Identificación de biomarcadores para predecir la calidad del control de toma de control del conductor

Identificación de biomarcadores fisiológicos y de comportamiento para predecir la calidad del control de absorción en vehículos automatizados condicionalmente de nivel 3

Patrocinadores

Patrocinador principal: PSA Automobiles S.A.

Colaborador: University of Bordeaux
University Hospital, Bordeaux

Fuente PSA Automobiles S.A.
Resumen breve

En el nivel 3 automatizado condicionalmente, el vehículo asegura la conducción y el conductor se desconecta de conducir para realizar otra actividad independiente de la conducción (por ejemplo: leer un libro, jugar en su teléfono ....). Sin embargo, se espera que los conductores estén disponibles para tomar el control del caso. de falla o limitación del sistema. Esta toma de control debe tener lugar en un tiempo limitado, muy breve, del orden de unos segundos. Para tomar el control del vehículo de forma rápida y eficientemente, el conductor debe estar, en el momento de la toma de control, vigilante, eficiente y atento medioambiental y centrado en la toma de control de la conducción manual. Predecir la del conductor Capacidades de reenganche para garantizar que el conductor pueda tomar el control del El vehículo es crucial en el nivel 3 de conducción autónoma.

El objetivo de ANTIDOTE es determinar parámetros fisiológicos y de comportamiento capaces de predecir la calidad de absorción en vehículos de nivel 3 automatizados condicionalmente en una simulación situación de conducción en carretera en conductores sanos o con trastornos de atención.

Descripción detallada

En el nivel 3 automatizado condicionalmente, el vehículo asegura la conducción y el conductor se desconecta desde conducir hasta realizar tareas no relacionadas con la conducción (por ejemplo: leer un libro, jugar en su teléfono ...). Sin embargo, se espera que los controladores estén disponibles para tomar el control en el caso de falla o limitación. Esta toma de control debe tener lugar en un tiempo limitado, muy breve, del orden de unos segundos. Para asumir el control del vehículo de forma rápida y eficiente, el conductor debe estar, en el momento de la toma de control, vigilante, eficiente y atento a la entorno y centrado en la toma de control de la conducción manual. Predecir la del conductor Capacidades de reenganche para garantizar que el conductor pueda tomar el control del El vehículo es crucial en el nivel 3 de conducción autónoma.

En este contexto, el objetivo de ANTIDOTE es determinar fisiológicos y conductuales parámetros capaces de predecir la calidad de recepción en el nivel 3 condicionalmente automatizado vehículos en una situación de conducción en carretera simulada.

Este estudio examinará cómo afectará el compromiso a la calidad del control de adquisición en 6 tareas secundarias relacionadas. Se llevará a cabo un estudio de simulador de conducción y los datos de un total de Se utilizarán 32 conductores sanos y 16 conductores con trastornos de atención para evaluar la toma de control calidad.

Se registrarán datos electrofisiológicos (EEG, ECG, EDA, EMG, respiración) y de comportamiento antes, durante y después de la toma de control.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 9 de diciembre de 2019
Fecha de Terminación Mayo de 2020
Fecha de finalización primaria Mayo de 2020
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Calidad del comportamiento de toma de control de conducción 8 segundos después de la solicitud de adquisición
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
EEG (electroencephalogram) during the 2 minutes before the take-over request, during take-over control and the 2 minutes after the take-over control
ECG (electrocardiograma) durante los 2 minutos anteriores a la solicitud de adquisición, durante el control de adquisición y los 2 minutos posteriores al control de adquisición
EMG (electromiograma) durante los 2 minutos anteriores a la solicitud de adquisición, durante el control de adquisición y los 2 minutos posteriores al control de adquisición
Actividad electrodérmica 1 (EDA) durante los 2 minutos anteriores a la solicitud de adquisición, durante el control de adquisición y los 2 minutos posteriores al control de adquisición
Actividad electrodérmica 2 (EDA) durante los 2 minutos anteriores a la solicitud de adquisición, durante el control de adquisición y los 2 minutos posteriores al control de adquisición
Respiración durante los 2 minutos anteriores a la solicitud de adquisición, durante el control de adquisición y los 2 minutos posteriores al control de adquisición
Actividad física durante los 2 minutos anteriores a la solicitud de adquisición, durante el control de adquisición y los 2 minutos posteriores al control de adquisición
Registro visual durante los 2 minutos anteriores a la solicitud de adquisición, durante el control de adquisición y los 2 minutos posteriores al control de adquisición
Calidad de control de toma de control de conducción subjetiva: escala analógica visual 8 segundos después de la solicitud de adquisición
Nivel subjetivo de atención y distracción antes de la solicitud de control de toma de control 8 segundos después de la solicitud de adquisición
Inscripción 48
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Conductual

Nombre de intervención: Sesiones de simulador de conducción

Descripción: Los voluntarios se colocarán en un simulador de conducción que simulará la conducción autónoma en carretera. Esta conducción autónoma se verá interrumpida por solicitudes de toma de control relacionadas con eventos que interrumpan la conducción autónoma. Durante la conducción autónoma, el conductor deberá desconectarse de la conducción realizando tareas de conducción no relacionadas. Durante cada tarea de conducción no relacionada, se enviará una solicitud de toma de control. Los datos electrofisiológicos (EEG, ECG, EDA, EMG, respiración) y de comportamiento se registrarán antes, durante y después del control de toma de control.

Etiqueta de grupo de brazo: Sesión de conducción

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión comunes:

- hombre o mujer de entre 20 y 75 años

- IMC entre 18 y 27

- Tamaño del sujeto entre 1,50 my 1,95 m

- Sin quejas de sueño (Ítem del Cuestionario Básico de Sueño Nórdico ≤ 3)

- Sin somnolencia diurna excesiva (puntuación de Epworth ≤ 11)

- Conductores no profesionales

- Sujetos con licencia de conducir de al menos un año

- Sujetos que conducen al menos 5000 km al año.

- Tener agudeza visual normal (corrección con lentes aceptados) y visión de color normal

- Afiliado a un servicio nacional de salud

- Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.

Criterios de inclusión específicos de voluntarios sanos:

- Puntuación SCL90R <60 para las subescalas de ansiedad y depresión

- MMSE ≥ 30

Criterios de inclusión específicos para pacientes con TDAH:

- Pacientes con trastorno TDAH según DSM 5,

- Pacientes que acepten interrumpir el tratamiento psicoestimulante 48 horas antes de la sesión experimental,

Criterio de exclusión:

- Afecciones graves potencialmente mortales a corto plazo,

- Enfermedades endocrinas inestables

- Enfermedades cardiovasculares progresivas

- Enfermedades neurológicas progresivas tratadas o no,

- Adicción a una sustancia

- Trabajadores nocturnos y por turnos que hayan tenido restricciones en las últimas 72 horas,

- Toma de medicamentos psicotrópicos

- Toma de benzodiazepinas o medicamentos Z

- Toma de medicación cardiotrópica

- Voluntarios que necesitan gafas para conducir

- Tener mareo en el simulador durante la primera sesión de práctica.

Criterios de inclusión específicos de voluntarios sanos:

- Comorbilidades psiquiátricas: episodio depresivo mayor actual, hipomaníaco actual o episodio maníaco, trastornos psicóticos, trastorno del espectro autista

- Consumo excedido de café, té o bebidas con cafeína (> 5 tazas / día)

- Consumo excedido de bebidas alcohólicas (> 2 bebidas / día durante los últimos 6 meses)

Criterios de inclusión específicos para pacientes con TDAH:

- Comorbilidades psiquiátricas: episodio depresivo mayor actual, hipomaníaco actual o episodio maníaco, trastornos psicóticos, trastorno del espectro autista (excepto TDAH)

- Consumo excedido de bebidas alcohólicas (> 3 bebidas / día durante los últimos 6 meses)

Género: Todas

Edad mínima: 20 años

Edad máxima: 75 años

Voluntarios Saludables: Acepta voluntarios saludables

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Pierre PHILIP, MDPhD Principal Investigator Bordeaux University Hospital - Bordeaux University
Contacto general

Apellido: Pierre PHILIP, MDPhD

Teléfono: 557820173

Teléfono Ext.: +33

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: Investigador: Bordeaux University Hospital Cecile KLOCHENDLER, Engineer 557821159 +33 [email protected] Pierre PHILIP, MDPhD Investigador principal
Ubicacion Paises

Francia

Fecha de verificación

Diciembre de 2019

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 1
Grupo de brazo

Etiqueta: Sesión de conducción

Tipo: Experimental

Descripción: Los voluntarios se colocarán en un simulador de conducción que simulará la conducción autónoma en carretera.

Acrónimo ANTIDOTE
Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: N / A

Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo

Descripción del modelo de intervención: Estudio preliminar monocéntrico que incluye una sesión de conducción experimental en un simulador de conducción.

Propósito primario: Ciencia básica

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov