Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Talmotorisk behandling vid cerebral pares

18 maj 2022 uppdaterad av: Simona Fiori, IRCCS Fondazione Stella Maris

PROMPT för att förbättra talmotoriska förmågor hos barn med cerebral pares

Cerebral pares (CP) är den vanligaste orsaken till motorisk funktionsnedsättning i världen, med en prevalens på 2-2,5 per 1000 levande födda. Barn med CP kan uppleva en mängd olika svårigheter med kommunikation inklusive tal. Kommunikationsstörning har identifierats hos minst 40 % av barnen med CP, där 36-90 % av CP-barnen upplever motorisk talstörning.

Syftet med det aktuella projektet är att testa effektiviteten av intensiv PROMPT-behandling hos en grupp förskolebarn med CP och motoriska talstörningar (dysartri/apraxi av tal) och att utvärdera skillnader i interventionssvaret beroende på CP-typ, hjärnskadas svårighetsgrad och vit substans integritet i kortikospinalkanalen. Vi antar att barn med CP och motoriska talstörningar kommer att dra nytta av 3 veckors daglig administrering av PROMPT-behandling och visar mätbar förbättring av taluppfattbarheten på kliniska och kinematiska bedömningar, med 3 månaders stabilitet. Resultatmått kommer att inkludera en standardiserad talmotorisk bedömning samt förbättring av kinematiska talmått som upptäcks av ett datoriserat system. Vi antar också att barn med dyskynetisk CP kommer att visa mer förbättring som induceras av PROMPT-behandlingen jämfört med barn med spastisk CP. Vi antar slutligen att kortikospinal mikrostrukturell integritet har en positiv inverkan på återhämtning av förståelighet, där barn med bättre integritet har större förbättringar.

Vår studie av PROMPT med barn med olika typer av CP uppfyller nuvarande internationella prioriteringar för att testa och implementera effektiva, tidigare insatser, och därför investerar vi i förbättringen av spädbarns hälsa baserat på bevis, som en framtida investering för individer och samhället.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Bakgrund och syfte med forskningen Cerebral pares (CP) är den vanligaste orsaken till motorisk funktionsnedsättning i världen, med en prevalens på 2-2,5 per 1000 levande födda. Flera komorbiditeter kännetecknar den kliniska bilden av barn med CP, såsom kommunikationsstörning, ätsvårigheter, intellektuell funktionsnedsättning, syn- och hörselnedsättning samt epilepsi. Barn med CP kan uppleva en mängd olika svårigheter med kommunikation inklusive tal, utveckling av gester och ansiktsuttryck, eller receptivt och uttrycksfullt språk, inklusive röstproduktion och förståelse. Kommunikationsstörning har identifierats hos minst 40 % av barnen med CP, där 36-90 % av CP-barnen upplever motorisk talstörning. Det har också föreslagits att vissa barn som inte uppvisar explicit dysartri kan ha underliggande talmotoriska kontrollbrister. Förståelse på grund av motoriska talstörningar påverkar aktivitet och delaktighet inom olika miljöer, minskar livskvaliteten och ökar det dagliga vårdbehovet. Dysartri kan också förknippas med överdriven dregling och sväljsvårigheter. Flera studier betraktar komprometterade talförmågor som en indikator på behovet av förstärkande och alternativ kommunikation för att komplettera eller ersätta kommunikation. Omvänt förblir CP och tidig förvärvad hjärnskada två av de vanligaste medicinska orsakerna till remiss till tal- och språkterapi. Lite ansträngning har dock gjorts för att systematiskt förbättra talmotoriska förmågor hos barn med CP genom att använda tidiga, reproducerbara och riktade interventionsstrategier. Dessutom har ett dåligt samband mellan det motoriska kommandot och den perceptuella konsekvensen av talrörelsen antagits som en möjlig mekanism för talstörningar vid CP, vilket tyder på ett potentiellt terapeutiskt värde av att förbättra taktilt-kinestetisk input till motoriska talförmågor hos CP-barn.
  2. Litteraturgenomgång Det finns få artiklar som rapporterar prövningar på målinriktad standardiserad intervention för talmotorisk underskott hos spädbarn eller barn med CP, med få bevis för behandlingseffektivitet. Hos en liten grupp barn i åldrarna 3-11 år har det föreslagits att effekten av en talmotorisk behandling var anpassad till kärnprinciperna för dynamisk systemteorin såsom PROMPT (Prompts for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets) för att förändra talmotoriken. mönster av barn med CP med bevisade fördelar i förståelighet, dokumenterade genom kinematiska analyser. Flera typer av CP inkluderades (dyskinetisk, spastisk unilateral och bilateral). I en grupp på 7 barn med spastisk quadriplegi validerades vissa resultat av en motorisk talbehandling som ursprungligen utvecklades för vuxna med Parkinsons sjukdom, Lee Silverman Voice Treatment (LSVT LOUD). De visade också förändringar i vit substans integritet som stödde beteendeförändringar.
  3. Forskningsfrågor/Hypotes Mål 1: Att testa effektiviteten av intensiv PROMPT-behandling hos en grupp förskolebarn med CP och motoriska talstörningar (dysartri/apraxi av tal).

    Syfte 2: Att utvärdera skillnader i interventionssvaret beroende på CP-typ, svårighetsgrad av hjärnskador och vit substans integritet i kortikospinalkanalen.

    Primär hypotes: barn med CP och motoriska talstörningar kommer att dra nytta av 3 veckors daglig administrering av PROMPT-behandling och visar mätbar förbättring av taluppfattbarheten vid kliniska och kinematiska bedömningar, med 3 månaders stabilitet.

    Sekundära hypoteser: barn med dyskynetisk CP kommer att visa mer förbättring som induceras av PROMPT-behandlingen jämfört med barn med spastisk CP. Utredarna antar också att barn med mindre allvarliga hjärnskador kommer att ha en högre nivå av förbättring jämfört med barn med svårare hjärnskador. Utredarna antar slutligen att kortikospinal mikrostrukturell integritet har en positiv inverkan på återhämtning av förståelighet, med barn med bättre integritet som har större förbättringar.

  4. Metodutredare planerar en randomiserad studie av PROMPT hos barn med CP med hjälp av en väntelista kontrollgrupp. Berättigade barn kommer att randomiseras till antingen omedelbar behandling eller väntelista-kontrollgrupper. Denna design gör att alla barn som uppfyller inklusionskriterierna så småningom kan få behandling och undviker problem med jämvikt. För CP-väntlistade kontroller fortsätter studien i 3 veckor längre och resulterar i en ytterligare bedömning.

Eftersom PROMPT har visat sig vara fördelaktigt för flera äldre barn med CP, möjliggör utredarnas motivering för designen att RCT-datainsamlingen och analysen uppnås, samt att alla identifierade och samtyckta barn kan ta emot interventionen.

Deltagarna kommer att omfatta barn mellan 3 och 9 år, med diagnosen CP och talmotoriska störningar. Föräldrar kommer att uppmanas att samtycka till att barnen får delta i studien. Alla studieaktiviteter kommer att utföras i vårt kliniska centrum med en PROMPT-utbildad terapeut med lämplig kunskap om klinisk forskningsprocess.

I utredarnas studier av rehabilitering med CP-populationen närmar sig samtycke till att delta i studier 90%. Från utredarnas erfarenhet och kliniska demografiska uppgifter från centret förväntades de 30 patienter diagnostiseras CP med talsvårigheter i den erforderliga åldersgruppen per år, vilket möjliggjorde en utformning av stegrad inskrivning av interventions- och väntelista-kontrollgrupper i RCT. Rekryteringen kommer att slutföras enligt standarderna för forskningssamtycke, följt av grupprandomisering, av en annan gruppmedlem än den behandlande terapeuten. Bedömningarna kommer att slutföras av en erfarenhets-SLP, som skiljer sig från den behandlande terapeuten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italien, 56128

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn mellan 2 och 9 år med diagnosen CP, med normal till lindrig intellektuell funktionsnedsättning och adekvat språkförståelse
  • motorisk talbrist

Exklusions kriterier:

  • användning av AAC-strategier som det enda kommunikationsmedlet,
  • medicinsk bräcklighet eller anatomiska missbildningar som påverkar talproduktion som förhindrar möjligheten att delta i interventionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PROMPT Behandlas
SNABB behandling, två gånger om dagen, 5 dagar i veckan, under 3 veckor i följd
PROMPT behandling är förenlig med principerna för motorisk inlärning, genom att varje session inkluderar en blockerad förövning följt av variabel och distribuerad träning och en gradvis, hierarkisk ökning av komplexiteten. Talmotoriska mål är integrerade i mål för språk och funktionell kommunikation. Under en PROMPT-session tillhandahålls taktila-kinestetisk-proprioceptiva ingångar konsekvent, för att forma talrörelser, för att ge information om sekvensering och timing och för att införa begränsningar för minskning av frihetsgrader på artikulatornivå till förmån för motorisk kontroll.
Andra namn:
  • motorisk talbehandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verbal Motor Production Assessment for Children (VMPAC)
Tidsram: efter avslutad behandlingsperiod (4 veckor från baslinjen)
Standardiserad motorisk talbedömning, som inkluderar 5 subskalor, där högre poäng betyder bättre prestanda: Global motorisk kontroll (intervall 20-0); Fokal oromotorisk kontroll (omfång 268-0); Sekvensering (intervall 46-0); Sammankopplat tal och språk (intervall 45-0); Talegenskaper (intervall 7-0)
efter avslutad behandlingsperiod (4 veckor från baslinjen)
Fonetisk inventering
Tidsram: efter avslutad behandlingsperiod (4 veckor från baslinjen)
motoriskt talmått
efter avslutad behandlingsperiod (4 veckor från baslinjen)
Intelligibility in Context Scale - italiensk version
Tidsram: efter avslutad behandlingsperiod (4 veckor från baslinjen)
motoriskt talmått, intervall 1-5, där högre poäng betyder bättre prestationer
efter avslutad behandlingsperiod (4 veckor från baslinjen)
Viking Speech Scale (VSS)
Tidsram: efter avslutad behandlingsperiod (4 veckor från baslinjen)
Ordinalskala för förståelighet, intervall 1-4, med lägre poäng motsvarande bättre prestationer
efter avslutad behandlingsperiod (4 veckor från baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kinematiska talmotoriska åtgärder
Tidsram: efter avslutad behandlingsperiod (4 veckor från baslinjen)
En kinematisk analys av ansiktsrörelser under enkla talupprepningsuppgifter
efter avslutad behandlingsperiod (4 veckor från baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Simona Fiori, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Första postat (Faktisk)

6 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera