뇌성마비의 언어 운동 치료
2022년 5월 18일 업데이트: Simona Fiori, IRCCS Fondazione Stella Maris
뇌성마비 아동의 언어 운동 능력을 개선하기 위한 신속한 조치
뇌성마비(CP)는 전 세계적으로 운동 장애의 가장 흔한 원인이며, 1000명의 출생당 2-2.5명의 유병률을 보입니다. CP가 있는 어린이는 언어를 포함한 의사소통에 다양한 어려움을 경험할 수 있습니다. 의사소통 장애는 CP 아동의 최소 40%에서 확인되었으며 CP 아동의 36-90%는 운동 언어 장애를 경험합니다.
현재 프로젝트의 목적은 CP 및 운동성 언어장애(구음장애/구어실행증)가 있는 미취학 아동 그룹에서 집중 PROMPT 치료의 효과를 테스트하고 CP 유형, 뇌 병변 중증도에 따른 중재 반응의 차이를 평가하는 것입니다. 피질 척수로의 백질 완전성. 우리는 CP 및 운동성 언어 장애가 있는 어린이가 PROMPT 치료를 매일 3주간 투여하면 도움이 될 것이며 임상 및 운동학적 평가에서 음성 명료도의 측정 가능한 개선을 3개월 안정성으로 보여줄 것이라고 가정합니다. 결과 측정에는 표준화된 언어 운동 평가와 컴퓨터 시스템에 의해 감지된 운동학적 언어 측정의 개선이 포함됩니다. 우리는 또한 운동 이상성 CP가 있는 어린이가 경련성 CP가 있는 어린이에 비해 PROMPT 치료에 의해 유도된 더 많은 개선을 보일 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 마지막으로 피질척수 미세구조의 완전성이 명료도 회복에 긍정적인 영향을 미치고 더 나은 완전성을 가진 아이들이 더 큰 개선을 보인다는 가설을 세웁니다.
다양한 유형의 CP가 있는 어린이를 대상으로 한 PROMPT 연구는 효과적이고 조기 개입을 테스트하고 구현하는 현재의 국제적 우선 순위를 충족하므로 개인과 지역 사회를 위한 미래 투자로서 증거를 기반으로 유아의 건강 개선에 투자합니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구의 근거 및 목적 뇌성마비(CP)는 전 세계적으로 운동 장애의 가장 흔한 원인이며, 1000명의 출생당 2-2.5명의 유병률을 보입니다. 의사 소통 장애, 수유 장애, 지적 장애, 시각 및 청각 장애 및 간질과 같은 여러 동반 질환이 CP 아동의 임상상을 특징 짓습니다. CP가 있는 어린이는 말하기, 몸짓 및 얼굴 표정의 발달 또는 음성 생성 및 명료도를 포함한 수용 및 표현 언어를 포함한 의사소통에 다양한 어려움을 경험할 수 있습니다. 의사소통 장애는 CP 아동의 최소 40%에서 확인되었으며 CP 아동의 36-90%는 운동 언어 장애를 경험합니다. 또한 명백한 구음 장애를 나타내지 않는 일부 어린이는 근본적인 언어 운동 제어 결함이 있을 수 있다고 제안되었습니다. 운동 언어 장애로 인한 명료성은 다양한 환경에서의 활동 및 참여에 영향을 미치고 삶의 질을 저하시키며 일상적인 돌봄 요구를 증가시킵니다. 구음 장애는 또한 과도한 침 흘림 및 삼키기 어려움과 관련될 수 있습니다. 몇몇 연구에서는 손상된 언어 능력을 의사소통을 보완하거나 대체하기 위한 보완 및 대체 의사소통의 필요성을 나타내는 지표로 간주합니다. 반대로 CP와 조기 후천성 뇌손상은 언어 및 언어 치료 의뢰의 가장 흔한 의학적 원인 중 두 가지로 남아 있습니다. 그러나 조기에 재현 가능하고 표적화된 개입 전략을 사용하여 CP 아동의 언어 운동 능력을 체계적으로 개선하는 데 거의 노력하지 않았습니다. 또한, 운동 명령과 언어 운동의 지각 결과 사이의 빈약한 관계는 CP에서 언어 기능 장애의 가능한 메커니즘으로 가정되어 CP 어린이의 운동 언어 능력에 대한 촉각-운동 감각 입력을 향상시키는 잠재적인 치료 가치를 제안합니다.
- 문헌 검토 CP가 있는 유아 또는 어린이의 언어 운동 결함에 대한 표준화된 표적 개입에 대한 임상시험을 보고하는 논문은 거의 없으며 치료 효과에 대한 증거는 거의 없습니다. 3-11세 어린이의 소그룹에서, 언어 운동 치료의 효과가 언어 운동을 변화시키는 PROMPT(구강 근육 음성 표적 재구성을 위한 프롬프트)와 같은 동적 시스템 이론의 핵심 원칙과 일치한다고 제안되었습니다. 운동학적 분석에 의해 문서화된 명료도에서 입증된 이점이 있는 CP 어린이의 패턴. 여러 유형의 CP가 포함되었습니다(운동 이상, 경련성 편측 및 양측). 경련성 사지 마비가 있는 7명의 어린이 그룹에서 원래 파킨슨병 성인을 위해 개발된 운동 언어 치료의 일부 결과인 Lee Silverman 음성 치료(LSVT LOUD)가 검증되었습니다. 그들은 또한 행동 변화를 지원하는 백질 무결성의 변화를 보여주었습니다.
연구 질문/가설 목표 1: CP 및 운동성 언어 장애(구음 장애/언어 실행증)가 있는 미취학 아동 그룹에서 집중적인 PROMPT 치료의 효과를 테스트합니다.
목표 2: CP 유형, 뇌 병변의 중증도 및 피질 척수로의 백질 완전성에 따른 중재 반응의 차이를 평가합니다.
1차 가설: CP 및 운동 언어 장애가 있는 어린이는 PROMPT 치료를 매일 3주간 투여하면 도움이 될 것이며 임상 및 운동학적 평가에서 음성 명료도가 3개월 동안 안정적으로 측정 가능하게 개선될 것입니다.
2차 가설: 운동 이상성 CP가 있는 아동은 경련성 CP가 있는 아동에 비해 PROMPT 치료로 유도된 더 많은 개선을 보일 것입니다. 조사관은 또한 덜 심각한 뇌 병변을 가진 어린이가 더 심각한 뇌 병변을 가진 어린이에 비해 더 높은 수준의 개선을 가질 것이라는 가설을 세웁니다. 연구자들은 마침내 피질척수 미세구조의 완전성이 명료도 회복에 긍정적인 영향을 미치며, 더 나은 완전성을 가진 아이들이 더 큰 개선을 보인다는 가설을 세웁니다.
- 방법 조사관은 대기자 명단 통제 그룹을 사용하여 CP가 있는 아동에서 PROMPT의 무작위 시험을 계획합니다. 적격 아동은 즉시 치료 또는 대기자 명단 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 디자인은 포함 기준을 충족하는 모든 아동이 궁극적으로 치료를 받고 평형 문제를 피할 수 있도록 합니다. CP 대기 목록 컨트롤의 경우 연구는 3주 더 오래 지속되며 추가 평가로 이어집니다.
PROMPT는 CP가 있는 여러 나이 많은 어린이에게 유익한 것으로 나타났기 때문에 설계에 대한 조사자의 합리성은 RCT 데이터 수집 및 분석을 달성할 수 있을 뿐만 아니라 확인되고 동의한 모든 어린이가 개입을 받을 수 있도록 합니다.
참가자에는 CP 및 언어 운동 장애 진단을 받은 3세에서 9세 사이의 어린이가 포함됩니다. 부모는 연구 참여에 대한 자녀의 동의를 요청받을 것입니다. 모든 연구 활동은 임상 연구 과정에 대한 적절한 지식을 갖춘 PROMPT 교육을 받은 치료사와 함께 임상 센터 환경에서 수행됩니다.
CP 인구와 함께 재활에 대한 조사자의 연구에서 연구 참여에 대한 동의는 90%에 가깝습니다. 조사관의 경험과 센터의 임상 인구 통계에서 그들은 연간 필수 연령 그룹에서 언어 장애가 있는 CP 진단을 받은 30명의 환자가 예상되어 RCT에서 중재 및 대기자 명단 제어 그룹의 시차 등록 설계를 가능하게 했습니다. 모집은 연구 동의 기준에 따라 완료되며, 이후 치료 치료사가 아닌 팀원이 그룹 무작위 배정됩니다. 평가는 치료 치료사와는 다른 경험 SLP에 의해 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simona Fiori, MD, PhD
- 전화번호: 00393288170636
- 이메일: s.fiori@fsm.unipi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- 전화번호: 0039050886310
- 이메일: g.sgandurra@fsm.unipi.it
연구 장소
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Toscana
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Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, 이탈리아, 56128
- 모병
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
연락하다:
- Giovanni Cioni
- 전화번호: 050886233
- 이메일: gcioni@fsm.unipi.it
-
연락하다:
- Giuseppina Sgandurra
- 이메일: gsgandurra@fsm.unipi.it
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CP 진단을 받은 2세에서 9세 사이의 아동, 정상 내지 경미한 지적 장애 및 적절한 언어 이해 능력
- 운동 언어 장애
제외 기준:
- AAC 전략을 유일한 커뮤니케이션 수단으로 활용,
- 언어 생성에 영향을 미치는 의학적 허약함 또는 해부학적 기형으로 인해 개입에 참여할 수 있는 능력이 방해됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신속한 처리
1일 2회, 주 5일, 연속 3주간 PROMPT 치료
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PROMPT 치료는 모든 세션에 차단된 사전 연습과 가변적이고 분산된 연습 및 점진적이고 계층적인 복잡성 증가가 포함된다는 점에서 운동 학습의 원칙과 일치합니다.
언어 운동 목표는 언어 및 기능적 의사소통을 위한 목표에 통합됩니다.
PROMPT 세션 동안 촉각-운동감각-자유감각 입력이 일관되게 제공되어 음성 움직임을 형성하고 순서 및 타이밍에 대한 정보를 제공하며 운동 제어를 위해 조음기 수준에서 자유도 감소에 대한 제약을 도입합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
일반적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이를 위한 언어 운동 생산 평가(VMPAC)
기간: 치료 기간 종료 후(기준선으로부터 4주)
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점수가 높을수록 더 나은 성능을 의미하는 5개의 하위 척도를 포함하는 표준화된 운동 언어 평가: 전체 운동 제어(범위 20-0); 초점 오로모터 제어(범위 268-0); 시퀀싱(범위 46-0); 연결된 음성 및 언어(범위 45-0); 음성 특성(범위 7-0)
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치료 기간 종료 후(기준선으로부터 4주)
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음성 재고
기간: 치료 기간 종료 후(기준선으로부터 4주)
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운동 음성 측정
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치료 기간 종료 후(기준선으로부터 4주)
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문맥 척도의 명료성 - 이탈리아어 버전
기간: 치료 기간 종료 후(기준선으로부터 4주)
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운동 언어 측정, 범위 1-5, 여기서 점수가 높을수록 더 나은 성능을 의미합니다.
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치료 기간 종료 후(기준선으로부터 4주)
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바이킹 음성 척도(VSS)
기간: 치료 기간 종료 후(기준선으로부터 4주)
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명료도에 대한 서수 척도, 범위 1-4, 더 나은 성능에 해당하는 낮은 점수
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치료 기간 종료 후(기준선으로부터 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동학적 언어 운동 측정
기간: 치료 기간 종료 후(기준선으로부터 4주)
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간단한 말 반복 작업 시 안면 움직임의 운동학적 분석
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치료 기간 종료 후(기준선으로부터 4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simona Fiori, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919.
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- Fiori S, Ragoni C, Podda I, Chilosi A, Amador C, Cipriani P, Guzzetta A, Sgandurra G. PROMPT to improve speech motor abilities in children with cerebral palsy: a wait-list control group trial protocol. BMC Neurol. 2022 Jul 6;22(1):246. doi: 10.1186/s12883-022-02771-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .