- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04189159
Tratamento Motor da Fala na Paralisia Cerebral
PROMPT para melhorar as habilidades motoras da fala em crianças com paralisia cerebral
A paralisia cerebral (PC) é a causa mais frequente de incapacidade motora em todo o mundo, com prevalência de 2-2,5 por 1.000 nascidos vivos. Crianças com PC podem experimentar uma variedade de dificuldades de comunicação, incluindo a fala. O comprometimento da comunicação foi identificado em pelo menos 40% das crianças com PC, com 36-90% das crianças com PC apresentando comprometimento motor da fala.
Os objetivos do projeto atual são testar a eficácia do tratamento intensivo de PROMPT em um grupo de crianças pré-escolares com PC e distúrbios motores da fala (disartria/apraxia da fala) e avaliar as diferenças na resposta à intervenção de acordo com o tipo de PC, gravidade da lesão cerebral e integridade da substância branca do trato corticospinal. Nossa hipótese é que crianças com PC e distúrbios motores da fala se beneficiarão de 3 semanas de administração diária de tratamento PROMPT e mostrarão melhora mensurável da inteligibilidade da fala em avaliações clínicas e cinemáticas, com estabilidade de 3 meses. As medidas de resultado incluirão uma avaliação motora da fala padronizada, bem como melhora nas medidas cinemáticas da fala detectadas por um sistema computadorizado. Também levantamos a hipótese de que crianças com PC discinética apresentarão mais melhora induzida pelo tratamento PROMPT em comparação com crianças com PC espástica. Por fim, levantamos a hipótese de que a integridade microestrutural corticoespinal impacta positivamente na recuperação da inteligibilidade, com crianças com melhor integridade apresentando maiores melhorias.
Nosso estudo de PROMPT com crianças com vários tipos de PC atende às atuais prioridades internacionais de testar e implementar intervenções efetivas e precoces, portanto, investindo na melhoria da saúde do bebê com base em evidências, como um investimento futuro para os indivíduos e a comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Justificativa e propósito da pesquisa A paralisia cerebral (PC) é a causa mais frequente de incapacidade motora em todo o mundo, com prevalência de 2-2,5 por 1.000 nascidos vivos. Diversas comorbidades caracterizam o quadro clínico da criança com PC, como comprometimento da comunicação, dificuldade de alimentação, deficiência intelectual, deficiência visual e auditiva e epilepsia. Crianças com PC podem experimentar uma variedade de dificuldades de comunicação, incluindo fala, desenvolvimento de gestos e expressões faciais, ou linguagem receptiva e expressiva, incluindo produção de voz e inteligibilidade. O comprometimento da comunicação foi identificado em pelo menos 40% das crianças com PC, com 36-90% das crianças com PC apresentando comprometimento motor da fala. Além disso, também foi sugerido que algumas crianças que não apresentam disartria explícita podem ter déficits de controle motor da fala subjacentes. A inteligibilidade devido a deficiências motoras da fala afeta a atividade e a participação em vários ambientes, reduz a qualidade de vida e aumenta as necessidades de cuidados diários. A disartria também pode estar associada a salivação excessiva e dificuldades de deglutição. Vários estudos consideram habilidades de fala comprometidas como um indicador da necessidade de comunicação aumentativa e alternativa para complementar ou substituir a comunicação. Por outro lado, PC e lesão cerebral adquirida precocemente permanecem duas das causas médicas mais comuns de encaminhamento para fonoaudiologia. No entanto, pouco esforço tem sido feito para melhorar sistematicamente as habilidades motoras da fala de crianças com PC usando estratégias de intervenção precoces, reprodutíveis e direcionadas. Além disso, uma relação ruim entre o comando motor e a consequência perceptiva do movimento da fala foi levantada como um possível mecanismo de disfunção da fala na PC, sugerindo um potencial valor terapêutico de aumentar a entrada tátil-cinestésica para as habilidades motoras da fala de crianças com PC.
