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脑瘫的言语运动治疗

2022年5月18日 更新者:Simona Fiori、IRCCS Fondazione Stella Maris

提高脑瘫儿童言语运动能力的提示

脑瘫 (CP) 是全世界最常见的运动障碍原因,每 1000 名活产婴儿中有 2-2.5 人患病。 患有 CP 的儿童可能会遇到各种沟通困难,包括言语。 至少 40% 的 CP 儿童存在沟通障碍,其中 36-90% 的 CP 儿童存在运动语言障碍。

当前项目的目的是测试强化 PROMPT 治疗对一组患有 CP 和运动语言障碍(构音障碍/言语失用症)的学龄前儿童的有效性,并根据 CP 类型、脑损伤严重程度评估干预反应的差异和皮质脊髓束的白质完整性。 我们假设患有 CP 和运动语言障碍的儿童将受益于 3 周的每日 PROMPT 治疗,并在临床和运动学评估中显示出可测量的言语清晰度改善,并具有 3 个月的稳定性。 结果测量将包括标准化的言语运动评估以及计算机化系统检测到的运动学言语测量的改进。 我们还假设,与患有痉挛性脑瘫的儿童相比,患有运动障碍性脑瘫的儿童将表现出更多由 PROMPT 治疗引起的改善。 我们最终假设皮质脊髓微观结构完整性对可懂度恢复有积极影响,具有更好完整性的儿童有更大的改善。

我们对患有不同类型 CP 的儿童进行的 PROMPT 研究符合当前测试和实施有效、早期干预的国际优先事项,因此根据证据投资于改善婴儿的健康,作为个人和社区的未来投资。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

  1. 研究的基本原理和目的 脑瘫 (CP) 是全世界运动障碍的最常见原因,每 1000 名活产婴儿中有 2-2.5 人患病。 几种合并症是 CP 儿童临床表现的特征,例如沟通障碍、喂养困难、智力障碍、视力和听力障碍以及癫痫。 患有 CP 的儿童可能会遇到各种沟通困难,包括言语、手势和面部表情的发育,或接受和表达语言,包括发声和清晰度。 至少 40% 的 CP 儿童存在沟通障碍,其中 36-90% 的 CP 儿童存在运动语言障碍。 此外,也有人提出,一些未表现出明显构音障碍的儿童可能存在潜在的言语运动控制缺陷。 运动语言障碍导致的清晰度会影响各种环境中的活动和参与,降低生活质量并增加日常护理需求。 构音障碍也可能与过度流口水和吞咽困难有关。 几项研究将受损的言语能力视为需要增强和替代交流来补充或替代交流的指标。 相反,CP 和早期获得性脑损伤仍然是转介言语和语言治疗的两个最常见的医学原因。 然而,通过使用早期、可重复和有针对性的干预策略,在系统地改善 CP 儿童的言语运动能力方面几乎没有做出任何努力。 此外,运动命令与言语运动的知觉结果之间的不良关系被假设为 CP 言语功能障碍的可能机制,表明增强 CP 儿童运动言语能力的触觉运动输入具有潜在的治疗价值。
  2. 文献回顾 很少有论文报道针对 CP 婴儿或儿童言语运动缺陷的针对性标准化干预试验,治疗效果的证据也很少。 在一小群 3-11 岁的儿童中,有人提出言语运动治疗的效果与动态系统理论的核心原则相一致,例如 PROMPT(重建口腔肌肉语音目标的提示)改变言语运动通过运动学分析记录了 CP 儿童的模式,证明其在可懂度方面有好处。 包括几种类型的 CP(运动障碍、痉挛性单侧和双侧)。 在一组 7 名患有痉挛性四肢瘫痪的儿童中,最初为帕金森病成人开发的运动言语治疗的一些结果得到了验证,即 Lee Silverman 语音治疗 (LSVT LOUD)。 他们还显示了支持行为改变的白质完整性的变化。
  3. 研究问题/假设 目标 1:测试强化 PROMPT 治疗对一组患有 CP 和运动语言障碍(构音障碍/言语失用症)的学龄前儿童的有效性。

    目标 2:根据 CP 类型、脑损伤严重程度和皮质脊髓束白质完整性评估干预反应的差异。

    主要假设:患有 CP 和运动语言障碍的儿童将受益于 3 周的每日 PROMPT 治疗,并在临床和运动学评估中显示出可测量的言语清晰度改善,并具有 3 个月的稳定性。

    次要假设:与患有痉挛性脑瘫的儿童相比,患有运动障碍性脑瘫的儿童将表现出更多由 PROMPT 治疗引起的改善。 研究人员还假设,与脑部病变较严重的儿童相比,脑部病变较轻的儿童会有更高水平的改善。 研究人员最终假设皮质脊髓微观结构完整性对可懂度恢复有积极影响,具有更好完整性的儿童有更大的改善。

  4. 方法 研究人员计划使用候补名单对照组对 CP 儿童进行 PROMPT 随机试验。 符合条件的儿童将被随机分配到立即治疗组或候补名单对照组。 这种设计允许每个符合纳入标准的儿童最终接受治疗并避免平衡问题。 对于 CP 等待列表控制,该研究将持续 3 周以上,并进行额外评估。

由于 PROMPT 已被证明对几名患有 CP 的大龄儿童有益,研究人员对设计的合理性允许实现 RCT 数据收集和分析,并允许所有已识别和同意的儿童接受干预。

参与者将包括 3 至 9 岁的儿童,诊断为 CP 和言语运动障碍。 父母将被要求同意孩子参与研究。 所有研究活动都将在我们的临床中心环境中进行,并由经过 PROMPT 培训且具备临床研究过程适当知识的治疗师进行。

在研究人员对 CP 人群的康复研究中,同意参与研究的比例接近 90%。 根据研究人员的经验和该中心的临床人口统计数据,他们预计每年有 30 名被诊断为 CP 且处于必要年龄组的言语困难患者,这使得 RCT 中干预组和候补名单控制组的交错入组设计成为可能。 招募将根据研究同意的标准完成,然后由治疗治疗师以外的团队成员随机分组。 评估将由经验丰富的 SLP 完成,不同于治疗治疗师。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone、Toscana、意大利、56128

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为脑瘫的 2 至 9 岁儿童,具有正常至轻度智力障碍和足够的语言理解能力
  • 运动言语障碍

排除标准:

  • 利用 AAC 策略作为唯一的沟通方式,
  • 影响言语产生的医学脆弱性或解剖畸形阻碍了参与干预的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:及时处理
及时治疗,每天两次,每周 5 天,连续 3 周
PROMPT 治疗与运动学习的原则是一致的,因为每个环节都包括一个封闭的预练习,然后是可变的和分布式的练习,以及一个渐进的、分层的复杂性增加。 言语运动目标被整合到语言和功能交流的目标中。 在 PROMPT 会议期间,始终提供触觉-运动-本体感受输入,以塑造言语运动,提供有关顺序和时间的信息,并引入限制条件以减少发音器水平的自由度,从而有利于电机控制。
其他名称:
  • 运动言语治疗
无干预:控制
常规治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童语言运动能力评估 (VMPAC)
大体时间:治疗期结束后(从基线起 4 周)
标准化运动言语评估,包括 5 个分量表,其中分数越高表示表现越好: 整体运动控制(范围 20-0);局部口腔运动控制(范围 268-0);测序(范围 46-0);连接的语音和语言(范围 45-0);语音特征(范围 7-0)
治疗期结束后(从基线起 4 周)
语音盘点
大体时间:治疗期结束后(从基线起 4 周)
运动言语测量
治疗期结束后(从基线起 4 周)
上下文可理解性量表 - 意大利语版
大体时间:治疗期结束后(从基线起 4 周)
运动言语测量,范围 1-5,其中分数越高表示表现越好
治疗期结束后(从基线起 4 周)
维京语音量表 (VSS)
大体时间:治疗期结束后(从基线起 4 周)
可懂度顺序量表,范围为 1-4,分数越低表示表现越好
治疗期结束后(从基线起 4 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动学言语运动措施
大体时间:治疗期结束后(从基线起 4 周)
简单语音重复任务中面部运动的运动学分析
治疗期结束后(从基线起 4 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Simona Fiori, MD, PhD、IRCCS Stella Maris Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月4日

首次发布 (实际的)

2019年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月18日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PROMPT-2019
  • 2019 Motor Speech Grant (其他赠款/资助编号:The PROMPT Institute)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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