Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace prediktivního metabolického znaku odpovědi na inhibitory kontrolního imunitního bodu u nemalobuněčného karcinomu plic (METABO-ICI)

15. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

: Identifikace prediktivního metabolického znaku odpovědi na inhibitory kontrolního bodu imunitního systému u nemalobuněčného karcinomu plic

Inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICI) se stávají novým standardem péče o léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Dosud nebyl nalezen žádný silný prediktivní biomarker odpovědi.

Výzkumníci předpokládají, že metabolomický profil by mohl představovat silný biomarker odpovědi na ICI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICI) se stávají novými standardy péče o léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), a to jak v první, tak v druhé linii léčby. Dosud nebyl nalezen žádný silný prediktivní biomarker odpovědi. Nedávno se ukázalo, že složení mikrobioty by mohlo diktovat schopnost pacientů reagovat na ICI. Protože mikrobiota produkuje cirkulující metabolity, které budou následně působit na imunitní systém, vědci předpokládali, že metabolický podpis, odrážející funkci mikrobioty, by mohl představovat prediktivní biomarker odpovědi na ICI.

Primárním cílem je identifikovat základní metabolický podpis (metabolomická analýza pomocí hmotnostní spektrometrie) spojený s odpovědí ICI. Sekundárními cíli je spojit metabolický podpis se složením mikrobioty (metagenomická analýza RNA 16S) a imunitním profilem a společně s klinickou odpovědí na ICI. Vývoj profilu (metabolický, metagenomický a imunitní) bude také analyzován 2 měsíce po zahájení ICI a při progresi nádoru, pokud existuje.

Za tímto účelem vyšetřovatelé plánují zařadit 60 pacientů s NSCLC léčených ICI jako 1., 2. nebo 3. linii léčby v CHUGA za 18 měsíců. Krev a také výkaly budou odebrány před a 2 měsíce po zahájení léčby ICI, stejně jako při progresi. Z této studie budou vyloučeni pacienti, kteří dostávali antibiotika nebo kortikoterapii 2 nebo 4 týdny před zahájením ICI, v daném pořadí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francie, 38700
        • University Hospital, Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní kohorta bude zahrnovat pacienty s NSCLC léčené ICI jako 1., 2. nebo 3. linii léčby ve Fakultní nemocnici Grenoble (Francie) za 18 měsíců. Předpokládá se, že do studie bude zařazeno 60 pacientů s NSCLC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NSCLC
  • Pacient léčený ICI v první, druhé nebo třetí linii léčby nebo kombinací chemoterapie a IPCI v první linii léčby
  • Pacient s alespoň jednou měřitelnou lézí, jak je definováno v RECIST

Kritéria vyloučení:

  • Pacient léčený antibiotiky během 2 týdnů před zahájením ICI nebo kortikosteroidy (>20 mg denně) během 4 týdnů před zahájením ICI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
První řada
20 pacientů v první linii léčby
Jiný: Imunitní podpis v séru spojený s metabolickým podpisem
Imunitní podpis v séru spojený s metabolickým podpisem
Genetický: Metagenomický podpis střevní flóry
Metagenomický podpis střevní flóry
Druhý nebo třetí řádek
40 pacientů ve druhé a třetí linii léčby
Jiný: Imunitní podpis v séru spojený s metabolickým podpisem
Imunitní podpis v séru spojený s metabolickým podpisem
Genetický: Metagenomický podpis střevní flóry
Metagenomický podpis střevní flóry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace změny od výchozího metabolického podpisu jako prediktivního faktoru odpovědi ICI po 6 měsících nebo při progresi nádoru
Časové okno: výchozí hodnota, 6 měsíců nebo progrese nádoru
Identifikovat souvislost změny metabolického podpisu v séru od výchozí hodnoty (metabolomická analýza provedená pomocí hmotnostní spektrometrie) a odpovědi ICI po 6 měsících nebo při progresi nádoru
výchozí hodnota, 6 měsíců nebo progrese nádoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace spojení mezi metagenomickými a imunitními podpisy a metabolickým podpisem po 6 měsících nebo při progresi nádoru
Časové okno: 6 měsíců nebo progrese nádoru
Identifikovat spojení mezi metagenomickým podpisem střevní flóry (složení mikrobioty analyzované pomocí RNA 16 S) s imunitním podpisem v séru a metabolickým podpisem po 6 měsících nebo při progresi nádoru
6 měsíců nebo progrese nádoru
Identifikace spojení mezi meta-genomickými a imunitními signaturami a odpovědí ICI po 6 měsících nebo při progresi nádoru
Časové okno: 6 měsíců nebo progrese nádoru
Identifikovat spojení mezi metagenomickým podpisem střevní flóry s imunitním podpisem v séru a odpovědí ICI po 6 měsících nebo při progresi nádoru
6 měsíců nebo progrese nádoru
Popis změny profilu meta-genomické signatury
Časové okno: 2 měsíce nebo progrese nádoru
Popsat změnu meta-genomického podpisu od základní linie po 2 měsících nebo při progresi nádoru
2 měsíce nebo progrese nádoru
Popis změny profilu imunitního podpisu po 2 měsících nebo při progresi nádoru
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce nebo progrese nádoru
Popsat změnu imunitního signálu od výchozí hodnoty po 2 měsících nebo při progresi nádoru
Výchozí stav a 2 měsíce nebo progrese nádoru
Identifikace spojení mezi změnou profilu metagenomického podpisu a odpovědí ICI po 2 měsících nebo při progresi nádoru
Časové okno: Výchozí stav a (2 měsíce nebo progrese nádoru)
Identifikovat souvislost mezi změnou profilu od základní linie metagenomického podpisu a odpovědí ICI po 2 měsících nebo při progresi nádoru
Výchozí stav a (2 měsíce nebo progrese nádoru)
Identifikace změny imunitního podpisu a odpovědi ICI po 2 měsících nebo při progresi nádoru
Časové okno: Výchozí stav a (2 měsíce nebo progrese nádoru)
Identifikovat souvislost mezi změnou profilu od výchozí hodnoty imunitního podpisu a odpovědí ICI po 2 měsících nebo při progresi nádoru
Výchozí stav a (2 měsíce nebo progrese nádoru)
Popis celkového přežití pod ICI po 6 měsících nebo při progresi tumoru
Časové okno: 6 měsíců nebo progrese nádoru
Popsat celkové přežití pod ICI po 6 měsících nebo při progresi tumoru
6 měsíců nebo progrese nádoru
Popis přežití bez progrese při ICI po 6 měsících nebo při progresi tumoru
Časové okno: 6 měsíců nebo progrese nádoru
Popsat přežití bez progrese pod ICI po 6 měsících nebo při progresi tumoru
6 měsíců nebo progrese nádoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Claire Toffart, Dr, University Hospital, Grenoble
  • Ředitel studie: Dalil Hannani, PhD, Medicine University, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC19.133
  • 2019-A01255-52 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit