Identification d'une signature métabolique prédictive de la réponse aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire dans le carcinome pulmonaire non à petites cellules (METABO-ICI)
: Identification d'une signature métabolique prédictive de la réponse aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire dans le carcinome pulmonaire non à petites cellules
Les inhibiteurs des points de contrôle immunitaires (ICI) deviennent de nouvelles normes de soins pour le traitement du carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC). À ce jour, aucun biomarqueur prédictif puissant de la réponse n'a été trouvé.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le profil métabolomique pourrait représenter un puissant biomarqueur de réponse aux ICI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les inhibiteurs des points de contrôle immunitaires (ICI) deviennent de nouvelles normes de soins pour le traitement du carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC), à la fois en première et en deuxième ligne de traitement. À ce jour, aucun biomarqueur prédictif puissant de la réponse n'a été trouvé. Il a été récemment montré que la composition du microbiote pouvait dicter la capacité des patients à répondre aux ICI. Puisque le microbiote produit des métabolites circulants qui agiront ensuite sur le système immunitaire, les chercheurs ont émis l'hypothèse que la signature métabolique, reflétant la fonction du microbiote, pourrait représenter un biomarqueur prédictif de la réponse aux ICI.
L'objectif principal est d'identifier la signature métabolique de base (analyse métabolomique par spectrométrie de masse) associée à la réponse ICI. Les objectifs secondaires sont de lier la signature métabolique à la composition du microbiote (analyse métagénomique ARN 16S) et au profil immunitaire, ainsi qu'à la réponse clinique aux ICI. L'évolution du profil (métabolique, métagénomique et immunitaire) sera également analysée à 2 mois après le début de l'ICI et à la progression tumorale, le cas échéant.
Pour ce faire, les investigateurs prévoient ainsi de recruter 60 patients NSCLC traités par ICI en 1ère, 2ème ou 3ème ligne de traitement au CHUGA en 18 mois. Le sang ainsi que les matières fécales seront prélevés avant et 2 mois après le début du traitement ICI ainsi qu'à la progression. Seront exclus de cette étude, les patients ayant reçu respectivement une antibiothérapie ou une corticothérapie 2 ou 4 semaines avant le début de l'ICI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Isère
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La Tronche, Isère, France, 38700
- University Hospital, Grenoble
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic NSCLC
- Patient traité par un ICI en première, deuxième ou troisième ligne de traitement, ou par l'association chimiothérapie et IPCI en première ligne de traitement
- Patient avec au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST
Critère d'exclusion:
- Patient traité par antibiothérapie dans les 2 semaines avant le début des ICI ou corticoïdes (>20 mg par jour) dans les 4 semaines avant le début des ICI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Première ligne
20 patients en première ligne de traitement
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Signature immunitaire dans le sérum associée à la signature métabolique
Signature méta-génomique de la flore intestinale
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Deuxième ou troisième ligne
40 patients en deuxième et troisième ligne de traitement
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Signature immunitaire dans le sérum associée à la signature métabolique
Signature méta-génomique de la flore intestinale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification du changement par rapport à la ligne de base Signature métabolique comme facteur prédictif de la réponse ICI à 6 mois ou à la progression tumorale
Délai: départ, 6 mois ou progression tumorale
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Identifier le lien entre le changement par rapport à la ligne de base de la signature métabolique dans le sérum (analyse métabolomique réalisée à l'aide d'une spectrométrie de masse) et la réponse ICI à 6 mois ou à la progression tumorale
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départ, 6 mois ou progression tumorale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification du lien entre les signatures méta-génomiques et immunitaires et la signature métabolique à 6 mois ou à la progression tumorale
Délai: 6 mois ou progression tumorale
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Identifier le lien entre la signature méta-génomique de la flore intestinale (composition du microbiote analysée par ARN 16 S) avec la signature immunitaire dans le sérum et la signature métabolique à 6 mois ou à la progression tumorale
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6 mois ou progression tumorale
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Identification du lien entre les signatures méta-génomiques et immunitaires et la réponse ICI à 6 mois ou à la progression tumorale
Délai: 6 mois ou progression tumorale
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Identifier le lien entre la signature méta-génomique de la flore intestinale avec la signature immunitaire dans le sérum et la réponse ICI à 6 mois ou à la progression tumorale
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6 mois ou progression tumorale
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Description du changement de profil de la signature méta-génomique
Délai: 2 mois ou progression tumorale
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Décrire l'évolution par rapport à la ligne de base de la signature méta-génomique à 2 mois ou à la progression tumorale
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2 mois ou progression tumorale
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Description du changement de profil de signature immunitaire à 2 mois ou à la progression tumorale
Délai: Au départ et 2 mois ou progression tumorale
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Décrire le changement par rapport à la ligne de base de la signature immunitaire à 2 mois ou à la progression tumorale
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Au départ et 2 mois ou progression tumorale
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Identification du lien entre le changement de profil de la signature méta-génomique et la réponse ICI à 2 mois ou à la progression tumorale
Délai: Au départ et (2 mois ou progression tumorale)
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Identifier le lien entre le changement de profil par rapport à la ligne de base de la signature méta-génomique et la réponse ICI à 2 mois ou à la progression tumorale
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Au départ et (2 mois ou progression tumorale)
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Identification du changement de signature immunitaire et de la réponse ICI à 2 mois ou à la progression tumorale
Délai: Au départ et (2 mois ou progression tumorale)
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Identifier le lien entre le changement de profil par rapport à la ligne de base de la signature immunitaire et la réponse ICI à 2 mois ou à la progression tumorale
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Au départ et (2 mois ou progression tumorale)
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Description de la survie globale sous ICI à 6 mois ou à la progression tumorale
Délai: 6 mois ou progression tumorale
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Décrire la survie globale sous ICI à 6 mois ou à la progression tumorale
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6 mois ou progression tumorale
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Description de la survie sans progression sous ICI à 6 mois ou à la progression tumorale
Délai: 6 mois ou progression tumorale
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Décrire la survie sans progression sous ICI à 6 mois ou à la progression tumorale
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6 mois ou progression tumorale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Claire Toffart, Dr, University Hospital, Grenoble
- Directeur d'études: Dalil Hannani, PhD, Medicine University, Grenoble
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC19.133
- 2019-A01255-52 (Autre identifiant: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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