脑瘫的言语运动治疗
提高脑瘫儿童言语运动能力的提示
脑瘫 (CP) 是全世界最常见的运动障碍原因,每 1000 名活产婴儿中有 2-2.5 人患病。 患有 CP 的儿童可能会遇到各种沟通困难,包括言语。 至少 40% 的 CP 儿童存在沟通障碍,其中 36-90% 的 CP 儿童存在运动语言障碍。
当前项目的目的是测试强化 PROMPT 治疗对一组患有 CP 和运动语言障碍(构音障碍/言语失用症)的学龄前儿童的有效性,并根据 CP 类型、脑损伤严重程度评估干预反应的差异和皮质脊髓束的白质完整性。 我们假设患有 CP 和运动语言障碍的儿童将受益于 3 周的每日 PROMPT 治疗,并在临床和运动学评估中显示出可测量的言语清晰度改善,并具有 3 个月的稳定性。 结果测量将包括标准化的言语运动评估以及计算机化系统检测到的运动学言语测量的改进。 我们还假设,与患有痉挛性脑瘫的儿童相比,患有运动障碍性脑瘫的儿童将表现出更多由 PROMPT 治疗引起的改善。 我们最终假设皮质脊髓微观结构完整性对可懂度恢复有积极影响,具有更好完整性的儿童有更大的改善。
我们对患有不同类型 CP 的儿童进行的 PROMPT 研究符合当前测试和实施有效、早期干预的国际优先事项,因此根据证据投资于改善婴儿的健康,作为个人和社区的未来投资。
研究概览
详细说明
- 研究的基本原理和目的 脑瘫 (CP) 是全世界运动障碍的最常见原因,每 1000 名活产婴儿中有 2-2.5 人患病。 几种合并症是 CP 儿童临床表现的特征,例如沟通障碍、喂养困难、智力障碍、视力和听力障碍以及癫痫。 患有 CP 的儿童可能会遇到各种沟通困难,包括言语、手势和面部表情的发育,或接受和表达语言,包括发声和清晰度。 至少 40% 的 CP 儿童存在沟通障碍,其中 36-90% 的 CP 儿童存在运动语言障碍。 此外,也有人提出,一些未表现出明显构音障碍的儿童可能存在潜在的言语运动控制缺陷。 运动语言障碍导致的清晰度会影响各种环境中的活动和参与,降低生活质量并增加日常护理需求。 构音障碍也可能与过度流口水和吞咽困难有关。 几项研究将受损的言语能力视为需要增强和替代交流来补充或替代交流的指标。 相反,CP 和早期获得性脑损伤仍然是转介言语和语言治疗的两个最常见的医学原因。 然而,通过使用早期、可重复和有针对性的干预策略,在系统地改善 CP 儿童的言语运动能力方面几乎没有做出任何努力。 此外,运动命令与言语运动的知觉结果之间的不良关系被假设为 CP 言语功能障碍的可能机制,表明增强 CP 儿童运动言语能力的触觉运动输入具有潜在的治疗价值。
- 文献回顾 很少有论文报道针对 CP 婴儿或儿童言语运动缺陷的针对性标准化干预试验,治疗效果的证据也很少。 在一小群 3-11 岁的儿童中,有人提出言语运动治疗的效果与动态系统理论的核心原则相一致,例如 PROMPT(重建口腔肌肉语音目标的提示)改变言语运动通过运动学分析记录了 CP 儿童的模式,证明其在可懂度方面有好处。 包括几种类型的 CP(运动障碍、痉挛性单侧和双侧)。 在一组 7 名患有痉挛性四肢瘫痪的儿童中,最初为帕金森病成人开发的运动言语治疗的一些结果得到了验证,即 Lee Silverman 语音治疗 (LSVT LOUD)。 他们还显示了支持行为改变的白质完整性的变化。
研究问题/假设 目标 1:测试强化 PROMPT 治疗对一组患有 CP 和运动语言障碍(构音障碍/言语失用症)的学龄前儿童的有效性。
目标 2:根据 CP 类型、脑损伤严重程度和皮质脊髓束白质完整性评估干预反应的差异。
主要假设:患有 CP 和运动语言障碍的儿童将受益于 3 周的每日 PROMPT 治疗,并在临床和运动学评估中显示出可测量的言语清晰度改善,并具有 3 个月的稳定性。
次要假设:与患有痉挛性脑瘫的儿童相比,患有运动障碍性脑瘫的儿童将表现出更多由 PROMPT 治疗引起的改善。 研究人员还假设,与脑部病变较严重的儿童相比,脑部病变较轻的儿童会有更高水平的改善。 研究人员最终假设皮质脊髓微观结构完整性对可懂度恢复有积极影响,具有更好完整性的儿童有更大的改善。
- 方法 研究人员计划使用候补名单对照组对 CP 儿童进行 PROMPT 随机试验。 符合条件的儿童将被随机分配到立即治疗组或候补名单对照组。 这种设计允许每个符合纳入标准的儿童最终接受治疗并避免平衡问题。 对于 CP 等待列表控制,该研究将持续 3 周以上,并进行额外评估。
由于 PROMPT 已被证明对几名患有 CP 的大龄儿童有益,研究人员对设计的合理性允许实现 RCT 数据收集和分析,并允许所有已识别和同意的儿童接受干预。
参与者将包括 3 至 9 岁的儿童,诊断为 CP 和言语运动障碍。 父母将被要求同意孩子参与研究。 所有研究活动都将在我们的临床中心环境中进行,并由经过 PROMPT 培训且具备临床研究过程适当知识的治疗师进行。
在研究人员对 CP 人群的康复研究中,同意参与研究的比例接近 90%。 根据研究人员的经验和该中心的临床人口统计数据,他们预计每年有 30 名被诊断为 CP 且处于必要年龄组的言语困难患者,这使得 RCT 中干预组和候补名单控制组的交错入组设计成为可能。 招募将根据研究同意的标准完成,然后由治疗治疗师以外的团队成员随机分组。 评估将由经验丰富的 SLP 完成,不同于治疗治疗师。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Simona Fiori, MD, PhD
- 电话号码:00393288170636
- 邮箱:s.fiori@fsm.unipi.it
研究联系人备份
- 姓名:Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- 电话号码:0039050886310
- 邮箱:g.sgandurra@fsm.unipi.it
学习地点
-
-
Toscana
-
Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone、Toscana、意大利、56128
- 招聘中
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
接触:
- Giovanni Cioni
- 电话号码:050886233
- 邮箱:gcioni@fsm.unipi.it
-
接触:
- Giuseppina Sgandurra
- 邮箱:gsgandurra@fsm.unipi.it
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 诊断为脑瘫的 2 至 9 岁儿童,具有正常至轻度智力障碍和足够的语言理解能力
- 运动言语障碍
排除标准:
- 利用 AAC 策略作为唯一的沟通方式,
- 影响言语产生的医学脆弱性或解剖畸形阻碍了参与干预的能力
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:及时处理
及时治疗,每天两次,每周 5 天,连续 3 周
|
PROMPT 治疗与运动学习的原则是一致的,因为每个环节都包括一个封闭的预练习,然后是可变的和分布式的练习,以及一个渐进的、分层的复杂性增加。
言语运动目标被整合到语言和功能交流的目标中。
在 PROMPT 会议期间,始终提供触觉-运动-本体感受输入,以塑造言语运动,提供有关顺序和时间的信息,并引入限制条件以减少发音器水平的自由度,从而有利于电机控制。
其他名称:
|
|
无干预:控制
常规治疗
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童语言运动能力评估 (VMPAC)
大体时间:治疗期结束后(从基线起 4 周)
|
标准化运动言语评估,包括 5 个分量表,其中分数越高表示表现越好: 整体运动控制(范围 20-0);局部口腔运动控制(范围 268-0);测序(范围 46-0);连接的语音和语言(范围 45-0);语音特征(范围 7-0)
|
治疗期结束后(从基线起 4 周)
|
|
语音盘点
大体时间:治疗期结束后(从基线起 4 周)
|
运动言语测量
|
治疗期结束后(从基线起 4 周)
|
|
上下文可理解性量表 - 意大利语版
大体时间:治疗期结束后(从基线起 4 周)
|
运动言语测量,范围 1-5,其中分数越高表示表现越好
|
治疗期结束后(从基线起 4 周)
|
|
维京语音量表 (VSS)
大体时间:治疗期结束后(从基线起 4 周)
|
可懂度顺序量表,范围为 1-4,分数越低表示表现越好
|
治疗期结束后(从基线起 4 周)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动学言语运动措施
大体时间:治疗期结束后(从基线起 4 周)
|
简单语音重复任务中面部运动的运动学分析
|
治疗期结束后(从基线起 4 周)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Simona Fiori, MD, PhD、IRCCS Stella Maris Foundation
出版物和有用的链接
一般刊物
- Novak I. Evidence-based diagnosis, health care, and rehabilitation for children with cerebral palsy. J Child Neurol. 2014 Aug;29(8):1141-56. doi: 10.1177/0883073814535503. Epub 2014 Jun 22.
- Ramig LO, Sapir S, Countryman S, Pawlas AA, O'Brien C, Hoehn M, Thompson LL. Intensive voice treatment (LSVT) for patients with Parkinson's disease: a 2 year follow up. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Oct;71(4):493-8. doi: 10.1136/jnnp.71.4.493.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919.
