비소세포폐암에서 면역관문억제제에 대한 반응의 예측적 대사 시그니처 규명 (METABO-ICI)
: 비소세포폐암에서 면역관문억제제 반응의 예측적 대사적 특징 규명
면역관문억제제(ICI)는 비소세포폐암(NSCLC) 치료의 새로운 치료 기준이 되고 있습니다. 현재까지 반응의 강력한 예측 바이오마커는 발견되지 않았습니다.
연구자들은 대사체학 프로파일이 ICI에 대한 반응의 강력한 바이오마커를 나타낼 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
면역관문억제제(ICI)는 비소세포폐암(NSCLC) 치료의 1차 및 2차 치료의 새로운 표준이 되고 있습니다. 현재까지 반응의 강력한 예측 바이오마커는 발견되지 않았습니다. 최근 미생물 구성이 ICI에 반응하는 환자의 능력을 좌우할 수 있다는 것이 밝혀졌습니다. 미생물군은 이후에 면역계에 작용할 순환 대사물을 생성하기 때문에 연구자들은 미생물군 기능을 반영하는 대사 시그니처가 ICI에 대한 반응의 예측 바이오마커를 나타낼 수 있다고 가정했습니다.
1차 목표는 ICI 반응과 관련된 기준선 대사 시그니처(질량 분석법에 의한 대사체학 분석)를 확인하는 것입니다. 2차 목표는 미생물 구성(메타게노믹스 분석 RNA 16S) 및 면역 프로필과 대사 시그니처를 연결하고 ICI에 대한 임상 반응과 함께 연결하는 것입니다. 프로파일 진화(대사, 메타게노믹스 및 면역)도 ICI 개시 2개월 후 및 종양 진행 시(있는 경우) 분석할 것입니다.
이를 위해 연구진은 ICI로 치료받는 비소세포폐암 환자 60명을 CHUGA에 1차, 2차, 3차 치료로 18개월 안에 등록할 계획이다. 혈액 및 대변은 ICI 치료 시작 전과 치료 시작 2개월 후 및 진행 시에 수집됩니다. ICI 시작 2주 또는 4주 전에 각각 항생제 또는 코르티코 요법을 받은 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Isère
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La Tronche, Isère, 프랑스, 38700
- University Hospital, Grenoble
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- NSCLC 진단
- 1차, 2차 또는 3차 치료에서 ICI로 치료받거나 1차 치료에서 화학요법과 IPCI의 조합으로 치료받은 환자
- RECIST에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자
제외 기준:
- ICI 시작 전 2주 이내에 항생제 치료를 받거나 ICI 시작 전 4주 이내에 코르티코스테로이드(>20 mg/day)를 투여받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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첫 줄
1차 치료 중인 환자 20명
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대사 시그니처와 관련된 혈청 내 면역 시그니처
장내 세균총의 메타게놈 시그니처
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두 번째 또는 세 번째 줄
2차 및 3차 치료 환자 40명
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대사 시그니처와 관련된 혈청 내 면역 시그니처
장내 세균총의 메타게놈 시그니처
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 또는 종양 진행에서 ICI 반응의 예측 인자로서 베이스라인 대사 시그니처로부터의 변화 식별
기간: 기준선, 6개월 또는 종양 진행
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6개월 또는 종양 진행 시 혈청 내 대사 시그니처(질량 분석을 사용하여 수행된 대사체학 분석)의 기준선 변화와 ICI 반응의 연관성을 확인하기 위해
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기준선, 6개월 또는 종양 진행
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 또는 종양 진행 시 메타게놈 및 면역 시그니처와 대사 시그니처 사이의 연관성 식별
기간: 6개월 또는 종양 진행
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장내 세균총의 메타게놈 시그니처(RNA 16 S에 의해 분석된 미생물 구성)와 혈청 내 면역 시그니처 및 6개월 또는 종양 진행 시 대사 시그니처 사이의 연관성을 확인하기 위해
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6개월 또는 종양 진행
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6개월 또는 종양 진행 시 메타-게놈 및 면역 시그니처와 ICI 반응 사이의 연관성 확인
기간: 6개월 또는 종양 진행
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장내 세균총의 메타게놈 시그니처와 혈청 내 면역 시그니처와 6개월 또는 종양 진행 시 ICI 반응 사이의 연관성을 확인하기 위해
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6개월 또는 종양 진행
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Meta-genomic 시그니처 프로파일 변경 설명
기간: 2개월 또는 종양 진행
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2개월 또는 종양 진행에서 메타-게놈 서명의 기준선으로부터의 변화를 설명하기 위해
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2개월 또는 종양 진행
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2개월 또는 종양 진행 시 면역 시그니처의 프로파일 변화에 대한 설명
기간: 기준선 및 2개월 또는 종양 진행
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2개월 또는 종양 진행 시 면역 시그니처의 기준선으로부터의 변화를 설명하기 위해
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기준선 및 2개월 또는 종양 진행
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2개월 또는 종양 진행 시 메타-게놈 시그니처의 프로파일 변화와 ICI 반응 사이의 연관성 확인
기간: 기준선 및 (2개월 또는 종양 진행)
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2개월 또는 종양 진행에서 메타-게놈 시그니처의 기준선으로부터 프로파일 변화와 ICI 반응 사이의 연관성을 확인하기 위해
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기준선 및 (2개월 또는 종양 진행)
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2개월 또는 종양 진행 시 면역 시그니처의 변화 및 ICI 반응 확인
기간: 기준선 및 (2개월 또는 종양 진행)
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2개월 또는 종양 진행 시 면역 시그니처의 기준선에서 프로파일 변화와 ICI 반응 사이의 연관성을 확인하기 위해
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기준선 및 (2개월 또는 종양 진행)
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6개월 또는 종양 진행 시 ICI 하의 전체 생존에 대한 설명
기간: 6개월 또는 종양 진행
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6개월 또는 종양 진행 시 ICI 하의 전체 생존을 설명하기 위해
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6개월 또는 종양 진행
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6개월 또는 종양 진행 시 ICI 하에서 진행 없는 생존에 대한 설명
기간: 6개월 또는 종양 진행
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6개월 또는 종양 진행에서 ICI 하의 진행 없는 생존을 설명하기 위해
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6개월 또는 종양 진행
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne-Claire Toffart, Dr, University Hospital, Grenoble
- 연구 책임자: Dalil Hannani, PhD, Medicine University, Grenoble
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 38RC19.133
- 2019-A01255-52 (기타 식별자: ID RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국