Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMCY-T1D-002: Langtidsopfølgningsundersøgelse af T1D-patienter tidligere behandlet med IMCY-0098 eller placebo (IMCY-T1D-002)

29. marts 2022 opdateret af: Imcyse SA

Denne undersøgelse er opfølgningen af ​​studiet IMCY-T1D 001 (EudraCT: 2016-003514-27, NCT03272269), hvor patienter med nyligt debut T1D er blevet behandlet med IMCY-0098 eller placebo.

Ved afslutningen af ​​det primære 6-måneders studie vil patienterne blive foreslået at deltage i dette opfølgningsstudie for at evaluere op til 12 måneder (V3 - uge 48) sikkerheden, immunresponserne og de kliniske parametre.

Studiet involverer en opfølgning på 6 måneder efter afslutningen af ​​den indledende deltagelse i IMCY-T1D-001 undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil gennemgå besøg 24 uger, 36 uger og 48 uger efter administration af første undersøgelsesprodukt i undersøgelse IMCY-T1D-001.

For hver patient omfatter undersøgelsen i alt 3 besøg over en periode på ca. 24 uger (fra undersøgelsens start). Patienterne vil gennemgå planlagte vurderinger og procedurer som beskrevet i tabellen over undersøgelsesprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette langtidsopfølgningsstudie (LTFU) vil nedenstående mål blive vurderet 36 og 48 uger efter den første injektion af IMCY-0098 i studiet IMCY-T1D-001 hos patienter behandlet med IMCY-0098 i tre doser eller placebo:

Primært mål Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed. Sekundært mål Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske respons på IMCY-0098 ved at vurdere sygdomsaktivitet.

Udforskende mål

  • For at evaluere de proinsulinspecifikke cytolytiske CD4+ T-celler induceret af IMCY-0098
  • At evaluere virkningen af ​​IMCY-0098 på autoreaktive T-celle-responser, der er specifikke for autoantigener udtrykt af ø-β-celler (proinsulin, GAD65, IGRP) på længere sigt.
  • At evaluere virkningen af ​​IMCY-0098 på autoantistoffer mod GAD65, IA 2, ZnT8 og insulin
  • Transkriptomisk analyse på mRNA ekstraheret fra prøver indsamlet for immunogenicitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Cardiff University
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle University
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Klaipėda, Litauen
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litauen
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Sverige
        • ProbarE Stockholm
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • GWT-TUD GmbH
      • München, Tyskland
        • Helmholtz Zentrum München - Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der blev behandlet med IMCY-0098 eller placebo i det kliniske IMCY-T1D-001-studie, som er villige til at deltage i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende graviditet eller amning
  • Anamnese med eller nuværende malignitet (undtagen udskåret basalcellehudkræft)
  • Primære eller sekundære immundefekter
  • Human Immundefekt virus (HIV) infektion.
  • Løbende behandling med immunsuppressive midler med undtagelse af topikale eller intranasale kortikosteroider.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Opfølgning
Intet undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) vil blive administreret under denne LTFU-undersøgelse. Patienterne modtog behandling med IMCY-0098 i den primære undersøgelse (IMCY-T1D-001).
Medicin: IMCY-0098 eller placebo
Langtidsopfølgning
Eksperimentel: IMCY_0098
Intet undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) vil blive administreret under denne LTFU-undersøgelse. Patienterne modtog behandling med IMCY-0098 i den primære undersøgelse (IMCY-T1D-001).
Medicin: IMCY-0098 eller placebo
Langtidsopfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: I hele studieperioden (24 uger)
I hele studieperioden (24 uger)
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: I hele studieperioden (24 uger)
I hele studieperioden (24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imcyse SA

Efterforskere

  • Studieleder: Jean Van Rampelbergh, PhD, Imcyse SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-003728-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med IMCY-0098 eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner