IMCY-T1D-002：之前接受过 IMCY-0098 或安慰剂治疗的 T1D 患者的长期随访研究 (IMCY-T1D-002)
2022年3月29日 更新者：Imcyse SA
该研究是 IMCY-T1D 001 研究（EudraCT：2016-003514-27，NCT03272269）的后续研究，其中近期发作的 T1D 患者接受了 IMCY-0098 或安慰剂治疗。
在最初的 6 个月研究结束时，将建议患者参加此后续研究，以评估长达 12 个月（V3 - 第 48 周）的安全性、免疫反应和临床参数。
该研究涉及在最初参与 IMCY-T1D-001 研究结束后 6 个月的随访。 受试者将在研究 IMCY-T1D-001 中首次研究产品给药后 24 周、36 周和 48 周进行访问。
对于每位患者，该研究包括在大约 24 周的时间内（从研究开始）发生的总共 3 次就诊。 患者将接受研究程序表中概述的计划评估和程序。
研究概览
详细说明
在这项长期随访 (LTFU) 研究中，将在 IMCY-T1D-001 研究中首次注射 IMCY-0098 后 36 周和 48 周评估以下目标，患者接受 IMCY-0098 的三种剂量治疗或安慰剂：
主要目的 本研究的主要目的是评估长期安全性。 次要目标 本研究的次要目标是通过评估疾病活动来评估对 IMCY-0098 的临床反应。
探索目标
- 评估 IMCY-0098 诱导的胰岛素原特异性溶细胞性 CD4+ T 细胞
- 长期评估 IMCY-0098 对胰岛 β 细胞（胰岛素原、GAD65、IGRP）表达的自身抗原特异性自身反应性 T 细胞反应的影响。
- 评估 IMCY-0098 对 GAD65、IA 2、ZnT8 和胰岛素自身抗体的影响
- 从为免疫原性收集的样本中提取的 mRNA 的转录组学分析
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Dresden、德国
- GWT-TUD GmbH
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München、德国
- Helmholtz Zentrum München - Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH)
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Brussels、比利时
- Hopital Erasme
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Brussels、比利时
- UZ Brussel
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Gent、比利时
- UZ Gent
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Paris、法国
- Hôpital Cochin
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Göteborg、瑞典
- Clinical Trial Center, CTC
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Stockholm、瑞典
- ProbarE Stockholm
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Kaunas、立陶宛
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Klaipėda、立陶宛
- Klaipeda university hospital
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Vilnius、立陶宛
- University Hospital Santaros Klinikos
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Cambridge、英国
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff、英国
- Cardiff University
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Exeter、英国
- Royal Devon and Exeter NHS Trust
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London、英国
- Guy's and St. Thomas NHS Trust
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London、英国
- St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
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Newcastle upon Tyne、英国
- Newcastle University
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Oxford、英国
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 31年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有在IMCY-T1D-001临床试验中接受IMCY-0098或安慰剂治疗且愿意参与本次长期随访研究的患者。
排除标准：
- 持续怀孕或哺乳
- 恶性肿瘤病史或当前恶性肿瘤（切除的基底细胞皮肤癌除外）
- 原发性或继发性免疫缺陷病
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 持续使用免疫抑制剂治疗，局部或鼻内皮质类固醇除外。
- 在过去 3 个月内接受过研究药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：跟进
在此 LTFU 研究期间，将不使用任何试验性药品 (IMP)。
患者在初步研究 (IMCY-T1D-001) 中接受了 IMCY-0098 治疗。
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长期随访
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实验性的：IMCY_0098
在此 LTFU 研究期间，将不使用任何试验性药品 (IMP)。
患者在初步研究 (IMCY-T1D-001) 中接受了 IMCY-0098 治疗。
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长期随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：整个学习期间（24周）
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整个学习期间（24周）
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严重不良事件
大体时间：整个学习期间（24周）
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整个学习期间（24周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jean Van Rampelbergh, PhD、Imcyse SA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月14日
初级完成 (实际的)
2019年10月8日
研究完成 (实际的)
2019年11月18日
研究注册日期
首次提交
2019年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月5日
首次发布 (实际的)
2019年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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