Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af en prædiktiv metabolisk signatur af respons på immunkontrolpunkthæmmere i ikke-småcellet lungekarcinom (METABO-ICI)

15. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble

: Identifikation af en prædiktiv metabolisk signatur af respons på immunkontrolpunkthæmmere i ikke-småcellet lungekarcinom

Immune checkpoint-hæmmere (ICI) er ved at blive nye standarder for behandling af ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC). Til dato er der ikke fundet nogen kraftfuld prædiktiv biomarkør for respons.

Forskerne antager, at metabolomisk profil kunne repræsentere en potent biomarkør for respons på ICI

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immune checkpoint-hæmmere (ICI) er ved at blive nye standarder for behandling af ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC), både som første og anden behandlingslinje. Til dato er der ikke fundet nogen kraftfuld prædiktiv biomarkør for respons. Det er for nylig blevet vist, at mikrobiotasammensætning kan diktere patienters evne til at reagere på ICI. Da mikrobiotaen producerer cirkulerende metabolitter, der efterfølgende vil virke på immunsystemet, antog forskerne, at metabolisk signatur, der afspejler mikrobiotafunktionen, kunne repræsentere en forudsigelig biomarkør for respons på ICI.

Det primære formål er at identificere metabolisk signatur (metabolomisk analyse ved massespektrometri) forbundet med ICI-respons. Sekundære mål er at forbinde metabolisk signatur med mikrobiotasammensætning (metagenomisk analyse RNA 16S) og immunprofil, og i det hele taget med klinikrespons på ICI. Profiludvikling (metabolisk, metagenomisk og immun) vil også blive analyseret 2 måneder efter ICI-initiering og ved tumorprogression, hvis nogen.

For at gøre det planlægger efterforskerne således at indskrive 60 NSCLC-patienter behandlet af ICI som 1., 2. eller 3. behandlingslinje i CHUGA om 18 måneder. Blod og fæces vil blive opsamlet før og 2 måneder efter påbegyndelse af ICI-behandling samt ved progression. Patienter, der har modtaget antibiotika eller kortikoterapi 2 eller 4 uger før ICI-initiering, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrig, 38700
        • University Hospital, Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiekohorten vil omfatte NSCLC-patienter behandlet af ICI som 1., 2. eller 3. behandlingslinje på Grenoble Universitetshospital (Frankrig) om 18 måneder. 60 NSCLC-patienter forventes at blive indskrevet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NSCLC diagnose
  • Patient behandlet af en ICI i første, anden eller tredje behandlingslinje eller med kombinationen af ​​kemoterapi og IPCI i første behandlingslinje
  • Patient med mindst én målbar læsion som defineret af RECIST

Ekskluderingskriterier:

  • Patient behandlet med antibiotikabehandling inden for 2 uger før start af ICI eller kortikosteroider (>20 mg pr. dag) inden for 4 uger før start af ICI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Første linje
20 patienter i første behandlingslinje
Andet: Immunsignatur i serum forbundet med den metaboliske signatur
Immunsignatur i serum forbundet med den metaboliske signatur
Genetisk: Meta-genomisk signatur af tarmflora
Meta-genomisk signatur af tarmflora
Anden eller tredje linje
40 patienter i anden og tredje behandlingslinje
Andet: Immunsignatur i serum forbundet med den metaboliske signatur
Immunsignatur i serum forbundet med den metaboliske signatur
Genetisk: Meta-genomisk signatur af tarmflora
Meta-genomisk signatur af tarmflora

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af ændringen fra baseline Metabolisk signatur som prædiktiv faktor for ICI-responset efter 6 måneder eller ved tumorprogressionen
Tidsramme: baseline, 6 måneder eller tumoral progression
For at identificere sammenhængen mellem ændringen fra baseline af metabolisk signatur i serum (metabolomisk analyse udført ved hjælp af en massespektrometri) og ICI-responset efter 6 måneder eller ved tumorprogression
baseline, 6 måneder eller tumoral progression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af sammenhængen mellem de meta-genomiske og immune signaturer og den metaboliske signatur efter 6 måneder eller ved tumorprogressionen
Tidsramme: 6 måneder eller tumoral progression
At identificere sammenhængen mellem den meta-genomiske signatur af tarmflora (mikrobiotasammensætning analyseret af RNA 16 S) med immunsignaturen i serum og den metaboliske signatur efter 6 måneder eller ved tumorprogression
6 måneder eller tumoral progression
Identifikation af sammenhængen mellem de meta-genomiske og immune signaturer og ICI-respons efter 6 måneder eller ved tumorprogression
Tidsramme: 6 måneder eller tumoral progression
At identificere sammenhængen mellem den meta-genomiske signatur af tarmflora med immunsignaturen i serum og ICI-responset efter 6 måneder eller ved tumorprogressionen
6 måneder eller tumoral progression
Beskrivelse af profilændringen af ​​meta-genomisk signatur
Tidsramme: 2 måneder eller tumoral progression
At beskrive ændringen fra baseline af den meta-genomiske signatur efter 2 måneder eller ved tumorprogressionen
2 måneder eller tumoral progression
Beskrivelse af profilændringen af ​​immunsignatur efter 2 måneder eller ved tumorprogression
Tidsramme: Baseline og 2 måneders eller tumoral progression
For at beskrive ændringen fra baseline af immunsignaturen efter 2 måneder eller ved tumorprogressionen
Baseline og 2 måneders eller tumoral progression
Identifikation af sammenhængen mellem profilændringen af ​​meta-genomisk signatur og ICI-responset efter 2 måneder eller ved tumorprogressionen
Tidsramme: Baseline og (2 måneder eller tumoral progression)
For at identificere sammenhængen mellem profilændringen fra baseline af meta-genomisk signatur og ICI-responset efter 2 måneder eller ved tumorprogressionen
Baseline og (2 måneder eller tumoral progression)
Identifikation af ændring af immunsignatur og ICI-respons efter 2 måneder eller ved tumoral progression
Tidsramme: Baseline og (2 måneder eller tumoral progression)
For at identificere sammenhængen mellem profilændringen fra immunsignaturens baseline og ICI-responset efter 2 måneder eller ved tumorprogressionen
Baseline og (2 måneder eller tumoral progression)
Beskrivelse af samlet overlevelse under ICI efter 6 måneder eller ved tumoral progression
Tidsramme: 6 måneder eller tumoral progression
At beskrive den samlede overlevelse under ICI efter 6 måneder eller ved tumoral progression
6 måneder eller tumoral progression
Beskrivelse af overlevelse uden progression under ICI efter 6 måneder eller ved tumoral progression
Tidsramme: 6 måneder eller tumoral progression
At beskrive overlevelsen uden progression under ICI efter 6 måneder eller ved tumoral progression
6 måneder eller tumoral progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Claire Toffart, Dr, University Hospital, Grenoble
  • Studieleder: Dalil Hannani, PhD, Medicine University, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC19.133
  • 2019-A01255-52 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner