IMCY-T1D-002 : Étude de suivi à long terme de patients atteints de DT1 précédemment traités avec IMCY-0098 ou un placebo (IMCY-T1D-002)
Cette étude fait suite à l'étude IMCY-T1D 001 (EudraCT : 2016-003514-27, NCT03272269) dans laquelle des patients atteints de DT1 d'apparition récente ont été traités par IMCY-0098 ou un placebo.
A la fin de l'étude primaire de 6 mois, il sera proposé aux patients d'entrer dans cette étude de suivi pour évaluer jusqu'à 12 mois (V3 - Semaine 48) la sécurité, les réponses immunitaires et les paramètres cliniques.
L'étude implique un suivi de 6 mois après la fin de la participation initiale à l'étude IMCY-T1D-001. Les sujets subiront des visites à 24 semaines, 36 semaines et 48 semaines après la première administration du produit à l'étude dans l'étude IMCY-T1D-001.
Pour chaque patient, l'étude comprend un total de 3 visites sur une période d'environ 24 semaines (à partir de l'entrée dans l'étude). Les patients subiront des évaluations et des procédures planifiées comme indiqué dans le tableau des procédures de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de suivi à long terme (LTFU), les objectifs ci-dessous seront évalués 36 et 48 semaines après la première injection d'IMCY-0098 dans l'étude IMCY-T1D-001, chez des patients traités par IMCY-0098 à trois doses ou placébo :
Objectif principal L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme. Objectif secondaire L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la réponse clinique à IMCY-0098 en évaluant l'activité de la maladie.
Objectifs exploratoires
- Évaluer les lymphocytes T CD4+ cytolytiques spécifiques de la proinsuline induits par IMCY-0098
- Évaluer l'impact d'IMCY-0098 sur les réponses des lymphocytes T autoréactifs spécifiques des autoantigènes exprimés par les cellules β des îlots (proinsuline, GAD65, IGRP) à plus long terme.
- Évaluer l'impact d'IMCY-0098 sur les auto-anticorps contre GAD65, IA 2, ZnT8 et l'insuline
- Analyse transcriptomique sur l'ARNm extrait d'échantillons collectés pour l'immunogénicité
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
- GWT-TUD GmbH
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München, Allemagne
- Helmholtz Zentrum München - Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH)
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Brussels, Belgique
- Hopital Erasme
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Brussels, Belgique
- UZ Brussel
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Gent, Belgique
- UZ Gent
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Copenhagen, Danemark
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Paris, France
- Hôpital Cochin
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Kaunas, Lituanie
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Klaipėda, Lituanie
- Klaipeda university hospital
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Vilnius, Lituanie
- University Hospital Santaros Klinikos
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Cambridge, Royaume-Uni
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, Royaume-Uni
- Cardiff University
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Exeter, Royaume-Uni
- Royal Devon and Exeter NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- Guy's and St. Thomas NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
- Newcastle University
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Oxford, Royaume-Uni
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Göteborg, Suède
- Clinical Trial Center, CTC
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Stockholm, Suède
- ProbarE Stockholm
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui ont été traités avec IMCY-0098 ou un placebo dans l'essai clinique IMCY-T1D-001 qui souhaitent participer à cette étude de suivi à long terme.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement en cours
- Antécédents ou tumeur maligne actuelle (sauf cancer de la peau basocellulaire excisé)
- Déficits immunitaires primaires ou secondaires
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Traitement en cours avec des agents immunosuppresseurs à l'exception des corticostéroïdes topiques ou intranasaux.
- Traitement avec un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Suivi
Aucun médicament expérimental (IMP) ne sera administré au cours de cette étude LTFU.
Les patients ont reçu un traitement avec IMCY-0098 dans l'étude principale (IMCY-T1D-001).
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Suivi à long terme
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Expérimental: IMCY_0098
Aucun médicament expérimental (IMP) ne sera administré au cours de cette étude LTFU.
Les patients ont reçu un traitement avec IMCY-0098 dans l'étude principale (IMCY-T1D-001).
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Suivi à long terme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Tout au long de la période d'étude (24 semaines)
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Tout au long de la période d'étude (24 semaines)
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Événements indésirables graves
Délai: Tout au long de la période d'étude (24 semaines)
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Tout au long de la période d'étude (24 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean Van Rampelbergh, PhD, Imcyse SA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-003728-35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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