Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Talemotorisk behandling ved cerebral parese

18. maj 2022 opdateret af: Simona Fiori, IRCCS Fondazione Stella Maris

SPRING for at forbedre talemotoriske evner hos børn med cerebral parese

Cerebral parese (CP) er den hyppigste årsag til motorisk handicap på verdensplan, med en prævalens på 2-2,5 pr. 1000 levendefødte. Børn med CP kan opleve en række forskellige vanskeligheder med kommunikation, herunder tale. Kommunikationssvækkelse er blevet identificeret hos mindst 40 % af børn med CP, hvor 36-90 % af CP-børn oplever motorisk talesvækkelse.

Formålet med det aktuelle projekt er at teste effektiviteten af ​​intensiv PROMPT-behandling i en gruppe af førskolebørn med CP og motoriske taleforstyrrelser (dysartri/apraksi af tale) og at evaluere forskelle i interventionsresponsen i henhold til CP-type, hjernelæsions sværhedsgrad og hvid substans integritet af corticospinalkanalen. Vi antager, at børn med CP og motoriske taleforstyrrelser vil have gavn af 3 ugers daglig administration af PROMPT-behandling og vise målbar forbedring af taleforståelighed på kliniske og kinematiske vurderinger, med 3 måneders stabilitet. Resultatmål vil omfatte en standardiseret talemotorisk vurdering samt forbedring af kinematiske talemål, der detekteres af et computeriseret system. Vi antager også, at børn med dyskynetisk CP vil vise mere forbedring fremkaldt af PROMPT-behandlingen sammenlignet med børn med spastisk CP. Vi antager endelig, at kortikospinal mikrostrukturel integritet har en positiv indvirkning på gendannelse af forståelighed, hvor børn med bedre integritet har større forbedringer.

Vores undersøgelse af PROMPT med børn med forskellige typer af CP opfylder de nuværende internationale prioriteter for at teste og implementere effektive, tidligere interventioner, og investerer derfor i forbedringen af ​​spædbarnets sundhed baseret på evidens, som en fremtidig investering for enkeltpersoner og samfundet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Begrundelse og formål med forskningen Cerebral parese (CP) er den hyppigste årsag til motorisk handicap på verdensplan med en prævalens på 2-2,5 pr. 1000 levendefødte. Flere komorbiditeter karakteriserer det kliniske billede af børn med CP, såsom kommunikationssvækkelse, ernæringsbesvær, intellektuelt handicap, syns- og hørenedsættelse og epilepsi. Børn med CP kan opleve en række forskellige vanskeligheder med kommunikation, herunder tale, udvikling af gestus og ansigtsudtryk eller modtageligt og ekspressivt sprog, herunder stemmeproduktion og forståelighed. Kommunikationssvækkelse er blevet identificeret hos mindst 40 % af børn med CP, hvor 36-90 % af CP-børn oplever motorisk talesvækkelse. Det er også blevet foreslået, at nogle børn, der ikke udviser eksplicit dysartri, kan have underliggende talemotoriske kontrolmangler. Forståelighed på grund af motoriske talehandicap påvirker aktivitet og deltagelse i forskellige miljøer, nedsætter livskvaliteten og øger det daglige plejebehov. Dysartri kan også være forbundet med overdreven savlen og synkebesvær. Adskillige undersøgelser betragter kompromitterede taleevner som en indikator for behovet for supplerende og alternativ kommunikation til at supplere eller erstatte kommunikation. Omvendt forbliver CP og tidlig erhvervet hjerneskade to af de mest almindelige medicinske årsager til henvisning til tale- og sprogterapi. Der er dog kun gjort en lille indsats for systematisk at forbedre talemotoriske evner hos børn med CP ved at bruge tidlige, reproducerbare og målrettede interventionsstrategier. Ydermere er et dårligt forhold mellem den motoriske kommando og den perceptuelle konsekvens af talebevægelsen blevet antaget som en mulig mekanisme for taledysfunktion i CP, hvilket tyder på en potentiel terapeutisk værdi af at forbedre taktilt-kinæstetisk input til motoriske taleevner hos CP-børn.
  2. Gennemgang af litteratur Der er få artikler, der rapporterer om forsøg med målrettet standardiseret intervention for talemotorisk underskud hos spædbørn eller børn med CP, med få beviser for behandlingseffektivitet. I en lille gruppe børn i alderen 3-11 år er det blevet foreslået, at effekten af ​​en talemotorisk behandling var tilpasset kerneprincipperne i dynamisk systemteori, såsom PROMPT (Prompts for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets) ved ændring af talemotorik mønstre af børn med CP med dokumenterede fordele i forståelighed, dokumenteret ved kinematiske analyser. Flere typer CP blev inkluderet (dyskinetisk, spastisk unilateral og bilateral). I en gruppe på 7 børn med spastisk quadriplegi blev nogle resultater af en motorisk talebehandling oprindeligt udviklet til voksne med Parkinsons sygdom valideret, Lee Silverman Voice Treatment (LSVT LOUD). De viste også ændringer i den hvide substanss integritet, der understøttede adfærdsændringer.
  3. Forskningsspørgsmål/Hypotese Mål 1: At teste effektiviteten af ​​intensiv PROMPT-behandling i en gruppe førskolebørn med CP og motoriske taleforstyrrelser (dysartri/apraksi af tale).

    Mål 2: At evaluere forskelle i interventionsreaktionen i henhold til CP-type, hjernelæsions sværhedsgrad og hvid substans integritet i corticospinalkanalen.

    Primær hypotese: børn med CP og motoriske taleforstyrrelser vil drage fordel af 3 ugers daglig administration af PROMPT-behandling og vise målbar forbedring af taleforståelighed på kliniske og kinematiske vurderinger med 3 måneders stabilitet.

    Sekundære hypoteser: børn med dyskynetisk CP vil vise mere forbedring fremkaldt af PROMPT-behandlingen sammenlignet med børn med spastisk CP. Efterforskere antager også, at børn med mindre alvorlige hjernelæsioner vil have et højere niveau af forbedring sammenlignet med børn med mere alvorlige hjernelæsioner. Efterforskere antager endelig, at kortikospinal mikrostrukturel integritet har en positiv indvirkning på gendannelse af forståelighed, hvor børn med bedre integritet har større forbedringer.

  4. Metode Undersøgere planlægger et randomiseret forsøg med PROMPT hos børn med CP ved hjælp af en ventelistekontrolgruppe. Berettigede børn vil blive randomiseret i enten øjeblikkelig behandling eller venteliste-kontrolgrupper. Dette design gør det muligt for hvert barn, der opfylder inklusionskriterierne, til sidst at modtage behandlingen og undgår problemer med ligevægt. For CP-ventelistekontroller fortsætter undersøgelsen i 3 uger længere og resulterer i en yderligere vurdering.

Fordi PROMPT har vist sig at være gavnligt hos adskillige ældre børn med CP, giver efterforskernes rationelle for designet mulighed for opnåelse af RCT-dataindsamlingen og -analysen, samt tillader alle identificerede og samtykkede børn at modtage interventionen.

Deltagerne vil omfatte børn mellem 3 og 9 år, med diagnosen CP og talemotoriske lidelser. Forældre vil blive bedt om at give samtykke til, at børnene kan deltage i undersøgelsen. Alle undersøgelsesaktiviteter vil blive udført i vores kliniske center-miljø med en PROMPT-uddannet terapeut med passende viden om kliniske forskningsprocesser.

I efterforskernes undersøgelser af rehabilitering med CP-befolkningen nærmer samtykke til at deltage i undersøgelser 90 %. Fra efterforskernes erfaring og kliniske demografi af centret forventedes de 30 patienter diagnosticeret CP med talebesvær i den nødvendige aldersgruppe om året, hvilket muliggjorde et design af forskudt tilmelding af interventions- og venteliste-kontrolgrupper i RCT. Rekruttering vil blive gennemført i henhold til standarderne for forskningssamtykke, efterfulgt af grupperandomisering, af et andet teammedlem end den behandlende terapeut. Vurderingerne vil blive afsluttet af en erfarings-SLP, der er forskellig fra den behandlende terapeut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italien, 56128

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • barn mellem 2 og 9 år med diagnosen CP, med normal til let intellektuel funktionsnedsættelse og tilstrækkelige sprogforståelsesevner
  • motorisk taleunderskud

Ekskluderingskriterier:

  • brug af AAC-strategier som det eneste kommunikationsmiddel,
  • medicinsk skrøbelighed eller anatomiske misdannelser, der påvirker taleproduktion, der forhindrer muligheden for at deltage i interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PROMPT behandlet
PROMPT behandling, to gange dagligt, 5 dage om ugen, i 3 på hinanden følgende uger
PROMPT behandling er i overensstemmelse med principperne for motorisk læring, idet hver session inkluderer en blokeret præ-praksis efterfulgt af variabel og distribueret praksis og en gradvis, hierarkisk stigning af kompleksitet. Talemotoriske mål er integreret i mål for sproglig og funktionel kommunikation. Under en PROMPT-session leveres taktile-kinæstetisk-proprioceptive input konsekvent for at forme talebevægelser, for at give information om sekvensering og timing og for at indføre begrænsninger for reduktion af frihedsgrader på artikulatorernes niveau til fordel for motorisk kontrol.
Andre navne:
  • motorisk talebehandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal Motor Production Assessment for Children (VMPAC)
Tidsramme: efter afslutningen af ​​behandlingsperioden (4 uger fra baseline)
Standardiseret motorisk talevurdering, som omfatter 5 underskalaer, hvor højere score betyder bedre ydeevne: Global motorisk kontrol (interval 20-0); Fokal oromotorisk kontrol (område 268-0); Sekvensering (interval 46-0); Forbundet tale og sprog (interval 45-0); Taleegenskaber (interval 7-0)
efter afslutningen af ​​behandlingsperioden (4 uger fra baseline)
Fonetisk fortegnelse
Tidsramme: efter afslutningen af ​​behandlingsperioden (4 uger fra baseline)
motorisk talemål
efter afslutningen af ​​behandlingsperioden (4 uger fra baseline)
Forståelighed i kontekst-skalaen - italiensk version
Tidsramme: efter afslutningen af ​​behandlingsperioden (4 uger fra baseline)
motorisk talemål, område 1-5, hvor højere score betyder bedre præstationer
efter afslutningen af ​​behandlingsperioden (4 uger fra baseline)
Viking Speech Scale (VSS)
Tidsramme: efter afslutningen af ​​behandlingsperioden (4 uger fra baseline)
Ordinalskala for forståelighed, område 1-4, med lavere score svarende til bedre præstationer
efter afslutningen af ​​behandlingsperioden (4 uger fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kinematiske talemotoriske foranstaltninger
Tidsramme: efter afslutningen af ​​behandlingsperioden (4 uger fra baseline)
En kinematisk analyse af ansigtsbevægelser under simple talegentagelsesopgaver
efter afslutningen af ​​behandlingsperioden (4 uger fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simona Fiori, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med HURTIG

Abonner