Identifikasjon av en prediktiv metabolsk signatur for respons på immunkontrollpunkthemmere i ikke-småcellet lungekarsinom (METABO-ICI)
: Identifikasjon av en prediktiv metabolsk signatur for respons på immunkontrollpunkthemmere i ikke-småcellet lungekarsinom
Immunkontrollpunkthemmere (ICI) er i ferd med å bli nye standarder for omsorg for behandling av ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC). Til dags dato har ingen kraftig prediktiv biomarkør for respons blitt funnet.
Etterforskerne antar at metabolomisk profil kan representere en potent biomarkør for respons på ICI
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Immunkontrollpunkthemmere (ICI) er i ferd med å bli nye standarder for omsorg for behandling av ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC), både som første og andre behandlingslinje. Til dags dato har ingen kraftig prediktiv biomarkør for respons blitt funnet. Det har nylig blitt vist at mikrobiotasammensetning kan diktere pasientens evne til å reagere på ICI. Siden mikrobiotaen produserer sirkulerende metabolitter som senere vil virke på immunsystemet, antok etterforskerne at metabolsk signatur, som reflekterer mikrobiotafunksjon, kan representere en prediktiv biomarkør for respons på ICI.
Primært mål er å identifisere baseline metabolsk signatur (metabolomikkanalyse ved hjelp av massespektrometri) assosiert med ICI-respons. Sekundære mål er å koble metabolsk signatur med mikrobiotasammensetning (metagenomikkanalyse RNA 16S) og immunprofil, og sammen med klinikkrespons på ICI. Profilevolusjon (metabolsk, metagenomikk og immun) vil også bli analysert 2 måneder etter ICI-initiering og ved tumorprogresjon, hvis noen.
For å gjøre dette planlegger etterforskerne å registrere 60 NSCLC-pasienter behandlet av ICI som 1., 2. eller 3. behandlingslinje i CHUGA i løpet av 18 måneder. Blod og avføring vil bli samlet inn før og 2 måneder etter oppstart av ICI-behandling så vel som ved progresjon. Vil bli ekskludert fra denne studien, pasienter som har fått antibiotika eller kortikoterapi henholdsvis 2 eller 4 uker før ICI-start.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Frankrike, 38700
- University Hospital, Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NSCLC-diagnose
- Pasient behandlet av en ICI i første, andre eller tredje behandlingslinje, eller med kombinasjonen av kjemoterapi og IPCI i første behandlingslinje
- Pasient med minst én målbar lesjon som definert av RECIST
Ekskluderingskriterier:
- Pasient behandlet med antibiotikabehandling innen 2 uker før start av ICI eller kortikosteroider (>20 mg per dag) innen 4 uker før start av ICI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Første linje
20 pasienter i første behandlingslinje
|
Immunsignatur i serum assosiert med den metabolske signaturen
Meta-genomisk signatur av tarmflora
|
|
Andre eller tredje linje
40 pasienter i andre og tredje behandlingslinje
|
Immunsignatur i serum assosiert med den metabolske signaturen
Meta-genomisk signatur av tarmflora
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av endringen fra baseline Metabolsk signatur som prediktiv faktor for ICI-responsen ved 6 måneder eller ved tumorprogresjonen
Tidsramme: baseline, 6 måneder eller tumoral progresjon
|
For å identifisere koblingen til endringen fra baseline av metabolsk signatur i serum (metabolomisk analyse utført ved bruk av massespektrometri) og ICI-responsen etter 6 måneder eller ved tumorprogresjonen
|
baseline, 6 måneder eller tumoral progresjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av koblingen mellom de meta-genomiske og immune signaturene og den metabolske signaturen ved 6 måneder eller ved tumorprogresjonen
Tidsramme: 6 måneder eller tumoral progresjon
|
For å identifisere koblingen mellom den meta-genomiske signaturen til tarmfloraen (mikrobiotasammensetning analysert av RNA 16 S) med immunsignaturen i serum og den metabolske signaturen etter 6 måneder eller ved tumorprogresjonen
|
6 måneder eller tumoral progresjon
|
|
Identifikasjon av koblingen mellom de meta-genomiske og immunsignaturene og ICI-responsen ved 6 måneder eller ved tumorprogresjonen
Tidsramme: 6 måneder eller tumoral progresjon
|
For å identifisere koblingen mellom den meta-genomiske signaturen til tarmfloraen med immunsignaturen i serum og ICI-responsen etter 6 måneder eller ved tumorprogresjonen
|
6 måneder eller tumoral progresjon
|
|
Beskrivelse av profilendringen av meta-genomisk signatur
Tidsramme: 2 måneder eller tumoral progresjon
|
For å beskrive endringen fra baseline av den meta-genomiske signaturen etter 2 måneder eller ved tumorprogresjonen
|
2 måneder eller tumoral progresjon
|
|
Beskrivelse av profilendringen av immunsignaturen etter 2 måneder eller ved tumorprogresjonen
Tidsramme: Baseline og 2 måneder eller tumoral progresjon
|
For å beskrive endringen fra baseline av immunsignaturen ved 2 måneder eller ved tumorprogresjonen
|
Baseline og 2 måneder eller tumoral progresjon
|
|
Identifikasjon av koblingen mellom profilendringen av meta-genomisk signatur og ICI-responsen etter 2 måneder eller ved tumorprogresjonen
Tidsramme: Baseline og (2 måneder eller tumoral progresjon)
|
For å identifisere koblingen mellom profilendringen fra baseline av meta-genomisk signatur og ICI-responsen etter 2 måneder eller ved tumorprogresjonen
|
Baseline og (2 måneder eller tumoral progresjon)
|
|
Identifikasjon av endring av immunsignatur og ICI-respons etter 2 måneder eller ved tumorprogresjon
Tidsramme: Baseline og (2 måneder eller tumoral progresjon)
|
For å identifisere koblingen mellom profilendringen fra baseline av immunsignatur og ICI-responsen etter 2 måneder eller ved tumorprogresjonen
|
Baseline og (2 måneder eller tumoral progresjon)
|
|
Beskrivelse av total overlevelse under ICI ved 6 måneder eller ved tumoral progresjon
Tidsramme: 6 måneder eller tumoral progresjon
|
For å beskrive den totale overlevelsen under ICI ved 6 måneder eller ved tumoral progresjon
|
6 måneder eller tumoral progresjon
|
|
Beskrivelse av overlevelse uten progresjon under ICI ved 6 måneder eller ved tumoral progresjon
Tidsramme: 6 måneder eller tumoral progresjon
|
For å beskrive overlevelse uten progresjon under ICI ved 6 måneder eller ved tumoral progresjon
|
6 måneder eller tumoral progresjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Claire Toffart, Dr, University Hospital, Grenoble
- Studieleder: Dalil Hannani, PhD, Medicine University, Grenoble
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC19.133
- 2019-A01255-52 (Annen identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .