Az immunellenőrzőpont-gátlókra adott válasz prediktív metabolikus jelének azonosítása nem kissejtes tüdőkarcinómában (METABO-ICI)
: Az immunellenőrzőpont-gátlókra adott válasz prediktív metabolikus jelének azonosítása nem kissejtes tüdőkarcinómában
Az immunkontroll-gátlók (ICI) a nem kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC) kezelésének új standardjává válnak. A mai napig nem találtak a válasz erőteljes prediktív biomarkerét.
A kutatók azt feltételezik, hogy a metabolomikai profil az ICI-re adott válasz hatékony biomarkere lehet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az immunellenőrzési pontok inhibitorai (ICI) a nem kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC) kezelésének új standardjává válnak, mind első, mind második kezelési vonalként. A mai napig nem találtak a válasz erőteljes prediktív biomarkerét. A közelmúltban kimutatták, hogy a mikrobiota összetétele meghatározhatja a betegek ICI-re adott válaszképességét. Mivel a mikrobiota keringő metabolitokat termel, amelyek később az immunrendszerre hatnak, a kutatók azt feltételezték, hogy a mikrobiota funkcióját tükröző metabolikus aláírás az ICI-re adott válasz prediktív biomarkere lehet.
Az elsődleges cél az ICI-válaszhoz kapcsolódó alapszintű metabolikus aláírás (metabolomikai elemzés tömegspektrometriával) azonosítása. Másodlagos cél a metabolikus aláírás összekapcsolása a mikrobiota összetételével (metagenomikai analízis RNA 16S) és az immunprofillal, valamint az ICI-re adott klinikai válaszreakcióval. A profil evolúcióját (metabolikus, metagenomika és immunrendszer) az ICI megkezdése után 2 hónappal és a tumor progressziójakor is elemzik, ha van ilyen.
Ennek érdekében a vizsgálók azt tervezik, hogy 18 hónapon belül 60, ICI-vel kezelt NSCLC-beteget 1., 2. vagy 3. kezelési vonalként vonnak be a CHUGA-ba. Vért és székletet kell gyűjteni az ICI-kezelés megkezdése előtt és 2 hónappal azt követően, valamint a progresszió során. Kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akik antibiotikumot vagy kortikoterápiát kaptak 2 vagy 4 héttel az ICI megkezdése előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Franciaország, 38700
- University Hospital, Grenoble
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NSCLC diagnózis
- ICI által kezelt beteg az első, második vagy harmadik kezelési vonalban, vagy a kemoterápia és az IPCI kombinációjával az első kezelési vonalban
- A páciens legalább egy mérhető elváltozással rendelkezik a RECIST meghatározása szerint
Kizárási kritériumok:
- Az ICI kezdete előtt 2 héten belül antibiotikum-kezelésben részesülő beteg vagy kortikoszteroid (>20 mg/nap) kezelésben részesült az ICI megkezdése előtti 4 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Első sor
20 beteg a kezelés első vonalában
|
A metabolikus aláíráshoz kapcsolódó immunrendszer a szérumban
A bélflóra metagenomikus aláírása
|
|
Második vagy harmadik sor
40 beteg a második és harmadik kezelési vonalban
|
A metabolikus aláíráshoz kapcsolódó immunrendszer a szérumban
A bélflóra metagenomikus aláírása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonaltól való változás azonosítása A metabolikus szignatúra mint az ICI válasz prediktív tényezője 6 hónapos korban vagy a tumor progressziójában
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónap vagy a tumor progressziója
|
A szérum metabolikus szignatúrájának kiindulási értékéhez viszonyított változása (tömegspektrometriával végzett anyagcsere-analízis) és az ICI válasz 6 hónapos korban vagy a tumor progressziója közötti összefüggésének azonosítása.
|
kiindulási állapot, 6 hónap vagy a tumor progressziója
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metagenomikus és az immunrendszer aláírása, valamint a metabolikus aláírás közötti kapcsolat azonosítása 6 hónapos korban vagy a tumor progressziójában
Időkeret: 6 hónap vagy a daganat progressziója
|
A bélflóra metagenomikus aláírása (RNS 16 S által elemzett mikrobióta összetétele) és a szérum immunszignációja és a 6 hónapos vagy a tumor progressziója utáni metabolikus aláírás közötti kapcsolat azonosítása.
|
6 hónap vagy a daganat progressziója
|
|
A metagenomikus és az immunrendszer aláírása és az ICI válasz közötti kapcsolat azonosítása 6 hónapos korban vagy a tumor progressziójában
Időkeret: 6 hónap vagy a daganat progressziója
|
A bélflóra metagenomikus aláírása és a szérum immunrendszer aláírása és az ICI válasz közötti kapcsolat azonosítása 6 hónapos korban vagy a tumor progressziójában
|
6 hónap vagy a daganat progressziója
|
|
A metagenomikus aláírás profilváltozásának leírása
Időkeret: 2 hónap vagy a daganat progressziója
|
A metagenomikus szignatúra alapvonalhoz viszonyított változásának leírása 2 hónap után vagy a tumor progressziójában
|
2 hónap vagy a daganat progressziója
|
|
Az immunrendszer aláírásának profilváltozásának leírása 2 hónapos korban vagy a tumor progressziójában
Időkeret: Kiindulási és 2 hónapos vagy tumor progresszió
|
Az immunrendszer alapvonalhoz viszonyított változásának leírása 2 hónap után vagy a tumor progressziójakor
|
Kiindulási és 2 hónapos vagy tumor progresszió
|
|
A metagenomikus aláírás profilváltozása és az ICI válasz közötti kapcsolat azonosítása 2 hónapos korban vagy a tumor progressziójában
Időkeret: Kiindulási és (2 hónapos vagy tumor progresszió)
|
A metagenomikus aláírás alapvonalától való profilváltozás és az ICI válasz közötti kapcsolat azonosítása 2 hónapos korban vagy a tumor progressziójában
|
Kiindulási és (2 hónapos vagy tumor progresszió)
|
|
Az immunrendszer és az ICI válasz változásának azonosítása 2 hónap elteltével vagy a tumor progressziójakor
Időkeret: Kiindulási és (2 hónapos vagy tumor progresszió)
|
Az immunrendszer alapvonalához viszonyított profilváltozás és az ICI válasz közötti kapcsolat azonosítása 2 hónapos korban vagy a tumor progressziójában
|
Kiindulási és (2 hónapos vagy tumor progresszió)
|
|
Az ICI alatti teljes túlélés leírása 6 hónapos korban vagy a tumor progressziójában
Időkeret: 6 hónap vagy a daganat progressziója
|
Az ICI alatti teljes túlélés leírása 6 hónapos korban vagy a tumor progressziójában
|
6 hónap vagy a daganat progressziója
|
|
Progresszió nélküli túlélés leírása ICI alatt 6 hónapos korban vagy a tumor progressziójában
Időkeret: 6 hónap vagy a daganat progressziója
|
Progresszió nélküli túlélés leírása ICI alatt 6 hónapos korban vagy a tumor progressziójában
|
6 hónap vagy a daganat progressziója
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne-Claire Toffart, Dr, University Hospital, Grenoble
- Tanulmányi igazgató: Dalil Hannani, PhD, Medicine University, Grenoble
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC19.133
- 2019-A01255-52 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .