- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04189159
Traitement moteur de la parole dans la paralysie cérébrale
PROMPT pour améliorer les capacités motrices de la parole chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
La paralysie cérébrale (PC) est la cause la plus fréquente d'incapacité motrice dans le monde, avec une prévalence de 2 à 2,5 pour 1000 naissances vivantes. Les enfants atteints de PC peuvent éprouver diverses difficultés de communication, y compris la parole. Des troubles de la communication ont été identifiés chez au moins 40 % des enfants atteints de PC, 36 à 90 % des enfants souffrant de PC souffrant de troubles moteurs de la parole.
Les objectifs du projet actuel sont de tester l'efficacité du traitement intensif PROMPT dans un groupe d'enfants d'âge préscolaire atteints de PC et de troubles moteurs de la parole (dysarthrie/apraxie de la parole) et d'évaluer les différences de réponse à l'intervention selon le type de PC, la gravité des lésions cérébrales et l'intégrité de la substance blanche du tractus corticospinal. Nous émettons l'hypothèse que les enfants atteints de PC et de troubles moteurs de la parole bénéficieront de 3 semaines d'administration quotidienne du traitement PROMPT et montreront une amélioration mesurable de l'intelligibilité de la parole sur les évaluations cliniques et cinématiques, avec une stabilité de 3 mois. Les mesures des résultats comprendront une évaluation standardisée de la motricité de la parole ainsi qu'une amélioration des mesures cinématiques de la parole détectées par un système informatisé. Nous émettons également l'hypothèse que les enfants atteints de PC dyskynétique montreront plus d'amélioration induite par le traitement PROMPT par rapport aux enfants atteints de PC spastique. Nous émettons enfin l'hypothèse que l'intégrité microstructurale corticospinale a un impact positif sur la récupération de l'intelligibilité, les enfants ayant une meilleure intégrité ayant de plus grandes améliorations.
Notre étude de PROMPT avec des enfants atteints de différents types de PC répond aux priorités internationales actuelles de test et de mise en œuvre d'interventions efficaces et précoces, investissant ainsi dans l'amélioration de la santé du nourrisson sur la base de données probantes, en tant qu'investissement futur pour les individus et la communauté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Justification et objectif de la recherche La paralysie cérébrale (PC) est la cause la plus fréquente d'incapacité motrice dans le monde, avec une prévalence de 2 à 2,5 pour 1000 naissances vivantes. Plusieurs comorbidités caractérisent le tableau clinique des enfants atteints de PC, telles que des troubles de la communication, des difficultés d'alimentation, une déficience intellectuelle, une déficience visuelle et auditive et l'épilepsie. Les enfants atteints de PC peuvent rencontrer diverses difficultés de communication, notamment la parole, le développement des gestes et de l'expression faciale, ou le langage réceptif et expressif, y compris la production et l'intelligibilité de la voix. Des troubles de la communication ont été identifiés chez au moins 40 % des enfants atteints de PC, 36 à 90 % des enfants souffrant de PC souffrant de troubles moteurs de la parole. En outre, il a également été suggéré que certains enfants qui ne présentent pas de dysarthrie explicite peuvent avoir des déficits sous-jacents du contrôle moteur de la parole. L'intelligibilité due aux troubles moteurs de la parole affecte l'activité et la participation dans divers environnements, réduit la qualité de vie et augmente les besoins de soins quotidiens. La dysarthrie peut également être associée à une bave excessive et à des difficultés de déglutition. Plusieurs études considèrent les capacités d'élocution compromises comme un indicateur du besoin de communication améliorée et alternative pour compléter ou remplacer la communication. À l'inverse, la PC et les lésions cérébrales acquises précocement restent deux des causes médicales les plus courantes d'orientation vers l'orthophonie. Cependant, peu d'efforts ont été faits pour améliorer systématiquement les capacités motrices de la parole des enfants atteints de PC en utilisant des stratégies d'intervention précoces, reproductibles et ciblées. En outre, une mauvaise relation entre la commande motrice et la conséquence perceptive du mouvement de la parole a été émise comme un mécanisme possible de dysfonctionnement de la parole dans la PC, suggérant une valeur thérapeutique potentielle de l'amélioration de l'apport tactile-kinesthésique aux capacités motrices de la parole des enfants PC.
- Revue de la littérature Il existe peu d'articles faisant état d'essais sur l'intervention standardisée ciblée pour le déficit moteur de la parole chez les nourrissons ou les enfants atteints de PC, avec peu de preuves sur l'efficacité du traitement. Dans un petit groupe d'enfants âgés de 3 à 11 ans, il a été suggéré que l'effet d'un traitement moteur de la parole était aligné sur les principes fondamentaux de la théorie des systèmes dynamiques tels que PROMPT (Prompts for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets) dans la modification des cibles motrices de la parole. modèles d'enfants atteints de CP avec des avantages prouvés en intelligibilité, documentés par des analyses cinématiques. Plusieurs types de PC ont été inclus (dyskinétiques, spastiques unilatérales et bilatérales). Dans un groupe de 7 enfants atteints de tétraplégie spastique, certains résultats d'un traitement moteur de la parole développé à l'origine pour les adultes atteints de la maladie de Parkinson ont été validés, le Lee Silverman Voice Treatment (LSVT LOUD). Ils ont également montré des changements dans l'intégrité de la substance blanche soutenant les changements de comportement.
Questions de recherche/Hypothèse Objectif 1 : Tester l'efficacité d'un traitement PROMPT intensif dans un groupe d'enfants d'âge préscolaire atteints de PC et de troubles moteurs de la parole (dysarthrie/apraxie de la parole).
Objectif 2 : Évaluer les différences de réponse à l'intervention en fonction du type de CP, de la gravité des lésions cérébrales et de l'intégrité de la substance blanche du tractus corticospinal.
Hypothèse principale : les enfants atteints de PC et de troubles moteurs de la parole bénéficieront de 3 semaines d'administration quotidienne du traitement PROMPT et montreront une amélioration mesurable de l'intelligibilité de la parole sur les évaluations cliniques et cinématiques, avec une stabilité de 3 mois.
Hypothèses secondaires : les enfants atteints de PC dyskynétique montreront plus d'amélioration induite par le traitement PROMPT par rapport aux enfants atteints de PC spastique. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les enfants présentant des lésions cérébrales moins graves auront un niveau d'amélioration plus élevé que les enfants présentant des lésions cérébrales plus graves. Les enquêteurs émettent enfin l'hypothèse que l'intégrité microstructurale corticospinale a un impact positif sur la récupération de l'intelligibilité, les enfants ayant une meilleure intégrité ayant de plus grandes améliorations.
- Méthode Les enquêteurs planifient un essai randomisé de PROMPT chez les enfants atteints de PC en utilisant un groupe témoin sur liste d'attente. Les enfants éligibles seront randomisés dans des groupes de traitement immédiat ou de contrôle sur liste d'attente. Cette conception permet à chaque enfant répondant aux critères d'inclusion de recevoir éventuellement le traitement et évite les problèmes d'équilibre. Pour les contrôles CP en liste d'attente, l'étude se poursuit pendant 3 semaines de plus et aboutit à une évaluation supplémentaire.
Étant donné que PROMPT s'est avéré bénéfique chez plusieurs enfants plus âgés atteints de PC, la justification des chercheurs pour la conception permet de réaliser la collecte et l'analyse des données de l'ECR, ainsi que de permettre à tous les enfants identifiés et consentants de recevoir l'intervention.
Les participants comprendront des enfants âgés de 3 à 9 ans, avec un diagnostic de PC et de troubles moteurs de la parole. Les parents seront invités à donner leur consentement pour que les enfants participent à l'étude. Toutes les activités de l'étude seront menées dans notre centre clinique avec un thérapeute formé par PROMPT et possédant une connaissance appropriée du processus de recherche clinique.
Dans les études des investigateurs sur la réadaptation avec la population en PC, le consentement à participer aux études approche les 90 %. D'après l'expérience des enquêteurs et les données démographiques cliniques du centre, on s'attendait à ce que 30 patients aient reçu un diagnostic de PC avec des difficultés d'élocution dans le groupe d'âge requis par an, rendant possible une conception d'inscription échelonnée des groupes d'intervention et de liste d'attente-contrôle dans l'ECR. Le recrutement sera effectué selon les normes du consentement à la recherche, suivi d'une randomisation de groupe, par un membre de l'équipe autre que le thérapeute traitant. Les évaluations seront complétées par un orthophoniste d'expériences, différent du thérapeute traitant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simona Fiori, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00393288170636
- E-mail: s.fiori@fsm.unipi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0039050886310
- E-mail: g.sgandurra@fsm.unipi.it
Lieux d'étude
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Toscana
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Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italie, 56128
- Recrutement
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Contact:
- Giovanni Cioni
- Numéro de téléphone: 050886233
- E-mail: gcioni@fsm.unipi.it
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Contact:
- Giuseppina Sgandurra
- E-mail: gsgandurra@fsm.unipi.it
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfant entre 2 et 9 ans avec un diagnostic de PC, avec une déficience intellectuelle normale à légère et des compétences de compréhension du langage adéquates
- déficit moteur de la parole
Critère d'exclusion:
- utilisation des stratégies de CAA comme seul moyen de communication,
- fragilité médicale ou malformations anatomiques affectant la production de la parole empêchant la capacité de participer à l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PROMPT Traité
Traitement PROMPT, 2 fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 3 semaines consécutives
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Le traitement PROMPT est conforme aux principes de l'apprentissage moteur, en ce que chaque séance comprend une pré-pratique bloquée suivie d'une pratique variable et distribuée et d'une augmentation progressive et hiérarchique de la complexité.
Les objectifs moteurs de la parole sont intégrés dans les objectifs de langage et de communication fonctionnelle.
Au cours d'une session PROMPT, des entrées tactiles-kinesthésiques-proprioceptives sont systématiquement fournies, afin de façonner les mouvements de la parole, de donner des informations sur le séquencement et la synchronisation et d'introduire des contraintes pour la réduction des degrés de liberté au niveau des articulateurs en faveur du contrôle moteur.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Traitement habituel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la production motrice verbale pour les enfants (VMPAC)
Délai: après la fin de la période de traitement (4 semaines à partir de la ligne de base)
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Évaluation standardisée de la parole motrice, qui comprend 5 sous-échelles, où des scores plus élevés signifient de meilleures performances : contrôle moteur global (plage 20-0) ; Contrôle oromoteur focal (gamme 268-0) ; Séquençage (gamme 46-0); Parole et langage connectés (gamme 45-0); Caractéristiques de la parole (plage 7-0)
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après la fin de la période de traitement (4 semaines à partir de la ligne de base)
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Inventaire phonétique
Délai: après la fin de la période de traitement (4 semaines à partir de la ligne de base)
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mesure de la parole motrice
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après la fin de la période de traitement (4 semaines à partir de la ligne de base)
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l'échelle d'intelligibilité en contexte - version italienne
Délai: après la fin de la période de traitement (4 semaines à partir de la ligne de base)
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mesure de la parole motrice, plage de 1 à 5, où des scores plus élevés signifient de meilleures performances
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après la fin de la période de traitement (4 semaines à partir de la ligne de base)
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Échelle de parole Viking (VSS)
Délai: après la fin de la période de traitement (4 semaines à partir de la ligne de base)
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Échelle ordinale d'intelligibilité, plage de 1 à 4, avec des scores inférieurs correspondant à de meilleures performances
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après la fin de la période de traitement (4 semaines à partir de la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesures motrices de la parole cinématique
Délai: après la fin de la période de traitement (4 semaines à partir de la ligne de base)
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Une analyse cinématique des mouvements faciaux lors de tâches simples de répétition de la parole
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après la fin de la période de traitement (4 semaines à partir de la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simona Fiori, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Novak I. Evidence-based diagnosis, health care, and rehabilitation for children with cerebral palsy. J Child Neurol. 2014 Aug;29(8):1141-56. doi: 10.1177/0883073814535503. Epub 2014 Jun 22.
- Ramig LO, Sapir S, Countryman S, Pawlas AA, O'Brien C, Hoehn M, Thompson LL. Intensive voice treatment (LSVT) for patients with Parkinson's disease: a 2 year follow up. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Oct;71(4):493-8. doi: 10.1136/jnnp.71.4.493.
- Novak I, Morgan C, Adde L, Blackman J, Boyd RN, Brunstrom-Hernandez J, Cioni G, Damiano D, Darrah J, Eliasson AC, de Vries LS, Einspieler C, Fahey M, Fehlings D, Ferriero DM, Fetters L, Fiori S, Forssberg H, Gordon AM, Greaves S, Guzzetta A, Hadders-Algra M, Harbourne R, Kakooza-Mwesige A, Karlsson P, Krumlinde-Sundholm L, Latal B, Loughran-Fowlds A, Maitre N, McIntyre S, Noritz G, Pennington L, Romeo DM, Shepherd R, Spittle AJ, Thornton M, Valentine J, Walker K, White R, Badawi N. Early, Accurate Diagnosis and Early Intervention in Cerebral Palsy: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):897-907. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.1689. Erratum In: JAMA Pediatr. 2017 Sep 1;171(9):919.
- Whelan MA. Practice parameter: diagnostic assessment of the child with cerebral palsy: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004 Nov 23;63(10):1985-6; author reply 1985-6. No abstract available.
- Barty E, Caynes K, Johnston LM. Development and reliability of the Functional Communication Classification System for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2016 Oct;58(10):1036-41. doi: 10.1111/dmcn.13124. Epub 2016 Apr 17.
- Boliek CA, Fox CM. Therapeutic effects of intensive voice treatment (LSVT LOUD(R)) for children with spastic cerebral palsy and dysarthria: A phase I treatment validation study. Int J Speech Lang Pathol. 2017 Dec;19(6):601-615. doi: 10.1080/17549507.2016.1221451. Epub 2016 Oct 5.
- Bosanquet M, Copeland L, Ware R, Boyd R. A systematic review of tests to predict cerebral palsy in young children. Dev Med Child Neurol. 2013 May;55(5):418-26. doi: 10.1111/dmcn.12140.
- Chen CY, Liu CY, Su WC, Huang SL, Lin KM. Factors associated with the diagnosis of neurodevelopmental disorders: a population-based longitudinal study. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):e435-43. doi: 10.1542/peds.2006-1477.
- Cicchetti D. Neural plasticity, sensitive periods, and psychopathology. Dev Psychopathol. 2015 May;27(2):319-20. doi: 10.1017/S0954579415000012. No abstract available.
- Cockerill H, Elbourne D, Allen E, Scrutton D, Will E, McNee A, Fairhurst C, Baird G. Speech, communication and use of augmentative communication in young people with cerebral palsy: the SH&PE population study. Child Care Health Dev. 2014 Mar;40(2):149-57. doi: 10.1111/cch.12066. Epub 2013 May 9.
- Fiori S, Cioni G, Klingels K, Ortibus E, Van Gestel L, Rose S, Boyd RN, Feys H, Guzzetta A. Reliability of a novel, semi-quantitative scale for classification of structural brain magnetic resonance imaging in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Sep;56(9):839-45. doi: 10.1111/dmcn.12457. Epub 2014 Apr 19.
- Fiori S, Guzzetta A. Plasticity following early-life brain injury: Insights from quantitative MRI. Semin Perinatol. 2015 Mar;39(2):141-6. doi: 10.1053/j.semperi.2015.01.007.
- Hustad KC, Gorton K, Lee J. Classification of speech and language profiles in 4-year-old children with cerebral palsy: a prospective preliminary study. J Speech Lang Hear Res. 2010 Dec;53(6):1496-513. doi: 10.1044/1092-4388(2010/09-0176). Epub 2010 Jul 19.
- Kennes J, Rosenbaum P, Hanna SE, Walter S, Russell D, Raina P, Bartlett D, Galuppi B. Health status of school-aged children with cerebral palsy: information from a population-based sample. Dev Med Child Neurol. 2002 Apr;44(4):240-7. doi: 10.1017/s0012162201002018.
- Liegeois F, Tournier JD, Pigdon L, Connelly A, Morgan AT. Corticobulbar tract changes as predictors of dysarthria in childhood brain injury. Neurology. 2013 Mar 5;80(10):926-32. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182840c6d. Epub 2013 Feb 6.
- McLeod S, Harrison LJ, McCormack J. The intelligibility in Context Scale: validity and reliability of a subjective rating measure. J Speech Lang Hear Res. 2012 Apr;55(2):648-56. doi: 10.1044/1092-4388(2011/10-0130). Epub 2012 Jan 3.
- Mei C, Reilly S, Reddihough D, Mensah F, Pennington L, Morgan A. Language outcomes of children with cerebral palsy aged 5 years and 6 years: a population-based study. Dev Med Child Neurol. 2016 Jun;58(6):605-11. doi: 10.1111/dmcn.12957. Epub 2015 Nov 14.
- Nordberg A, Miniscalco C, Lohmander A, Himmelmann K. Speech problems affect more than one in two children with cerebral palsy: Swedish population-based study. Acta Paediatr. 2013 Feb;102(2):161-6. doi: 10.1111/apa.12076. Epub 2012 Nov 27.
- Parkes J, Hill N, Platt MJ, Donnelly C. Oromotor dysfunction and communication impairments in children with cerebral palsy: a register study. Dev Med Child Neurol. 2010 Dec;52(12):1113-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03765.x. Epub 2010 Aug 31.
- Pennington L, Roelant E, Thompson V, Robson S, Steen N, Miller N. Intensive dysarthria therapy for younger children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 May;55(5):464-71. doi: 10.1111/dmcn.12098. Epub 2013 Feb 26.
- Pennington L, Parker NK, Kelly H, Miller N. Speech therapy for children with dysarthria acquired before three years of age. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 18;7(7):CD006937. doi: 10.1002/14651858.CD006937.pub3.
- Reed A, Cummine J, Bakhtiari R, Fox CM, Boliek CA. Changes in White Matter Integrity following Intensive Voice Treatment (LSVT LOUD(R)) in Children with Cerebral Palsy and Motor Speech Disorders. Dev Neurosci. 2017;39(6):460-471. doi: 10.1159/000478724. Epub 2017 Jul 28.
- Ward R, Strauss G, Leitao S. Kinematic changes in jaw and lip control of children with cerebral palsy following participation in a motor-speech (PROMPT) intervention. Int J Speech Lang Pathol. 2013 Apr;15(2):136-55. doi: 10.3109/17549507.2012.713393. Epub 2012 Oct 1.
- Ward R, Leitao S, Strauss G. An evaluation of the effectiveness of PROMPT therapy in improving speech production accuracy in six children with cerebral palsy. Int J Speech Lang Pathol. 2014 Aug;16(4):355-71. doi: 10.3109/17549507.2013.876662. Epub 2014 Feb 13.
- Watson RM, Pennington L. Assessment and management of the communication difficulties of children with cerebral palsy: a UK survey of SLT practice. Int J Lang Commun Disord. 2015 Mar-Apr;50(2):241-59. doi: 10.1111/1460-6984.12138. Epub 2015 Feb 4.
- Fiori S, Ragoni C, Podda I, Chilosi A, Amador C, Cipriani P, Guzzetta A, Sgandurra G. PROMPT to improve speech motor abilities in children with cerebral palsy: a wait-list control group trial protocol. BMC Neurol. 2022 Jul 6;22(1):246. doi: 10.1186/s12883-022-02771-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Lésions cérébrales chroniques
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Troubles de la parole
- Troubles de l'articulation
- Paralysie cérébrale
- Paralysie
- Dysarthrie
Autres numéros d'identification d'étude
- PROMPT-2019
- 2019 Motor Speech Grant (Autre subvention/numéro de financement: The PROMPT Institute)
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