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Traitement moteur de la parole dans la paralysie cérébrale

18 mai 2022 mis à jour par: Simona Fiori, IRCCS Fondazione Stella Maris

PROMPT pour améliorer les capacités motrices de la parole chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

La paralysie cérébrale (PC) est la cause la plus fréquente d'incapacité motrice dans le monde, avec une prévalence de 2 à 2,5 pour 1000 naissances vivantes. Les enfants atteints de PC peuvent éprouver diverses difficultés de communication, y compris la parole. Des troubles de la communication ont été identifiés chez au moins 40 % des enfants atteints de PC, 36 à 90 % des enfants souffrant de PC souffrant de troubles moteurs de la parole.

Les objectifs du projet actuel sont de tester l'efficacité du traitement intensif PROMPT dans un groupe d'enfants d'âge préscolaire atteints de PC et de troubles moteurs de la parole (dysarthrie/apraxie de la parole) et d'évaluer les différences de réponse à l'intervention selon le type de PC, la gravité des lésions cérébrales et l'intégrité de la substance blanche du tractus corticospinal. Nous émettons l'hypothèse que les enfants atteints de PC et de troubles moteurs de la parole bénéficieront de 3 semaines d'administration quotidienne du traitement PROMPT et montreront une amélioration mesurable de l'intelligibilité de la parole sur les évaluations cliniques et cinématiques, avec une stabilité de 3 mois. Les mesures des résultats comprendront une évaluation standardisée de la motricité de la parole ainsi qu'une amélioration des mesures cinématiques de la parole détectées par un système informatisé. Nous émettons également l'hypothèse que les enfants atteints de PC dyskynétique montreront plus d'amélioration induite par le traitement PROMPT par rapport aux enfants atteints de PC spastique. Nous émettons enfin l'hypothèse que l'intégrité microstructurale corticospinale a un impact positif sur la récupération de l'intelligibilité, les enfants ayant une meilleure intégrité ayant de plus grandes améliorations.

Notre étude de PROMPT avec des enfants atteints de différents types de PC répond aux priorités internationales actuelles de test et de mise en œuvre d'interventions efficaces et précoces, investissant ainsi dans l'amélioration de la santé du nourrisson sur la base de données probantes, en tant qu'investissement futur pour les individus et la communauté.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Justification et objectif de la recherche La paralysie cérébrale (PC) est la cause la plus fréquente d'incapacité motrice dans le monde, avec une prévalence de 2 à 2,5 pour 1000 naissances vivantes. Plusieurs comorbidités caractérisent le tableau clinique des enfants atteints de PC, telles que des troubles de la communication, des difficultés d'alimentation, une déficience intellectuelle, une déficience visuelle et auditive et l'épilepsie. Les enfants atteints de PC peuvent rencontrer diverses difficultés de communication, notamment la parole, le développement des gestes et de l'expression faciale, ou le langage réceptif et expressif, y compris la production et l'intelligibilité de la voix. Des troubles de la communication ont été identifiés chez au moins 40 % des enfants atteints de PC, 36 à 90 % des enfants souffrant de PC souffrant de troubles moteurs de la parole. En outre, il a également été suggéré que certains enfants qui ne présentent pas de dysarthrie explicite peuvent avoir des déficits sous-jacents du contrôle moteur de la parole. L'intelligibilité due aux troubles moteurs de la parole affecte l'activité et la participation dans divers environnements, réduit la qualité de vie et augmente les besoins de soins quotidiens. La dysarthrie peut également être associée à une bave excessive et à des difficultés de déglutition. Plusieurs études considèrent les capacités d'élocution compromises comme un indicateur du besoin de communication améliorée et alternative pour compléter ou remplacer la communication. À l'inverse, la PC et les lésions cérébrales acquises précocement restent deux des causes médicales les plus courantes d'orientation vers l'orthophonie. Cependant, peu d'efforts ont été faits pour améliorer systématiquement les capacités motrices de la parole des enfants atteints de PC en utilisant des stratégies d'intervention précoces, reproductibles et ciblées. En outre, une mauvaise relation entre la commande motrice et la conséquence perceptive du mouvement de la parole a été émise comme un mécanisme possible de dysfonctionnement de la parole dans la PC, suggérant une valeur thérapeutique potentielle de l'amélioration de l'apport tactile-kinesthésique aux capacités motrices de la parole des enfants PC.
  2. Revue de la littérature Il existe peu d'articles faisant état d'essais sur l'intervention standardisée ciblée pour le déficit moteur de la parole chez les nourrissons ou les enfants atteints de PC, avec peu de preuves sur l'efficacité du traitement. Dans un petit groupe d'enfants âgés de 3 à 11 ans, il a été suggéré que l'effet d'un traitement moteur de la parole était aligné sur les principes fondamentaux de la théorie des systèmes dynamiques tels que PROMPT (Prompts for Restructuring Oral Muscular Phonetic Targets) dans la modification des cibles motrices de la parole. modèles d'enfants atteints de CP avec des avantages prouvés en intelligibilité, documentés par des analyses cinématiques. Plusieurs types de PC ont été inclus (dyskinétiques, spastiques unilatérales et bilatérales). Dans un groupe de 7 enfants atteints de tétraplégie spastique, certains résultats d'un traitement moteur de la parole développé à l'origine pour les adultes atteints de la maladie de Parkinson ont été validés, le Lee Silverman Voice Treatment (LSVT LOUD). Ils ont également montré des changements dans l'intégrité de la substance blanche soutenant les changements de comportement.
  3. Questions de recherche/Hypothèse Objectif 1 : Tester l'efficacité d'un traitement PROMPT intensif dans un groupe d'enfants d'âge préscolaire atteints de PC et de troubles moteurs de la parole (dysarthrie/apraxie de la parole).

    Objectif 2 : Évaluer les différences de réponse à l'intervention en fonction du type de CP, de la gravité des lésions cérébrales et de l'intégrité de la substance blanche du tractus corticospinal.

    Hypothèse principale : les enfants atteints de PC et de troubles moteurs de la parole bénéficieront de 3 semaines d'administration quotidienne du traitement PROMPT et montreront une amélioration mesurable de l'intelligibilité de la parole sur les évaluations cliniques et cinématiques, avec une stabilité de 3 mois.

    Hypothèses secondaires : les enfants atteints de PC dyskynétique montreront plus d'amélioration induite par le traitement PROMPT par rapport aux enfants atteints de PC spastique. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les enfants présentant des lésions cérébrales moins graves auront un niveau d'amélioration plus élevé que les enfants présentant des lésions cérébrales plus graves. Les enquêteurs émettent enfin l'hypothèse que l'intégrité microstructurale corticospinale a un impact positif sur la récupération de l'intelligibilité, les enfants ayant une meilleure intégrité ayant de plus grandes améliorations.

  4. Méthode Les enquêteurs planifient un essai randomisé de PROMPT chez les enfants atteints de PC en utilisant un groupe témoin sur liste d'attente. Les enfants éligibles seront randomisés dans des groupes de traitement immédiat ou de contrôle sur liste d'attente. Cette conception permet à chaque enfant répondant aux critères d'inclusion de recevoir éventuellement le traitement et évite les problèmes d'équilibre. Pour les contrôles CP en liste d'attente, l'étude se poursuit pendant 3 semaines de plus et aboutit à une évaluation supplémentaire.

Étant donné que PROMPT s'est avéré bénéfique chez plusieurs enfants plus âgés atteints de PC, la justification des chercheurs pour la conception permet de réaliser la collecte et l'analyse des données de l'ECR, ainsi que de permettre à tous les enfants identifiés et consentants de recevoir l'intervention.

Les participants comprendront des enfants âgés de 3 à 9 ans, avec un diagnostic de PC et de troubles moteurs de la parole. Les parents seront invités à donner leur consentement pour que les enfants participent à l'étude. Toutes les activités de l'étude seront menées dans notre centre clinique avec un thérapeute formé par PROMPT et possédant une connaissance appropriée du processus de recherche clinique.

Dans les études des investigateurs sur la réadaptation avec la population en PC, le consentement à participer aux études approche les 90 %. D'après l'expérience des enquêteurs et les données démographiques cliniques du centre, on s'attendait à ce que 30 patients aient reçu un diagnostic de PC avec des difficultés d'élocution dans le groupe d'âge requis par an, rendant possible une conception d'inscription échelonnée des groupes d'intervention et de liste d'attente-contrôle dans l'ECR. Le recrutement sera effectué selon les normes du consentement à la recherche, suivi d'une randomisation de groupe, par un membre de l'équipe autre que le thérapeute traitant. Les évaluations seront complétées par un orthophoniste d'expériences, différent du thérapeute traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone, Toscana, Italie, 56128

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfant entre 2 et 9 ans avec un diagnostic de PC, avec une déficience intellectuelle normale à légère et des compétences de compréhension du langage adéquates
  • déficit moteur de la parole

Critère d'exclusion:

  • utilisation des stratégies de CAA comme seul moyen de communication,
  • fragilité médicale ou malformations anatomiques affectant la production de la parole empêchant la capacité de participer à l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PROMPT Traité
Traitement PROMPT, 2 fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 3 semaines consécutives
Le traitement PROMPT est conforme aux principes de l'apprentissage moteur, en ce que chaque séance comprend une pré-pratique bloquée suivie d'une pratique variable et distribuée et d'une augmentation progressive et hiérarchique de la complexité. Les objectifs moteurs de la parole sont intégrés dans les objectifs de langage et de communication fonctionnelle. Au cours d'une session PROMPT, des entrées tactiles-kinesthésiques-proprioceptives sont systématiquement fournies, afin de façonner les mouvements de la parole, de donner des informations sur le séquencement et la synchronisation et d'introduire des contraintes pour la réduction des degrés de liberté au niveau des articulateurs en faveur du contrôle moteur.
Autres noms:
  • traitement moteur de la parole
Aucune intervention: Contrôle
Traitement habituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la production motrice verbale pour les enfants (VMPAC)
Délai: après la fin de la période de traitement (4 semaines à partir de la ligne de base)
Évaluation standardisée de la parole motrice, qui comprend 5 sous-échelles, où des scores plus élevés signifient de meilleures performances : contrôle moteur global (plage 20-0) ; Contrôle oromoteur focal (gamme 268-0) ; Séquençage (gamme 46-0); Parole et langage connectés (gamme 45-0); Caractéristiques de la parole (plage 7-0)
après la fin de la période de traitement (4 semaines à partir de la ligne de base)
Inventaire phonétique
Délai: après la fin de la période de traitement (4 semaines à partir de la ligne de base)
mesure de la parole motrice
après la fin de la période de traitement (4 semaines à partir de la ligne de base)
l'échelle d'intelligibilité en contexte - version italienne
Délai: après la fin de la période de traitement (4 semaines à partir de la ligne de base)
mesure de la parole motrice, plage de 1 à 5, où des scores plus élevés signifient de meilleures performances
après la fin de la période de traitement (4 semaines à partir de la ligne de base)
Échelle de parole Viking (VSS)
Délai: après la fin de la période de traitement (4 semaines à partir de la ligne de base)
Échelle ordinale d'intelligibilité, plage de 1 à 4, avec des scores inférieurs correspondant à de meilleures performances
après la fin de la période de traitement (4 semaines à partir de la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesures motrices de la parole cinématique
Délai: après la fin de la période de traitement (4 semaines à partir de la ligne de base)
Une analyse cinématique des mouvements faciaux lors de tâches simples de répétition de la parole
après la fin de la période de traitement (4 semaines à partir de la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simona Fiori, MD, PhD, IRCCS Stella Maris Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (Réel)

6 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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