Identificación de biomarcadores para predecir la calidad del control de toma de control del conductor (ANTIDOTE)
Identificación de biomarcadores fisiológicos y de comportamiento para predecir la calidad del control de toma de control en vehículos automatizados condicionalmente de nivel 3
En el nivel 3 condicionalmente automatizado, el vehículo asegura la conducción y el conductor se desvincula de la conducción para realizar otra actividad independiente de la conducción (ej: leer un libro, jugar con su teléfono...). Sin embargo, se espera que los conductores estén disponibles para tomar el control en caso de falla o limitación del sistema. Esta toma de control debe tener lugar en un tiempo limitado, muy breve, del orden de unos pocos segundos. Para tomar el control del vehículo de manera rápida y eficiente, el conductor debe estar, en el momento de la toma de control, atento, eficiente y atento al entorno y concentrado en la toma de control de la conducción manual. Predecir las capacidades de reincorporación del conductor para garantizar que el conductor pueda tomar el control del vehículo es crucial en el nivel 3 de conducción autónoma.
El objetivo de ANTIDOTE es determinar parámetros fisiológicos y de comportamiento capaces de predecir la calidad de toma de control en vehículos condicionalmente automatizados de nivel 3 en una situación simulada de conducción en carretera en conductores sanos o con trastornos de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el nivel 3 condicionalmente automatizado, el vehículo asegura la conducción y el conductor se desconecta de la conducción para realizar tareas no relacionadas con la conducción (ej: leer un libro, jugar con su teléfono...). Sin embargo, se espera que los conductores estén disponibles para tomar el control en caso de falla o limitación del sistema. Esta toma de control debe tener lugar en un tiempo limitado, muy breve, del orden de unos pocos segundos. Para tomar el control del vehículo de manera rápida y eficiente, el conductor debe estar, en el momento de la toma de control, atento, eficiente y atento al entorno y concentrado en la toma de control de la conducción manual. Predecir las capacidades de reincorporación del conductor para garantizar que el conductor pueda tomar el control del vehículo es crucial en el nivel 3 de conducción autónoma.
En este contexto, el objetivo de ANTIDOTE es determinar parámetros fisiológicos y de comportamiento capaces de predecir la calidad de toma de control en vehículos condicionalmente automatizados de nivel 3 en una situación simulada de conducción en carretera.
Este estudio examinará cómo el compromiso afectará la calidad del control de toma de control en 6 tareas secundarias no relacionadas con la conducción. Se realizará un estudio con simulador de conducción y se utilizarán los datos de un total de 32 conductores sanos y 16 conductores con trastornos de atención para evaluar la calidad de la toma de control.
Los datos electrofisiológicos (EEG, ECG, EDA, EMG, respiración) y de comportamiento se registrarán antes, durante y después del control de toma de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios comunes de inclusión:
- hombre o mujer de 20 a 75 años
- IMC entre 18 y 27
- Tamaño del sujeto entre 1,50 m y 1,95 m
- Sin sueño se queja (Ítem del Cuestionario Básico de Sueño Nórdico ≤ 3)
- Sin somnolencia diurna excesiva (puntuación de Epworth ≤ 11)
- Conductores no profesionales
- Sujetos con carnet de conducir de al menos un año
- Sujetos que conducen al menos 5000 km por año.
- Tener agudeza visual normal (se acepta corrección con lentes) y visión de color normal
- Afiliado a un servicio nacional de salud
- Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
Criterios específicos de inclusión de voluntarios sanos:
- Puntuación SCL90R < 60 para las subescalas de ansiedad y depresión
- MMSE ≥ 30
Criterios de inclusión específicos para pacientes con TDAH:
- Pacientes con un trastorno TDAH según el DSM 5,
- Pacientes que acepten suspender el tratamiento psicoestimulante 48 horas antes de la sesión experimental,
Criterio de exclusión:
- Condiciones severas que amenazan la vida a corto plazo,
- Enfermedades endocrinas inestables
- Enfermedades cardiovasculares progresivas
- Enfermedades neurológicas progresivas tratadas o no,
- Adicción a una sustancia
- Trabajadores nocturnos y por turnos que hayan tomado una restricción en las últimas 72 horas,
- Toma de medicamentos psicotrópicos
- Toma de medicamentos con benzodiazepina o fármaco Z
- Toma de medicación cardiotrópica
- Voluntarios que necesitan gafas para conducir
- Tener la enfermedad del simulador durante la primera sesión de práctica.
Criterios específicos de inclusión de voluntarios sanos:
- Comorbilidades psiquiátricas: episodio depresivo mayor actual, episodio maníaco o hipomaníaco actual, trastornos psicóticos, trastorno del espectro autista
- Consumo excedido de café, té o bebidas con cafeína (> 5 tazas/día)
- Consumo excedido de bebidas alcohólicas (> 2 bebidas/día durante los últimos 6 meses)
Criterios de inclusión específicos para pacientes con TDAH:
- Comorbilidades psiquiátricas: episodio depresivo mayor actual, episodio maníaco o hipomaníaco actual, trastornos psicóticos, trastorno del espectro autista (excepto TDAH)
- Consumo excedido de bebidas alcohólicas (> 3 bebidas/día durante los últimos 6 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sesión de conducción
Los voluntarios serán colocados en un simulador de conducción que simulará la conducción autónoma en carretera.
|
Los voluntarios serán colocados en un simulador de conducción que simulará la conducción autónoma en carretera.
Esta conducción autónoma se verá interrumpida por solicitudes de toma de control relacionadas con eventos que interrumpan la conducción autónoma.
Durante la conducción autónoma, el conductor tendrá que desconectarse de la conducción realizando tareas de conducción no relacionadas.
Durante cada tarea de conducción no relacionada, se enviará una solicitud de toma de control.
Los datos electrofisiológicos (EEG, ECG, EDA, EMG, respiración) y de comportamiento se registrarán antes, durante y después del control de toma de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad del comportamiento de toma de control de conducción
Periodo de tiempo: 8 segundos después de la solicitud de adquisición
|
La calidad del comportamiento de toma de control de conducción (Bueno/malo) se evaluará por colisión (colisión o conducción fuera de la carretera) y encuentros críticos (Tiempo hasta la colisión). El tiempo hasta la colisión (TTC) se refiere al tiempo necesario para que el vehículo colisione con el obstáculo estacionario que obstruye el carril de conducción si continúa a su velocidad en el momento en que cambia completamente al siguiente carril. Bueno: sin colisión Y TTC >= 1,5 segundos Malo: colisión o sin colisión Y TTC < 1,5 segundos |
8 segundos después de la solicitud de adquisición
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EEG (electroencefalograma)
Periodo de tiempo: durante los 2 minutos antes de la solicitud de toma de control, durante el control de toma de control y los 2 minutos posteriores al control de toma de control
|
Parámetro fisiológico: se registrará el EEG y se analizará la actividad alfa, theta y gamma en el EEG de vigilia.
|
durante los 2 minutos antes de la solicitud de toma de control, durante el control de toma de control y los 2 minutos posteriores al control de toma de control
|
|
ECG (electrocardiograma)
Periodo de tiempo: durante los 2 minutos antes de la solicitud de toma de control, durante el control de toma de control y los 2 minutos posteriores al control de toma de control
|
Parámetro fisiológico: se analizarán los registros de ECG y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en función del dominio del tiempo y la frecuencia.
|
durante los 2 minutos antes de la solicitud de toma de control, durante el control de toma de control y los 2 minutos posteriores al control de toma de control
|
|
EMG (electromiograma)
Periodo de tiempo: durante los 2 minutos antes de la solicitud de toma de control, durante el control de toma de control y los 2 minutos posteriores al control de toma de control
|
Parámetro fisiológico: se registrará el EMG de superficie y se derivará el promedio rectificado, se derivará la raíz integrada y se analizará el EMG cuadrático medio y se analizará la frecuencia y el poder del EMG.
|
durante los 2 minutos antes de la solicitud de toma de control, durante el control de toma de control y los 2 minutos posteriores al control de toma de control
|
|
Actividad electrodérmica 1 (EDA)
Periodo de tiempo: durante los 2 minutos antes de la solicitud de toma de control, durante el control de toma de control y los 2 minutos posteriores al control de toma de control
|
Parámetro fisiológico: se registrará la EDA y se analizará el nivel de conductancia de la piel.
|
durante los 2 minutos antes de la solicitud de toma de control, durante el control de toma de control y los 2 minutos posteriores al control de toma de control
|
|
Actividad electrodérmica 2 (EDA)
Periodo de tiempo: durante los 2 minutos antes de la solicitud de toma de control, durante el control de toma de control y los 2 minutos posteriores al control de toma de control
|
Parámetro fisiológico: se registrará EDA y se analizará la respuesta de conductancia de la piel.
|
durante los 2 minutos antes de la solicitud de toma de control, durante el control de toma de control y los 2 minutos posteriores al control de toma de control
|
|
Respiración
Periodo de tiempo: durante los 2 minutos antes de la solicitud de toma de control, durante el control de toma de control y los 2 minutos posteriores al control de toma de control
|
Parámetro fisiológico : Frecuencia respiratoria registrada
|
durante los 2 minutos antes de la solicitud de toma de control, durante el control de toma de control y los 2 minutos posteriores al control de toma de control
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: durante los 2 minutos antes de la solicitud de toma de control, durante el control de toma de control y los 2 minutos posteriores al control de toma de control
|
Parámetro fisiológico : Actividad física expresada en conteo/min
|
durante los 2 minutos antes de la solicitud de toma de control, durante el control de toma de control y los 2 minutos posteriores al control de toma de control
|
|
Registro visual
Periodo de tiempo: durante los 2 minutos antes de la solicitud de toma de control, durante el control de toma de control y los 2 minutos posteriores al control de toma de control
|
Parámetro fisiológico: Se registrará el seguimiento de los ojos y se analizará el punto de mirada, Perclos, parpadeos, diámetros de las pupilas.
|
durante los 2 minutos antes de la solicitud de toma de control, durante el control de toma de control y los 2 minutos posteriores al control de toma de control
|
|
Calidad de control subjetivo de toma de control de conducción: escala analógica visual
Periodo de tiempo: 8 segundos después de la solicitud de adquisición
|
Escala analógica visual para evaluar la calidad del control subjetivo de toma de control de conducción (Escala subjetiva). La escala va de 0 "malo" a 100 "bueno" |
8 segundos después de la solicitud de adquisición
|
|
Nivel subjetivo de atención y distracción antes de la solicitud de toma de control
Periodo de tiempo: 8 segundos después de la solicitud de adquisición
|
Escala analógica visual para evaluar el nivel subjetivo de atención y distracción justo antes de la solicitud de control de toma de control La escala varía de 0 "atento" a 100 "desatento"
|
8 segundos después de la solicitud de adquisición
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre PHILIP, MDPhD, Bordeaux University Hospital - Bordeaux University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XP THSE BDX SNPSY
- ID-RCB (ANSM number) (Otro identificador: 2019-A01524-53)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sesiones de simulador de conducción
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Centers for Disease Control and PreventionTerminadoComportamiento de salud | Accidentes, Tráfico