- Revisão da literatura Existem poucos artigos relatando ensaios sobre intervenção padronizada direcionada para déficit motor da fala em bebês ou crianças com PC, com poucas evidências sobre a eficácia do tratamento. Em um pequeno grupo de crianças de 3 a 11 anos, foi sugerido que o efeito de um tratamento motor da fala estava alinhado com os princípios centrais da teoria dos sistemas dinâmicos, como o PROMPT (Prompts for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets) na alteração da motricidade da fala. padrões de crianças com PC com benefícios comprovados na inteligibilidade, documentados por análises cinemáticas. Vários tipos de PC foram incluídos (discinética, espástica unilateral e bilateral). Em um grupo de 7 crianças com quadriplegia espástica, alguns resultados de um tratamento motor da fala originalmente desenvolvido para adultos com doença de Parkinson foram validados, o Lee Silverman Voice Treatment (LSVT LOUD). Eles também mostraram mudanças na integridade da substância branca, apoiando mudanças comportamentais.
Questões de pesquisa/Hipótese Objetivo 1: Testar a eficácia do tratamento intensivo de PROMPT em um grupo de pré-escolares com PC e distúrbios motores da fala (disartria/apraxia da fala).
Objetivo 2: Avaliar diferenças na resposta à intervenção de acordo com o tipo de PC, gravidade da lesão cerebral e integridade da substância branca do trato corticospinal.
Hipótese primária: crianças com PC e distúrbios motores da fala se beneficiarão de 3 semanas de administração diária do tratamento PROMPT e mostrarão melhora mensurável da inteligibilidade da fala nas avaliações clínicas e cinemáticas, com estabilidade de 3 meses.
Hipóteses secundárias: crianças com PC discinética apresentarão mais melhora induzida pelo tratamento PROMPT em comparação com crianças com PC espástica. Os investigadores também levantam a hipótese de que crianças com lesões cerebrais menos graves terão um nível mais alto de melhora em comparação com crianças com lesões cerebrais mais graves. Os investigadores finalmente levantaram a hipótese de que a integridade microestrutural corticospinal impacta positivamente na recuperação da inteligibilidade, com crianças com melhor integridade apresentando maiores melhorias.
- Método Os investigadores planejam um estudo randomizado de PROMPT em crianças com PC usando um grupo de controle em lista de espera. As crianças elegíveis serão randomizadas para tratamento imediato ou grupos de controle de lista de espera. Esse design permite que todas as crianças que atendam aos critérios de inclusão recebam eventualmente o tratamento e evitam problemas de equilíbrio. Para os controles em lista de espera de CP, o estudo continua por mais 3 semanas e resulta em uma avaliação adicional.
Como o PROMPT demonstrou ser benéfico em várias crianças mais velhas com PC, a lógica dos investigadores para o projeto permite a realização da coleta e análise de dados RCT, bem como permite que todas as crianças identificadas e consentidas recebam a intervenção.
Os participantes serão crianças entre 3 e 9 anos de idade, com diagnóstico de PC e distúrbios motores da fala. Os pais serão solicitados a consentir a participação das crianças no estudo. Todas as atividades do estudo serão realizadas em nosso centro clínico com um terapeuta treinado em PROMPT com conhecimento apropriado do processo de pesquisa clínica.
Nos estudos de reabilitação dos investigadores com a população com PC, o consentimento para participar nos estudos aproxima-se de 90%. A partir da experiência dos investigadores e da demografia clínica do centro, eram esperados 30 pacientes diagnosticados com PC com dificuldades de fala na faixa etária necessária por ano, tornando possível um desenho de inscrição escalonada de grupos de intervenção e lista de espera-controle no RCT. O recrutamento será concluído de acordo com os padrões de consentimento da pesquisa, seguido pela randomização do grupo, por um membro da equipe que não seja o terapeuta responsável. As avaliações serão completadas por um fonoaudiólogo experiente, diferente do terapeuta assistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simona Fiori, MD, PhD
- Número de telefone: 00393288170636
- E-mail: s.fiori@fsm.unipi.it
Estude backup de contato
- Nome: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Número de telefone: 0039050886310
- E-mail: g.sgandurra@fsm.unipi.it
Locais de estudo
-
-
Toscana
-
Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Itália, 56128
- Recrutamento
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Contato:
- Giovanni Cioni
- Número de telefone: 050886233
- E-mail: gcioni@fsm.unipi.it
-
Contato:
- Giuseppina Sgandurra
- E-mail: gsgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- criança entre 2 e 9 anos com diagnóstico de PC, com deficiência intelectual normal a leve e habilidades de compreensão de linguagem adequadas
- déficit motor da fala
Critério de exclusão:
- utilização de estratégias de CAA como único meio de comunicação,
- fragilidade médica ou malformações anatômicas que afetam a produção da fala, impedindo a capacidade de participar da intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PROMPT tratado
Tratamento PROMPT, duas vezes por dia, durante 5 dias por semana, durante 3 semanas consecutivas
|
O tratamento do PROMPT é consistente com os princípios da aprendizagem motora, em que cada sessão inclui uma pré-prática bloqueada seguida de prática variável e distribuída e um aumento gradual e hierárquico de complexidade.
Os objetivos motores da fala estão integrados nos objetivos da linguagem e da comunicação funcional.
Durante uma sessão de PROMPT, as entradas táteis-cinestésicas-proprioceptivas são fornecidas consistentemente, a fim de moldar os movimentos da fala, fornecer informações sobre sequenciamento e tempo e introduzir restrições para a redução dos graus de liberdade no nível dos articuladores em favor do controle motor.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Ao controle
Tratamento habitual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da Produção Motora Verbal para Crianças (VMPAC)
Prazo: após o final do período de tratamento (4 semanas a partir da linha de base)
|
Avaliação motora padronizada da fala, que inclui 5 subescalas, onde pontuações mais altas significam melhor desempenho: Controle motor global (faixa 20-0); Controle oromotor focal (faixa 268-0); Sequenciamento (intervalo 46-0); Fala e linguagem conectadas (intervalo 45-0); Características de fala (faixa 7-0)
|
após o final do período de tratamento (4 semanas a partir da linha de base)
|
Inventário Fonético
Prazo: após o final do período de tratamento (4 semanas a partir da linha de base)
|
medida motora da fala
|
após o final do período de tratamento (4 semanas a partir da linha de base)
|
a Escala de Inteligibilidade em Contexto - versão italiana
Prazo: após o final do período de tratamento (4 semanas a partir da linha de base)
|
medida motora da fala, faixa de 1 a 5, em que pontuações mais altas significam melhores desempenhos
|
após o final do período de tratamento (4 semanas a partir da linha de base)
|
Escala de Fala Viking (VSS)
Prazo: após o final do período de tratamento (4 semanas a partir da linha de base)
|
Escala ordinal para inteligibilidade, faixa de 1 a 4, com pontuações mais baixas correspondendo a melhores desempenhos
|
após o final do período de tratamento (4 semanas a partir da linha de base)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
medidas motoras da fala cinemática
Prazo: após o final do período de tratamento (4 semanas a partir da linha de base)
|
Uma análise cinemática dos movimentos faciais durante tarefas simples de repetição de fala
|
após o final do período de tratamento (4 semanas a partir da linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simona Fiori, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ramig LO, Sapir S, Countryman S, Pawlas AA, O'Brien C, Hoehn M, Thompson LL. Intensive voice treatment (LSVT) for patients with Parkinson's disease: a 2 year follow up. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Oct;71(4):493-8. doi: 10.1136/jnnp.71.4.493.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919.
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- Barty E, Caynes K, Johnston LM. Development and reliability of the Functional Communication Classification System for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2016 Oct;58(10):1036-41. doi: 10.1111/dmcn.13124. Epub 2016 Apr 17.
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- Ward R, Leitao S, Strauss G. An evaluation of the effectiveness of PROMPT therapy in improving speech production accuracy in six children with cerebral palsy. Int J Speech Lang Pathol. 2014 Aug;16(4):355-71. doi: 10.3109/17549507.2013.876662. Epub 2014 Feb 13.
- Watson RM, Pennington L. Assessment and management of the communication difficulties of children with cerebral palsy: a UK survey of SLT practice. Int J Lang Commun Disord. 2015 Mar-Apr;50(2):241-59. doi: 10.1111/1460-6984.12138. Epub 2015 Feb 4.
- Fiori S, Ragoni C, Podda I, Chilosi A, Amador C, Cipriani P, Guzzetta A, Sgandurra G. PROMPT to improve speech motor abilities in children with cerebral palsy: a wait-list control group trial protocol. BMC Neurol. 2022 Jul 6;22(1):246. doi: 10.1186/s12883-022-02771-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROMPT-2019
- 2019 Motor Speech Grant (Número de outro subsídio/financiamento: The PROMPT Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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