- Whelan MA. Practice parameter: diagnostic assessment of the child with cerebral palsy: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004 Nov 23;63(10):1985-6; author reply 1985-6. No abstract available.
- Barty E, Caynes K, Johnston LM. Development and reliability of the Functional Communication Classification System for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2016 Oct;58(10):1036-41. doi: 10.1111/dmcn.13124. Epub 2016 Apr 17.
- Boliek CA, Fox CM. Therapeutic effects of intensive voice treatment (LSVT LOUD(R)) for children with spastic cerebral palsy and dysarthria: A phase I treatment validation study. Int J Speech Lang Pathol. 2017 Dec;19(6):601-615. doi: 10.1080/17549507.2016.1221451. Epub 2016 Oct 5.
- Bosanquet M, Copeland L, Ware R, Boyd R. A systematic review of tests to predict cerebral palsy in young children. Dev Med Child Neurol. 2013 May;55(5):418-26. doi: 10.1111/dmcn.12140.
- Chen CY, Liu CY, Su WC, Huang SL, Lin KM. Factors associated with the diagnosis of neurodevelopmental disorders: a population-based longitudinal study. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):e435-43. doi: 10.1542/peds.2006-1477.
- Cicchetti D. Neural plasticity, sensitive periods, and psychopathology. Dev Psychopathol. 2015 May;27(2):319-20. doi: 10.1017/S0954579415000012. No abstract available.
- Cockerill H, Elbourne D, Allen E, Scrutton D, Will E, McNee A, Fairhurst C, Baird G. Speech, communication and use of augmentative communication in young people with cerebral palsy: the SH&PE population study. Child Care Health Dev. 2014 Mar;40(2):149-57. doi: 10.1111/cch.12066. Epub 2013 May 9.
- Fiori S, Cioni G, Klingels K, Ortibus E, Van Gestel L, Rose S, Boyd RN, Feys H, Guzzetta A. Reliability of a novel, semi-quantitative scale for classification of structural brain magnetic resonance imaging in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Sep;56(9):839-45. doi: 10.1111/dmcn.12457. Epub 2014 Apr 19.
- Fiori S, Guzzetta A. Plasticity following early-life brain injury: Insights from quantitative MRI. Semin Perinatol. 2015 Mar;39(2):141-6. doi: 10.1053/j.semperi.2015.01.007.
- Hustad KC, Gorton K, Lee J. Classification of speech and language profiles in 4-year-old children with cerebral palsy: a prospective preliminary study. J Speech Lang Hear Res. 2010 Dec;53(6):1496-513. doi: 10.1044/1092-4388(2010/09-0176). Epub 2010 Jul 19.
- Kennes J, Rosenbaum P, Hanna SE, Walter S, Russell D, Raina P, Bartlett D, Galuppi B. Health status of school-aged children with cerebral palsy: information from a population-based sample. Dev Med Child Neurol. 2002 Apr;44(4):240-7. doi: 10.1017/s0012162201002018.
- Liegeois F, Tournier JD, Pigdon L, Connelly A, Morgan AT. Corticobulbar tract changes as predictors of dysarthria in childhood brain injury. Neurology. 2013 Mar 5;80(10):926-32. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182840c6d. Epub 2013 Feb 6.
- McLeod S, Harrison LJ, McCormack J. The intelligibility in Context Scale: validity and reliability of a subjective rating measure. J Speech Lang Hear Res. 2012 Apr;55(2):648-56. doi: 10.1044/1092-4388(2011/10-0130). Epub 2012 Jan 3.
- Mei C, Reilly S, Reddihough D, Mensah F, Pennington L, Morgan A. Language outcomes of children with cerebral palsy aged 5 years and 6 years: a population-based study. Dev Med Child Neurol. 2016 Jun;58(6):605-11. doi: 10.1111/dmcn.12957. Epub 2015 Nov 14.
- Nordberg A, Miniscalco C, Lohmander A, Himmelmann K. Speech problems affect more than one in two children with cerebral palsy: Swedish population-based study. Acta Paediatr. 2013 Feb;102(2):161-6. doi: 10.1111/apa.12076. Epub 2012 Nov 27.
- Parkes J, Hill N, Platt MJ, Donnelly C. Oromotor dysfunction and communication impairments in children with cerebral palsy: a register study. Dev Med Child Neurol. 2010 Dec;52(12):1113-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03765.x. Epub 2010 Aug 31.
- Pennington L, Roelant E, Thompson V, Robson S, Steen N, Miller N. Intensive dysarthria therapy for younger children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 May;55(5):464-71. doi: 10.1111/dmcn.12098. Epub 2013 Feb 26.
- Pennington L, Parker NK, Kelly H, Miller N. Speech therapy for children with dysarthria acquired before three years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 18;7(7):CD006937. doi: 10.1002/14651858.CD006937.pub3.
- Reed A, Cummine J, Bakhtiari R, Fox CM, Boliek CA. Changes in White Matter Integrity following Intensive Voice Treatment (LSVT LOUD(R)) in Children with Cerebral Palsy and Motor Speech Disorders. Dev Neurosci. 2017;39(6):460-471. doi: 10.1159/000478724. Epub 2017 Jul 28.
- Ward R, Strauss G, Leitao S. Kinematic changes in jaw and lip control of children with cerebral palsy following participation in a motor-speech (PROMPT) intervention. Int J Speech Lang Pathol. 2013 Apr;15(2):136-55. doi: 10.3109/17549507.2012.713393. Epub 2012 Oct 1.
- Ward R, Leitao S, Strauss G. An evaluation of the effectiveness of PROMPT therapy in improving speech production accuracy in six children with cerebral palsy. Int J Speech Lang Pathol. 2014 Aug;16(4):355-71. doi: 10.3109/17549507.2013.876662. Epub 2014 Feb 13.
- Watson RM, Pennington L. Assessment and management of the communication difficulties of children with cerebral palsy: a UK survey of SLT practice. Int J Lang Commun Disord. 2015 Mar-Apr;50(2):241-59. doi: 10.1111/1460-6984.12138. Epub 2015 Feb 4.
- Fiori S, Ragoni C, Podda I, Chilosi A, Amador C, Cipriani P, Guzzetta A, Sgandurra G. PROMPT to improve speech motor abilities in children with cerebral palsy: a wait-list control group trial protocol. BMC Neurol. 2022 Jul 6;22(1):246. doi: 10.1186/s12883-022-02771-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.