Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Talemotorisk behandling ved cerebral parese

18. mai 2022 oppdatert av: Simona Fiori, IRCCS Fondazione Stella Maris

SPRING for å forbedre talemotoriske evner hos barn med cerebral parese

Cerebral parese (CP) er den hyppigste årsaken til motorisk funksjonshemming på verdensbasis, med en prevalens på 2-2,5 per 1000 levendefødte. Barn med CP kan oppleve en rekke problemer med kommunikasjon, inkludert tale. Kommunikasjonssvikt er identifisert hos minst 40 % av barna med CP, med 36-90 % av CP-barn som opplever motorisk talevansker.

Målet med det nåværende prosjektet er å teste effektiviteten av intensiv PROMPT-behandling i en gruppe førskolebarn med CP og motoriske taleforstyrrelser (dysartri/apraksi av tale) og å evaluere forskjeller i intervensjonsresponsen i henhold til CP-type, hjernelesjons alvorlighetsgrad og hvit substans integritet i kortikospinalkanalen. Vi antar at barn med CP og motoriske taleforstyrrelser vil ha nytte av 3 ukers daglig administrering av PROMPT-behandling og vise målbar forbedring av taleforståelighet på kliniske og kinematiske vurderinger, med 3 måneders stabilitet. Resultatmål vil inkludere en standardisert talemotorisk vurdering samt forbedring av kinematiske talemål oppdaget av et datastyrt system. Vi antar også at barn med dyskynetisk CP vil vise mer forbedring indusert av PROMPT-behandlingen sammenlignet med barn med spastisk CP. Vi antar til slutt at kortikospinal mikrostrukturell integritet har en positiv innvirkning på gjenoppretting av forståelighet, med barn med bedre integritet som har større forbedringer.

Vår studie av PROMPT med barn med forskjellige typer CP oppfyller gjeldende internasjonale prioriteringer for å teste og implementere effektive, tidligere intervensjoner, og investerer derfor i forbedringen av spedbarnets helse basert på bevis, som en fremtidig investering for enkeltpersoner og samfunnet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Begrunnelse og formål med forskning Cerebral parese (CP) er den hyppigste årsaken til motorisk funksjonshemming på verdensbasis, med en prevalens på 2-2,5 per 1000 levendefødte. Flere komorbiditeter preger det kliniske bildet av barn med CP, som kommunikasjonssvikt, ernæringsvansker, intellektuell funksjonshemming, syns- og hørselshemning og epilepsi. Barn med CP kan oppleve en rekke vansker med kommunikasjon, inkludert tale, utvikling av gester og ansiktsuttrykk, eller mottakelig og uttrykksfullt språk, inkludert stemmeproduksjon og forståelighet. Kommunikasjonssvikt er identifisert hos minst 40 % av barna med CP, med 36-90 % av CP-barn som opplever motorisk talevansker. Det har også blitt antydet at noen barn som ikke har eksplisitt dysartri, kan ha underliggende talemotorisk kontrollmangler. Forståelighet på grunn av motoriske talevansker påvirker aktivitet og deltakelse innenfor ulike miljøer, reduserer livskvalitet og øker daglige omsorgsbehov. Dysartri kan også være assosiert med overdreven sikling og svelgevansker. Flere studier anser kompromitterte taleevner som en indikator på behovet for forsterkende og alternativ kommunikasjon for å supplere eller erstatte kommunikasjon. Omvendt er CP og tidlig ervervet hjerneskade fortsatt to av de vanligste medisinske årsakene til henvisning til tale- og språkterapi. Det er imidlertid gjort lite innsats for å systematisk forbedre talemotoriske evner til barn med CP ved å bruke tidlige, reproduserbare og målrettede intervensjonsstrategier. Videre har et dårlig forhold mellom den motoriske kommandoen og den perseptuelle konsekvensen av talebevegelsen blitt antatt som en mulig mekanisme for taledysfunksjon ved CP, noe som antyder en potensiell terapeutisk verdi av å forbedre taktil-kinestetisk input til motoriske taleevner til CP-barn.
  2. Gjennomgang av litteratur Det er få artikler som rapporterer forsøk på målrettet standardisert intervensjon for talemotorisk underskudd hos spedbarn eller barn med CP, med lite bevis på behandlingseffektivitet. I en liten gruppe barn i alderen 3-11 år har det blitt antydet at effekten av en talemotorisk behandling var på linje med kjerneprinsippene for dynamisk systemteori som PROMPT (Prompts for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets) ved endring av talemotorikk. mønstre av barn med CP med påvist fordeler i forståelighet, dokumentert ved kinematiske analyser. Flere typer CP ble inkludert (dyskinetisk, spastisk unilateral og bilateral). I en gruppe på 7 barn med spastisk kvadriplegi, ble noen utfall av en motorisk talebehandling opprinnelig utviklet for voksne med Parkinsons sykdom validert, Lee Silverman Voice Treatment (LSVT LOUD). De viste også endringer i den hvite substansens integritet som støttet atferdsendringer.
  3. Forskningsspørsmål/Hypotese Mål 1: Teste effektiviteten av intensiv PROMPT-behandling hos en gruppe førskolebarn med CP og motoriske taleforstyrrelser (dysartri/apraksi av tale).

    Mål 2: Å evaluere forskjeller til intervensjonsrespons i henhold til CP-type, alvorlighetsgrad av hjernelesjon og integritet av hvit substans i kortikospinalkanalen.

    Primær hypotese: barn med CP og motoriske taleforstyrrelser vil ha nytte av 3 ukers daglig administrering av PROMPT-behandling og vise målbar forbedring av taleforståelighet på kliniske og kinematiske vurderinger, med 3 måneders stabilitet.

    Sekundære hypoteser: barn med dyskynetisk CP vil vise mer forbedring indusert av PROMPT-behandlingen sammenlignet med barn med spastisk CP. Etterforskere antar også at barn med mindre alvorlige hjernelesjoner vil ha et høyere nivå av forbedring sammenlignet med barn med mer alvorlige hjernelesjoner. Etterforskere antar til slutt at kortikospinal mikrostrukturell integritet har en positiv innvirkning på gjenoppretting av forståelighet, med barn med bedre integritet som har større forbedringer.

  4. Metode Undersøkere planlegger en randomisert studie av PROMPT hos barn med CP ved å bruke en ventelistekontrollgruppe. Kvalifiserte barn vil bli randomisert til enten umiddelbar behandling eller venteliste-kontrollgrupper. Denne utformingen lar hvert barn som oppfyller inklusjonskriteriene til slutt motta behandlingen og unngår problemer med likevekt. For CP-ventelistekontroller fortsetter studien i 3 uker lenger og resulterer i en ytterligere vurdering.

Fordi PROMPT har vist seg å være fordelaktig hos flere eldre barn med CP, muliggjør etterforskernes rasjonelle design for å oppnå RCT-datainnsamling og -analyse, samt tillate alle identifiserte og samtykkende barn å motta intervensjonen.

Deltakerne vil inkludere barn mellom 3 og 9 år, med diagnose CP og talemotoriske lidelser. Foreldre vil bli bedt om å samtykke for at barna kan delta i studien. Alle studieaktiviteter vil bli utført i vårt kliniske senter med en PROMPT-utdannet terapeut med passende kunnskap om kliniske forskningsprosesser.

I etterforskernes studier av rehabilitering med CP-befolkningen nærmer samtykke til å delta i studier 90%. Fra etterforskernes erfaring og kliniske demografi av senteret, ble de forventet 30 pasienter diagnostisert CP med talevansker i den nødvendige aldersgruppen per år, noe som muliggjorde en utforming av forskjøvet innmelding av intervensjons- og venteliste-kontrollgrupper i RCT. Rekrutteringen vil bli fullført i henhold til standardene for forskningssamtykke, etterfulgt av grupperandomisering, av et annet teammedlem enn den behandlende terapeuten. Vurderingene vil bli gjennomført av en erfarings-SLP, forskjellig fra den behandlende terapeuten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italia, 56128

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn mellom 2 og 9 år med diagnosen CP, med normal til mild intellektuell funksjonshemming og tilstrekkelig språkforståelse
  • motorisk taleunderskudd

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av AAC-strategier som eneste kommunikasjonsmiddel,
  • medisinsk skjørhet eller anatomiske misdannelser som påvirker taleproduksjonen og hindrer muligheten til å delta i intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPRING Behandlet
RASK behandling, to ganger daglig, i 5 dager i uken, i 3 påfølgende uker
PROMPT behandling er i samsvar med prinsippene for motorisk læring, ved at hver økt inkluderer en blokkert pre-praksis etterfulgt av variabel og distribuert praksis og en gradvis, hierarkisk økning av kompleksitet. Talemotoriske mål er integrert i mål for språk og funksjonell kommunikasjon. Under en PROMPT-økt gis det konsekvent taktile-kinestetisk-proprioseptive innganger, for å forme talebevegelser, for å gi informasjon om sekvensering og timing og for å innføre begrensninger for reduksjon av frihetsgrader på artikulatornivået til fordel for motorisk kontroll.
Andre navn:
  • motorisk talebehandling
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal motorisk produksjonsvurdering for barn (VMPAC)
Tidsramme: etter slutten av behandlingsperioden (4 uker fra baseline)
Standardisert motorisk talevurdering, som inkluderer 5 underskalaer, hvor høyere skår betyr bedre ytelse: Global motorisk kontroll (område 20-0); Fokal oromotorisk kontroll (område 268-0); Sekvensering (område 46-0); Koblet tale og språk (område 45-0); Taleegenskaper (område 7-0)
etter slutten av behandlingsperioden (4 uker fra baseline)
Fonetisk inventar
Tidsramme: etter slutten av behandlingsperioden (4 uker fra baseline)
motorisk talemål
etter slutten av behandlingsperioden (4 uker fra baseline)
Intelligibility in Context Scale - italiensk versjon
Tidsramme: etter slutten av behandlingsperioden (4 uker fra baseline)
motorisk talemål, område 1-5, der høyere skår betyr bedre prestasjoner
etter slutten av behandlingsperioden (4 uker fra baseline)
Viking Speech Scale (VSS)
Tidsramme: etter slutten av behandlingsperioden (4 uker fra baseline)
Ordinalskala for forståelighet, område 1-4, med lavere skåre tilsvarende bedre prestasjoner
etter slutten av behandlingsperioden (4 uker fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kinematiske talemotoriske mål
Tidsramme: etter slutten av behandlingsperioden (4 uker fra baseline)
En kinematisk analyse av ansiktsbevegelser under enkle repetisjonsoppgaver
etter slutten av behandlingsperioden (4 uker fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simona Fiori, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere