非小细胞肺癌对免疫检查点抑制剂反应的预测代谢特征的鉴定 (METABO-ICI)
2024年1月15日 更新者：University Hospital, Grenoble
: 非小细胞肺癌免疫检查点抑制剂反应的预测代谢特征的鉴定
免疫检查点抑制剂 (ICI) 正在成为非小细胞肺癌 (NSCLC) 治疗的新标准。 迄今为止，尚未发现强有力的反应预测生物标志物。
研究人员假设代谢组学概况可能代表对 ICI 反应的有效生物标志物
研究概览
详细说明
免疫检查点抑制剂 (ICI) 正在成为非小细胞肺癌 (NSCLC) 治疗的新标准，作为一线和二线治疗。 迄今为止，尚未发现强有力的反应预测生物标志物。 最近表明，微生物群组成可以决定患者对 ICI 的反应能力。 由于微生物群产生循环代谢物，随后会作用于免疫系统，因此研究人员假设，反映微生物群功能的代谢特征可能代表对 ICI 反应的预测性生物标志物。
主要目标是确定与 ICI 反应相关的基线代谢特征（质谱代谢组学分析）。 次要目标是将代谢特征与微生物群组成（宏基因组学分析 RNA 16S）和免疫特征联系起来，并与临床对 ICI 的反应联系起来。 还将在 ICI 启动后 2 个月和肿瘤进展时（如果有的话）分析概况演变（代谢、宏基因组学和免疫）。
为此，研究人员计划在 18 个月内将 60 名接受 ICI 治疗的 NSCLC 患者纳入 CHUGA 作为第一、第二或第三线治疗。 在 ICI 治疗开始之前和之后 2 个月以及进展时将收集血液和粪便。 在 ICI 开始前 2 周或 4 周分别接受过抗生素或皮质疗法的患者将被排除在本研究之外。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Isère
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La Tronche、Isère、法国、38700
- University Hospital, Grenoble
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究队列将包括 18 个月内在格勒诺布尔大学医院（法国）接受 ICI 作为第一、第二或第三线治疗的 NSCLC 患者。
预计将有 60 名 NSCLC 患者参加该研究。
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌诊断
- 在一线、二线或三线治疗中接受 ICI 治疗，或在一线治疗中接受化疗和 IPPCI 联合治疗的患者
- 至少有一个 RECIST 定义的可测量病变的患者
排除标准：
- 患者在 ICI 开始前 2 周内接受过抗生素治疗，或在 ICI 开始前 4 周内接受过皮质类固醇治疗（每天 > 20 mg）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第一行
一线治疗 20 名患者
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血清中与代谢特征相关的免疫特征
肠道菌群的宏基因组特征
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二线或三线
40名二线和三线治疗患者
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血清中与代谢特征相关的免疫特征
肠道菌群的宏基因组特征
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定基线代谢特征的变化作为 6 个月或肿瘤进展时 ICI 反应的预测因素
大体时间：基线、6 个月或肿瘤进展
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确定血清中代谢特征基线的变化（使用质谱法进行的代谢组学分析）与 6 个月或肿瘤进展时的 ICI 反应之间的联系
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基线、6 个月或肿瘤进展
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定元基因组和免疫特征与 6 个月或肿瘤进展时的代谢特征之间的联系
大体时间：6个月或肿瘤进展
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确定肠道菌群的元基因组特征（通过 RNA 16 S 分析的微生物群组成）与血清中的免疫特征和 6 个月或肿瘤进展时的代谢特征之间的联系
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6个月或肿瘤进展
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确定元基因组和免疫特征与 6 个月或肿瘤进展时的 ICI 反应之间的联系
大体时间：6个月或肿瘤进展
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确定肠道菌群的元基因组特征与血清中的免疫特征与 6 个月或肿瘤进展时的 ICI 反应之间的联系
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6个月或肿瘤进展
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元基因组特征图谱变化说明
大体时间：2个月或肿瘤进展
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描述元基因组特征在 2 个月或肿瘤进展时相对于基线的变化
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2个月或肿瘤进展
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2 个月或肿瘤进展时免疫特征谱变化的描述
大体时间：基线和 2 个月或肿瘤进展
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描述 2 个月或肿瘤进展时免疫特征相对于基线的变化
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基线和 2 个月或肿瘤进展
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确定元基因组特征的概况变化与 2 个月或肿瘤进展时的 ICI 反应之间的联系
大体时间：基线和（2 个月或肿瘤进展）
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确定元基因组特征基线的变化与 2 个月或肿瘤进展时的 ICI 反应之间的联系
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基线和（2 个月或肿瘤进展）
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鉴定 2 个月或肿瘤进展时免疫特征的变化和 ICI 反应
大体时间：基线和（2 个月或肿瘤进展）
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确定免疫特征基线的变化与 2 个月或肿瘤进展时的 ICI 反应之间的联系
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基线和（2 个月或肿瘤进展）
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ICI 下 6 个月或肿瘤进展时的总体生存描述
大体时间：6个月或肿瘤进展
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描述 ICI 下 6 个月或肿瘤进展时的总生存期
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6个月或肿瘤进展
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描述 ICI 下 6 个月或肿瘤进展时无进展的生存情况
大体时间：6个月或肿瘤进展
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描述 ICI 下 6 个月或肿瘤进展时无进展的生存情况
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6个月或肿瘤进展
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne-Claire Toffart, Dr、University Hospital, Grenoble
- 研究主任：Dalil Hannani, PhD、Medicine University, Grenoble
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月3日
初级完成 (实际的)
2023年1月27日
研究完成 (实际的)
2023年1月27日
研究注册日期
首次提交
2019年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月5日
首次发布 (实际的)
2019年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月15日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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