Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja predykcyjnej sygnatury metabolicznej odpowiedzi na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego w niedrobnokomórkowym raku płuca (METABO-ICI)

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

: Identyfikacja przewidywanej sygnatury metabolicznej odpowiedzi na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego w niedrobnokomórkowym raku płuca

Inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych (ICI) stają się nowymi standardami postępowania w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Do tej pory nie znaleziono żadnego silnego predykcyjnego biomarkera odpowiedzi.

Badacze stawiają hipotezę, że profil metabolomiczny może stanowić silny biomarker odpowiedzi na ICI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych (ICI) stają się nowymi standardami postępowania w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP), zarówno jako pierwsza, jak i druga linia leczenia. Do tej pory nie znaleziono żadnego silnego predykcyjnego biomarkera odpowiedzi. Niedawno wykazano, że skład mikrobiomu może dyktować zdolność pacjentów do reagowania na ICI. Ponieważ mikrobiota wytwarza krążące metabolity, które następnie będą działać na układ odpornościowy, badacze postawili hipotezę, że sygnatura metaboliczna, odzwierciedlająca funkcję mikroflory, może stanowić predykcyjny biomarker odpowiedzi na ICI.

Podstawowym celem jest zidentyfikowanie wyjściowej sygnatury metabolicznej (analiza metabolomiczna metodą spektrometrii mas) związanej z odpowiedzią ICI. Celem drugorzędnym jest powiązanie sygnatury metabolicznej ze składem mikrobiomu (analiza metagenomiczna RNA 16S) i profilem immunologicznym, a także z odpowiedzią kliniczną na ICI. Ewolucja profilu (metaboliczny, metagenomiczny i immunologiczny) będzie również analizowana po 2 miesiącach od rozpoczęcia ICI i ewentualnej progresji nowotworu.

W tym celu badacze planują w ciągu 18 miesięcy włączyć do CHUGA 60 chorych na NSCLC leczonych ICI jako 1., 2. lub 3. linia leczenia. Krew i kał będą pobierane przed i po 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia ICI oraz w trakcie progresji. Z tego badania zostaną wykluczeni pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyk lub kortykoterapię odpowiednio 2 lub 4 tygodnie przed rozpoczęciem ICI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francja, 38700
        • University Hospital, Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta badana obejmie pacjentów z NSCLC leczonych ICI jako 1., 2. lub 3. linii leczenia w Szpitalu Uniwersyteckim w Grenoble (Francja) w ciągu 18 miesięcy. Przewiduje się, że do badania zostanie włączonych 60 pacjentów z NSCLC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NSCLC
  • Pacjent leczony za pomocą ICI w pierwszej, drugiej lub trzeciej linii leczenia lub za pomocą kombinacji chemioterapii i IPCI w pierwszej linii leczenia
  • Pacjent z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z definicją RECIST

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent leczony antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem ICI lub kortykosteroidami (>20 mg dziennie) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem ICI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwsza linia
20 pacjentów w pierwszej linii leczenia
Inny: Sygnatura immunologiczna w surowicy związana z sygnaturą metaboliczną
Sygnatura immunologiczna w surowicy związana z sygnaturą metaboliczną
Genetyczny: Sygnatura metagenomiczna flory jelitowej
Sygnatura metagenomiczna flory jelitowej
Druga lub trzecia linia
40 pacjentów w drugiej i trzeciej linii leczenia
Inny: Sygnatura immunologiczna w surowicy związana z sygnaturą metaboliczną
Sygnatura immunologiczna w surowicy związana z sygnaturą metaboliczną
Genetyczny: Sygnatura metagenomiczna flory jelitowej
Sygnatura metagenomiczna flory jelitowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Podpis metaboliczny jako czynnik predykcyjny odpowiedzi ICI po 6 miesiącach lub w trakcie progresji nowotworu
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy lub progresja nowotworu
Aby zidentyfikować związek między zmianą sygnatury metabolicznej w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych (analiza metabolomiczna przeprowadzona przy użyciu spektrometrii mas) a odpowiedzią ICI po 6 miesiącach lub w trakcie progresji nowotworu
wyjściowa, 6 miesięcy lub progresja nowotworu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja związku między sygnaturami metagenomicznymi i immunologicznymi a sygnaturą metaboliczną po 6 miesiącach lub w trakcie progresji nowotworu
Ramy czasowe: 6 miesięcy lub progresja nowotworu
Aby zidentyfikować związek między sygnaturą metagenomiczną flory jelitowej (skład mikrobiomu analizowany przez RNA 16S) z sygnaturą immunologiczną w surowicy i sygnaturą metaboliczną po 6 miesiącach lub w trakcie progresji nowotworu
6 miesięcy lub progresja nowotworu
Identyfikacja związku między sygnaturami metagenomicznymi i immunologicznymi a odpowiedzią ICI po 6 miesiącach lub w trakcie progresji nowotworu
Ramy czasowe: 6 miesięcy lub progresja nowotworu
Aby zidentyfikować związek między sygnaturą metagenomiczną flory jelitowej a sygnaturą immunologiczną w surowicy i odpowiedzią ICI po 6 miesiącach lub w trakcie progresji nowotworu
6 miesięcy lub progresja nowotworu
Opis zmiany profilu sygnatury metagenomicznej
Ramy czasowe: 2 miesiące lub progresja nowotworu
Aby opisać zmianę od linii podstawowej sygnatury metagenomicznej po 2 miesiącach lub w trakcie progresji nowotworu
2 miesiące lub progresja nowotworu
Opis zmiany profilu sygnatury immunologicznej po 2 miesiącach lub w trakcie progresji nowotworu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 miesiące lub progresja nowotworu
Aby opisać zmianę sygnatury immunologicznej od linii podstawowej po 2 miesiącach lub w trakcie progresji nowotworu
Wartość wyjściowa i 2 miesiące lub progresja nowotworu
Identyfikacja związku między zmianą profilu sygnatury metagenomicznej a odpowiedzią ICI po 2 miesiącach lub podczas progresji nowotworu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i (2 miesiące lub progresja nowotworu)
Aby zidentyfikować związek między zmianą profilu od linii podstawowej sygnatury metagenomicznej a odpowiedzią ICI po 2 miesiącach lub podczas progresji nowotworu
Wartość wyjściowa i (2 miesiące lub progresja nowotworu)
Identyfikacja zmiany sygnatury immunologicznej i odpowiedzi ICI po 2 miesiącach lub w trakcie progresji nowotworu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i (2 miesiące lub progresja nowotworu)
Aby zidentyfikować związek między zmianą profilu od linii bazowej sygnatury immunologicznej a odpowiedzią ICI po 2 miesiącach lub w trakcie progresji nowotworu
Wartość wyjściowa i (2 miesiące lub progresja nowotworu)
Opis przeżycia całkowitego po ICI po 6 miesiącach lub przy progresji nowotworu
Ramy czasowe: 6 miesięcy lub progresja nowotworu
Aby opisać całkowite przeżycie po ICI po 6 miesiącach lub przy progresji nowotworu
6 miesięcy lub progresja nowotworu
Opis przeżycia bez progresji po ICI po 6 miesiącach lub przy progresji nowotworu
Ramy czasowe: 6 miesięcy lub progresja nowotworu
Aby opisać przeżycie bez progresji po ICI po 6 miesiącach lub przy progresji nowotworu
6 miesięcy lub progresja nowotworu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Claire Toffart, Dr, University Hospital, Grenoble
  • Dyrektor Studium: Dalil Hannani, PhD, Medicine University, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC19.133
  • 2019-A01255-52 (Inny identyfikator: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj