- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04189159
Spraakmotorische behandeling bij hersenverlamming
PROMPT om spraakmotoriek te verbeteren bij kinderen met hersenverlamming
Cerebrale parese (CP) is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van motorische handicaps, met een prevalentie van 2-2,5 per 1000 levendgeborenen. Kinderen met CP kunnen verschillende communicatieproblemen ervaren, waaronder spraak. Communicatiestoornissen zijn vastgesteld bij ten minste 40% van de kinderen met CP, waarbij 36-90% van de CP-kinderen een motorische spraakstoornis heeft.
De doelstellingen van het huidige project zijn het testen van de effectiviteit van intensieve PROMPT-behandeling in een groep kleuters met CP en motorische spraakstoornissen (dysartrie/apraxie van spraak) en het evalueren van verschillen in de interventierespons volgens CP-type, ernst van de hersenlaesie en de integriteit van de witte stof van het corticospinale kanaal. Onze hypothese is dat kinderen met CP en motorische spraakstoornissen baat zullen hebben bij 3 weken dagelijkse toediening van PROMPT-behandeling en een meetbare verbetering van de spraakverstaanbaarheid laten zien bij klinische en kinematische beoordelingen, met een stabiliteit van 3 maanden. De uitkomstmaten omvatten een gestandaardiseerde beoordeling van de spraakmotoriek en verbetering van de kinematische spraakmetingen die door een geautomatiseerd systeem worden gedetecteerd. We veronderstellen ook dat kinderen met dyskynetische CP meer verbetering zullen vertonen door de PROMPT-behandeling in vergelijking met kinderen met spastische CP. We veronderstellen ten slotte dat corticospinale microstructurele integriteit een positieve invloed heeft op het herstel van de verstaanbaarheid, waarbij kinderen met een betere integriteit grotere verbeteringen hebben.
Onze studie van PROMPT met kinderen met verschillende soorten CP voldoet aan de huidige internationale prioriteiten van het testen en implementeren van effectieve, eerdere interventies, en investeert daarom op basis van bewijs in de verbetering van de gezondheid van baby's, als een toekomstige investering voor individuen en de gemeenschap.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Aanleiding en doel van het onderzoek Cerebrale parese (CP) is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van motorische handicaps, met een prevalentie van 2-2,5 per 1000 levendgeborenen. Verschillende comorbiditeiten kenmerken het klinische beeld van kinderen met CP, zoals communicatiestoornissen, voedingsproblemen, verstandelijke beperkingen, gezichts- en gehoorstoornissen en epilepsie. Kinderen met CP kunnen verschillende communicatieproblemen ervaren, waaronder spraak, de ontwikkeling van gebaren en gezichtsuitdrukkingen, of receptieve en expressieve taal, waaronder stemproductie en verstaanbaarheid. Communicatiestoornissen zijn vastgesteld bij ten minste 40% van de kinderen met CP, waarbij 36-90% van de CP-kinderen een motorische spraakstoornis heeft. Er is ook gesuggereerd dat sommige kinderen die geen expliciete dysartrie vertonen, onderliggende spraakmotorische stoornissen kunnen hebben. Verstaanbaarheid als gevolg van motorische spraakstoornissen beïnvloedt activiteit en participatie in verschillende omgevingen, vermindert de kwaliteit van leven en verhoogt de dagelijkse zorgbehoefte. Dysartrie kan ook gepaard gaan met overmatig kwijlen en slikproblemen. Verschillende onderzoeken beschouwen verminderde spraakvaardigheden als een indicator van de behoefte aan ondersteunende en alternatieve communicatie om communicatie aan te vullen of te vervangen. Omgekeerd blijven CP en vroeg verworven hersenletsel twee van de meest voorkomende medische oorzaken van verwijzing naar logopedie. Er is echter weinig moeite gedaan om de spraakmotoriek van kinderen met CP systematisch te verbeteren door gebruik te maken van vroege, reproduceerbare en gerichte interventiestrategieën. Bovendien wordt verondersteld dat een slechte relatie tussen het motorische commando en de perceptuele consequentie van de spraakbeweging een mogelijk mechanisme is van spraakdisfunctie bij CP, wat een potentiële therapeutische waarde suggereert van het verbeteren van de tactiel-kinesthetische input voor de motorische spraakvaardigheden van CP-kinderen.
- Literatuuroverzicht Er zijn weinig artikelen die onderzoeken rapporteren over gerichte gestandaardiseerde interventie voor spraakmotorische stoornissen bij baby's of kinderen met CP, met weinig bewijs over de effectiviteit van de behandeling. In een kleine groep kinderen van 3-11 jaar is gesuggereerd dat het effect van een spraakmotorische behandeling was afgestemd op de kernprincipes van de dynamische systeemtheorie zoals PROMPT (Prompts for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets) bij het veranderen van de spraakmotoriek. patronen van kinderen met CP met bewezen voordelen in verstaanbaarheid, gedocumenteerd door kinematische analyses. Verschillende typen CP werden opgenomen (dyskinetisch, spastisch unilateraal en bilateraal). In een groep van 7 kinderen met spastische quadriplegie werden enkele resultaten gevalideerd van een motorische spraakbehandeling die oorspronkelijk was ontwikkeld voor volwassenen met de ziekte van Parkinson, de Lee Silverman Voice Treatment (LSVT LOUD). Ze toonden ook veranderingen in de integriteit van de witte stof die gedragsveranderingen ondersteunden.
Onderzoeksvragen/Hypothese Doel 1: Testen van de effectiviteit van intensieve PROMPT-behandeling bij een groep kleuters met CP en motorische spraakstoornissen (dysartrie/apraxie).
Doel 2: Evalueren van verschillen in de interventierespons op basis van CP-type, ernst van de hersenlaesie en integriteit van de witte stof van het corticospinale kanaal.
Primaire hypothese: kinderen met CP en motorische spraakstoornissen zullen baat hebben bij 3 weken dagelijkse toediening van PROMPT-behandeling en een meetbare verbetering van de spraakverstaanbaarheid laten zien op klinische en kinematische beoordelingen, met een stabiliteit van 3 maanden.
Secundaire hypothesen: kinderen met dyskynetische CP zullen meer verbetering vertonen door de PROMPT-behandeling in vergelijking met kinderen met spastische CP. Onderzoekers veronderstellen ook dat kinderen met minder ernstige hersenletsels een hoger niveau van verbetering zullen hebben in vergelijking met kinderen met ernstigere hersenletsels. Onderzoekers veronderstellen ten slotte dat de corticospinale microstructurele integriteit een positief effect heeft op het herstel van de verstaanbaarheid, waarbij kinderen met een betere integriteit grotere verbeteringen hebben.
- Methode Onderzoekers plannen een gerandomiseerde studie van PROMPT bij kinderen met CP met behulp van een wachtlijstcontrolegroep. Kinderen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in directe behandelings- of wachtlijstcontrolegroepen. Dankzij dit ontwerp kan elk kind dat aan de inclusiecriteria voldoet, uiteindelijk de behandeling krijgen en worden evenwichtsproblemen vermeden. Voor CP-wachtlijstcontroles duurt het onderzoek 3 weken langer en resulteert dit in een aanvullende beoordeling.
Omdat is aangetoond dat PROMPT heilzaam is bij verschillende oudere kinderen met CP, maakt de rationale van de onderzoekers voor het ontwerp het mogelijk om de RCT-gegevens te verzamelen en te analyseren, en om alle geïdentificeerde en goedgekeurde kinderen in staat te stellen de interventie te krijgen.
Onder de deelnemers bevinden zich kinderen tussen 3 en 9 jaar oud, met een diagnose van CP en spraakmotorische stoornissen. Aan de ouders wordt toestemming gevraagd voor deelname van de kinderen aan het onderzoek. Alle studieactiviteiten zullen worden uitgevoerd in de setting van ons klinisch centrum met een door PROMPT opgeleide therapeut met de juiste kennis van het klinische onderzoeksproces.
In rehabilitatieonderzoeken van onderzoekers met de CP-populatie benadert de instemming om deel te nemen aan studies 90%. Uit de ervaring van de onderzoekers en de klinische demografie van het centrum, werd verwacht dat er 30 patiënten per jaar CP met spraakproblemen in de vereiste leeftijdsgroep werden gediagnosticeerd, wat een ontwerp mogelijk maakte van gespreide inschrijving van interventie- en wachtlijst-controlegroepen in de RCT. Werving zal worden voltooid volgens de normen van onderzoekstoestemming, gevolgd door groepsrandomisatie, door een ander teamlid dan de behandelende therapeut. De beoordelingen worden ingevuld door een ervaren logopedist, anders dan de behandelend therapeut.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Simona Fiori, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00393288170636
- E-mail: s.fiori@fsm.unipi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0039050886310
- E-mail: g.sgandurra@fsm.unipi.it
Studie Locaties
-
-
Toscana
-
Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italië, 56128
- Werving
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Contact:
- Giovanni Cioni
- Telefoonnummer: 050886233
- E-mail: gcioni@fsm.unipi.it
-
Contact:
- Giuseppina Sgandurra
- E-mail: gsgandurra@fsm.unipi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kind tussen 2 en 9 jaar met een diagnose van CP, met een normale tot lichte verstandelijke beperking en voldoende taalvaardigheid
- motorische spraakgebrek
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van OC-strategieën als het enige communicatiemiddel,
- medische kwetsbaarheid of anatomische misvormingen die de spraakproductie beïnvloeden waardoor het niet mogelijk is om deel te nemen aan de interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PROMPT behandeld
PROMPT-behandeling, twee keer per dag, gedurende 5 dagen per week, gedurende 3 opeenvolgende weken
|
PROMPT-behandeling is consistent met de principes van motorisch leren, in die zin dat elke sessie een geblokkeerde pre-practice omvat, gevolgd door variabele en gedistribueerde oefening en een geleidelijke, hiërarchische toename van complexiteit.
Spraakmotorische doelen zijn geïntegreerd in doelen voor taal en functionele communicatie.
Tijdens een PROMPT-sessie worden consequent tactiele-kinesthetische-proprioceptieve inputs geleverd om spraakbewegingen vorm te geven, informatie te geven over volgorde en timing en om beperkingen te introduceren voor de vermindering van vrijheidsgraden op het niveau van de articulatoren ten gunste van motorische controle.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbale motorische productiebeoordeling voor kinderen (VMPAC)
Tijdsspanne: na het einde van de behandelingsperiode (4 weken vanaf baseline)
|
Gestandaardiseerde beoordeling van motorische spraak, die 5 subschalen omvat, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen: Globale motorische controle (bereik 20-0); Focale oromotorische controle (bereik 268-0); Sequentiebepaling (bereik 46-0); Verbonden spraak en taal (bereik 45-0); Spraakkenmerken (bereik 7-0)
|
na het einde van de behandelingsperiode (4 weken vanaf baseline)
|
|
Fonetische inventaris
Tijdsspanne: na het einde van de behandelingsperiode (4 weken vanaf baseline)
|
motorische spraakmaat
|
na het einde van de behandelingsperiode (4 weken vanaf baseline)
|
|
de Begrijpelijkheid in Context Schaal - Italiaanse versie
Tijdsspanne: na het einde van de behandelingsperiode (4 weken vanaf baseline)
|
motorische spraakmeting, bereik 1-5, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen
|
na het einde van de behandelingsperiode (4 weken vanaf baseline)
|
|
Viking-spraakschaal (VSS)
Tijdsspanne: na het einde van de behandelingsperiode (4 weken vanaf baseline)
|
Ordinale schaal voor verstaanbaarheid, bereik 1-4, met lagere scores die overeenkomen met betere prestaties
|
na het einde van de behandelingsperiode (4 weken vanaf baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kinematische spraakmotorische maatregelen
Tijdsspanne: na het einde van de behandelingsperiode (4 weken vanaf baseline)
|
Een kinematische analyse van gezichtsbewegingen tijdens eenvoudige spraakherhalingstaken
|
na het einde van de behandelingsperiode (4 weken vanaf baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simona Fiori, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Novak I. Evidence-based diagnosis, health care, and rehabilitation for children with cerebral palsy. J Child Neurol. 2014 Aug;29(8):1141-56. doi: 10.1177/0883073814535503. Epub 2014 Jun 22.
- Ramig LO, Sapir S, Countryman S, Pawlas AA, O'Brien C, Hoehn M, Thompson LL. Intensive voice treatment (LSVT) for patients with Parkinson's disease: a 2 year follow up. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Oct;71(4):493-8. doi: 10.1136/jnnp.71.4.493.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919.
- Whelan MA. Practice parameter: diagnostic assessment of the child with cerebral palsy: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004 Nov 23;63(10):1985-6; author reply 1985-6. No abstract available.
- Barty E, Caynes K, Johnston LM. Development and reliability of the Functional Communication Classification System for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2016 Oct;58(10):1036-41. doi: 10.1111/dmcn.13124. Epub 2016 Apr 17.
- Boliek CA, Fox CM. Therapeutic effects of intensive voice treatment (LSVT LOUD(R)) for children with spastic cerebral palsy and dysarthria: A phase I treatment validation study. Int J Speech Lang Pathol. 2017 Dec;19(6):601-615. doi: 10.1080/17549507.2016.1221451. Epub 2016 Oct 5.
- Bosanquet M, Copeland L, Ware R, Boyd R. A systematic review of tests to predict cerebral palsy in young children. Dev Med Child Neurol. 2013 May;55(5):418-26. doi: 10.1111/dmcn.12140.
- Chen CY, Liu CY, Su WC, Huang SL, Lin KM. Factors associated with the diagnosis of neurodevelopmental disorders: a population-based longitudinal study. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):e435-43. doi: 10.1542/peds.2006-1477.
- Cicchetti D. Neural plasticity, sensitive periods, and psychopathology. Dev Psychopathol. 2015 May;27(2):319-20. doi: 10.1017/S0954579415000012. No abstract available.
- Cockerill H, Elbourne D, Allen E, Scrutton D, Will E, McNee A, Fairhurst C, Baird G. Speech, communication and use of augmentative communication in young people with cerebral palsy: the SH&PE population study. Child Care Health Dev. 2014 Mar;40(2):149-57. doi: 10.1111/cch.12066. Epub 2013 May 9.
- Fiori S, Cioni G, Klingels K, Ortibus E, Van Gestel L, Rose S, Boyd RN, Feys H, Guzzetta A. Reliability of a novel, semi-quantitative scale for classification of structural brain magnetic resonance imaging in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Sep;56(9):839-45. doi: 10.1111/dmcn.12457. Epub 2014 Apr 19.
- Fiori S, Guzzetta A. Plasticity following early-life brain injury: Insights from quantitative MRI. Semin Perinatol. 2015 Mar;39(2):141-6. doi: 10.1053/j.semperi.2015.01.007.
- Hustad KC, Gorton K, Lee J. Classification of speech and language profiles in 4-year-old children with cerebral palsy: a prospective preliminary study. J Speech Lang Hear Res. 2010 Dec;53(6):1496-513. doi: 10.1044/1092-4388(2010/09-0176). Epub 2010 Jul 19.
- Kennes J, Rosenbaum P, Hanna SE, Walter S, Russell D, Raina P, Bartlett D, Galuppi B. Health status of school-aged children with cerebral palsy: information from a population-based sample. Dev Med Child Neurol. 2002 Apr;44(4):240-7. doi: 10.1017/s0012162201002018.
- Liegeois F, Tournier JD, Pigdon L, Connelly A, Morgan AT. Corticobulbar tract changes as predictors of dysarthria in childhood brain injury. Neurology. 2013 Mar 5;80(10):926-32. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182840c6d. Epub 2013 Feb 6.
- McLeod S, Harrison LJ, McCormack J. The intelligibility in Context Scale: validity and reliability of a subjective rating measure. J Speech Lang Hear Res. 2012 Apr;55(2):648-56. doi: 10.1044/1092-4388(2011/10-0130). Epub 2012 Jan 3.
- Mei C, Reilly S, Reddihough D, Mensah F, Pennington L, Morgan A. Language outcomes of children with cerebral palsy aged 5 years and 6 years: a population-based study. Dev Med Child Neurol. 2016 Jun;58(6):605-11. doi: 10.1111/dmcn.12957. Epub 2015 Nov 14.
- Nordberg A, Miniscalco C, Lohmander A, Himmelmann K. Speech problems affect more than one in two children with cerebral palsy: Swedish population-based study. Acta Paediatr. 2013 Feb;102(2):161-6. doi: 10.1111/apa.12076. Epub 2012 Nov 27.
- Parkes J, Hill N, Platt MJ, Donnelly C. Oromotor dysfunction and communication impairments in children with cerebral palsy: a register study. Dev Med Child Neurol. 2010 Dec;52(12):1113-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03765.x. Epub 2010 Aug 31.
- Pennington L, Roelant E, Thompson V, Robson S, Steen N, Miller N. Intensive dysarthria therapy for younger children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 May;55(5):464-71. doi: 10.1111/dmcn.12098. Epub 2013 Feb 26.
- Pennington L, Parker NK, Kelly H, Miller N. Speech therapy for children with dysarthria acquired before three years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 18;7(7):CD006937. doi: 10.1002/14651858.CD006937.pub3.
- Reed A, Cummine J, Bakhtiari R, Fox CM, Boliek CA. Changes in White Matter Integrity following Intensive Voice Treatment (LSVT LOUD(R)) in Children with Cerebral Palsy and Motor Speech Disorders. Dev Neurosci. 2017;39(6):460-471. doi: 10.1159/000478724. Epub 2017 Jul 28.
- Ward R, Strauss G, Leitao S. Kinematic changes in jaw and lip control of children with cerebral palsy following participation in a motor-speech (PROMPT) intervention. Int J Speech Lang Pathol. 2013 Apr;15(2):136-55. doi: 10.3109/17549507.2012.713393. Epub 2012 Oct 1.
- Ward R, Leitao S, Strauss G. An evaluation of the effectiveness of PROMPT therapy in improving speech production accuracy in six children with cerebral palsy. Int J Speech Lang Pathol. 2014 Aug;16(4):355-71. doi: 10.3109/17549507.2013.876662. Epub 2014 Feb 13.
- Watson RM, Pennington L. Assessment and management of the communication difficulties of children with cerebral palsy: a UK survey of SLT practice. Int J Lang Commun Disord. 2015 Mar-Apr;50(2):241-59. doi: 10.1111/1460-6984.12138. Epub 2015 Feb 4.
- Fiori S, Ragoni C, Podda I, Chilosi A, Amador C, Cipriani P, Guzzetta A, Sgandurra G. PROMPT to improve speech motor abilities in children with cerebral palsy: a wait-list control group trial protocol. BMC Neurol. 2022 Jul 6;22(1):246. doi: 10.1186/s12883-022-02771-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROMPT-2019
- 2019 Motor Speech Grant (Ander subsidie-/financieringsnummer: The PROMPT Institute)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .