- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04189159
Beszédmotoros kezelés cerebrális bénulásban
AZONNAL, hogy javítsuk a beszédmotoros képességeket agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
A cerebrális bénulás (CP) a motoros fogyatékosság leggyakoribb oka világszerte, 1000 élveszületésre számítva 2-2,5 előfordulási gyakorisággal. A CP-s gyermekek különféle kommunikációs nehézségeket tapasztalhatnak, beleértve a beszédet is. Kommunikációs zavart a CP-s gyermekek legalább 40%-ánál azonosítottak, és a CP-s gyermekek 36-90%-a tapasztal motoros beszédkárosodást.
A jelenlegi projekt célja az intenzív PROMPT kezelés hatékonyságának tesztelése CP-vel és motoros beszédzavarral (dysarthria/beszédapraxia) szenvedő óvodáskorú gyermekek csoportjában, valamint a beavatkozási válaszban mutatkozó különbségek értékelése a CP típusa, agyi elváltozás súlyossága szerint. és a corticospinalis traktus fehérállományának integritása. Feltételezzük, hogy a CP-vel és motoros beszédzavarral küzdő gyermekek számára előnyös lesz a napi 3 hetes PROMPT kezelés, és a beszédérthetőség mérhető javulását mutatják klinikai és kinematikai értékelések alapján, 3 hónapos stabilitás mellett. A végeredmény a szabványos beszédmotoros értékelést, valamint a számítógépes rendszer által észlelt kinematikus beszédmértékek javítását foglalja magában. Feltételezzük azt is, hogy a diszkinetikus CP-s gyermekek nagyobb javulást mutatnak a PROMPT kezelés hatására, mint a spasztikus CP-s gyermekek. Végül azt feltételezzük, hogy a corticospinalis mikrostrukturális integritás pozitívan befolyásolja az intelligibilitás helyreállítását, és a jobb integritású gyermekek nagyobb javulást mutatnak.
Különböző típusú CP-vel rendelkező gyerekekkel végzett PROMPT-tanulmányunk megfelel a hatékony, korábbi beavatkozások tesztelésének és megvalósításának jelenlegi nemzetközi prioritásainak, így a csecsemő egészségének bizonyítékokon alapuló javításába fektet be, mint jövőbeli befektetést az egyének és a közösség számára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- A kutatás indoklása és célja A cerebrális bénulás (CP) a motoros fogyatékosság leggyakoribb oka világszerte, 1000 élveszületésre számítva 2-2,5 előfordulási gyakorisággal. Számos társbetegség jellemzi a CP-s gyermekek klinikai képét, mint például a kommunikációs zavar, a táplálkozási nehézségek, az értelmi fogyatékosság, a látás- és halláskárosodás, valamint az epilepszia. A CP-s gyermekek különféle kommunikációs nehézségekkel szembesülhetnek, beleértve a beszédet, a gesztusok és az arckifejezés fejlődését, vagy a befogadó és kifejező nyelvet, beleértve a hangképzést és az érthetőséget. Kommunikációs zavart a CP-s gyermekek legalább 40%-ánál azonosítottak, és a CP-s gyermekek 36-90%-a tapasztal motoros beszédkárosodást. Azt is felvetették, hogy néhány olyan gyermeknél, akiknél nincs kifejezett dysarthria, mögöttes beszédmotoros szabályozási zavarok állhatnak. A motoros beszédzavarok miatti érthetőség befolyásolja a különböző környezetekben való aktivitást és részvételt, csökkenti az életminőséget és növeli a napi gondozási igényeket. A dysarthria túlzott nyáladzáshoz és nyelési nehézségekhez is társulhat. Számos tanulmány úgy véli, hogy a beszédképességek romlása annak mutatója, hogy a kommunikációt kiegészítõ vagy helyettesítõ kiegészítõ és alternatív kommunikációra van szükség. Ezzel szemben a CP és a korán szerzett agysérülés továbbra is a beszéd- és nyelvi terápiára való utalás két leggyakoribb orvosi oka. Azonban kevés erőfeszítést tettek a CP-s gyermekek beszédmotoros képességeinek szisztematikus javítására korai, reprodukálható és célzott beavatkozási stratégiák alkalmazásával. Ezen túlmenően, a beszédmozgás motoros parancsa és észlelési következményei között rossz kapcsolat feltételezhető a CP-ben előforduló beszéddiszfunkció lehetséges mechanizmusaként, ami arra utal, hogy a CP-s gyermekek motoros beszédképességeihez a taktilis-kinesztetikus input fokozása potenciális terápiás érték.
- Az irodalom áttekintése Kevés olyan tanulmány számol be kísérletekről, amelyek a CP-s csecsemők vagy gyermekek beszédmotoros hiányának célzott standardizált beavatkozásáról számolnak be, kevés bizonyítékkal a kezelés hatékonyságára vonatkozóan. A 3-11 éves gyermekek egy kis csoportjában azt javasolták, hogy a beszédmotoros kezelés hatása összhangban van a dinamikus rendszerelmélet alapelveivel, mint például a PROMPT (Prompts for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets) a beszédmotor megváltoztatásában. CP-s gyermekek mintái, amelyek kinematikai elemzésekkel dokumentálják az érthetőség terén bizonyított előnyöket. Számos CP típus szerepelt (diszkinetikus, spasztikus egyoldali és kétoldali). Egy héttagú, spasztikus quadriplegiában szenvedő gyermekből álló csoportban az eredetileg Parkinson-kórban szenvedő felnőttek számára kifejlesztett motoros beszédkezelés bizonyos eredményét validálták, a Lee Silverman hangkezelést (LSVT LOUD). A fehérállomány integritásában is változásokat mutattak ki, amelyek támogatják a viselkedési változásokat.
Kutatási kérdések/Hipotézis 1. cél: Az intenzív PROMPT kezelés hatékonyságának tesztelése CP és motoros beszédzavarban (dysarthria/beszédapraxia) óvodás korú gyermekek egy csoportjában.
2. cél: A beavatkozási válaszban mutatkozó különbségek értékelése a CP típusa, az agyi elváltozás súlyossága és a corticospinalis traktus fehérállományának integritása szerint.
Elsődleges hipotézis: A CP-vel és motoros beszédzavarral küzdő gyermekek számára előnyös a napi 3 hetes PROMPT kezelés, és a beszédérthetőség mérhető javulását mutatják klinikai és kinematikai értékelések alapján, 3 hónapos stabilitás mellett.
Másodlagos hipotézisek: a diszkinetikus CP-ben szenvedő gyermekek nagyobb javulást mutatnak a PROMPT kezelés hatására, mint a spasztikus CP-s gyermekek. A kutatók azt is feltételezik, hogy a kevésbé súlyos agykárosodásban szenvedő gyermekek javulása magasabb lesz, mint a súlyosabb agykárosodásban szenvedő gyermekek. A kutatók végül azt feltételezik, hogy a corticospinalis mikrostrukturális integritás pozitívan befolyásolja az intelligibilitás helyreállítását, és a jobb integritású gyermekek nagyobb javulást mutatnak.
- Módszer A kutatók egy randomizált PROMPT-vizsgálatot terveznek CP-s gyermekeknél, várólista kontrollcsoport felhasználásával. A jogosult gyermekeket véletlenszerűen besorolják azonnali kezelési vagy várólista kontrollcsoportba. Ez a kialakítás lehetővé teszi, hogy minden gyermek, aki megfelel a befogadási feltételeknek, végül megkapja a kezelést, és elkerüli az egyensúlyi problémákat. A várólistás CP kontrollok esetében a vizsgálat 3 hétig tovább folytatódik, és további értékelést eredményez.
Mivel a PROMPT jótékony hatásúnak bizonyult több idősebb, CP-s gyermeknél, a kutatók ésszerűsége lehetővé teszi az RCT-adatgyűjtés és -elemzés megvalósítását, valamint lehetővé teszi az összes azonosított és beleegyező gyermek számára a beavatkozást.
A résztvevők között 3 és 9 év közötti gyermekek lesznek, akiknél CP és beszédmotoros zavarok diagnosztizálnak. A szülők hozzájárulását kell kérni ahhoz, hogy a gyerekek részt vegyenek a vizsgálatban. Minden vizsgálati tevékenységet klinikai központunkban fogunk végezni egy PROMPT képzett terapeutával, aki megfelelő ismeretekkel rendelkezik a klinikai kutatási folyamatról.
A kutatók rehabilitációs tanulmányaiban a CP populáció hozzájárulásával a vizsgálatokban való részvételhez megközelíti a 90%-ot. A kutatók tapasztalata és a központ klinikai demográfiai adatai alapján azt várták, hogy évente 30 CP-vel diagnosztizált, beszédproblémával diagnosztizált beteget vártak a kívánt korcsoportban, ami lehetővé tette az intervenciós és várólista-kontroll csoportok lépcsőzetes felvételét az RCT-n. A toborzást a kutatási beleegyezés szabványai szerint végzik el, majd a csoportos randomizálást a kezelő terapeután kívüli csapattag végzi. Az értékeléseket a kezelő terapeutától eltérő tapasztalati SLP egészíti ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Simona Fiori, MD, PhD
- Telefonszám: 00393288170636
- E-mail: s.fiori@fsm.unipi.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Telefonszám: 0039050886310
- E-mail: g.sgandurra@fsm.unipi.it
Tanulmányi helyek
-
-
Toscana
-
Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Olaszország, 56128
- Toborzás
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Cioni
- Telefonszám: 050886233
- E-mail: gcioni@fsm.unipi.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppina Sgandurra
- E-mail: gsgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 és 9 év közötti gyermek CP-s diagnózissal, normál vagy enyhe értelmi fogyatékossággal és megfelelő nyelvértési készségekkel
- motoros beszédhiány
Kizárási kritériumok:
- az AAC stratégiák használata a kommunikáció egyetlen eszközeként,
- orvosi törékenység vagy anatómiai rendellenességek, amelyek befolyásolják a beszédprodukciót, és megakadályozzák a beavatkozásban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PROMPT Kezelt
AZONNALI kezelés, naponta kétszer, heti 5 napon keresztül, 3 egymást követő héten
|
A PROMPT kezelés összhangban van a motoros tanulás alapelveivel, mivel minden ülés blokkolt előgyakorlatot tartalmaz, amelyet változó és megosztott gyakorlat követ, valamint a komplexitás fokozatos, hierarchikus növelése.
A beszédmotoros célok beépülnek a nyelvi és funkcionális kommunikáció céljaiba.
A PROMPT munkamenet során következetesen a taktilis-kinesztetikus-proprioceptív bemeneteket biztosítják a beszédmozgások formálására, a sorrendről és az időzítésről adnak információt, valamint megszorításokat vezetnek be az artikulátorok szabadsági fokainak csökkentésére a motoros vezérlés érdekében.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Verbális motorgyártási értékelés gyerekeknek (VMPAC)
Időkeret: a kezelési időszak vége után (a kiindulási állapottól számított 4 hét)
|
Szabványos motoros beszédértékelés, amely 5 alskálát tartalmaz, ahol a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek: Globális motorvezérlés (20-0 tartomány); Fokális oromotoros vezérlés (268-0 tartomány); Szekvenálás (46-0 tartomány); Összekapcsolt beszéd és nyelv (tartomány 45-0); Beszédjellemzők (7-0 tartomány)
|
a kezelési időszak vége után (a kiindulási állapottól számított 4 hét)
|
|
Fonetikai leltár
Időkeret: a kezelési időszak vége után (a kiindulási állapottól számított 4 hét)
|
motoros beszédmérték
|
a kezelési időszak vége után (a kiindulási állapottól számított 4 hét)
|
|
az Inligibility in Context Scale – olasz változat
Időkeret: a kezelési időszak vége után (a kiindulási állapottól számított 4 hét)
|
motoros beszédmérték, 1-5 tartomány, ahol a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek
|
a kezelési időszak vége után (a kiindulási állapottól számított 4 hét)
|
|
Viking beszédskála (VSS)
Időkeret: a kezelési időszak vége után (a kiindulási állapottól számított 4 hét)
|
Az érthetőség ordinális skála, 1-4, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek jobb teljesítményt jelentenek
|
a kezelési időszak vége után (a kiindulási állapottól számított 4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kinematikus beszédmotoros mérések
Időkeret: a kezelési időszak vége után (a kiindulási állapottól számított 4 hét)
|
Arcmozgások kinematikai elemzése egyszerű beszédismétlési feladatok során
|
a kezelési időszak vége után (a kiindulási állapottól számított 4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simona Fiori, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Novak I. Evidence-based diagnosis, health care, and rehabilitation for children with cerebral palsy. J Child Neurol. 2014 Aug;29(8):1141-56. doi: 10.1177/0883073814535503. Epub 2014 Jun 22.
- Ramig LO, Sapir S, Countryman S, Pawlas AA, O'Brien C, Hoehn M, Thompson LL. Intensive voice treatment (LSVT) for patients with Parkinson's disease: a 2 year follow up. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Oct;71(4):493-8. doi: 10.1136/jnnp.71.4.493.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919.
- Whelan MA. Practice parameter: diagnostic assessment of the child with cerebral palsy: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004 Nov 23;63(10):1985-6; author reply 1985-6. No abstract available.
- Barty E, Caynes K, Johnston LM. Development and reliability of the Functional Communication Classification System for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2016 Oct;58(10):1036-41. doi: 10.1111/dmcn.13124. Epub 2016 Apr 17.
- Boliek CA, Fox CM. Therapeutic effects of intensive voice treatment (LSVT LOUD(R)) for children with spastic cerebral palsy and dysarthria: A phase I treatment validation study. Int J Speech Lang Pathol. 2017 Dec;19(6):601-615. doi: 10.1080/17549507.2016.1221451. Epub 2016 Oct 5.
- Bosanquet M, Copeland L, Ware R, Boyd R. A systematic review of tests to predict cerebral palsy in young children. Dev Med Child Neurol. 2013 May;55(5):418-26. doi: 10.1111/dmcn.12140.
- Chen CY, Liu CY, Su WC, Huang SL, Lin KM. Factors associated with the diagnosis of neurodevelopmental disorders: a population-based longitudinal study. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):e435-43. doi: 10.1542/peds.2006-1477.
- Cicchetti D. Neural plasticity, sensitive periods, and psychopathology. Dev Psychopathol. 2015 May;27(2):319-20. doi: 10.1017/S0954579415000012. No abstract available.
- Cockerill H, Elbourne D, Allen E, Scrutton D, Will E, McNee A, Fairhurst C, Baird G. Speech, communication and use of augmentative communication in young people with cerebral palsy: the SH&PE population study. Child Care Health Dev. 2014 Mar;40(2):149-57. doi: 10.1111/cch.12066. Epub 2013 May 9.
- Fiori S, Cioni G, Klingels K, Ortibus E, Van Gestel L, Rose S, Boyd RN, Feys H, Guzzetta A. Reliability of a novel, semi-quantitative scale for classification of structural brain magnetic resonance imaging in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Sep;56(9):839-45. doi: 10.1111/dmcn.12457. Epub 2014 Apr 19.
- Fiori S, Guzzetta A. Plasticity following early-life brain injury: Insights from quantitative MRI. Semin Perinatol. 2015 Mar;39(2):141-6. doi: 10.1053/j.semperi.2015.01.007.
- Hustad KC, Gorton K, Lee J. Classification of speech and language profiles in 4-year-old children with cerebral palsy: a prospective preliminary study. J Speech Lang Hear Res. 2010 Dec;53(6):1496-513. doi: 10.1044/1092-4388(2010/09-0176). Epub 2010 Jul 19.
- Kennes J, Rosenbaum P, Hanna SE, Walter S, Russell D, Raina P, Bartlett D, Galuppi B. Health status of school-aged children with cerebral palsy: information from a population-based sample. Dev Med Child Neurol. 2002 Apr;44(4):240-7. doi: 10.1017/s0012162201002018.
- Liegeois F, Tournier JD, Pigdon L, Connelly A, Morgan AT. Corticobulbar tract changes as predictors of dysarthria in childhood brain injury. Neurology. 2013 Mar 5;80(10):926-32. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182840c6d. Epub 2013 Feb 6.
- McLeod S, Harrison LJ, McCormack J. The intelligibility in Context Scale: validity and reliability of a subjective rating measure. J Speech Lang Hear Res. 2012 Apr;55(2):648-56. doi: 10.1044/1092-4388(2011/10-0130). Epub 2012 Jan 3.
- Mei C, Reilly S, Reddihough D, Mensah F, Pennington L, Morgan A. Language outcomes of children with cerebral palsy aged 5 years and 6 years: a population-based study. Dev Med Child Neurol. 2016 Jun;58(6):605-11. doi: 10.1111/dmcn.12957. Epub 2015 Nov 14.
- Nordberg A, Miniscalco C, Lohmander A, Himmelmann K. Speech problems affect more than one in two children with cerebral palsy: Swedish population-based study. Acta Paediatr. 2013 Feb;102(2):161-6. doi: 10.1111/apa.12076. Epub 2012 Nov 27.
- Parkes J, Hill N, Platt MJ, Donnelly C. Oromotor dysfunction and communication impairments in children with cerebral palsy: a register study. Dev Med Child Neurol. 2010 Dec;52(12):1113-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03765.x. Epub 2010 Aug 31.
- Pennington L, Roelant E, Thompson V, Robson S, Steen N, Miller N. Intensive dysarthria therapy for younger children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 May;55(5):464-71. doi: 10.1111/dmcn.12098. Epub 2013 Feb 26.
- Pennington L, Parker NK, Kelly H, Miller N. Speech therapy for children with dysarthria acquired before three years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 18;7(7):CD006937. doi: 10.1002/14651858.CD006937.pub3.
- Reed A, Cummine J, Bakhtiari R, Fox CM, Boliek CA. Changes in White Matter Integrity following Intensive Voice Treatment (LSVT LOUD(R)) in Children with Cerebral Palsy and Motor Speech Disorders. Dev Neurosci. 2017;39(6):460-471. doi: 10.1159/000478724. Epub 2017 Jul 28.
- Ward R, Strauss G, Leitao S. Kinematic changes in jaw and lip control of children with cerebral palsy following participation in a motor-speech (PROMPT) intervention. Int J Speech Lang Pathol. 2013 Apr;15(2):136-55. doi: 10.3109/17549507.2012.713393. Epub 2012 Oct 1.
- Ward R, Leitao S, Strauss G. An evaluation of the effectiveness of PROMPT therapy in improving speech production accuracy in six children with cerebral palsy. Int J Speech Lang Pathol. 2014 Aug;16(4):355-71. doi: 10.3109/17549507.2013.876662. Epub 2014 Feb 13.
- Watson RM, Pennington L. Assessment and management of the communication difficulties of children with cerebral palsy: a UK survey of SLT practice. Int J Lang Commun Disord. 2015 Mar-Apr;50(2):241-59. doi: 10.1111/1460-6984.12138. Epub 2015 Feb 4.
- Fiori S, Ragoni C, Podda I, Chilosi A, Amador C, Cipriani P, Guzzetta A, Sgandurra G. PROMPT to improve speech motor abilities in children with cerebral palsy: a wait-list control group trial protocol. BMC Neurol. 2022 Jul 6;22(1):246. doi: 10.1186/s12883-022-02771-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROMPT-2019
- 2019 Motor Speech Grant (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The PROMPT Institute)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .