IMCY-T1D-002: Langtidsoppfølgingsstudie av T1D-pasienter tidligere behandlet med IMCY-0098 eller placebo (IMCY-T1D-002)
Denne studien er oppfølgingen av studien IMCY-T1D 001 (EudraCT: 2016-003514-27, NCT03272269) der pasienter med nylig debut T1D har blitt behandlet med IMCY-0098 eller placebo.
Ved slutten av den primære 6 måneders studien vil pasienter bli foreslått å delta i denne oppfølgingsstudien for å evaluere opptil 12 måneder (V3 - uke 48) sikkerheten, immunresponsene og de kliniske parameterne.
Studien innebærer en oppfølging på 6 måneder etter avsluttet første deltagelse i IMCY-T1D-001 studien. Forsøkspersonene vil gjennomgå besøk 24 uker, 36 uker og 48 uker etter administrasjon av første studieprodukt i studie IMCY-T1D-001.
For hver pasient omfatter studien totalt 3 besøk over en periode på omtrent 24 uker (fra studiestart). Pasientene vil gjennomgå planlagte vurderinger og prosedyrer som skissert i tabellen over studieprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne langtidsoppfølgingsstudien (LTFU) vil målene nedenfor bli vurdert 36 og 48 uker etter den første injeksjonen av IMCY-0098 i studien IMCY-T1D-001, hos pasienter behandlet med IMCY-0098 ved tre doser eller placebo:
Primært mål Hovedmålet med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten. Sekundært mål Det sekundære målet med denne studien er å evaluere den kliniske responsen på IMCY-0098 ved å vurdere sykdomsaktivitet.
Utforskende mål
- For å evaluere de proinsulinspesifikke cytolytiske CD4+ T-cellene indusert av IMCY-0098
- For å evaluere virkningen av IMCY-0098 på autoreaktive T-celleresponser spesifikke for autoantigener uttrykt av øy-β-celler (proinsulin, GAD65, IGRP) på lengre sikt.
- For å evaluere effekten av IMCY-0098 på autoantistoffer mot GAD65, IA 2, ZnT8 og insulin
- Transkriptomisk analyse på mRNA ekstrahert fra prøver samlet for immunogenisitet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussel
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Klaipėda, Litauen
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litauen
- University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Storbritannia
- Cardiff University
-
Exeter, Storbritannia
- Royal Devon and Exeter NHS Trust
-
London, Storbritannia
- Guy's and St. Thomas NHS Trust
-
London, Storbritannia
- St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia
- Newcastle University
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Clinical Trial Center, CTC
-
Stockholm, Sverige
- ProbarE Stockholm
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- GWT-TUD GmbH
-
München, Tyskland
- Helmholtz Zentrum München - Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som ble behandlet med IMCY-0098 eller placebo i den kliniske studien IMCY-T1D-001 som er villige til å delta i denne langsiktige oppfølgingsstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående graviditet eller amming
- Anamnese med eller nåværende malignitet (unntatt utskåret basalcellehudkreft)
- Primære eller sekundære immunsviktforstyrrelser
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Pågående behandling med immunsuppressive midler med unntak av topikale eller intranasale kortikosteroider.
- Behandling med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Følge opp
Ingen undersøkelsesmedisin (IMP) vil bli administrert under denne LTFU-studien.
Pasientene fikk behandling med IMCY-0098 i primærstudien (IMCY-T1D-001).
|
Langtidsoppfølging
|
|
Eksperimentell: IMCY_0098
Ingen undersøkelsesmedisin (IMP) vil bli administrert under denne LTFU-studien.
Pasientene fikk behandling med IMCY-0098 i primærstudien (IMCY-T1D-001).
|
Langtidsoppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (24 uker)
|
Gjennom hele studieperioden (24 uker)
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (24 uker)
|
Gjennom hele studieperioden (24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jean Van Rampelbergh, PhD, Imcyse SA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-003728-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .