- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04189159
Речево-моторная терапия при ДЦП
PROMPT для улучшения речедвигательных способностей у детей с церебральным параличом
Детский церебральный паралич (ДЦП) является наиболее частой причиной двигательной инвалидности во всем мире с распространенностью 2-2,5 случая на 1000 живорождений. Дети с ДЦП могут испытывать различные трудности с общением, включая речь. Коммуникативные нарушения выявлены не менее чем у 40% детей с ДЦП, при этом от 36 до 90% детей с ДЦП имеют нарушения моторной речи.
Целью настоящего проекта является проверка эффективности интенсивной терапии PROMPT в группе детей дошкольного возраста с ДЦП и двигательными нарушениями речи (дизартрия/апраксия речи) и оценка различий в реакции на вмешательство в зависимости от типа ДЦП, тяжести поражения головного мозга. целостность белого вещества корково-спинномозгового тракта. Мы предполагаем, что дети с ДЦП и двигательными нарушениями речи получат пользу от ежедневного применения препарата PROMPT в течение 3 недель и продемонстрируют измеримое улучшение разборчивости речи по клиническим и кинематическим показателям со стабильностью в течение 3 месяцев. Оценки результатов будут включать стандартизированную оценку моторики речи, а также улучшение кинематических показателей речи, определяемых компьютеризированной системой. Мы также предполагаем, что дети с дискинетическим ХП будут демонстрировать большее улучшение, вызванное лечением PROMPT, по сравнению с детьми со спастическим ХП. Наконец, мы выдвигаем гипотезу о том, что корково-спинномозговая микроструктурная целостность положительно влияет на восстановление разборчивости речи, причем у детей с лучшей целостностью наблюдаются более значительные улучшения.
Наше исследование PROMPT у детей с различными типами ДЦП соответствует текущим международным приоритетам тестирования и внедрения эффективных, более ранних вмешательств, поэтому мы инвестируем в улучшение здоровья младенцев на основе фактических данных в качестве будущих инвестиций для отдельных лиц и общества.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Обоснование и цель исследования Детский церебральный паралич (ДЦП) является наиболее частой причиной двигательной инвалидности во всем мире с распространенностью 2-2,5 случая на 1000 живорождений. Клиническую картину детей с ДЦП характеризуют несколько сопутствующих заболеваний, таких как коммуникативные нарушения, трудности с кормлением, умственная отсталость, нарушения зрения и слуха и эпилепсия. Дети с ДЦП могут испытывать различные трудности с коммуникацией, включая речь, развитие жестов и мимики, или рецептивную и выразительную речь, включая постановку голоса и разборчивость. Коммуникативные нарушения выявлены не менее чем у 40% детей с ДЦП, при этом от 36 до 90% детей с ДЦП имеют нарушения моторной речи. Кроме того, также было высказано предположение, что у некоторых детей, у которых нет явной дизартрии, может быть основной дефицит речевого моторного контроля. Разборчивость речи из-за нарушений моторной речи влияет на активность и участие в различных средах, снижает качество жизни и увеличивает потребность в ежедневном уходе. Дизартрия также может быть связана с чрезмерным слюнотечением и трудностями при глотании. В нескольких исследованиях нарушение речевых способностей рассматривается как показатель необходимости дополнительного и альтернативного общения для дополнения или замены общения. И наоборот, ДЦП и раннее приобретенное повреждение головного мозга остаются двумя наиболее распространенными медицинскими причинами обращения к логопеду. Тем не менее, было предпринято мало усилий для систематического улучшения речевых моторных способностей детей с ДЦП с использованием стратегий раннего, воспроизводимого и целенаправленного вмешательства. Кроме того, в качестве возможного механизма речевой дисфункции при ДЦП была выдвинута гипотеза о плохой взаимосвязи между моторной командой и перцептивным последствием речевого движения, что предполагает потенциальную терапевтическую ценность усиления тактильно-кинестетического вклада в двигательные речевые способности детей с ДЦП.
- Обзор литературы Имеется несколько статей, в которых сообщается об испытаниях целевых стандартизированных вмешательств при дефиците речевой моторики у младенцев или детей с ДЦП, с небольшим количеством доказательств эффективности лечения. В небольшой группе детей в возрасте 3–11 лет было высказано предположение, что эффект лечения речевой моторики был связан с основными принципами теории динамических систем, такими как PROMPT (подсказки для реструктуризации устных мышечно-фонетических целей) в изменении речевой моторики. паттерны детей с ДЦП с доказанным преимуществом в разборчивости речи, подтвержденные кинематическим анализом. Были включены несколько типов ХП (дискинетический, спастический односторонний и двусторонний). В группе из 7 детей со спастической квадриплегией был подтвержден некоторый результат лечения двигательной речи, первоначально разработанного для взрослых с болезнью Паркинсона, - лечение голоса Ли Сильвермана (LSVT LOUD). Они также показали изменения в целостности белого вещества, поддерживающие поведенческие изменения.
Вопросы исследования/гипотеза Цель 1. Проверить эффективность интенсивной терапии PROMPT в группе детей дошкольного возраста с ДЦП и двигательными нарушениями речи (дизартрия/апраксия речи).
Цель 2. Оценить различия ответа на вмешательство в зависимости от типа ДЦП, тяжести поражения головного мозга и целостности белого вещества корково-спинномозгового пути.
Первичная гипотеза: дети с ДЦП и двигательными нарушениями речи получат пользу от ежедневного применения препарата PROMPT в течение 3 недель и продемонстрируют измеримое улучшение разборчивости речи по клиническим и кинематическим показателям со стабильностью в течение 3 месяцев.
Вторичные гипотезы: у детей с дискинетическим ХП улучшение, вызванное лечением PROMPT, будет более выраженным, чем у детей со спастическим ХП. Исследователи также предполагают, что дети с менее тяжелыми поражениями головного мозга будут иметь более высокий уровень улучшения по сравнению с детьми с более тяжелыми поражениями головного мозга. Исследователи, наконец, выдвинули гипотезу о том, что корково-спинномозговая микроструктурная целостность положительно влияет на восстановление разборчивости речи, причем у детей с большей целостностью наблюдаются более значительные улучшения.
- Метод Исследователи планируют рандомизированное исследование PROMPT у детей с ДЦП с использованием контрольной группы списка ожидания. Подходящие дети будут рандомизированы либо в группы немедленного лечения, либо в контрольные группы списка ожидания. Этот дизайн позволяет каждому ребенку, соответствующему критериям включения, в конечном итоге получить лечение и избежать проблем с равновесием. Для контролей из списка ожидания CP исследование продолжается еще 3 недели и приводит к дополнительной оценке.
Поскольку было показано, что PROMPT приносит пользу у нескольких детей старшего возраста с ДЦП, рациональный подход исследователей к дизайну позволяет добиться сбора и анализа данных РКИ, а также позволить всем идентифицированным и давшим согласие детям получить вмешательство.
Среди участников будут дети от 3 до 9 лет с диагнозом ДЦП и речедвигательными нарушениями. Родителей попросят дать согласие на участие детей в исследовании. Все учебные мероприятия будут проводиться в условиях нашего клинического центра с обученным терапевтом PROMPT, обладающим соответствующими знаниями процесса клинических исследований.
В исследованиях реабилитации больных ДЦП согласие населения на участие в исследованиях приближается к 90%. Исходя из опыта исследователей и клинической демографии центра, они ожидали, что 30 пациентов с диагнозом ХП с нарушениями речи в требуемой возрастной группе в год сделают возможным план поэтапного включения групп вмешательства и контрольных групп ожидания в РКИ. Набор будет завершен в соответствии со стандартами согласия на исследование с последующей групповой рандомизацией членом команды, отличным от лечащего терапевта. Оценка будет завершена опытным SLP, отличным от лечащего терапевта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Simona Fiori, MD, PhD
- Номер телефона: 00393288170636
- Электронная почта: s.fiori@fsm.unipi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Номер телефона: 0039050886310
- Электронная почта: g.sgandurra@fsm.unipi.it
Места учебы
-
-
Toscana
-
Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Италия, 56128
- Рекрутинг
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Контакт:
- Giovanni Cioni
- Номер телефона: 050886233
- Электронная почта: gcioni@fsm.unipi.it
-
Контакт:
- Giuseppina Sgandurra
- Электронная почта: gsgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ребенок в возрасте от 2 до 9 лет с диагнозом ДЦП, с умственной отсталостью от нормальной до легкой степени и адекватными навыками понимания речи
- дефицит двигательной речи
Критерий исключения:
- использование стратегий AAC как единственного средства коммуникации,
- медицинская хрупкость или анатомические пороки развития, влияющие на речеобразование, препятствующие возможности участвовать во вмешательстве
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПОДСКАЗКА обработана
Лечение PROMPT, два раза в день, 5 дней в неделю, 3 недели подряд
|
Лечение PROMPT согласуется с принципами моторного обучения, в том смысле, что каждое занятие включает блокированную предварительную практику, за которой следует переменная и распределенная практика и постепенное иерархическое увеличение сложности.
Речедвигательные цели интегрированы в цели языковой и функциональной коммуникации.
Во время сеанса PROMPT последовательно предоставляются тактильно-кинестетико-проприоцептивные входы, чтобы формировать речевые движения, давать информацию о последовательности и времени, а также вводить ограничения для уменьшения степеней свободы на уровне артикуляторов в пользу моторного контроля.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка вербальной моторики у детей (VMPAC)
Временное ограничение: после окончания периода лечения (4 недели от исходного уровня)
|
Стандартизированная оценка двигательной речи, включающая 5 подшкал, где более высокие баллы означают лучшую производительность: общий двигательный контроль (диапазон 20-0); Фокальный оромоторный контроль (диапазон 268-0); секвенирование (диапазон 46-0); Связная речь и язык (диапазон 45-0); Речевые характеристики (диапазон 7-0)
|
после окончания периода лечения (4 недели от исходного уровня)
|
|
Фонетический инвентарь
Временное ограничение: после окончания периода лечения (4 недели от исходного уровня)
|
мера двигательной речи
|
после окончания периода лечения (4 недели от исходного уровня)
|
|
Шкала разборчивости в контексте - итальянская версия
Временное ограничение: после окончания периода лечения (4 недели от исходного уровня)
|
показатель двигательной речи, диапазон 1-5, где более высокие баллы означают лучшие результаты
|
после окончания периода лечения (4 недели от исходного уровня)
|
|
Шкала речи викингов (VSS)
Временное ограничение: после окончания периода лечения (4 недели от исходного уровня)
|
Порядковая шкала разборчивости, диапазон от 1 до 4, где более низкие баллы соответствуют лучшей производительности.
|
после окончания периода лечения (4 недели от исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кинематические речедвигательные меры
Временное ограничение: после окончания периода лечения (4 недели от исходного уровня)
|
Кинематический анализ движений лица при выполнении простых заданий на повторение речи
|
после окончания периода лечения (4 недели от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simona Fiori, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Novak I. Evidence-based diagnosis, health care, and rehabilitation for children with cerebral palsy. J Child Neurol. 2014 Aug;29(8):1141-56. doi: 10.1177/0883073814535503. Epub 2014 Jun 22.
- Ramig LO, Sapir S, Countryman S, Pawlas AA, O'Brien C, Hoehn M, Thompson LL. Intensive voice treatment (LSVT) for patients with Parkinson's disease: a 2 year follow up. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Oct;71(4):493-8. doi: 10.1136/jnnp.71.4.493.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919.
- Whelan MA. Practice parameter: diagnostic assessment of the child with cerebral palsy: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004 Nov 23;63(10):1985-6; author reply 1985-6. No abstract available.
- Barty E, Caynes K, Johnston LM. Development and reliability of the Functional Communication Classification System for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2016 Oct;58(10):1036-41. doi: 10.1111/dmcn.13124. Epub 2016 Apr 17.
- Boliek CA, Fox CM. Therapeutic effects of intensive voice treatment (LSVT LOUD(R)) for children with spastic cerebral palsy and dysarthria: A phase I treatment validation study. Int J Speech Lang Pathol. 2017 Dec;19(6):601-615. doi: 10.1080/17549507.2016.1221451. Epub 2016 Oct 5.
- Bosanquet M, Copeland L, Ware R, Boyd R. A systematic review of tests to predict cerebral palsy in young children. Dev Med Child Neurol. 2013 May;55(5):418-26. doi: 10.1111/dmcn.12140.
- Chen CY, Liu CY, Su WC, Huang SL, Lin KM. Factors associated with the diagnosis of neurodevelopmental disorders: a population-based longitudinal study. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):e435-43. doi: 10.1542/peds.2006-1477.
- Cicchetti D. Neural plasticity, sensitive periods, and psychopathology. Dev Psychopathol. 2015 May;27(2):319-20. doi: 10.1017/S0954579415000012. No abstract available.
- Cockerill H, Elbourne D, Allen E, Scrutton D, Will E, McNee A, Fairhurst C, Baird G. Speech, communication and use of augmentative communication in young people with cerebral palsy: the SH&PE population study. Child Care Health Dev. 2014 Mar;40(2):149-57. doi: 10.1111/cch.12066. Epub 2013 May 9.
- Fiori S, Cioni G, Klingels K, Ortibus E, Van Gestel L, Rose S, Boyd RN, Feys H, Guzzetta A. Reliability of a novel, semi-quantitative scale for classification of structural brain magnetic resonance imaging in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Sep;56(9):839-45. doi: 10.1111/dmcn.12457. Epub 2014 Apr 19.
- Fiori S, Guzzetta A. Plasticity following early-life brain injury: Insights from quantitative MRI. Semin Perinatol. 2015 Mar;39(2):141-6. doi: 10.1053/j.semperi.2015.01.007.
- Hustad KC, Gorton K, Lee J. Classification of speech and language profiles in 4-year-old children with cerebral palsy: a prospective preliminary study. J Speech Lang Hear Res. 2010 Dec;53(6):1496-513. doi: 10.1044/1092-4388(2010/09-0176). Epub 2010 Jul 19.
- Kennes J, Rosenbaum P, Hanna SE, Walter S, Russell D, Raina P, Bartlett D, Galuppi B. Health status of school-aged children with cerebral palsy: information from a population-based sample. Dev Med Child Neurol. 2002 Apr;44(4):240-7. doi: 10.1017/s0012162201002018.
- Liegeois F, Tournier JD, Pigdon L, Connelly A, Morgan AT. Corticobulbar tract changes as predictors of dysarthria in childhood brain injury. Neurology. 2013 Mar 5;80(10):926-32. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182840c6d. Epub 2013 Feb 6.
- McLeod S, Harrison LJ, McCormack J. The intelligibility in Context Scale: validity and reliability of a subjective rating measure. J Speech Lang Hear Res. 2012 Apr;55(2):648-56. doi: 10.1044/1092-4388(2011/10-0130). Epub 2012 Jan 3.
- Mei C, Reilly S, Reddihough D, Mensah F, Pennington L, Morgan A. Language outcomes of children with cerebral palsy aged 5 years and 6 years: a population-based study. Dev Med Child Neurol. 2016 Jun;58(6):605-11. doi: 10.1111/dmcn.12957. Epub 2015 Nov 14.
- Nordberg A, Miniscalco C, Lohmander A, Himmelmann K. Speech problems affect more than one in two children with cerebral palsy: Swedish population-based study. Acta Paediatr. 2013 Feb;102(2):161-6. doi: 10.1111/apa.12076. Epub 2012 Nov 27.
- Parkes J, Hill N, Platt MJ, Donnelly C. Oromotor dysfunction and communication impairments in children with cerebral palsy: a register study. Dev Med Child Neurol. 2010 Dec;52(12):1113-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03765.x. Epub 2010 Aug 31.
- Pennington L, Roelant E, Thompson V, Robson S, Steen N, Miller N. Intensive dysarthria therapy for younger children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 May;55(5):464-71. doi: 10.1111/dmcn.12098. Epub 2013 Feb 26.
- Pennington L, Parker NK, Kelly H, Miller N. Speech therapy for children with dysarthria acquired before three years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 18;7(7):CD006937. doi: 10.1002/14651858.CD006937.pub3.
- Reed A, Cummine J, Bakhtiari R, Fox CM, Boliek CA. Changes in White Matter Integrity following Intensive Voice Treatment (LSVT LOUD(R)) in Children with Cerebral Palsy and Motor Speech Disorders. Dev Neurosci. 2017;39(6):460-471. doi: 10.1159/000478724. Epub 2017 Jul 28.
- Ward R, Strauss G, Leitao S. Kinematic changes in jaw and lip control of children with cerebral palsy following participation in a motor-speech (PROMPT) intervention. Int J Speech Lang Pathol. 2013 Apr;15(2):136-55. doi: 10.3109/17549507.2012.713393. Epub 2012 Oct 1.
- Ward R, Leitao S, Strauss G. An evaluation of the effectiveness of PROMPT therapy in improving speech production accuracy in six children with cerebral palsy. Int J Speech Lang Pathol. 2014 Aug;16(4):355-71. doi: 10.3109/17549507.2013.876662. Epub 2014 Feb 13.
- Watson RM, Pennington L. Assessment and management of the communication difficulties of children with cerebral palsy: a UK survey of SLT practice. Int J Lang Commun Disord. 2015 Mar-Apr;50(2):241-59. doi: 10.1111/1460-6984.12138. Epub 2015 Feb 4.
- Fiori S, Ragoni C, Podda I, Chilosi A, Amador C, Cipriani P, Guzzetta A, Sgandurra G. PROMPT to improve speech motor abilities in children with cerebral palsy: a wait-list control group trial protocol. BMC Neurol. 2022 Jul 6;22(1):246. doi: 10.1186/s12883-022-02771-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Расстройства артикуляции
- Церебральный паралич
- Паралич
- Дизартрия
Другие идентификационные номера исследования
- PROMPT-2019
- 2019 Motor Speech Grant (Другой номер гранта/финансирования: The PROMPT Institute)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .