IMCY-T1D-002: studio di follow-up a lungo termine su pazienti affetti da T1D precedentemente trattati con IMCY-0098 o placebo (IMCY-T1D-002)
Questo studio è il follow-up dello studio IMCY-T1D 001 (EudraCT: 2016-003514-27, NCT03272269) in cui i pazienti con T1D di recente insorgenza sono stati trattati con IMCY-0098 o placebo.
Alla fine dello studio primario di 6 mesi, ai pazienti verrà proposto di entrare in questo studio di follow-up per valutare fino a 12 mesi (V3 - settimana 48) la sicurezza, le risposte immunitarie e i parametri clinici.
Lo studio prevede un follow-up di 6 mesi dopo la fine della partecipazione iniziale allo studio IMCY-T1D-001. I soggetti saranno sottoposti a visite a 24 settimane, 36 settimane e 48 settimane dopo la prima somministrazione del prodotto in studio nello studio IMCY-T1D-001.
Per ogni paziente, lo studio comprende un totale di 3 visite che si verificano in un periodo di circa 24 settimane (dall'ingresso nello studio). I pazienti saranno sottoposti a valutazioni e procedure pianificate come indicato nella tabella delle procedure dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di follow-up a lungo termine (LTFU), i seguenti obiettivi saranno valutati 36 e 48 settimane dopo la prima iniezione di IMCY-0098 nello studio IMCY-T1D-001, in pazienti trattati con IMCY-0098 a tre dosi o placebo:
Obiettivo primario L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine. Obiettivo secondario L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la risposta clinica a IMCY-0098 valutando l'attività della malattia.
Obiettivi esplorativi
- Valutare le cellule T CD4+ citolitiche proinsulina-specifiche indotte da IMCY-0098
- Valutare l'impatto di IMCY-0098 sulle risposte delle cellule T autoreattive specifiche per gli autoantigeni espressi dalle cellule β delle isole (proinsulina, GAD65, IGRP) a lungo termine.
- Per valutare l'impatto di IMCY-0098 sugli autoanticorpi contro GAD65, IA 2, ZnT8 e insulina
- Analisi trascrittomica su mRNA estratto da campioni prelevati per Immunogenicità
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Hôpital Erasme
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Brussels, Belgio
- UZ Brussel
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Gent, Belgio
- UZ Gent
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Copenhagen, Danimarca
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Paris, Francia
- Hôpital Cochin
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Dresden, Germania
- GWT-TUD GmbH
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München, Germania
- Helmholtz Zentrum München - Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH)
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Kaunas, Lituania
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Klaipėda, Lituania
- Klaipeda university hospital
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Vilnius, Lituania
- University Hospital Santaros Klinikos
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Cambridge, Regno Unito
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, Regno Unito
- Cardiff University
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Exeter, Regno Unito
- Royal Devon and Exeter NHS Trust
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London, Regno Unito
- Guy's and St. Thomas NHS Trust
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London, Regno Unito
- St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito
- Newcastle University
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Oxford, Regno Unito
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Göteborg, Svezia
- Clinical Trial Center, CTC
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Stockholm, Svezia
- ProbarE Stockholm
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti trattati con IMCY-0098 o placebo nello studio clinico IMCY-T1D-001 che sono disposti a partecipare a questo studio di follow-up a lungo termine.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento in corso
- Storia o tumore maligno in corso (tranne il carcinoma cutaneo a cellule basali asportato)
- Disturbi da immunodeficienza primaria o secondaria
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Trattamento in corso con agenti immunosoppressori ad eccezione dei corticosteroidi topici o intranasali.
- Trattamento con un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Seguito
Durante questo studio LTFU non verrà somministrato alcun medicinale sperimentale (IMP).
I pazienti hanno ricevuto il trattamento con IMCY-0098 nello studio primario (IMCY-T1D-001).
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Follow-up a lungo termine
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Sperimentale: IMCY_0098
Durante questo studio LTFU non verrà somministrato alcun medicinale sperimentale (IMP).
I pazienti hanno ricevuto il trattamento con IMCY-0098 nello studio primario (IMCY-T1D-001).
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Follow-up a lungo termine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (24 settimane)
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Durante il periodo di studio (24 settimane)
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (24 settimane)
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Durante il periodo di studio (24 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean Van Rampelbergh, PhD, Imcyse SA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-003728-35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su IMCY-0098 o placebo
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Imcyse SATerminatoDiabete mellito, tipo 1Regno Unito, Stati Uniti, Australia, Lituania, Belgio, Italia, Slovenia, Svezia
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Imcyse SACompletatoDiabete mellito di tipo 1Regno Unito, Belgio, Danimarca, Germania, Lituania, Svezia, Francia