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Tratamiento motor del habla en la parálisis cerebral

18 de mayo de 2022 actualizado por: Simona Fiori, IRCCS Fondazione Stella Maris

PROMPT para mejorar las habilidades motoras del habla en niños con parálisis cerebral

La parálisis cerebral (PC) es la causa más frecuente de discapacidad motora a nivel mundial, con una prevalencia de 2-2,5 por 1000 nacidos vivos. Los niños con parálisis cerebral pueden experimentar una variedad de dificultades con la comunicación, incluido el habla. El deterioro de la comunicación se ha identificado en al menos el 40 % de los niños con parálisis cerebral, y entre el 36 y el 90 % de los niños con parálisis cerebral experimentan problemas motores del habla.

Los objetivos del proyecto actual son probar la eficacia del tratamiento intensivo PROMPT en un grupo de niños en edad preescolar con parálisis cerebral y trastornos motores del habla (disartria/apraxia del habla) y evaluar las diferencias en la respuesta a la intervención según el tipo de parálisis cerebral y la gravedad de la lesión cerebral. y la integridad de la sustancia blanca del tracto corticoespinal. Nuestra hipótesis es que los niños con parálisis cerebral y trastornos motores del habla se beneficiarán de la administración diaria de 3 semanas del tratamiento PROMPT y mostrarán una mejora medible de la inteligibilidad del habla en las evaluaciones clínicas y cinemáticas, con una estabilidad de 3 meses. Las medidas de resultado incluirán una evaluación motora del habla estandarizada, así como una mejora en las medidas cinemáticas del habla detectadas por un sistema computarizado. También planteamos la hipótesis de que los niños con parálisis cerebral discinética mostrarán más mejoría inducida por el tratamiento PROMPT en comparación con los niños con parálisis cerebral espástica. Finalmente, planteamos la hipótesis de que la integridad microestructural corticoespinal tiene un impacto positivo en la recuperación de la inteligibilidad, y los niños con mejor integridad tienen mayores mejoras.

Nuestro estudio de PROMPT con niños con diferentes tipos de parálisis cerebral cumple con las prioridades internacionales actuales de probar e implementar intervenciones efectivas y tempranas, por lo tanto, invertir en la mejora de la salud infantil basada en evidencia, como una inversión futura para los individuos y la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Justificación y propósito de la investigación La parálisis cerebral (PC) es la causa más frecuente de discapacidad motora en todo el mundo, con una prevalencia de 2-2,5 por 1000 nacidos vivos. Varias comorbilidades caracterizan el cuadro clínico de los niños con PC, como deficiencia en la comunicación, dificultades en la alimentación, discapacidad intelectual, discapacidad visual y auditiva y epilepsia. Los niños con parálisis cerebral pueden experimentar una variedad de dificultades con la comunicación, incluido el habla, el desarrollo de gestos y expresiones faciales, o el lenguaje receptivo y expresivo, incluida la producción de voz y la inteligibilidad. El deterioro de la comunicación se ha identificado en al menos el 40 % de los niños con parálisis cerebral, y entre el 36 y el 90 % de los niños con parálisis cerebral experimentan problemas motores del habla. Además, también se ha sugerido que algunos niños que no presentan disartria explícita pueden tener déficits subyacentes en el control motor del habla. La inteligibilidad debida a alteraciones motoras del habla afecta la actividad y la participación en diversos entornos, reduce la calidad de vida y aumenta las necesidades de atención diaria. La disartria también puede estar asociada con babeo excesivo y dificultades para tragar. Varios estudios consideran las habilidades del habla comprometidas como un indicador de la necesidad de comunicación aumentativa y alternativa para complementar o reemplazar la comunicación. Por el contrario, la parálisis cerebral y la lesión cerebral adquirida temprana siguen siendo dos de las causas médicas más comunes de derivación a terapia del habla y del lenguaje. Sin embargo, se han realizado pocos esfuerzos para mejorar sistemáticamente las habilidades motoras del habla de los niños con parálisis cerebral mediante el uso de estrategias de intervención tempranas, reproducibles y específicas. Además, se ha planteado la hipótesis de que una relación deficiente entre el comando motor y la consecuencia perceptiva del movimiento del habla es un posible mecanismo de disfunción del habla en la PC, lo que sugiere un valor terapéutico potencial de mejorar la entrada táctil-cinestésica para las habilidades motoras del habla de los niños con PC.
  2. Revisión de la literatura Hay pocos artículos que informen ensayos sobre intervenciones estandarizadas dirigidas para el déficit motor del habla en bebés o niños con parálisis cerebral, con poca evidencia sobre la efectividad del tratamiento. En un pequeño grupo de niños de 3 a 11 años, se ha sugerido que el efecto de un tratamiento motor del habla estaba alineado con los principios básicos de la teoría de sistemas dinámicos como PROMPT (Indicadores para la reestructuración de los objetivos fonéticos musculares orales) en el cambio del motor del habla. patrones de niños con PC con beneficios probados en inteligibilidad, documentados por análisis cinemáticos. Se incluyeron varios tipos de PC (disquinética, espástica unilateral y bilateral). En un grupo de 7 niños con tetraplejía espástica, se validaron algunos resultados de un tratamiento motor del habla desarrollado originalmente para adultos con enfermedad de Parkinson, el tratamiento de voz de Lee Silverman (LSVT LOUD). También mostraron cambios en la integridad de la materia blanca que respaldan los cambios de comportamiento.
  3. Preguntas de investigación/Hipótesis Objetivo 1: Probar la eficacia del tratamiento intensivo PROMPT en un grupo de niños en edad preescolar con parálisis cerebral y trastornos motores del habla (disartria/apraxia del habla).

    Objetivo 2: Evaluar las diferencias en la respuesta a la intervención según el tipo de CP, la gravedad de la lesión cerebral y la integridad de la sustancia blanca del tracto corticoespinal.

    Hipótesis principal: los niños con parálisis cerebral y trastornos motores del habla se beneficiarán de la administración diaria de 3 semanas de tratamiento PROMPT y mostrarán una mejora medible de la inteligibilidad del habla en las evaluaciones clínicas y cinemáticas, con 3 meses de estabilidad.

    Hipótesis secundarias: los niños con PC disquinética mostrarán más mejoría inducida por el tratamiento PROMPT en comparación con los niños con PC espástica. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los niños con lesiones cerebrales menos graves tendrán un mayor nivel de mejora en comparación con los niños con lesiones cerebrales más graves. Los investigadores finalmente plantean la hipótesis de que la integridad microestructural corticoespinal tiene un impacto positivo en la recuperación de la inteligibilidad, y los niños con mejor integridad tienen mayores mejoras.

  4. Método Los investigadores planean un ensayo aleatorizado de PROMPT en niños con parálisis cerebral utilizando un grupo de control en lista de espera. Los niños elegibles serán asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento inmediato o de control en lista de espera. Este diseño permite que todos los niños que cumplan con los criterios de inclusión reciban eventualmente el tratamiento y evita problemas de equilibrio. Para los controles en lista de espera de CP, el estudio continúa durante 3 semanas más y da como resultado una evaluación adicional.

Debido a que se ha demostrado que PROMPT es beneficioso en varios niños mayores con parálisis cerebral, la racionalidad de los investigadores para el diseño permite lograr la recopilación y el análisis de datos del ECA, así como permitir que todos los niños identificados y autorizados reciban la intervención.

Los participantes serán niños entre 3 y 9 años de edad, con diagnóstico de PC y trastornos motores del habla. Se les pedirá a los padres que den su consentimiento para que los niños participen en el estudio. Todas las actividades del estudio se llevarán a cabo en nuestro centro clínico con un terapeuta capacitado en PROMPT con el conocimiento adecuado del proceso de investigación clínica.

En los estudios de rehabilitación de los investigadores con la población con PC, el consentimiento para participar en los estudios se acerca al 90%. A partir de la experiencia de los investigadores y la demografía clínica del centro, se esperaban 30 pacientes diagnosticados de parálisis cerebral con dificultades del habla en el grupo de edad requerido por año, lo que hizo posible un diseño de inclusión escalonada de grupos de intervención y control en lista de espera en el ECA. El reclutamiento se completará de acuerdo con los estándares de consentimiento de investigación, seguido de la aleatorización grupal, por un miembro del equipo que no sea el terapeuta tratante. Las valoraciones serán completadas por un terapeuta de experiencias, diferente al terapeuta tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Simona Fiori, MD, PhD
  • Número de teléfono: 00393288170636
  • Correo electrónico: s.fiori@fsm.unipi.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0039050886310
  • Correo electrónico: g.sgandurra@fsm.unipi.it

Ubicaciones de estudio

    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italia, 56128
        • Reclutamiento
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niño entre 2 y 9 años con diagnóstico de PC, con discapacidad intelectual normal a leve y adecuada comprensión del lenguaje
  • déficit motor del habla

Criterio de exclusión:

  • utilización de estrategias de CAA como único medio de comunicación,
  • fragilidad médica o malformaciones anatómicas que afectan la producción del habla impidiendo la capacidad de participar en la intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRONTO Tratado
Tratamiento PROMPT, dos veces al día, durante 5 días a la semana, durante 3 semanas consecutivas
El tratamiento PROMPT es consistente con los principios del aprendizaje motor, en el sentido de que cada sesión incluye una práctica previa bloqueada seguida de una práctica variable y distribuida y un aumento gradual y jerárquico de la complejidad. Las metas motrices del habla están integradas en las metas del lenguaje y la comunicación funcional. Durante una sesión PROMPT, se proporcionan constantemente entradas táctiles, cinestésicas y propioceptivas para dar forma a los movimientos del habla, dar información sobre la secuencia y el tiempo e introducir restricciones para la reducción de los grados de libertad a nivel de los articuladores a favor del control motor.
Otros nombres:
  • tratamiento motor del habla
Sin intervención: Control
Tratamiento habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la producción motora verbal para niños (VMPAC)
Periodo de tiempo: después del final del período de tratamiento (4 semanas desde el inicio)
Evaluación motora del habla estandarizada, que incluye 5 subescalas, donde las puntuaciones más altas significan un mejor desempeño: Control motor global (rango 20-0); Control oromotor focal (rango 268-0); Secuenciación (rango 46-0); Habla y lenguaje conectados (rango 45-0); Características del habla (rango 7-0)
después del final del período de tratamiento (4 semanas desde el inicio)
Inventario Fonético
Periodo de tiempo: después del final del período de tratamiento (4 semanas desde el inicio)
medida motora del habla
después del final del período de tratamiento (4 semanas desde el inicio)
la Escala de Inteligibilidad en Contexto - versión en italiano
Periodo de tiempo: después del final del período de tratamiento (4 semanas desde el inicio)
medida del habla motora, rango 1-5, donde las puntuaciones más altas significan mejores actuaciones
después del final del período de tratamiento (4 semanas desde el inicio)
Escala vikinga del habla (VSS)
Periodo de tiempo: después del final del período de tratamiento (4 semanas desde el inicio)
Escala ordinal de inteligibilidad, rango 1-4, con puntajes más bajos correspondientes a mejores actuaciones
después del final del período de tratamiento (4 semanas desde el inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medidas motoras cinemáticas del habla
Periodo de tiempo: después del final del período de tratamiento (4 semanas desde el inicio)
Un análisis cinemático de los movimientos faciales durante tareas simples de repetición del habla.
después del final del período de tratamiento (4 semanas desde el inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Simona Fiori, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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