Identifiering av en prediktiv metabolisk signatur för svar på immunkontrollpunktshämmare i icke-småcelligt lungkarcinom (METABO-ICI)
: Identifiering av en prediktiv metabolisk signatur för svar på immunkontrollpunktshämmare i icke-småcelligt lungkarcinom
Immune checkpoints-hämmare (ICI) håller på att bli nya standarder för vård för behandling av icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC). Hittills har ingen kraftfull prediktiv biomarkör för respons hittats.
Utredarna antar att metabolomisk profil kan representera en potent biomarkör för svar på ICI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Immune checkpoints-hämmare (ICI) blir nya standarder för vård för behandling av icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC), både som första och andra behandlingslinje. Hittills har ingen kraftfull prediktiv biomarkör för respons hittats. Det har nyligen visat sig att mikrobiotasammansättning kan diktera patienters förmåga att svara på ICI. Eftersom mikrobiotan producerar cirkulerande metaboliter som senare kommer att verka på immunsystemet, antog forskarna att metabolisk signatur, som återspeglar mikrobiotafunktionen, kan representera en förutsägande biomarkör för respons på ICI.
Det primära målet är att identifiera metabolisk signatur vid baslinjen (metabolomisk analys med masspektrometri) associerad med ICI-svar. Sekundära mål är att koppla metabolisk signatur med mikrobiotasammansättning (metagenomikanalys RNA 16S) och immunprofil, och totalt med klinikens svar på ICI. Profilutveckling (metabolisk, metagenomik och immun) kommer också att analyseras 2 månader efter ICI-initiering och vid tumörprogression, om någon.
För att göra det planerar utredarna således att registrera 60 NSCLC-patienter som behandlas av ICI som första, andra eller tredje behandlingslinjen i CHUGA om 18 månader. Blod och avföring kommer att samlas in före och 2 månader efter påbörjad ICI-behandling såväl som vid progression. Kommer att exkluderas från denna studie, patienter som har fått antibiotika eller kortikoterapi 2 respektive 4 veckor före ICI-start.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Frankrike, 38700
- University Hospital, Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NSCLC-diagnos
- Patient behandlad av en ICI i första, andra eller tredje behandlingslinjen, eller av kombinationen av kemoterapi och IPCI i första behandlingslinjen
- Patient med minst en mätbar lesion enligt definitionen av RECIST
Exklusions kriterier:
- Patient behandlad med antibiotikabehandling inom 2 veckor före start av ICI eller kortikosteroider (>20 mg per dag) inom 4 veckor före start av ICI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Första linjen
20 patienter i första behandlingslinjen
|
Immunsignatur i serum associerad med den metaboliska signaturen
Meta-genomisk signatur av tarmfloran
|
|
Andra eller tredje raden
40 patienter i andra och tredje behandlingslinjen
|
Immunsignatur i serum associerad med den metaboliska signaturen
Meta-genomisk signatur av tarmfloran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av förändringen från baslinjen Metabolisk signatur som prediktiv faktor för ICI-svaret vid 6 månader eller vid tumörprogressionen
Tidsram: baslinje, 6 månader eller tumörprogression
|
För att identifiera kopplingen till förändringen från baslinjen av metabolisk signatur i serum (metabolomisk analys utförd med en masspektrometri) och ICI-svaret vid 6 månader eller vid tumörprogressionen
|
baslinje, 6 månader eller tumörprogression
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av kopplingen mellan de meta-genomiska och immuna signaturerna och den metaboliska signaturen vid 6 månader eller vid tumörprogressionen
Tidsram: 6 månader eller tumörprogression
|
Att identifiera kopplingen mellan den meta-genomiska signaturen av tarmfloran (mikrobiotasammansättningen analyserad av RNA 16 S) med immunsignaturen i serum och den metaboliska signaturen vid 6 månader eller vid tumörprogressionen
|
6 månader eller tumörprogression
|
|
Identifiering av kopplingen mellan de meta-genomiska och immuna signaturerna och ICI-svaret vid 6 månader eller vid tumörprogressionen
Tidsram: 6 månader eller tumörprogression
|
Att identifiera kopplingen mellan den meta-genomiska signaturen av tarmfloran med immunsignaturen i serum och ICI-svaret vid 6 månader eller vid tumörprogressionen
|
6 månader eller tumörprogression
|
|
Beskrivning av profiländringen av meta-genomisk signatur
Tidsram: 2 månader eller tumörprogression
|
För att beskriva förändringen från baslinjen för den meta-genomiska signaturen efter 2 månader eller vid tumörprogressionen
|
2 månader eller tumörprogression
|
|
Beskrivning av profilförändringen av immunsignatur efter 2 månader eller vid tumörprogression
Tidsram: Baslinje och 2 månader eller tumörprogression
|
För att beskriva förändringen från baslinjen för immunsignaturen efter 2 månader eller vid tumörprogressionen
|
Baslinje och 2 månader eller tumörprogression
|
|
Identifiering av kopplingen mellan profilförändringen av meta-genomisk signatur och ICI-svaret efter 2 månader eller vid tumörprogressionen
Tidsram: Baslinje och (2 månader eller tumörprogression)
|
För att identifiera kopplingen mellan profiländringen från baslinjen för meta-genomisk signatur och ICI-svaret efter 2 månader eller vid tumörprogressionen
|
Baslinje och (2 månader eller tumörprogression)
|
|
Identifiering av förändring av immunsignatur och ICI-svar efter 2 månader eller vid tumörprogression
Tidsram: Baslinje och (2 månader eller tumörprogression)
|
För att identifiera kopplingen mellan profiländringen från baslinjen för immunsignaturen och ICI-svaret efter 2 månader eller vid tumörprogressionen
|
Baslinje och (2 månader eller tumörprogression)
|
|
Beskrivning av total överlevnad under ICI vid 6 månader eller vid tumörprogression
Tidsram: 6 månader eller tumörprogression
|
För att beskriva den totala överlevnaden under ICI vid 6 månader eller vid tumörprogressionen
|
6 månader eller tumörprogression
|
|
Beskrivning av överlevnaden utan progression under ICI vid 6 månader eller vid tumörprogressionen
Tidsram: 6 månader eller tumörprogression
|
För att beskriva överlevnaden utan progression under ICI vid 6 månader eller vid tumörprogressionen
|
6 månader eller tumörprogression
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne-Claire Toffart, Dr, University Hospital, Grenoble
- Studierektor: Dalil Hannani, PhD, Medicine University, Grenoble
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC19.133
- 2019-A01255-52 (Annan identifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .