Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhemotorinen hoito aivovammauksessa

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Simona Fiori, IRCCS Fondazione Stella Maris

KEHOTTAA parantamaan puhemotorisia kykyjä lapsilla, joilla on aivovamma

Aivohalvaus (CP) on yleisin motorisen vajaatoiminnan syy maailmanlaajuisesti, ja sen esiintyvyys on 2-2,5 tapausta 1000 elävänä syntynyttä kohden. CP-potilaat voivat kokea erilaisia ​​kommunikaatiovaikeuksia, mukaan lukien puhe. Kommunikaatiovamma on todettu vähintään 40 %:lla CP-lapsista, ja 36-90 %:lla CP-lapsista on motorista puhevammaa.

Tämän projektin tavoitteena on testata intensiivisen PROMPT-hoidon tehokkuutta esikouluikäisten lasten ryhmässä, joilla on CP- ja motorisia puhehäiriöitä (dysartria/puheapraksia) sekä arvioida interventiovasteen eroja CP-tyypin, aivovaurion vaikeusasteen mukaan. ja kortikospinaalikanavan valkoisen aineen eheys. Oletamme, että lapset, joilla on CP- ja motorisia puhehäiriöitä, hyötyvät 3 viikon päivittäisestä PROMPT-hoidosta ja osoittavat mitattavissa olevaa puheen ymmärrettävyyden paranemista kliinisissä ja kinemaattisissa arvioinneissa 3 kuukauden stabiiliudella. Tulostoimenpiteisiin kuuluu standardoitu puhemoottorin arviointi sekä tietokoneistetun järjestelmän havaitsemien kinemaattisten puhemittausten parantaminen. Oletamme myös, että lapset, joilla on dyskyneettinen CP, osoittavat enemmän PROMPT-hoidon aikaansaamaa parannusta verrattuna lapsiin, joilla on spastinen CP. Lopuksi oletamme, että kortikospinaalinen mikrorakenteen eheys vaikuttaa positiivisesti ymmärrettävyyden palautumiseen, ja paremman eheyden omaavilla lapsilla on suurempia parannuksia.

Tutkimuksemme PROMPT-tutkimuksesta lapsilla, joilla on erilaisia ​​CP-tyyppejä, täyttää nykyiset kansainväliset prioriteetit tehokkaiden, aikaisempien interventioiden testaamisessa ja toteuttamisessa, minkä vuoksi investoimme lapsen terveyden parantamiseen todisteiden perusteella tulevaisuuden investointina yksilöille ja yhteisölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimuksen perusteet ja tarkoitus Aivovamma (CP) on yleisin motorisen vajaatoiminnan syy maailmanlaajuisesti, ja sen esiintyvyys on 2-2,5 tapausta 1000 elävänä syntynyttä kohden. CP-lasten kliinistä kuvaa kuvaavat useat liitännäissairaudet, kuten kommunikaatiovamma, ruokintavaikeudet, kehitysvamma, näkö- ja kuulovamma sekä epilepsia. CP:tä sairastavilla lapsilla voi olla erilaisia ​​kommunikaatioongelmia, mukaan lukien puhe, eleiden ja ilmeiden kehittyminen tai vastaanottavainen ja ekspressiivinen kieli, mukaan lukien äänen tuotanto ja ymmärrettävyys. Kommunikaatiovamma on todettu vähintään 40 %:lla CP-lapsista, ja 36-90 %:lla CP-lapsista on motorista puhevammaa. On myös ehdotettu, että joillakin lapsilla, joilla ei ole ilmeistä dysartriaa, voi olla taustalla puhemotorisen ohjauksen puutteita. Motorisista puhehäiriöistä johtuva ymmärrettävyys vaikuttaa aktiivisuuteen ja osallistumiseen erilaisissa ympäristöissä, heikentää elämänlaatua ja lisää päivittäisiä hoitotarpeita. Dysartriaan voi liittyä myös liiallista kuolaamista ja nielemisvaikeuksia. Useat tutkimukset pitävät heikentynyttä puhekykyä indikaattorina lisättävän ja vaihtoehtoisen viestinnän tarpeesta täydentää tai korvata viestintää. Sitä vastoin CP ja varhain hankittu aivovamma ovat edelleen kaksi yleisintä lääketieteellistä syytä puhe- ja kieliterapiaan. Kuitenkin vain vähän on pyritty parantamaan systemaattisesti CP-lasten puhemotorisia kykyjä käyttämällä varhaisia, toistettavia ja kohdennettuja interventiostrategioita. Lisäksi huono suhde puheliikkeen motorisen komennon ja havaintoseurauksen välillä on oletettu mahdolliseksi puhehäiriön mekanismiksi CP:ssä, mikä viittaa mahdolliseen terapeuttiseen arvoon CP-lasten motorisen puhekyvyn parantamisessa.
  2. Kirjallisuuskatsaus On olemassa vain vähän tutkimuksia, joissa on raportoitu tutkimuksista kohdistetuista standardoiduista interventioista puhemotorisen vajauksen hoitoon vauvoilla tai lapsilla, joilla on CP-potilas, ja vain vähän näyttöä hoidon tehokkuudesta. Pienessä ryhmässä 3–11-vuotiaita lapsia on ehdotettu, että puhemotorisen hoidon vaikutus oli linjassa dynaamisen systeemiteorian perusperiaatteiden kanssa, kuten PROMPT (Prompts for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets) puhemoottorin muuttamisessa. CP:tä sairastavien lasten mallit, joiden ymmärrettävyys on todistettu hyödyksi, dokumentoitu kinemaattisilla analyyseillä. Mukana oli useita CP-tyyppejä (dyskineettinen, spastinen yksipuolinen ja kahdenvälinen). Seitsemän lapsen ryhmässä, joilla oli spastinen quadriplegia, vahvistettiin jokin alun perin Parkinsonin tautia sairastaville aikuisille kehitetyn motorisen puhehoidon tulos, Lee Silverman Voice Treatment (LSVT LOUD). He osoittivat myös muutoksia valkoisen aineen eheydessä, mikä tuki käyttäytymismuutoksia.
  3. Tutkimuskysymykset/Hypoteesi Tavoite 1: Testaa intensiivisen PROMPT-hoidon tehokkuutta esikouluikäisten lasten ryhmässä, joilla on CP ja motorisia puhehäiriöitä (dysartria/puheen apraksia).

    Tavoite 2: Arvioida eroja interventiovasteessa CP-tyypin, aivovaurion vaikeusasteen ja kortikospinaalikanavan valkoisen aineen eheyden mukaan.

    Ensisijainen hypoteesi: Lapset, joilla on CP- ja motorisia puhehäiriöitä, hyötyvät 3 viikon päivittäisestä PROMPT-hoidosta, ja he osoittavat mitattavissa olevaa puheen ymmärrettävyyden paranemista kliinisissä ja kinemaattisissa arvioinneissa 3 kuukauden stabiiliudella.

    Toissijaiset hypoteesit: lapset, joilla on dyskyneettinen CP, osoittavat enemmän PROMPT-hoidon aikaansaamaa parannusta verrattuna lapsiin, joilla on spastinen CP. Tutkijat myös olettavat, että lapsilla, joilla on vähemmän vakavia aivovaurioita, on parempi parannustaso verrattuna lapsiin, joilla on vakavampia aivovaurioita. Lopulta tutkijat olettavat, että kortikospinaalinen mikrorakenteen eheys vaikuttaa positiivisesti ymmärrettävyyden palautumiseen, ja paremman eheyden omaavilla lapsilla on suurempia parannuksia.

  4. Menetelmätutkijat suunnittelevat satunnaistetun PROMPT-tutkimuksen CP-lapsilla käyttämällä jonotuslistakontrolliryhmää. Tukikelpoiset lapset satunnaistetaan joko välittömän hoidon tai jonotuslistan kontrolliryhmiin. Tämän rakenteen ansiosta jokainen sisällyttämiskriteerit täyttävä lapsi voi lopulta saada hoidon ja välttää tasapainoon liittyvät ongelmat. Odotuslistalla olevien CP-kontrollien osalta tutkimus jatkuu 3 viikkoa pidempään ja johtaa lisäarviointiin.

Koska PROMPT:n on osoitettu olevan hyödyllinen useilla vanhemmilla lapsilla, joilla on CP, tutkijoiden rationaalisuus suunnittelussa mahdollistaa RCT-tietojen keräämisen ja analyysin saavuttamisen sekä mahdollistaa kaikkien tunnistettujen ja suostumuksen saaneiden lasten saada interventio.

Osallistujien joukossa on 3–9-vuotiaita lapsia, joilla on diagnoosi CP ja puhemotoriikka. Vanhemmilta pyydetään lasten suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Kaikki tutkimustoimet suoritetaan kliinisen keskuksemme ympäristössä PROMPT-koulutetun terapeutin kanssa, jolla on asianmukaiset tiedot kliinisestä tutkimusprosessista.

Tutkijoiden kuntoutustutkimuksissa CP:n väestön suostumus tutkimuksiin osallistumiseen lähestyy 90 %. Tutkijoiden kokemuksen ja keskuksen kliinisen demografian perusteella heidän odotettiin saavan 30 potilasta, joilla oli diagnosoitu CP ja puhevaikeudet vaaditussa ikäryhmässä vuodessa, mikä mahdollisti porrastetun interventio- ja jonotuslistan kontrolliryhmien suunnittelun RCT:hen. Rekrytointi suoritetaan tutkimukseen suostumusta koskevien standardien mukaisesti, minkä jälkeen ryhmäsatunnaistaminen tapahtuu muun tiimin jäsenen kuin hoitavan terapeutin toimesta. Arvioinnit täydentää kokemusten SLP, joka on erilainen kuin hoitava terapeutti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italia, 56128
        • Rekrytointi
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2–9-vuotias lapsi, jolla on CP-diagnoosi, normaali tai lievä kehitysvamma ja riittävät kielen ymmärtäminen
  • motorisen puheen puute

Poissulkemiskriteerit:

  • AAC-strategioiden käyttö ainoana viestintäkeinona,
  • lääketieteellinen hauraus tai puheentuotantoon vaikuttavat anatomiset epämuodostumat, jotka estävät kykyä osallistua interventioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PROMPT Käsitelty
NOPEA hoito, kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa, 3 peräkkäisen viikon ajan
PROMPT-hoito on yhdenmukainen motorisen oppimisen periaatteiden kanssa, sillä jokaiseen istuntoon sisältyy estetty esiharjoittelu, jota seuraa vaihteleva ja hajautettu harjoitus sekä asteittainen, hierarkkinen monimutkaisuuden lisääminen. Puhemotoriset tavoitteet on integroitu kielen ja toiminnallisen viestinnän tavoitteisiin. PROMPT-istunnon aikana tarjotaan johdonmukaisesti taktiili-kinesteettisiä-proprioseptiivisiä syötteitä puheliikkeiden muotoilemiseksi, informaation antamiseksi sekvensoinnista ja ajoituksesta sekä rajoitusten asettamisesta vapausasteiden vähentämiseen artikulaattorien tasolla motorisen ohjauksen hyväksi.
Muut nimet:
  • motorisen puheen hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanallinen moottorituotannon arviointi lapsille (VMPAC)
Aikaikkuna: hoitojakson päätyttyä (4 viikkoa lähtötilanteesta)
Standardoitu motorisen puheen arviointi, joka sisältää 5 alaasteikkoa, joissa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä: Globaali moottorin ohjaus (alue 20-0); Fokaalinen oromotorinen ohjaus (alue 268-0); Sekvensointi (alue 46-0); Yhdistetty puhe ja kieli (alue 45-0); Puheen ominaisuudet (väli 7-0)
hoitojakson päätyttyä (4 viikkoa lähtötilanteesta)
Foneettinen inventaario
Aikaikkuna: hoitojakson päätyttyä (4 viikkoa lähtötilanteesta)
motorisen puheen mitta
hoitojakson päätyttyä (4 viikkoa lähtötilanteesta)
Intelligibility in Context Scale - italialainen versio
Aikaikkuna: hoitojakson päätyttyä (4 viikkoa lähtötilanteesta)
motorisen puheen mitta, alue 1-5, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa suorituskykyä
hoitojakson päätyttyä (4 viikkoa lähtötilanteesta)
Viking Speech Scale (VSS)
Aikaikkuna: hoitojakson päätyttyä (4 viikkoa lähtötilanteesta)
Ymmärrettävyyden järjestysasteikko, vaihteluväli 1–4, alhaisemmat pisteet vastaavat parempia suorituksia
hoitojakson päätyttyä (4 viikkoa lähtötilanteesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kinemaattiset puhemotoriset mittaukset
Aikaikkuna: hoitojakson päätyttyä (4 viikkoa lähtötilanteesta)
Kinemaattinen analyysi kasvojen liikkeistä yksinkertaisten puheentoistotehtävien aikana
hoitojakson päätyttyä (4 viikkoa lähtötilanteesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Simona Fiori, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa