Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beszédmotoros kezelés cerebrális bénulásban

2022. május 18. frissítette: Simona Fiori, IRCCS Fondazione Stella Maris

AZONNAL, hogy javítsuk a beszédmotoros képességeket agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél

A cerebrális bénulás (CP) a motoros fogyatékosság leggyakoribb oka világszerte, 1000 élveszületésre számítva 2-2,5 előfordulási gyakorisággal. A CP-s gyermekek különféle kommunikációs nehézségeket tapasztalhatnak, beleértve a beszédet is. Kommunikációs zavart a CP-s gyermekek legalább 40%-ánál azonosítottak, és a CP-s gyermekek 36-90%-a tapasztal motoros beszédkárosodást.

A jelenlegi projekt célja az intenzív PROMPT kezelés hatékonyságának tesztelése CP-vel és motoros beszédzavarral (dysarthria/beszédapraxia) szenvedő óvodáskorú gyermekek csoportjában, valamint a beavatkozási válaszban mutatkozó különbségek értékelése a CP típusa, agyi elváltozás súlyossága szerint. és a corticospinalis traktus fehérállományának integritása. Feltételezzük, hogy a CP-vel és motoros beszédzavarral küzdő gyermekek számára előnyös lesz a napi 3 hetes PROMPT kezelés, és a beszédérthetőség mérhető javulását mutatják klinikai és kinematikai értékelések alapján, 3 hónapos stabilitás mellett. A végeredmény a szabványos beszédmotoros értékelést, valamint a számítógépes rendszer által észlelt kinematikus beszédmértékek javítását foglalja magában. Feltételezzük azt is, hogy a diszkinetikus CP-s gyermekek nagyobb javulást mutatnak a PROMPT kezelés hatására, mint a spasztikus CP-s gyermekek. Végül azt feltételezzük, hogy a corticospinalis mikrostrukturális integritás pozitívan befolyásolja az intelligibilitás helyreállítását, és a jobb integritású gyermekek nagyobb javulást mutatnak.

Különböző típusú CP-vel rendelkező gyerekekkel végzett PROMPT-tanulmányunk megfelel a hatékony, korábbi beavatkozások tesztelésének és megvalósításának jelenlegi nemzetközi prioritásainak, így a csecsemő egészségének bizonyítékokon alapuló javításába fektet be, mint jövőbeli befektetést az egyének és a közösség számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A kutatás indoklása és célja A cerebrális bénulás (CP) a motoros fogyatékosság leggyakoribb oka világszerte, 1000 élveszületésre számítva 2-2,5 előfordulási gyakorisággal. Számos társbetegség jellemzi a CP-s gyermekek klinikai képét, mint például a kommunikációs zavar, a táplálkozási nehézségek, az értelmi fogyatékosság, a látás- és halláskárosodás, valamint az epilepszia. A CP-s gyermekek különféle kommunikációs nehézségekkel szembesülhetnek, beleértve a beszédet, a gesztusok és az arckifejezés fejlődését, vagy a befogadó és kifejező nyelvet, beleértve a hangképzést és az érthetőséget. Kommunikációs zavart a CP-s gyermekek legalább 40%-ánál azonosítottak, és a CP-s gyermekek 36-90%-a tapasztal motoros beszédkárosodást. Azt is felvetették, hogy néhány olyan gyermeknél, akiknél nincs kifejezett dysarthria, mögöttes beszédmotoros szabályozási zavarok állhatnak. A motoros beszédzavarok miatti érthetőség befolyásolja a különböző környezetekben való aktivitást és részvételt, csökkenti az életminőséget és növeli a napi gondozási igényeket. A dysarthria túlzott nyáladzáshoz és nyelési nehézségekhez is társulhat. Számos tanulmány úgy véli, hogy a beszédképességek romlása annak mutatója, hogy a kommunikációt kiegészítõ vagy helyettesítõ kiegészítõ és alternatív kommunikációra van szükség. Ezzel szemben a CP és a korán szerzett agysérülés továbbra is a beszéd- és nyelvi terápiára való utalás két leggyakoribb orvosi oka. Azonban kevés erőfeszítést tettek a CP-s gyermekek beszédmotoros képességeinek szisztematikus javítására korai, reprodukálható és célzott beavatkozási stratégiák alkalmazásával. Ezen túlmenően, a beszédmozgás motoros parancsa és észlelési következményei között rossz kapcsolat feltételezhető a CP-ben előforduló beszéddiszfunkció lehetséges mechanizmusaként, ami arra utal, hogy a CP-s gyermekek motoros beszédképességeihez a taktilis-kinesztetikus input fokozása potenciális terápiás érték.
  2. Az irodalom áttekintése Kevés olyan tanulmány számol be kísérletekről, amelyek a CP-s csecsemők vagy gyermekek beszédmotoros hiányának célzott standardizált beavatkozásáról számolnak be, kevés bizonyítékkal a kezelés hatékonyságára vonatkozóan. A 3-11 éves gyermekek egy kis csoportjában azt javasolták, hogy a beszédmotoros kezelés hatása összhangban van a dinamikus rendszerelmélet alapelveivel, mint például a PROMPT (Prompts for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets) a beszédmotor megváltoztatásában. CP-s gyermekek mintái, amelyek kinematikai elemzésekkel dokumentálják az érthetőség terén bizonyított előnyöket. Számos CP típus szerepelt (diszkinetikus, spasztikus egyoldali és kétoldali). Egy héttagú, spasztikus quadriplegiában szenvedő gyermekből álló csoportban az eredetileg Parkinson-kórban szenvedő felnőttek számára kifejlesztett motoros beszédkezelés bizonyos eredményét validálták, a Lee Silverman hangkezelést (LSVT LOUD). A fehérállomány integritásában is változásokat mutattak ki, amelyek támogatják a viselkedési változásokat.
  3. Kutatási kérdések/Hipotézis 1. cél: Az intenzív PROMPT kezelés hatékonyságának tesztelése CP és motoros beszédzavarban (dysarthria/beszédapraxia) óvodás korú gyermekek egy csoportjában.

    2. cél: A beavatkozási válaszban mutatkozó különbségek értékelése a CP típusa, az agyi elváltozás súlyossága és a corticospinalis traktus fehérállományának integritása szerint.

    Elsődleges hipotézis: A CP-vel és motoros beszédzavarral küzdő gyermekek számára előnyös a napi 3 hetes PROMPT kezelés, és a beszédérthetőség mérhető javulását mutatják klinikai és kinematikai értékelések alapján, 3 hónapos stabilitás mellett.

    Másodlagos hipotézisek: a diszkinetikus CP-ben szenvedő gyermekek nagyobb javulást mutatnak a PROMPT kezelés hatására, mint a spasztikus CP-s gyermekek. A kutatók azt is feltételezik, hogy a kevésbé súlyos agykárosodásban szenvedő gyermekek javulása magasabb lesz, mint a súlyosabb agykárosodásban szenvedő gyermekek. A kutatók végül azt feltételezik, hogy a corticospinalis mikrostrukturális integritás pozitívan befolyásolja az intelligibilitás helyreállítását, és a jobb integritású gyermekek nagyobb javulást mutatnak.

  4. Módszer A kutatók egy randomizált PROMPT-vizsgálatot terveznek CP-s gyermekeknél, várólista kontrollcsoport felhasználásával. A jogosult gyermekeket véletlenszerűen besorolják azonnali kezelési vagy várólista kontrollcsoportba. Ez a kialakítás lehetővé teszi, hogy minden gyermek, aki megfelel a befogadási feltételeknek, végül megkapja a kezelést, és elkerüli az egyensúlyi problémákat. A várólistás CP kontrollok esetében a vizsgálat 3 hétig tovább folytatódik, és további értékelést eredményez.

Mivel a PROMPT jótékony hatásúnak bizonyult több idősebb, CP-s gyermeknél, a kutatók ésszerűsége lehetővé teszi az RCT-adatgyűjtés és -elemzés megvalósítását, valamint lehetővé teszi az összes azonosított és beleegyező gyermek számára a beavatkozást.

A résztvevők között 3 és 9 év közötti gyermekek lesznek, akiknél CP és beszédmotoros zavarok diagnosztizálnak. A szülők hozzájárulását kell kérni ahhoz, hogy a gyerekek részt vegyenek a vizsgálatban. Minden vizsgálati tevékenységet klinikai központunkban fogunk végezni egy PROMPT képzett terapeutával, aki megfelelő ismeretekkel rendelkezik a klinikai kutatási folyamatról.

A kutatók rehabilitációs tanulmányaiban a CP populáció hozzájárulásával a vizsgálatokban való részvételhez megközelíti a 90%-ot. A kutatók tapasztalata és a központ klinikai demográfiai adatai alapján azt várták, hogy évente 30 CP-vel diagnosztizált, beszédproblémával diagnosztizált beteget vártak a kívánt korcsoportban, ami lehetővé tette az intervenciós és várólista-kontroll csoportok lépcsőzetes felvételét az RCT-n. A toborzást a kutatási beleegyezés szabványai szerint végzik el, majd a csoportos randomizálást a kezelő terapeután kívüli csapattag végzi. Az értékeléseket a kezelő terapeutától eltérő tapasztalati SLP egészíti ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Olaszország, 56128

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 és 9 év közötti gyermek CP-s diagnózissal, normál vagy enyhe értelmi fogyatékossággal és megfelelő nyelvértési készségekkel
  • motoros beszédhiány

Kizárási kritériumok:

  • az AAC stratégiák használata a kommunikáció egyetlen eszközeként,
  • orvosi törékenység vagy anatómiai rendellenességek, amelyek befolyásolják a beszédprodukciót, és megakadályozzák a beavatkozásban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PROMPT Kezelt
AZONNALI kezelés, naponta kétszer, heti 5 napon keresztül, 3 egymást követő héten
A PROMPT kezelés összhangban van a motoros tanulás alapelveivel, mivel minden ülés blokkolt előgyakorlatot tartalmaz, amelyet változó és megosztott gyakorlat követ, valamint a komplexitás fokozatos, hierarchikus növelése. A beszédmotoros célok beépülnek a nyelvi és funkcionális kommunikáció céljaiba. A PROMPT munkamenet során következetesen a taktilis-kinesztetikus-proprioceptív bemeneteket biztosítják a beszédmozgások formálására, a sorrendről és az időzítésről adnak információt, valamint megszorításokat vezetnek be az artikulátorok szabadsági fokainak csökkentésére a motoros vezérlés érdekében.
Más nevek:
  • motoros beszédkezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Verbális motorgyártási értékelés gyerekeknek (VMPAC)
Időkeret: a kezelési időszak vége után (a kiindulási állapottól számított 4 hét)
Szabványos motoros beszédértékelés, amely 5 alskálát tartalmaz, ahol a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek: Globális motorvezérlés (20-0 tartomány); Fokális oromotoros vezérlés (268-0 tartomány); Szekvenálás (46-0 tartomány); Összekapcsolt beszéd és nyelv (tartomány 45-0); Beszédjellemzők (7-0 tartomány)
a kezelési időszak vége után (a kiindulási állapottól számított 4 hét)
Fonetikai leltár
Időkeret: a kezelési időszak vége után (a kiindulási állapottól számított 4 hét)
motoros beszédmérték
a kezelési időszak vége után (a kiindulási állapottól számított 4 hét)
az Inligibility in Context Scale – olasz változat
Időkeret: a kezelési időszak vége után (a kiindulási állapottól számított 4 hét)
motoros beszédmérték, 1-5 tartomány, ahol a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek
a kezelési időszak vége után (a kiindulási állapottól számított 4 hét)
Viking beszédskála (VSS)
Időkeret: a kezelési időszak vége után (a kiindulási állapottól számított 4 hét)
Az érthetőség ordinális skála, 1-4, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek jobb teljesítményt jelentenek
a kezelési időszak vége után (a kiindulási állapottól számított 4 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kinematikus beszédmotoros mérések
Időkeret: a kezelési időszak vége után (a kiindulási állapottól számított 4 hét)
Arcmozgások kinematikai elemzése egyszerű beszédismétlési feladatok során
a kezelési időszak vége után (a kiindulási állapottól számított 4 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simona Fiori, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel