Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Речево-моторная терапия при ДЦП

18 мая 2022 г. обновлено: Simona Fiori, IRCCS Fondazione Stella Maris

PROMPT для улучшения речедвигательных способностей у детей с церебральным параличом

Детский церебральный паралич (ДЦП) является наиболее частой причиной двигательной инвалидности во всем мире с распространенностью 2-2,5 случая на 1000 живорождений. Дети с ДЦП могут испытывать различные трудности с общением, включая речь. Коммуникативные нарушения выявлены не менее чем у 40% детей с ДЦП, при этом от 36 до 90% детей с ДЦП имеют нарушения моторной речи.

Целью настоящего проекта является проверка эффективности интенсивной терапии PROMPT в группе детей дошкольного возраста с ДЦП и двигательными нарушениями речи (дизартрия/апраксия речи) и оценка различий в реакции на вмешательство в зависимости от типа ДЦП, тяжести поражения головного мозга. целостность белого вещества корково-спинномозгового тракта. Мы предполагаем, что дети с ДЦП и двигательными нарушениями речи получат пользу от ежедневного применения препарата PROMPT в течение 3 недель и продемонстрируют измеримое улучшение разборчивости речи по клиническим и кинематическим показателям со стабильностью в течение 3 месяцев. Оценки результатов будут включать стандартизированную оценку моторики речи, а также улучшение кинематических показателей речи, определяемых компьютеризированной системой. Мы также предполагаем, что дети с дискинетическим ХП будут демонстрировать большее улучшение, вызванное лечением PROMPT, по сравнению с детьми со спастическим ХП. Наконец, мы выдвигаем гипотезу о том, что корково-спинномозговая микроструктурная целостность положительно влияет на восстановление разборчивости речи, причем у детей с лучшей целостностью наблюдаются более значительные улучшения.

Наше исследование PROMPT у детей с различными типами ДЦП соответствует текущим международным приоритетам тестирования и внедрения эффективных, более ранних вмешательств, поэтому мы инвестируем в улучшение здоровья младенцев на основе фактических данных в качестве будущих инвестиций для отдельных лиц и общества.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Обоснование и цель исследования Детский церебральный паралич (ДЦП) является наиболее частой причиной двигательной инвалидности во всем мире с распространенностью 2-2,5 случая на 1000 живорождений. Клиническую картину детей с ДЦП характеризуют несколько сопутствующих заболеваний, таких как коммуникативные нарушения, трудности с кормлением, умственная отсталость, нарушения зрения и слуха и эпилепсия. Дети с ДЦП могут испытывать различные трудности с коммуникацией, включая речь, развитие жестов и мимики, или рецептивную и выразительную речь, включая постановку голоса и разборчивость. Коммуникативные нарушения выявлены не менее чем у 40% детей с ДЦП, при этом от 36 до 90% детей с ДЦП имеют нарушения моторной речи. Кроме того, также было высказано предположение, что у некоторых детей, у которых нет явной дизартрии, может быть основной дефицит речевого моторного контроля. Разборчивость речи из-за нарушений моторной речи влияет на активность и участие в различных средах, снижает качество жизни и увеличивает потребность в ежедневном уходе. Дизартрия также может быть связана с чрезмерным слюнотечением и трудностями при глотании. В нескольких исследованиях нарушение речевых способностей рассматривается как показатель необходимости дополнительного и альтернативного общения для дополнения или замены общения. И наоборот, ДЦП и раннее приобретенное повреждение головного мозга остаются двумя наиболее распространенными медицинскими причинами обращения к логопеду. Тем не менее, было предпринято мало усилий для систематического улучшения речевых моторных способностей детей с ДЦП с использованием стратегий раннего, воспроизводимого и целенаправленного вмешательства. Кроме того, в качестве возможного механизма речевой дисфункции при ДЦП была выдвинута гипотеза о плохой взаимосвязи между моторной командой и перцептивным последствием речевого движения, что предполагает потенциальную терапевтическую ценность усиления тактильно-кинестетического вклада в двигательные речевые способности детей с ДЦП.
  2. Обзор литературы Имеется несколько статей, в которых сообщается об испытаниях целевых стандартизированных вмешательств при дефиците речевой моторики у младенцев или детей с ДЦП, с небольшим количеством доказательств эффективности лечения. В небольшой группе детей в возрасте 3–11 лет было высказано предположение, что эффект лечения речевой моторики был связан с основными принципами теории динамических систем, такими как PROMPT (подсказки для реструктуризации устных мышечно-фонетических целей) в изменении речевой моторики. паттерны детей с ДЦП с доказанным преимуществом в разборчивости речи, подтвержденные кинематическим анализом. Были включены несколько типов ХП (дискинетический, спастический односторонний и двусторонний). В группе из 7 детей со спастической квадриплегией был подтвержден некоторый результат лечения двигательной речи, первоначально разработанного для взрослых с болезнью Паркинсона, - лечение голоса Ли Сильвермана (LSVT LOUD). Они также показали изменения в целостности белого вещества, поддерживающие поведенческие изменения.
  3. Вопросы исследования/гипотеза Цель 1. Проверить эффективность интенсивной терапии PROMPT в группе детей дошкольного возраста с ДЦП и двигательными нарушениями речи (дизартрия/апраксия речи).

    Цель 2. Оценить различия ответа на вмешательство в зависимости от типа ДЦП, тяжести поражения головного мозга и целостности белого вещества корково-спинномозгового пути.

    Первичная гипотеза: дети с ДЦП и двигательными нарушениями речи получат пользу от ежедневного применения препарата PROMPT в течение 3 недель и продемонстрируют измеримое улучшение разборчивости речи по клиническим и кинематическим показателям со стабильностью в течение 3 месяцев.

    Вторичные гипотезы: у детей с дискинетическим ХП улучшение, вызванное лечением PROMPT, будет более выраженным, чем у детей со спастическим ХП. Исследователи также предполагают, что дети с менее тяжелыми поражениями головного мозга будут иметь более высокий уровень улучшения по сравнению с детьми с более тяжелыми поражениями головного мозга. Исследователи, наконец, выдвинули гипотезу о том, что корково-спинномозговая микроструктурная целостность положительно влияет на восстановление разборчивости речи, причем у детей с большей целостностью наблюдаются более значительные улучшения.

  4. Метод Исследователи планируют рандомизированное исследование PROMPT у детей с ДЦП с использованием контрольной группы списка ожидания. Подходящие дети будут рандомизированы либо в группы немедленного лечения, либо в контрольные группы списка ожидания. Этот дизайн позволяет каждому ребенку, соответствующему критериям включения, в конечном итоге получить лечение и избежать проблем с равновесием. Для контролей из списка ожидания CP исследование продолжается еще 3 недели и приводит к дополнительной оценке.

Поскольку было показано, что PROMPT приносит пользу у нескольких детей старшего возраста с ДЦП, рациональный подход исследователей к дизайну позволяет добиться сбора и анализа данных РКИ, а также позволить всем идентифицированным и давшим согласие детям получить вмешательство.

Среди участников будут дети от 3 до 9 лет с диагнозом ДЦП и речедвигательными нарушениями. Родителей попросят дать согласие на участие детей в исследовании. Все учебные мероприятия будут проводиться в условиях нашего клинического центра с обученным терапевтом PROMPT, обладающим соответствующими знаниями процесса клинических исследований.

В исследованиях реабилитации больных ДЦП согласие населения на участие в исследованиях приближается к 90%. Исходя из опыта исследователей и клинической демографии центра, они ожидали, что 30 пациентов с диагнозом ХП с нарушениями речи в требуемой возрастной группе в год сделают возможным план поэтапного включения групп вмешательства и контрольных групп ожидания в РКИ. Набор будет завершен в соответствии со стандартами согласия на исследование с последующей групповой рандомизацией членом команды, отличным от лечащего терапевта. Оценка будет завершена опытным SLP, отличным от лечащего терапевта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Simona Fiori, MD, PhD
  • Номер телефона: 00393288170636
  • Электронная почта: s.fiori@fsm.unipi.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
  • Номер телефона: 0039050886310
  • Электронная почта: g.sgandurra@fsm.unipi.it

Места учебы

    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Италия, 56128
        • Рекрутинг
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Контакт:
          • Giovanni Cioni
          • Номер телефона: 050886233
          • Электронная почта: gcioni@fsm.unipi.it
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ребенок в возрасте от 2 до 9 лет с диагнозом ДЦП, с умственной отсталостью от нормальной до легкой степени и адекватными навыками понимания речи
  • дефицит двигательной речи

Критерий исключения:

  • использование стратегий AAC как единственного средства коммуникации,
  • медицинская хрупкость или анатомические пороки развития, влияющие на речеобразование, препятствующие возможности участвовать во вмешательстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПОДСКАЗКА обработана
Лечение PROMPT, два раза в день, 5 дней в неделю, 3 недели подряд
Лечение PROMPT согласуется с принципами моторного обучения, в том смысле, что каждое занятие включает блокированную предварительную практику, за которой следует переменная и распределенная практика и постепенное иерархическое увеличение сложности. Речедвигательные цели интегрированы в цели языковой и функциональной коммуникации. Во время сеанса PROMPT последовательно предоставляются тактильно-кинестетико-проприоцептивные входы, чтобы формировать речевые движения, давать информацию о последовательности и времени, а также вводить ограничения для уменьшения степеней свободы на уровне артикуляторов в пользу моторного контроля.
Другие имена:
  • лечение двигательной речи
Без вмешательства: Контроль
Обычное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка вербальной моторики у детей (VMPAC)
Временное ограничение: после окончания периода лечения (4 недели от исходного уровня)
Стандартизированная оценка двигательной речи, включающая 5 подшкал, где более высокие баллы означают лучшую производительность: общий двигательный контроль (диапазон 20-0); Фокальный оромоторный контроль (диапазон 268-0); секвенирование (диапазон 46-0); Связная речь и язык (диапазон 45-0); Речевые характеристики (диапазон 7-0)
после окончания периода лечения (4 недели от исходного уровня)
Фонетический инвентарь
Временное ограничение: после окончания периода лечения (4 недели от исходного уровня)
мера двигательной речи
после окончания периода лечения (4 недели от исходного уровня)
Шкала разборчивости в контексте - итальянская версия
Временное ограничение: после окончания периода лечения (4 недели от исходного уровня)
показатель двигательной речи, диапазон 1-5, где более высокие баллы означают лучшие результаты
после окончания периода лечения (4 недели от исходного уровня)
Шкала речи викингов (VSS)
Временное ограничение: после окончания периода лечения (4 недели от исходного уровня)
Порядковая шкала разборчивости, диапазон от 1 до 4, где более низкие баллы соответствуют лучшей производительности.
после окончания периода лечения (4 недели от исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кинематические речедвигательные меры
Временное ограничение: после окончания периода лечения (4 недели от исходного уровня)
Кинематический анализ движений лица при выполнении простых заданий на повторение речи
после окончания периода лечения (4 недели от исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Simona Fiori, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться