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IMCY-T1D-002: Estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con diabetes tipo 1 tratados previamente con IMCY-0098 o placebo (IMCY-T1D-002)

29 de marzo de 2022 actualizado por: Imcyse SA

Este estudio es el seguimiento del estudio IMCY-T1D 001 (EudraCT: 2016-003514-27, NCT03272269) en el que los pacientes con DT1 de inicio reciente fueron tratados con IMCY-0098 o placebo.

Al final del estudio primario de 6 meses, se propondrá a los pacientes que ingresen a este estudio de seguimiento para evaluar hasta 12 meses (V3 - Semana 48) la seguridad, las respuestas inmunitarias y los parámetros clínicos.

El estudio implica un seguimiento de 6 meses después del final de la participación inicial en el estudio IMCY-T1D-001. Los sujetos se someterán a visitas a las 24 semanas, 36 semanas y 48 semanas después de la primera administración del producto del estudio en el estudio IMCY-T1D-001.

Para cada paciente, el estudio comprende un total de 3 visitas durante un período de aproximadamente 24 semanas (desde el ingreso al estudio). Los pacientes se someterán a evaluaciones y procedimientos planificados como se describe en la tabla de procedimientos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU), los siguientes objetivos se evaluarán 36 y 48 semanas después de la primera inyección de IMCY-0098 en el estudio IMCY-T1D-001, en pacientes tratados con IMCY-0098 en tres dosis o placebo:

Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo. Objetivo secundario El objetivo secundario de este estudio es evaluar la respuesta clínica a IMCY-0098 evaluando la actividad de la enfermedad.

Objetivos exploratorios

  • Evaluar las células T CD4+ citolíticas específicas de proinsulina inducidas por IMCY-0098
  • Evaluar el impacto de IMCY-0098 en las respuestas de células T autorreactivas específicas para los autoantígenos expresados ​​por las células β de los islotes (proinsulina, GAD65, IGRP) a largo plazo.
  • Evaluar el impacto de IMCY-0098 en autoanticuerpos contra GAD65, IA 2, ZnT8 e insulina
  • Análisis transcriptómico en ARNm extraído de muestras recolectadas para inmunogenicidad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • GWT-TUD GmbH
      • München, Alemania
        • Helmholtz Zentrum München - Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH)
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Bélgica
        • UZ Brussel
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Klaipėda, Lituania
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituania
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido
        • Cardiff University
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Newcastle University
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Suecia
        • ProbarE Stockholm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que fueron tratados con IMCY-0098 o placebo en el ensayo clínico IMCY-T1D-001 que estén dispuestos a participar en este estudio de seguimiento a largo plazo.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia en curso
  • Antecedentes o malignidad actual (excepto cáncer de piel de células basales extirpado)
  • Trastornos de inmunodeficiencia primaria o secundaria
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tratamiento en curso con agentes inmunosupresores con la excepción de corticosteroides tópicos o intranasales.
  • Tratamiento con un fármaco en investigación en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Hacer un seguimiento
No se administrará ningún medicamento en investigación (IMP) durante este estudio LTFU. Los pacientes recibieron tratamiento con IMCY-0098 en el estudio primario (IMCY-T1D-001).
Droga: IMCY-0098 o placebo
Seguimiento a largo plazo
Experimental: IMCY_0098
No se administrará ningún medicamento en investigación (IMP) durante este estudio LTFU. Los pacientes recibieron tratamiento con IMCY-0098 en el estudio primario (IMCY-T1D-001).
Droga: IMCY-0098 o placebo
Seguimiento a largo plazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (24 semanas)
Durante todo el período de estudio (24 semanas)
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (24 semanas)
Durante todo el período de estudio (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imcyse SA

Investigadores

  • Director de estudio: Jean Van Rampelbergh, PhD, Imcyse SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-003728-35

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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