Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spraakmotorische behandeling bij hersenverlamming

18 mei 2022 bijgewerkt door: Simona Fiori, IRCCS Fondazione Stella Maris

PROMPT om spraakmotoriek te verbeteren bij kinderen met hersenverlamming

Cerebrale parese (CP) is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van motorische handicaps, met een prevalentie van 2-2,5 per 1000 levendgeborenen. Kinderen met CP kunnen verschillende communicatieproblemen ervaren, waaronder spraak. Communicatiestoornissen zijn vastgesteld bij ten minste 40% van de kinderen met CP, waarbij 36-90% van de CP-kinderen een motorische spraakstoornis heeft.

De doelstellingen van het huidige project zijn het testen van de effectiviteit van intensieve PROMPT-behandeling in een groep kleuters met CP en motorische spraakstoornissen (dysartrie/apraxie van spraak) en het evalueren van verschillen in de interventierespons volgens CP-type, ernst van de hersenlaesie en de integriteit van de witte stof van het corticospinale kanaal. Onze hypothese is dat kinderen met CP en motorische spraakstoornissen baat zullen hebben bij 3 weken dagelijkse toediening van PROMPT-behandeling en een meetbare verbetering van de spraakverstaanbaarheid laten zien bij klinische en kinematische beoordelingen, met een stabiliteit van 3 maanden. De uitkomstmaten omvatten een gestandaardiseerde beoordeling van de spraakmotoriek en verbetering van de kinematische spraakmetingen die door een geautomatiseerd systeem worden gedetecteerd. We veronderstellen ook dat kinderen met dyskynetische CP meer verbetering zullen vertonen door de PROMPT-behandeling in vergelijking met kinderen met spastische CP. We veronderstellen ten slotte dat corticospinale microstructurele integriteit een positieve invloed heeft op het herstel van de verstaanbaarheid, waarbij kinderen met een betere integriteit grotere verbeteringen hebben.

Onze studie van PROMPT met kinderen met verschillende soorten CP voldoet aan de huidige internationale prioriteiten van het testen en implementeren van effectieve, eerdere interventies, en investeert daarom op basis van bewijs in de verbetering van de gezondheid van baby's, als een toekomstige investering voor individuen en de gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Aanleiding en doel van het onderzoek Cerebrale parese (CP) is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van motorische handicaps, met een prevalentie van 2-2,5 per 1000 levendgeborenen. Verschillende comorbiditeiten kenmerken het klinische beeld van kinderen met CP, zoals communicatiestoornissen, voedingsproblemen, verstandelijke beperkingen, gezichts- en gehoorstoornissen en epilepsie. Kinderen met CP kunnen verschillende communicatieproblemen ervaren, waaronder spraak, de ontwikkeling van gebaren en gezichtsuitdrukkingen, of receptieve en expressieve taal, waaronder stemproductie en verstaanbaarheid. Communicatiestoornissen zijn vastgesteld bij ten minste 40% van de kinderen met CP, waarbij 36-90% van de CP-kinderen een motorische spraakstoornis heeft. Er is ook gesuggereerd dat sommige kinderen die geen expliciete dysartrie vertonen, onderliggende spraakmotorische stoornissen kunnen hebben. Verstaanbaarheid als gevolg van motorische spraakstoornissen beïnvloedt activiteit en participatie in verschillende omgevingen, vermindert de kwaliteit van leven en verhoogt de dagelijkse zorgbehoefte. Dysartrie kan ook gepaard gaan met overmatig kwijlen en slikproblemen. Verschillende onderzoeken beschouwen verminderde spraakvaardigheden als een indicator van de behoefte aan ondersteunende en alternatieve communicatie om communicatie aan te vullen of te vervangen. Omgekeerd blijven CP en vroeg verworven hersenletsel twee van de meest voorkomende medische oorzaken van verwijzing naar logopedie. Er is echter weinig moeite gedaan om de spraakmotoriek van kinderen met CP systematisch te verbeteren door gebruik te maken van vroege, reproduceerbare en gerichte interventiestrategieën. Bovendien wordt verondersteld dat een slechte relatie tussen het motorische commando en de perceptuele consequentie van de spraakbeweging een mogelijk mechanisme is van spraakdisfunctie bij CP, wat een potentiële therapeutische waarde suggereert van het verbeteren van de tactiel-kinesthetische input voor de motorische spraakvaardigheden van CP-kinderen.
  2. Literatuuroverzicht Er zijn weinig artikelen die onderzoeken rapporteren over gerichte gestandaardiseerde interventie voor spraakmotorische stoornissen bij baby's of kinderen met CP, met weinig bewijs over de effectiviteit van de behandeling. In een kleine groep kinderen van 3-11 jaar is gesuggereerd dat het effect van een spraakmotorische behandeling was afgestemd op de kernprincipes van de dynamische systeemtheorie zoals PROMPT (Prompts for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets) bij het veranderen van de spraakmotoriek. patronen van kinderen met CP met bewezen voordelen in verstaanbaarheid, gedocumenteerd door kinematische analyses. Verschillende typen CP werden opgenomen (dyskinetisch, spastisch unilateraal en bilateraal). In een groep van 7 kinderen met spastische quadriplegie werden enkele resultaten gevalideerd van een motorische spraakbehandeling die oorspronkelijk was ontwikkeld voor volwassenen met de ziekte van Parkinson, de Lee Silverman Voice Treatment (LSVT LOUD). Ze toonden ook veranderingen in de integriteit van de witte stof die gedragsveranderingen ondersteunden.
  3. Onderzoeksvragen/Hypothese Doel 1: Testen van de effectiviteit van intensieve PROMPT-behandeling bij een groep kleuters met CP en motorische spraakstoornissen (dysartrie/apraxie).

    Doel 2: Evalueren van verschillen in de interventierespons op basis van CP-type, ernst van de hersenlaesie en integriteit van de witte stof van het corticospinale kanaal.

    Primaire hypothese: kinderen met CP en motorische spraakstoornissen zullen baat hebben bij 3 weken dagelijkse toediening van PROMPT-behandeling en een meetbare verbetering van de spraakverstaanbaarheid laten zien op klinische en kinematische beoordelingen, met een stabiliteit van 3 maanden.

    Secundaire hypothesen: kinderen met dyskynetische CP zullen meer verbetering vertonen door de PROMPT-behandeling in vergelijking met kinderen met spastische CP. Onderzoekers veronderstellen ook dat kinderen met minder ernstige hersenletsels een hoger niveau van verbetering zullen hebben in vergelijking met kinderen met ernstigere hersenletsels. Onderzoekers veronderstellen ten slotte dat de corticospinale microstructurele integriteit een positief effect heeft op het herstel van de verstaanbaarheid, waarbij kinderen met een betere integriteit grotere verbeteringen hebben.

  4. Methode Onderzoekers plannen een gerandomiseerde studie van PROMPT bij kinderen met CP met behulp van een wachtlijstcontrolegroep. Kinderen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in directe behandelings- of wachtlijstcontrolegroepen. Dankzij dit ontwerp kan elk kind dat aan de inclusiecriteria voldoet, uiteindelijk de behandeling krijgen en worden evenwichtsproblemen vermeden. Voor CP-wachtlijstcontroles duurt het onderzoek 3 weken langer en resulteert dit in een aanvullende beoordeling.

Omdat is aangetoond dat PROMPT heilzaam is bij verschillende oudere kinderen met CP, maakt de rationale van de onderzoekers voor het ontwerp het mogelijk om de RCT-gegevens te verzamelen en te analyseren, en om alle geïdentificeerde en goedgekeurde kinderen in staat te stellen de interventie te krijgen.

Onder de deelnemers bevinden zich kinderen tussen 3 en 9 jaar oud, met een diagnose van CP en spraakmotorische stoornissen. Aan de ouders wordt toestemming gevraagd voor deelname van de kinderen aan het onderzoek. Alle studieactiviteiten zullen worden uitgevoerd in de setting van ons klinisch centrum met een door PROMPT opgeleide therapeut met de juiste kennis van het klinische onderzoeksproces.

In rehabilitatieonderzoeken van onderzoekers met de CP-populatie benadert de instemming om deel te nemen aan studies 90%. Uit de ervaring van de onderzoekers en de klinische demografie van het centrum, werd verwacht dat er 30 patiënten per jaar CP met spraakproblemen in de vereiste leeftijdsgroep werden gediagnosticeerd, wat een ontwerp mogelijk maakte van gespreide inschrijving van interventie- en wachtlijst-controlegroepen in de RCT. Werving zal worden voltooid volgens de normen van onderzoekstoestemming, gevolgd door groepsrandomisatie, door een ander teamlid dan de behandelende therapeut. De beoordelingen worden ingevuld door een ervaren logopedist, anders dan de behandelend therapeut.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italië, 56128

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kind tussen 2 en 9 jaar met een diagnose van CP, met een normale tot lichte verstandelijke beperking en voldoende taalvaardigheid
  • motorische spraakgebrek

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van OC-strategieën als het enige communicatiemiddel,
  • medische kwetsbaarheid of anatomische misvormingen die de spraakproductie beïnvloeden waardoor het niet mogelijk is om deel te nemen aan de interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PROMPT behandeld
PROMPT-behandeling, twee keer per dag, gedurende 5 dagen per week, gedurende 3 opeenvolgende weken
PROMPT-behandeling is consistent met de principes van motorisch leren, in die zin dat elke sessie een geblokkeerde pre-practice omvat, gevolgd door variabele en gedistribueerde oefening en een geleidelijke, hiërarchische toename van complexiteit. Spraakmotorische doelen zijn geïntegreerd in doelen voor taal en functionele communicatie. Tijdens een PROMPT-sessie worden consequent tactiele-kinesthetische-proprioceptieve inputs geleverd om spraakbewegingen vorm te geven, informatie te geven over volgorde en timing en om beperkingen te introduceren voor de vermindering van vrijheidsgraden op het niveau van de articulatoren ten gunste van motorische controle.
Andere namen:
  • motorische spraakbehandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale motorische productiebeoordeling voor kinderen (VMPAC)
Tijdsspanne: na het einde van de behandelingsperiode (4 weken vanaf baseline)
Gestandaardiseerde beoordeling van motorische spraak, die 5 subschalen omvat, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen: Globale motorische controle (bereik 20-0); Focale oromotorische controle (bereik 268-0); Sequentiebepaling (bereik 46-0); Verbonden spraak en taal (bereik 45-0); Spraakkenmerken (bereik 7-0)
na het einde van de behandelingsperiode (4 weken vanaf baseline)
Fonetische inventaris
Tijdsspanne: na het einde van de behandelingsperiode (4 weken vanaf baseline)
motorische spraakmaat
na het einde van de behandelingsperiode (4 weken vanaf baseline)
de Begrijpelijkheid in Context Schaal - Italiaanse versie
Tijdsspanne: na het einde van de behandelingsperiode (4 weken vanaf baseline)
motorische spraakmeting, bereik 1-5, waarbij hogere scores betere prestaties betekenen
na het einde van de behandelingsperiode (4 weken vanaf baseline)
Viking-spraakschaal (VSS)
Tijdsspanne: na het einde van de behandelingsperiode (4 weken vanaf baseline)
Ordinale schaal voor verstaanbaarheid, bereik 1-4, met lagere scores die overeenkomen met betere prestaties
na het einde van de behandelingsperiode (4 weken vanaf baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kinematische spraakmotorische maatregelen
Tijdsspanne: na het einde van de behandelingsperiode (4 weken vanaf baseline)
Een kinematische analyse van gezichtsbewegingen tijdens eenvoudige spraakherhalingstaken
na het einde van de behandelingsperiode (4 weken vanaf baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simona Fiori, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren