att avbrytas av övertagandeförfrågningar relaterade till händelser som stör den autonoma körningen. Under autonom körning måste föraren koppla ur från körningen genom att utföra icke-relaterade köruppgifter. Under varje icke-relaterade köruppdrag kommer en övertagandeförfrågan att skickas. Elektrofysiologiska (EEG, EKG, EDA, EMG, andning) och beteendedata kommer att registreras före, under och efter övertagandet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på att driva övertagandebeteende
Tidsram: 8 sekunder efter begäran om övertagande

Kvaliteten på körövertagandebeteende (bra/dåligt) kommer att bedömas genom kollision (krock eller körning av vägen) och kritiska möten (Time To Collision).

Tid till kollision (TTC) avser den tid som krävs för att fordonet ska kollidera med det stillastående hindret som hindrar körfältet om det fortsätter i sin hastighet när det helt byter till nästa körfält.

Bra : ingen kollision OCH TTC >= 1,5 sekunder Dålig : kollision eller ingen kollision OCH TTC < 1,5 sekunder
8 sekunder efter begäran om övertagande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG (elektroencefalogram)
Tidsram: under 2 minuter före övertagandebegäran, under övertagandekontroll och 2 minuter efter övertagandekontroll
Fysiologisk parameter: EEG kommer att registreras och alfa-, theta- och gammaaktivitet kommer att analyseras i det vakna EEG.
under 2 minuter före övertagandebegäran, under övertagandekontroll och 2 minuter efter övertagandekontroll
EKG (elektrokardiogram)
Tidsram: under 2 minuter före övertagandebegäran, under övertagandekontroll och 2 minuter efter övertagandekontroll
Fysiologisk parameter: EKG-registreringar och hjärtfrekvensvariationer baserat på tids- och frekvensdomän kommer att analyseras.
under 2 minuter före övertagandebegäran, under övertagandekontroll och 2 minuter efter övertagandekontroll
EMG (elektromyogram)
Tidsram: under 2 minuter före övertagandebegäran, under övertagandekontroll och 2 minuter efter övertagandekontroll
Fysiologisk parameter: yt-EMG kommer att registreras och härleda medelvärde korrigerad, härleda integrerad rot och innebär att kvadrat-EMG kommer att analyseras och EMG-frekvens- och effektanalys.
under 2 minuter före övertagandebegäran, under övertagandekontroll och 2 minuter efter övertagandekontroll
Elektrodermal aktivitet 1 (EDA)
Tidsram: under 2 minuter före övertagandebegäran, under övertagandekontroll och 2 minuter efter övertagandekontroll
Fysiologisk parameter: EDA kommer att registreras och hudens konduktansnivå analyseras.
under 2 minuter före övertagandebegäran, under övertagandekontroll och 2 minuter efter övertagandekontroll
Elektrodermal aktivitet 2 (EDA)
Tidsram: under 2 minuter före övertagandebegäran, under övertagandekontroll och 2 minuter efter övertagandekontroll
Fysiologisk parameter: EDA kommer att registreras och hudens konduktansrespons analyseras.
under 2 minuter före övertagandebegäran, under övertagandekontroll och 2 minuter efter övertagandekontroll
Andning
Tidsram: under 2 minuter före övertagandebegäran, under övertagandekontroll och 2 minuter efter övertagandekontroll
Fysiologisk parameter : Andningsfrekvens registrerad
under 2 minuter före övertagandebegäran, under övertagandekontroll och 2 minuter efter övertagandekontroll
Fysisk aktivitet
Tidsram: under 2 minuter före övertagandebegäran, under övertagandekontroll och 2 minuter efter övertagandekontroll
Fysiologisk parameter : Fysisk aktivitet uttryckt i antal/min
under 2 minuter före övertagandebegäran, under övertagandekontroll och 2 minuter efter övertagandekontroll
Ögonspårning
Tidsram: under 2 minuter före övertagandebegäran, under övertagandekontroll och 2 minuter efter övertagandekontroll
Fysiologisk parameter: Ögonspårning kommer att registreras och blickpunkt, Perclos, blinkningar, pupilldiametrar analyseras.
under 2 minuter före övertagandebegäran, under övertagandekontroll och 2 minuter efter övertagandekontroll
Subjektiv körning övertagande kontrollkvalitet: Visuell analog skala
Tidsram: 8 sekunder efter begäran om övertagande

Visuell analog skala för att bedöma subjektiv körkontrollkvalitet (Subjektiv skala).

Skalan sträcker sig från 0 "dåligt" till 100 "bra"
8 sekunder efter begäran om övertagande
Subjektiv nivå av uppmärksamhet och distraktion före begäran om övertagandekontroll
Tidsram: 8 sekunder efter begäran om övertagande
Visuell analog skala för att bedöma subjektiv nivå av uppmärksamhet och distraktion strax före begäran om övertagandekontroll. Skalan sträcker sig från 0 "uppmärksam" till 100 "ouppmärksam"
8 sekunder efter begäran om övertagande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PSA Automobiles S.A.

Samarbetspartners

University of Bordeaux
University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre PHILIP, MDPhD, Bordeaux University Hospital - Bordeaux University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Första postat (Faktisk)

6 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XP THSE BDX SNPSY
  • ID-RCB (ANSM number) (Annan identifierare: 2019-A01524-53)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Patienten kan begära att utredare eller dataskyddsombud får tillgång till IPD i enlighet med fransk förordning (lag nr 78-17 av den 6 januari 1978 om databehandling, datafiler och individuella friheter, ändrad genom lag nr 2004-801 av den 6 augusti 2004) och EU:s allmänna dataskyddsförordning (GDPR) av den 27 april 2016 som gäller sedan den 25 maj 2018.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på Körsimulatorpass

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera