- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04189159
Tratamiento motor del habla en la parálisis cerebral
PROMPT para mejorar las habilidades motoras del habla en niños con parálisis cerebral
La parálisis cerebral (PC) es la causa más frecuente de discapacidad motora a nivel mundial, con una prevalencia de 2-2,5 por 1000 nacidos vivos. Los niños con parálisis cerebral pueden experimentar una variedad de dificultades con la comunicación, incluido el habla. El deterioro de la comunicación se ha identificado en al menos el 40 % de los niños con parálisis cerebral, y entre el 36 y el 90 % de los niños con parálisis cerebral experimentan problemas motores del habla.
Los objetivos del proyecto actual son probar la eficacia del tratamiento intensivo PROMPT en un grupo de niños en edad preescolar con parálisis cerebral y trastornos motores del habla (disartria/apraxia del habla) y evaluar las diferencias en la respuesta a la intervención según el tipo de parálisis cerebral y la gravedad de la lesión cerebral. y la integridad de la sustancia blanca del tracto corticoespinal. Nuestra hipótesis es que los niños con parálisis cerebral y trastornos motores del habla se beneficiarán de la administración diaria de 3 semanas del tratamiento PROMPT y mostrarán una mejora medible de la inteligibilidad del habla en las evaluaciones clínicas y cinemáticas, con una estabilidad de 3 meses. Las medidas de resultado incluirán una evaluación motora del habla estandarizada, así como una mejora en las medidas cinemáticas del habla detectadas por un sistema computarizado. También planteamos la hipótesis de que los niños con parálisis cerebral discinética mostrarán más mejoría inducida por el tratamiento PROMPT en comparación con los niños con parálisis cerebral espástica. Finalmente, planteamos la hipótesis de que la integridad microestructural corticoespinal tiene un impacto positivo en la recuperación de la inteligibilidad, y los niños con mejor integridad tienen mayores mejoras.
Nuestro estudio de PROMPT con niños con diferentes tipos de parálisis cerebral cumple con las prioridades internacionales actuales de probar e implementar intervenciones efectivas y tempranas, por lo tanto, invertir en la mejora de la salud infantil basada en evidencia, como una inversión futura para los individuos y la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Justificación y propósito de la investigación La parálisis cerebral (PC) es la causa más frecuente de discapacidad motora en todo el mundo, con una prevalencia de 2-2,5 por 1000 nacidos vivos. Varias comorbilidades caracterizan el cuadro clínico de los niños con PC, como deficiencia en la comunicación, dificultades en la alimentación, discapacidad intelectual, discapacidad visual y auditiva y epilepsia. Los niños con parálisis cerebral pueden experimentar una variedad de dificultades con la comunicación, incluido el habla, el desarrollo de gestos y expresiones faciales, o el lenguaje receptivo y expresivo, incluida la producción de voz y la inteligibilidad. El deterioro de la comunicación se ha identificado en al menos el 40 % de los niños con parálisis cerebral, y entre el 36 y el 90 % de los niños con parálisis cerebral experimentan problemas motores del habla. Además, también se ha sugerido que algunos niños que no presentan disartria explícita pueden tener déficits subyacentes en el control motor del habla. La inteligibilidad debida a alteraciones motoras del habla afecta la actividad y la participación en diversos entornos, reduce la calidad de vida y aumenta las necesidades de atención diaria. La disartria también puede estar asociada con babeo excesivo y dificultades para tragar. Varios estudios consideran las habilidades del habla comprometidas como un indicador de la necesidad de comunicación aumentativa y alternativa para complementar o reemplazar la comunicación. Por el contrario, la parálisis cerebral y la lesión cerebral adquirida temprana siguen siendo dos de las causas médicas más comunes de derivación a terapia del habla y del lenguaje. Sin embargo, se han realizado pocos esfuerzos para mejorar sistemáticamente las habilidades motoras del habla de los niños con parálisis cerebral mediante el uso de estrategias de intervención tempranas, reproducibles y específicas. Además, se ha planteado la hipótesis de que una relación deficiente entre el comando motor y la consecuencia perceptiva del movimiento del habla es un posible mecanismo de disfunción del habla en la PC, lo que sugiere un valor terapéutico potencial de mejorar la entrada táctil-cinestésica para las habilidades motoras del habla de los niños con PC.
- Revisión de la literatura Hay pocos artículos que informen ensayos sobre intervenciones estandarizadas dirigidas para el déficit motor del habla en bebés o niños con parálisis cerebral, con poca evidencia sobre la efectividad del tratamiento. En un pequeño grupo de niños de 3 a 11 años, se ha sugerido que el efecto de un tratamiento motor del habla estaba alineado con los principios básicos de la teoría de sistemas dinámicos como PROMPT (Indicadores para la reestructuración de los objetivos fonéticos musculares orales) en el cambio del motor del habla. patrones de niños con PC con beneficios probados en inteligibilidad, documentados por análisis cinemáticos. Se incluyeron varios tipos de PC (disquinética, espástica unilateral y bilateral). En un grupo de 7 niños con tetraplejía espástica, se validaron algunos resultados de un tratamiento motor del habla desarrollado originalmente para adultos con enfermedad de Parkinson, el tratamiento de voz de Lee Silverman (LSVT LOUD). También mostraron cambios en la integridad de la materia blanca que respaldan los cambios de comportamiento.
Preguntas de investigación/Hipótesis Objetivo 1: Probar la eficacia del tratamiento intensivo PROMPT en un grupo de niños en edad preescolar con parálisis cerebral y trastornos motores del habla (disartria/apraxia del habla).
Objetivo 2: Evaluar las diferencias en la respuesta a la intervención según el tipo de CP, la gravedad de la lesión cerebral y la integridad de la sustancia blanca del tracto corticoespinal.
Hipótesis principal: los niños con parálisis cerebral y trastornos motores del habla se beneficiarán de la administración diaria de 3 semanas de tratamiento PROMPT y mostrarán una mejora medible de la inteligibilidad del habla en las evaluaciones clínicas y cinemáticas, con 3 meses de estabilidad.
Hipótesis secundarias: los niños con PC disquinética mostrarán más mejoría inducida por el tratamiento PROMPT en comparación con los niños con PC espástica. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los niños con lesiones cerebrales menos graves tendrán un mayor nivel de mejora en comparación con los niños con lesiones cerebrales más graves. Los investigadores finalmente plantean la hipótesis de que la integridad microestructural corticoespinal tiene un impacto positivo en la recuperación de la inteligibilidad, y los niños con mejor integridad tienen mayores mejoras.
- Método Los investigadores planean un ensayo aleatorizado de PROMPT en niños con parálisis cerebral utilizando un grupo de control en lista de espera. Los niños elegibles serán asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento inmediato o de control en lista de espera. Este diseño permite que todos los niños que cumplan con los criterios de inclusión reciban eventualmente el tratamiento y evita problemas de equilibrio. Para los controles en lista de espera de CP, el estudio continúa durante 3 semanas más y da como resultado una evaluación adicional.
Debido a que se ha demostrado que PROMPT es beneficioso en varios niños mayores con parálisis cerebral, la racionalidad de los investigadores para el diseño permite lograr la recopilación y el análisis de datos del ECA, así como permitir que todos los niños identificados y autorizados reciban la intervención.
Los participantes serán niños entre 3 y 9 años de edad, con diagnóstico de PC y trastornos motores del habla. Se les pedirá a los padres que den su consentimiento para que los niños participen en el estudio. Todas las actividades del estudio se llevarán a cabo en nuestro centro clínico con un terapeuta capacitado en PROMPT con el conocimiento adecuado del proceso de investigación clínica.
En los estudios de rehabilitación de los investigadores con la población con PC, el consentimiento para participar en los estudios se acerca al 90%. A partir de la experiencia de los investigadores y la demografía clínica del centro, se esperaban 30 pacientes diagnosticados de parálisis cerebral con dificultades del habla en el grupo de edad requerido por año, lo que hizo posible un diseño de inclusión escalonada de grupos de intervención y control en lista de espera en el ECA. El reclutamiento se completará de acuerdo con los estándares de consentimiento de investigación, seguido de la aleatorización grupal, por un miembro del equipo que no sea el terapeuta tratante. Las valoraciones serán completadas por un terapeuta de experiencias, diferente al terapeuta tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simona Fiori, MD, PhD
- Número de teléfono: 00393288170636
- Correo electrónico: s.fiori@fsm.unipi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Número de teléfono: 0039050886310
- Correo electrónico: g.sgandurra@fsm.unipi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Toscana
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Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italia, 56128
- Reclutamiento
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Contacto:
- Giovanni Cioni
- Número de teléfono: 050886233
- Correo electrónico: gcioni@fsm.unipi.it
-
Contacto:
- Giuseppina Sgandurra
- Correo electrónico: gsgandurra@fsm.unipi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niño entre 2 y 9 años con diagnóstico de PC, con discapacidad intelectual normal a leve y adecuada comprensión del lenguaje
- déficit motor del habla
Criterio de exclusión:
- utilización de estrategias de CAA como único medio de comunicación,
- fragilidad médica o malformaciones anatómicas que afectan la producción del habla impidiendo la capacidad de participar en la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRONTO Tratado
Tratamiento PROMPT, dos veces al día, durante 5 días a la semana, durante 3 semanas consecutivas
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El tratamiento PROMPT es consistente con los principios del aprendizaje motor, en el sentido de que cada sesión incluye una práctica previa bloqueada seguida de una práctica variable y distribuida y un aumento gradual y jerárquico de la complejidad.
Las metas motrices del habla están integradas en las metas del lenguaje y la comunicación funcional.
Durante una sesión PROMPT, se proporcionan constantemente entradas táctiles, cinestésicas y propioceptivas para dar forma a los movimientos del habla, dar información sobre la secuencia y el tiempo e introducir restricciones para la reducción de los grados de libertad a nivel de los articuladores a favor del control motor.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Tratamiento habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la producción motora verbal para niños (VMPAC)
Periodo de tiempo: después del final del período de tratamiento (4 semanas desde el inicio)
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Evaluación motora del habla estandarizada, que incluye 5 subescalas, donde las puntuaciones más altas significan un mejor desempeño: Control motor global (rango 20-0); Control oromotor focal (rango 268-0); Secuenciación (rango 46-0); Habla y lenguaje conectados (rango 45-0); Características del habla (rango 7-0)
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después del final del período de tratamiento (4 semanas desde el inicio)
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Inventario Fonético
Periodo de tiempo: después del final del período de tratamiento (4 semanas desde el inicio)
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medida motora del habla
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después del final del período de tratamiento (4 semanas desde el inicio)
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la Escala de Inteligibilidad en Contexto - versión en italiano
Periodo de tiempo: después del final del período de tratamiento (4 semanas desde el inicio)
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medida del habla motora, rango 1-5, donde las puntuaciones más altas significan mejores actuaciones
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después del final del período de tratamiento (4 semanas desde el inicio)
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Escala vikinga del habla (VSS)
Periodo de tiempo: después del final del período de tratamiento (4 semanas desde el inicio)
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Escala ordinal de inteligibilidad, rango 1-4, con puntajes más bajos correspondientes a mejores actuaciones
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después del final del período de tratamiento (4 semanas desde el inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medidas motoras cinemáticas del habla
Periodo de tiempo: después del final del período de tratamiento (4 semanas desde el inicio)
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Un análisis cinemático de los movimientos faciales durante tareas simples de repetición del habla.
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después del final del período de tratamiento (4 semanas desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simona Fiori, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Fiori S, Ragoni C, Podda I, Chilosi A, Amador C, Cipriani P, Guzzetta A, Sgandurra G. PROMPT to improve speech motor abilities in children with cerebral palsy: a wait-list control group trial protocol. BMC Neurol. 2022 Jul 6;22(1):246. doi: 10.1186/s12883-022-02771-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Daño Cerebral Crónico
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Trastornos de la articulación
- Parálisis cerebral
- Parálisis
- Disartria
Otros números de identificación del estudio
- PROMPT-2019
- 2019 Motor Speech Grant (Otro número de subvención/financiamiento: The PROMPT Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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