- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04189159
Puhemotorinen hoito aivovammauksessa
KEHOTTAA parantamaan puhemotorisia kykyjä lapsilla, joilla on aivovamma
Aivohalvaus (CP) on yleisin motorisen vajaatoiminnan syy maailmanlaajuisesti, ja sen esiintyvyys on 2-2,5 tapausta 1000 elävänä syntynyttä kohden. CP-potilaat voivat kokea erilaisia kommunikaatiovaikeuksia, mukaan lukien puhe. Kommunikaatiovamma on todettu vähintään 40 %:lla CP-lapsista, ja 36-90 %:lla CP-lapsista on motorista puhevammaa.
Tämän projektin tavoitteena on testata intensiivisen PROMPT-hoidon tehokkuutta esikouluikäisten lasten ryhmässä, joilla on CP- ja motorisia puhehäiriöitä (dysartria/puheapraksia) sekä arvioida interventiovasteen eroja CP-tyypin, aivovaurion vaikeusasteen mukaan. ja kortikospinaalikanavan valkoisen aineen eheys. Oletamme, että lapset, joilla on CP- ja motorisia puhehäiriöitä, hyötyvät 3 viikon päivittäisestä PROMPT-hoidosta ja osoittavat mitattavissa olevaa puheen ymmärrettävyyden paranemista kliinisissä ja kinemaattisissa arvioinneissa 3 kuukauden stabiiliudella. Tulostoimenpiteisiin kuuluu standardoitu puhemoottorin arviointi sekä tietokoneistetun järjestelmän havaitsemien kinemaattisten puhemittausten parantaminen. Oletamme myös, että lapset, joilla on dyskyneettinen CP, osoittavat enemmän PROMPT-hoidon aikaansaamaa parannusta verrattuna lapsiin, joilla on spastinen CP. Lopuksi oletamme, että kortikospinaalinen mikrorakenteen eheys vaikuttaa positiivisesti ymmärrettävyyden palautumiseen, ja paremman eheyden omaavilla lapsilla on suurempia parannuksia.
Tutkimuksemme PROMPT-tutkimuksesta lapsilla, joilla on erilaisia CP-tyyppejä, täyttää nykyiset kansainväliset prioriteetit tehokkaiden, aikaisempien interventioiden testaamisessa ja toteuttamisessa, minkä vuoksi investoimme lapsen terveyden parantamiseen todisteiden perusteella tulevaisuuden investointina yksilöille ja yhteisölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen perusteet ja tarkoitus Aivovamma (CP) on yleisin motorisen vajaatoiminnan syy maailmanlaajuisesti, ja sen esiintyvyys on 2-2,5 tapausta 1000 elävänä syntynyttä kohden. CP-lasten kliinistä kuvaa kuvaavat useat liitännäissairaudet, kuten kommunikaatiovamma, ruokintavaikeudet, kehitysvamma, näkö- ja kuulovamma sekä epilepsia. CP:tä sairastavilla lapsilla voi olla erilaisia kommunikaatioongelmia, mukaan lukien puhe, eleiden ja ilmeiden kehittyminen tai vastaanottavainen ja ekspressiivinen kieli, mukaan lukien äänen tuotanto ja ymmärrettävyys. Kommunikaatiovamma on todettu vähintään 40 %:lla CP-lapsista, ja 36-90 %:lla CP-lapsista on motorista puhevammaa. On myös ehdotettu, että joillakin lapsilla, joilla ei ole ilmeistä dysartriaa, voi olla taustalla puhemotorisen ohjauksen puutteita. Motorisista puhehäiriöistä johtuva ymmärrettävyys vaikuttaa aktiivisuuteen ja osallistumiseen erilaisissa ympäristöissä, heikentää elämänlaatua ja lisää päivittäisiä hoitotarpeita. Dysartriaan voi liittyä myös liiallista kuolaamista ja nielemisvaikeuksia. Useat tutkimukset pitävät heikentynyttä puhekykyä indikaattorina lisättävän ja vaihtoehtoisen viestinnän tarpeesta täydentää tai korvata viestintää. Sitä vastoin CP ja varhain hankittu aivovamma ovat edelleen kaksi yleisintä lääketieteellistä syytä puhe- ja kieliterapiaan. Kuitenkin vain vähän on pyritty parantamaan systemaattisesti CP-lasten puhemotorisia kykyjä käyttämällä varhaisia, toistettavia ja kohdennettuja interventiostrategioita. Lisäksi huono suhde puheliikkeen motorisen komennon ja havaintoseurauksen välillä on oletettu mahdolliseksi puhehäiriön mekanismiksi CP:ssä, mikä viittaa mahdolliseen terapeuttiseen arvoon CP-lasten motorisen puhekyvyn parantamisessa.
- Kirjallisuuskatsaus On olemassa vain vähän tutkimuksia, joissa on raportoitu tutkimuksista kohdistetuista standardoiduista interventioista puhemotorisen vajauksen hoitoon vauvoilla tai lapsilla, joilla on CP-potilas, ja vain vähän näyttöä hoidon tehokkuudesta. Pienessä ryhmässä 3–11-vuotiaita lapsia on ehdotettu, että puhemotorisen hoidon vaikutus oli linjassa dynaamisen systeemiteorian perusperiaatteiden kanssa, kuten PROMPT (Prompts for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets) puhemoottorin muuttamisessa. CP:tä sairastavien lasten mallit, joiden ymmärrettävyys on todistettu hyödyksi, dokumentoitu kinemaattisilla analyyseillä. Mukana oli useita CP-tyyppejä (dyskineettinen, spastinen yksipuolinen ja kahdenvälinen). Seitsemän lapsen ryhmässä, joilla oli spastinen quadriplegia, vahvistettiin jokin alun perin Parkinsonin tautia sairastaville aikuisille kehitetyn motorisen puhehoidon tulos, Lee Silverman Voice Treatment (LSVT LOUD). He osoittivat myös muutoksia valkoisen aineen eheydessä, mikä tuki käyttäytymismuutoksia.
Tutkimuskysymykset/Hypoteesi Tavoite 1: Testaa intensiivisen PROMPT-hoidon tehokkuutta esikouluikäisten lasten ryhmässä, joilla on CP ja motorisia puhehäiriöitä (dysartria/puheen apraksia).
Tavoite 2: Arvioida eroja interventiovasteessa CP-tyypin, aivovaurion vaikeusasteen ja kortikospinaalikanavan valkoisen aineen eheyden mukaan.
Ensisijainen hypoteesi: Lapset, joilla on CP- ja motorisia puhehäiriöitä, hyötyvät 3 viikon päivittäisestä PROMPT-hoidosta, ja he osoittavat mitattavissa olevaa puheen ymmärrettävyyden paranemista kliinisissä ja kinemaattisissa arvioinneissa 3 kuukauden stabiiliudella.
Toissijaiset hypoteesit: lapset, joilla on dyskyneettinen CP, osoittavat enemmän PROMPT-hoidon aikaansaamaa parannusta verrattuna lapsiin, joilla on spastinen CP. Tutkijat myös olettavat, että lapsilla, joilla on vähemmän vakavia aivovaurioita, on parempi parannustaso verrattuna lapsiin, joilla on vakavampia aivovaurioita. Lopulta tutkijat olettavat, että kortikospinaalinen mikrorakenteen eheys vaikuttaa positiivisesti ymmärrettävyyden palautumiseen, ja paremman eheyden omaavilla lapsilla on suurempia parannuksia.
- Menetelmätutkijat suunnittelevat satunnaistetun PROMPT-tutkimuksen CP-lapsilla käyttämällä jonotuslistakontrolliryhmää. Tukikelpoiset lapset satunnaistetaan joko välittömän hoidon tai jonotuslistan kontrolliryhmiin. Tämän rakenteen ansiosta jokainen sisällyttämiskriteerit täyttävä lapsi voi lopulta saada hoidon ja välttää tasapainoon liittyvät ongelmat. Odotuslistalla olevien CP-kontrollien osalta tutkimus jatkuu 3 viikkoa pidempään ja johtaa lisäarviointiin.
Koska PROMPT:n on osoitettu olevan hyödyllinen useilla vanhemmilla lapsilla, joilla on CP, tutkijoiden rationaalisuus suunnittelussa mahdollistaa RCT-tietojen keräämisen ja analyysin saavuttamisen sekä mahdollistaa kaikkien tunnistettujen ja suostumuksen saaneiden lasten saada interventio.
Osallistujien joukossa on 3–9-vuotiaita lapsia, joilla on diagnoosi CP ja puhemotoriikka. Vanhemmilta pyydetään lasten suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Kaikki tutkimustoimet suoritetaan kliinisen keskuksemme ympäristössä PROMPT-koulutetun terapeutin kanssa, jolla on asianmukaiset tiedot kliinisestä tutkimusprosessista.
Tutkijoiden kuntoutustutkimuksissa CP:n väestön suostumus tutkimuksiin osallistumiseen lähestyy 90 %. Tutkijoiden kokemuksen ja keskuksen kliinisen demografian perusteella heidän odotettiin saavan 30 potilasta, joilla oli diagnosoitu CP ja puhevaikeudet vaaditussa ikäryhmässä vuodessa, mikä mahdollisti porrastetun interventio- ja jonotuslistan kontrolliryhmien suunnittelun RCT:hen. Rekrytointi suoritetaan tutkimukseen suostumusta koskevien standardien mukaisesti, minkä jälkeen ryhmäsatunnaistaminen tapahtuu muun tiimin jäsenen kuin hoitavan terapeutin toimesta. Arvioinnit täydentää kokemusten SLP, joka on erilainen kuin hoitava terapeutti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simona Fiori, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00393288170636
- Sähköposti: s.fiori@fsm.unipi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0039050886310
- Sähköposti: g.sgandurra@fsm.unipi.it
Opiskelupaikat
-
-
Toscana
-
Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italia, 56128
- Rekrytointi
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Cioni
- Puhelinnumero: 050886233
- Sähköposti: gcioni@fsm.unipi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppina Sgandurra
- Sähköposti: gsgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–9-vuotias lapsi, jolla on CP-diagnoosi, normaali tai lievä kehitysvamma ja riittävät kielen ymmärtäminen
- motorisen puheen puute
Poissulkemiskriteerit:
- AAC-strategioiden käyttö ainoana viestintäkeinona,
- lääketieteellinen hauraus tai puheentuotantoon vaikuttavat anatomiset epämuodostumat, jotka estävät kykyä osallistua interventioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PROMPT Käsitelty
NOPEA hoito, kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa, 3 peräkkäisen viikon ajan
|
PROMPT-hoito on yhdenmukainen motorisen oppimisen periaatteiden kanssa, sillä jokaiseen istuntoon sisältyy estetty esiharjoittelu, jota seuraa vaihteleva ja hajautettu harjoitus sekä asteittainen, hierarkkinen monimutkaisuuden lisääminen.
Puhemotoriset tavoitteet on integroitu kielen ja toiminnallisen viestinnän tavoitteisiin.
PROMPT-istunnon aikana tarjotaan johdonmukaisesti taktiili-kinesteettisiä-proprioseptiivisiä syötteitä puheliikkeiden muotoilemiseksi, informaation antamiseksi sekvensoinnista ja ajoituksesta sekä rajoitusten asettamisesta vapausasteiden vähentämiseen artikulaattorien tasolla motorisen ohjauksen hyväksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanallinen moottorituotannon arviointi lapsille (VMPAC)
Aikaikkuna: hoitojakson päätyttyä (4 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Standardoitu motorisen puheen arviointi, joka sisältää 5 alaasteikkoa, joissa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä: Globaali moottorin ohjaus (alue 20-0); Fokaalinen oromotorinen ohjaus (alue 268-0); Sekvensointi (alue 46-0); Yhdistetty puhe ja kieli (alue 45-0); Puheen ominaisuudet (väli 7-0)
|
hoitojakson päätyttyä (4 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Foneettinen inventaario
Aikaikkuna: hoitojakson päätyttyä (4 viikkoa lähtötilanteesta)
|
motorisen puheen mitta
|
hoitojakson päätyttyä (4 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Intelligibility in Context Scale - italialainen versio
Aikaikkuna: hoitojakson päätyttyä (4 viikkoa lähtötilanteesta)
|
motorisen puheen mitta, alue 1-5, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä
|
hoitojakson päätyttyä (4 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Viking Speech Scale (VSS)
Aikaikkuna: hoitojakson päätyttyä (4 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Ymmärrettävyyden järjestysasteikko, vaihteluväli 1–4, alhaisemmat pisteet vastaavat parempia suorituksia
|
hoitojakson päätyttyä (4 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kinemaattiset puhemotoriset mittaukset
Aikaikkuna: hoitojakson päätyttyä (4 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Kinemaattinen analyysi kasvojen liikkeistä yksinkertaisten puheentoistotehtävien aikana
|
hoitojakson päätyttyä (4 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simona Fiori, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Novak I. Evidence-based diagnosis, health care, and rehabilitation for children with cerebral palsy. J Child Neurol. 2014 Aug;29(8):1141-56. doi: 10.1177/0883073814535503. Epub 2014 Jun 22.
- Ramig LO, Sapir S, Countryman S, Pawlas AA, O'Brien C, Hoehn M, Thompson LL. Intensive voice treatment (LSVT) for patients with Parkinson's disease: a 2 year follow up. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Oct;71(4):493-8. doi: 10.1136/jnnp.71.4.493.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919.
- Whelan MA. Practice parameter: diagnostic assessment of the child with cerebral palsy: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004 Nov 23;63(10):1985-6; author reply 1985-6. No abstract available.
- Barty E, Caynes K, Johnston LM. Development and reliability of the Functional Communication Classification System for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2016 Oct;58(10):1036-41. doi: 10.1111/dmcn.13124. Epub 2016 Apr 17.
- Boliek CA, Fox CM. Therapeutic effects of intensive voice treatment (LSVT LOUD(R)) for children with spastic cerebral palsy and dysarthria: A phase I treatment validation study. Int J Speech Lang Pathol. 2017 Dec;19(6):601-615. doi: 10.1080/17549507.2016.1221451. Epub 2016 Oct 5.
- Bosanquet M, Copeland L, Ware R, Boyd R. A systematic review of tests to predict cerebral palsy in young children. Dev Med Child Neurol. 2013 May;55(5):418-26. doi: 10.1111/dmcn.12140.
- Chen CY, Liu CY, Su WC, Huang SL, Lin KM. Factors associated with the diagnosis of neurodevelopmental disorders: a population-based longitudinal study. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):e435-43. doi: 10.1542/peds.2006-1477.
- Cicchetti D. Neural plasticity, sensitive periods, and psychopathology. Dev Psychopathol. 2015 May;27(2):319-20. doi: 10.1017/S0954579415000012. No abstract available.
- Cockerill H, Elbourne D, Allen E, Scrutton D, Will E, McNee A, Fairhurst C, Baird G. Speech, communication and use of augmentative communication in young people with cerebral palsy: the SH&PE population study. Child Care Health Dev. 2014 Mar;40(2):149-57. doi: 10.1111/cch.12066. Epub 2013 May 9.
- Fiori S, Cioni G, Klingels K, Ortibus E, Van Gestel L, Rose S, Boyd RN, Feys H, Guzzetta A. Reliability of a novel, semi-quantitative scale for classification of structural brain magnetic resonance imaging in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Sep;56(9):839-45. doi: 10.1111/dmcn.12457. Epub 2014 Apr 19.
- Fiori S, Guzzetta A. Plasticity following early-life brain injury: Insights from quantitative MRI. Semin Perinatol. 2015 Mar;39(2):141-6. doi: 10.1053/j.semperi.2015.01.007.
- Hustad KC, Gorton K, Lee J. Classification of speech and language profiles in 4-year-old children with cerebral palsy: a prospective preliminary study. J Speech Lang Hear Res. 2010 Dec;53(6):1496-513. doi: 10.1044/1092-4388(2010/09-0176). Epub 2010 Jul 19.
- Kennes J, Rosenbaum P, Hanna SE, Walter S, Russell D, Raina P, Bartlett D, Galuppi B. Health status of school-aged children with cerebral palsy: information from a population-based sample. Dev Med Child Neurol. 2002 Apr;44(4):240-7. doi: 10.1017/s0012162201002018.
- Liegeois F, Tournier JD, Pigdon L, Connelly A, Morgan AT. Corticobulbar tract changes as predictors of dysarthria in childhood brain injury. Neurology. 2013 Mar 5;80(10):926-32. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182840c6d. Epub 2013 Feb 6.
- McLeod S, Harrison LJ, McCormack J. The intelligibility in Context Scale: validity and reliability of a subjective rating measure. J Speech Lang Hear Res. 2012 Apr;55(2):648-56. doi: 10.1044/1092-4388(2011/10-0130). Epub 2012 Jan 3.
- Mei C, Reilly S, Reddihough D, Mensah F, Pennington L, Morgan A. Language outcomes of children with cerebral palsy aged 5 years and 6 years: a population-based study. Dev Med Child Neurol. 2016 Jun;58(6):605-11. doi: 10.1111/dmcn.12957. Epub 2015 Nov 14.
- Nordberg A, Miniscalco C, Lohmander A, Himmelmann K. Speech problems affect more than one in two children with cerebral palsy: Swedish population-based study. Acta Paediatr. 2013 Feb;102(2):161-6. doi: 10.1111/apa.12076. Epub 2012 Nov 27.
- Parkes J, Hill N, Platt MJ, Donnelly C. Oromotor dysfunction and communication impairments in children with cerebral palsy: a register study. Dev Med Child Neurol. 2010 Dec;52(12):1113-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03765.x. Epub 2010 Aug 31.
- Pennington L, Roelant E, Thompson V, Robson S, Steen N, Miller N. Intensive dysarthria therapy for younger children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 May;55(5):464-71. doi: 10.1111/dmcn.12098. Epub 2013 Feb 26.
- Pennington L, Parker NK, Kelly H, Miller N. Speech therapy for children with dysarthria acquired before three years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 18;7(7):CD006937. doi: 10.1002/14651858.CD006937.pub3.
- Reed A, Cummine J, Bakhtiari R, Fox CM, Boliek CA. Changes in White Matter Integrity following Intensive Voice Treatment (LSVT LOUD(R)) in Children with Cerebral Palsy and Motor Speech Disorders. Dev Neurosci. 2017;39(6):460-471. doi: 10.1159/000478724. Epub 2017 Jul 28.
- Ward R, Strauss G, Leitao S. Kinematic changes in jaw and lip control of children with cerebral palsy following participation in a motor-speech (PROMPT) intervention. Int J Speech Lang Pathol. 2013 Apr;15(2):136-55. doi: 10.3109/17549507.2012.713393. Epub 2012 Oct 1.
- Ward R, Leitao S, Strauss G. An evaluation of the effectiveness of PROMPT therapy in improving speech production accuracy in six children with cerebral palsy. Int J Speech Lang Pathol. 2014 Aug;16(4):355-71. doi: 10.3109/17549507.2013.876662. Epub 2014 Feb 13.
- Watson RM, Pennington L. Assessment and management of the communication difficulties of children with cerebral palsy: a UK survey of SLT practice. Int J Lang Commun Disord. 2015 Mar-Apr;50(2):241-59. doi: 10.1111/1460-6984.12138. Epub 2015 Feb 4.
- Fiori S, Ragoni C, Podda I, Chilosi A, Amador C, Cipriani P, Guzzetta A, Sgandurra G. PROMPT to improve speech motor abilities in children with cerebral palsy: a wait-list control group trial protocol. BMC Neurol. 2022 Jul 6;22(1):246. doi: 10.1186/s12883-022-02771-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROMPT-2019
- 2019 Motor Speech Grant (Muu apuraha/rahoitusnumero: The PROMPT Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .