Идентификация прогностического метаболического признака ответа на ингибиторы иммунных контрольных точек при немелкоклеточной карциноме легкого (METABO-ICI)
: Идентификация прогностического метаболического признака ответа на ингибиторы иммунных контрольных точек при немелкоклеточной карциноме легкого
Ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI) становятся новыми стандартами лечения немелкоклеточной карциномы легкого (NSCLC). На сегодняшний день не найдено ни одного мощного прогностического биомаркера ответа.
Исследователи предполагают, что профиль метаболизма может представлять собой мощный биомаркер ответа на ICI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI) становятся новыми стандартами лечения немелкоклеточной карциномы легкого (NSCLC) как в первой, так и во второй линии лечения. На сегодняшний день не найдено ни одного мощного прогностического биомаркера ответа. Недавно было показано, что состав микробиоты может определять способность пациентов реагировать на ИКИ. Поскольку микробиота продуцирует циркулирующие метаболиты, которые впоследствии будут воздействовать на иммунную систему, исследователи предположили, что метаболическая характеристика, отражающая функцию микробиоты, может представлять собой прогностический биомаркер ответа на ICI.
Основная цель состоит в том, чтобы определить базовые метаболические характеристики (метаболический анализ с помощью масс-спектрометрии), связанные с реакцией ICI. Вторичные цели заключаются в том, чтобы связать метаболическую характеристику с составом микробиоты (метагеномный анализ РНК 16S) и иммунным профилем, а также в целом с клиническим ответом на ICI. Эволюция профиля (метаболический, метагеномный и иммунный) также будет проанализирована через 2 месяца после начала ICI и при прогрессировании опухоли, если таковая имеется.
Для этого исследователи планируют включить 60 пациентов с НМРЛ, получавших ICI, в качестве 1-й, 2-й или 3-й линии лечения в CHUGA через 18 месяцев. Кровь и фекалии будут собираться до и через 2 месяца после начала лечения ICI, а также при прогрессировании заболевания. Из этого исследования будут исключены пациенты, получавшие антибиотикотерапию или кортикостероиды за 2 или 4 недели до начала ИКИ соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Франция, 38700
- University Hospital, Grenoble
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностика НМРЛ
- Пациенты, которых лечили ИКИ в первой, второй или третьей линии лечения или комбинацией химиотерапии и ИВКИ в первой линии лечения
- Пациент с по крайней мере одним измеримым поражением, как определено RECIST
Критерий исключения:
- Пациент, получавший лечение антибиотиками в течение 2 недель до начала ИКИ или кортикостероидами (> 20 мг в день) в течение 4 недель до начала ИКИ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первая линия
20 пациентов на первой линии лечения
|
Иммунная сигнатура в сыворотке, связанная с метаболической сигнатурой
Метагеномная подпись кишечной флоры
|
|
Вторая или третья линия
40 пациентов во второй и третьей линии лечения
|
Иммунная сигнатура в сыворотке, связанная с метаболической сигнатурой
Метагеномная подпись кишечной флоры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация изменения метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем как прогностического фактора ответа на ICI через 6 месяцев или при прогрессировании опухоли
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев или опухолевая прогрессия
|
Выявить связь изменения метаболических характеристик в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (метаболический анализ, выполненный с помощью масс-спектрометрии) и ответа ICI через 6 месяцев или при прогрессировании опухоли.
|
исходный уровень, 6 месяцев или опухолевая прогрессия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление связи между метагеномными и иммунными сигнатурами и метаболической сигнатурой через 6 месяцев или при опухолевой прогрессии
Временное ограничение: 6 месяцев или опухолевая прогрессия
|
Выявить связь между метагеномным сигнатурой кишечной флоры (состав микробиоты, анализируемый с помощью РНК 16 S) с иммунной сигнатурой в сыворотке и метаболической сигнатурой через 6 месяцев или при опухолевой прогрессии.
|
6 месяцев или опухолевая прогрессия
|
|
Выявление связи между метагеномными и иммунными сигнатурами и ответом ИКИ через 6 месяцев или при опухолевой прогрессии
Временное ограничение: 6 месяцев или опухолевая прогрессия
|
Выявить связь между Метагеномной сигнатурой кишечной флоры с Иммунной сигнатурой в сыворотке и ответом ИКИ через 6 месяцев или при опухолевой прогрессии.
|
6 месяцев или опухолевая прогрессия
|
|
Описание изменения профиля метагеномной сигнатуры
Временное ограничение: 2 месяца или опухолевая прогрессия
|
Описать изменение по сравнению с исходным уровнем метагеномной сигнатуры через 2 месяца или при опухолевой прогрессии.
|
2 месяца или опухолевая прогрессия
|
|
Описание изменения профиля иммунного сигнатуры через 2 месяца или при опухолевой прогрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца или опухолевая прогрессия
|
Описать изменение по сравнению с исходным уровнем иммунного сигнатуры через 2 месяца или при опухолевой прогрессии.
|
Исходный уровень и 2 месяца или опухолевая прогрессия
|
|
Выявление связи между изменением профиля метагеномной сигнатуры и ответом ICI через 2 месяца или при опухолевой прогрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и (2 месяца или опухолевая прогрессия)
|
Выявить связь между изменением профиля по сравнению с исходным уровнем метагеномной сигнатуры и ответом ICI через 2 месяца или при прогрессировании опухоли.
|
Исходный уровень и (2 месяца или опухолевая прогрессия)
|
|
Выявление изменения иммунного сигнатуры и ответа ИКИ через 2 месяца или при опухолевой прогрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и (2 месяца или опухолевая прогрессия)
|
Выявить связь между изменением профиля иммунной сигнатуры по сравнению с исходным уровнем и ответом ICI через 2 месяца или при опухолевой прогрессии.
|
Исходный уровень и (2 месяца или опухолевая прогрессия)
|
|
Описание общей выживаемости при ИКИ через 6 мес или при опухолевой прогрессии
Временное ограничение: 6 месяцев или опухолевая прогрессия
|
Описать общую выживаемость при ИКИ через 6 мес или при опухолевой прогрессии.
|
6 месяцев или опухолевая прогрессия
|
|
Описание выживаемости без прогрессирования при ИКИ через 6 мес или при опухолевой прогрессии
Временное ограничение: 6 месяцев или опухолевая прогрессия
|
Описать выживаемость без прогрессирования в условиях ИКИ через 6 мес или при опухолевой прогрессии.
|
6 месяцев или опухолевая прогрессия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne-Claire Toffart, Dr, University Hospital, Grenoble
- Директор по исследованиям: Dalil Hannani, PhD, Medicine University, Grenoble
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC19.133
- 2019-A01255-52 (Другой идентификатор: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .