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Sprachmotorische Behandlung bei Zerebralparese

18. Mai 2022 aktualisiert von: Simona Fiori, IRCCS Fondazione Stella Maris

PROMPT zur Verbesserung der sprachmotorischen Fähigkeiten bei Kindern mit Zerebralparese

Die Zerebralparese (CP) ist mit einer Prävalenz von 2-2,5 pro 1000 Lebendgeburten weltweit die häufigste Ursache für motorische Behinderungen. Kinder mit CP können eine Vielzahl von Kommunikationsschwierigkeiten haben, einschließlich des Sprechens. Kommunikationsstörungen wurden bei mindestens 40 % der Kinder mit CP festgestellt, wobei 36-90 % der CP-Kinder motorische Sprachstörungen aufweisen.

Die Ziele des aktuellen Projekts sind, die Wirksamkeit einer intensiven PROMPT-Behandlung in einer Gruppe von Vorschulkindern mit CP und motorischen Sprachstörungen (Dysarthrie/Apraxie des Sprechens) zu testen und Unterschiede zum Interventionsverhalten nach CP-Typ, Schweregrad der Hirnläsion zu evaluieren und Integrität der weißen Substanz des kortikospinalen Trakts. Wir gehen davon aus, dass Kinder mit CP und motorischen Sprachstörungen von einer 3-wöchigen täglichen Verabreichung der PROMPT-Behandlung profitieren und eine messbare Verbesserung der Sprachverständlichkeit bei klinischen und kinematischen Bewertungen mit 3-monatiger Stabilität zeigen. Zu den Ergebnismessungen gehören eine standardisierte Sprachmotorbewertung sowie eine Verbesserung der kinematischen Sprachmessungen, die von einem computergestützten System erkannt werden. Wir gehen auch davon aus, dass Kinder mit dyskynetischer CP im Vergleich zu Kindern mit spastischer CP eine stärkere Verbesserung durch die PROMPT-Behandlung zeigen werden. Schließlich stellen wir die Hypothese auf, dass sich die kortikospinale mikrostrukturelle Integrität positiv auf die Wiederherstellung der Verständlichkeit auswirkt, wobei Kinder mit besserer Integrität größere Verbesserungen aufweisen.

Unsere PROMPT-Studie mit Kindern mit unterschiedlichen Arten von CP entspricht den aktuellen internationalen Prioritäten des Testens und Implementierens wirksamer, früherer Interventionen und investiert daher auf der Grundlage von Beweisen in die Verbesserung der Gesundheit von Säuglingen als zukünftige Investition für Einzelpersonen und die Gemeinschaft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Begründung und Zweck der Forschung Zerebralparese (CP) ist weltweit die häufigste Ursache für motorische Behinderungen mit einer Prävalenz von 2-2,5 pro 1000 Lebendgeburten. Mehrere Komorbiditäten charakterisieren das Krankheitsbild von Kindern mit CP, wie z. B. Kommunikationsstörungen, Fütterprobleme, geistige Behinderung, Seh- und Hörstörungen und Epilepsie. Kinder mit CP können eine Vielzahl von Kommunikationsschwierigkeiten haben, darunter Sprache, Entwicklung von Gestik und Mimik oder rezeptive und expressive Sprache, einschließlich Stimmbildung und Verständlichkeit. Kommunikationsstörungen wurden bei mindestens 40 % der Kinder mit CP festgestellt, wobei 36-90 % der CP-Kinder motorische Sprachstörungen aufweisen. Es wurde auch vermutet, dass einige Kinder, die keine explizite Dysarthrie aufweisen, zugrunde liegende Defizite in der Sprachmotorik haben könnten. Die Verständlichkeit aufgrund motorischer Sprachstörungen beeinträchtigt die Aktivität und Teilnahme in verschiedenen Umgebungen, verringert die Lebensqualität und erhöht den täglichen Pflegebedarf. Dysarthrie kann auch mit übermäßigem Sabbern und Schluckbeschwerden verbunden sein. Mehrere Studien betrachten eingeschränkte Sprachfähigkeiten als Indikator für die Notwendigkeit einer unterstützenden und alternativen Kommunikation, um die Kommunikation zu ergänzen oder zu ersetzen. Umgekehrt bleiben CP und früh erworbene Hirnverletzungen zwei der häufigsten medizinischen Gründe für die Überweisung an Logopädie und Sprachtherapie. Es wurden jedoch wenig Anstrengungen unternommen, um die sprachmotorischen Fähigkeiten von Kindern mit CP durch den Einsatz früher, reproduzierbarer und gezielter Interventionsstrategien systematisch zu verbessern. Darüber hinaus wurde eine schlechte Beziehung zwischen dem motorischen Befehl und der Wahrnehmungskonsequenz der Sprechbewegung als möglicher Mechanismus der Sprachstörung bei CP angenommen, was auf einen potenziellen therapeutischen Wert der Verbesserung des taktil-kinästhetischen Inputs für die motorischen Sprachfähigkeiten von CP-Kindern hindeutet.
  2. Literaturrecherche Es gibt nur wenige Artikel, die über Studien zu gezielten standardisierten Interventionen bei sprachmotorischen Defiziten bei Säuglingen oder Kindern mit CP berichten, mit wenig Beweisen für die Wirksamkeit der Behandlung. In einer kleinen Gruppe von Kindern im Alter von 3-11 Jahren wurde vorgeschlagen, dass die Wirkung einer Sprachmotorbehandlung mit den Kernprinzipien der dynamischen Systemtheorie wie PROMPT (Prompts for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets) bei der Veränderung der Sprachmotorik in Einklang steht Muster von Kindern mit CP mit nachgewiesenen Vorteilen in der Verständlichkeit, dokumentiert durch kinematische Analysen. Mehrere Arten von CP wurden eingeschlossen (dyskinetische, spastische unilaterale und bilaterale). In einer Gruppe von 7 Kindern mit spastischer Quadriplegie wurden einige Ergebnisse einer ursprünglich für Erwachsene mit Parkinson-Krankheit entwickelten motorischen Sprachbehandlung, der Lee Silverman Voice Treatment (LSVT LOUD), validiert. Sie zeigten auch Veränderungen in der Integrität der weißen Substanz, die Verhaltensänderungen unterstützten.
  3. Forschungsfragen/Hypothese Ziel 1: Es sollte die Wirksamkeit einer intensiven PROMPT-Behandlung in einer Gruppe von Vorschulkindern mit CP und motorischen Sprachstörungen (Dysarthrie/Apraxie des Sprechens) getestet werden.

    Ziel 2: Bewertung der Unterschiede zur Interventionsreaktion nach CP-Typ, Schweregrad der Hirnläsion und Integrität der weißen Substanz des kortikospinalen Trakts.

    Primäre Hypothese: Kinder mit CP und motorischen Sprachstörungen profitieren von einer 3-wöchigen täglichen Verabreichung der PROMPT-Behandlung und zeigen bei klinischen und kinematischen Bewertungen eine messbare Verbesserung der Sprachverständlichkeit bei 3-monatiger Stabilität.

    Sekundäre Hypothesen: Kinder mit dyskynetischer CP zeigen eine stärkere Verbesserung durch die PROMPT-Behandlung im Vergleich zu Kindern mit spastischer CP. Die Forscher gehen auch davon aus, dass Kinder mit weniger schweren Hirnläsionen im Vergleich zu Kindern mit schwereren Hirnläsionen ein höheres Maß an Verbesserung aufweisen. Die Forscher stellen schließlich die Hypothese auf, dass sich die kortikospinale mikrostrukturelle Integrität positiv auf die Wiederherstellung der Verständlichkeit auswirkt, wobei Kinder mit besserer Integrität größere Verbesserungen aufweisen.

  4. Methode Die Prüfärzte planen eine randomisierte Studie mit PROMPT bei Kindern mit CP unter Verwendung einer Kontrollgruppe auf der Warteliste. Geeignete Kinder werden randomisiert entweder in Sofortbehandlungs- oder Wartelisten-Kontrollgruppen eingeteilt. Dieses Design ermöglicht es jedem Kind, das die Einschlusskriterien erfüllt, schließlich die Behandlung zu erhalten, und vermeidet Probleme mit dem Gleichgewicht. Für Kontrollen auf der Warteliste von CP dauert die Studie 3 Wochen länger und führt zu einer zusätzlichen Bewertung.

Da sich PROMPT bei mehreren älteren Kindern mit CP als vorteilhaft erwiesen hat, ermöglicht die Begründung der Forscher für das Design die Durchführung der RCT-Datenerfassung und -analyse sowie die Möglichkeit, dass alle identifizierten und genehmigten Kinder die Intervention erhalten.

Zu den Teilnehmern gehören Kinder zwischen 3 und 9 Jahren mit der Diagnose CP und sprachmotorischer Störungen. Die Eltern werden gebeten, der Teilnahme der Kinder an der Studie zuzustimmen. Alle Studienaktivitäten werden in unserem klinischen Zentrum mit einem PROMPT-ausgebildeten Therapeuten mit entsprechenden Kenntnissen des klinischen Forschungsprozesses durchgeführt.

In Rehabilitationsstudien der Prüfärzte mit der CP-Population liegt die Zustimmung zur Teilnahme an Studien bei 90 %. Aufgrund der Erfahrung der Prüfärzte und der klinischen Demografie des Zentrums wurden pro Jahr 30 Patienten mit der Diagnose CP mit Sprachschwierigkeiten in der erforderlichen Altersgruppe erwartet, was eine gestaffelte Aufnahme von Interventions- und Wartelisten-Kontrollgruppen in die RCT ermöglichte. Die Rekrutierung wird gemäß den Standards der Forschungseinwilligung durchgeführt, gefolgt von einer Gruppenrandomisierung durch ein anderes Teammitglied als den behandelnden Therapeuten. Die Beurteilungen werden von einem erfahrenen SLP durchgeführt, der sich vom behandelnden Therapeuten unterscheidet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italien, 56128

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind zwischen 2 und 9 Jahren mit der Diagnose CP, mit normaler bis leichter geistiger Behinderung und ausreichendem Sprachverständnis
  • motorisches Sprachdefizit

Ausschlusskriterien:

  • Nutzung von UK-Strategien als einziges Kommunikationsmittel,
  • medizinische Fragilität oder anatomische Fehlbildungen, die die Sprachproduktion beeinträchtigen und die Teilnahme an der Intervention verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PROMPT Behandelt
PROMPT-Behandlung, zweimal täglich, an 5 Tagen in der Woche, für 3 aufeinanderfolgende Wochen
Die PROMPT-Behandlung steht im Einklang mit den Prinzipien des motorischen Lernens, da jede Sitzung eine geblockte Vorübung beinhaltet, gefolgt von einer variablen und verteilten Übung und einer allmählichen, hierarchischen Steigerung der Komplexität. Sprachmotorische Ziele sind in Ziele für Sprache und funktionale Kommunikation integriert. Während einer PROMPT-Sitzung werden konsequent taktil-kinästhetische-propriozeptive Inputs gegeben, um Sprechbewegungen zu formen, Informationen über Ablauf und Timing zu geben und Beschränkungen für die Reduzierung von Freiheitsgraden auf der Ebene der Artikulatoren zugunsten der motorischen Kontrolle einzuführen.
Andere Namen:
  • Motorische Sprachbehandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der verbalen motorischen Produktion für Kinder (VMPAC)
Zeitfenster: nach Ende der Behandlungsphase (4 Wochen ab Studienbeginn)
Standardisierte motorische Sprachbewertung, die 5 Subskalen umfasst, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten: Globale motorische Kontrolle (Bereich 20-0); Fokale oromotorische Kontrolle (Bereich 268-0); Sequenzierung (Bereich 46-0); Verbundene Rede und Sprache (Bereich 45-0); Spracheigenschaften (Bereich 7-0)
nach Ende der Behandlungsphase (4 Wochen ab Studienbeginn)
Phonetisches Inventar
Zeitfenster: nach Ende der Behandlungsphase (4 Wochen ab Studienbeginn)
Motorische Sprachmessung
nach Ende der Behandlungsphase (4 Wochen ab Studienbeginn)
die Verständlichkeit im Kontext-Skala - italienische Version
Zeitfenster: nach Ende der Behandlungsphase (4 Wochen ab Studienbeginn)
Motorische Sprachmessung, Bereich 1-5, wobei höhere Werte bessere Leistungen bedeuten
nach Ende der Behandlungsphase (4 Wochen ab Studienbeginn)
Wikinger-Sprachskala (VSS)
Zeitfenster: nach Ende der Behandlungsphase (4 Wochen ab Studienbeginn)
Ordnungsskala für Verständlichkeit, Bereich 1-4, wobei niedrigere Werte besseren Leistungen entsprechen
nach Ende der Behandlungsphase (4 Wochen ab Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kinematische sprachmotorische Maßnahmen
Zeitfenster: nach Ende der Behandlungsphase (4 Wochen ab Studienbeginn)
Eine kinematische Analyse von Gesichtsbewegungen bei einfachen Sprachwiederholungsaufgaben
nach Ende der Behandlungsphase (4 Wochen ab Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simona Fiori, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

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