IMCY-T1D-002: Långtidsuppföljningsstudie av T1D-patienter som tidigare behandlats med IMCY-0098 eller placebo (IMCY-T1D-002)
Denna studie är uppföljningen av studien IMCY-T1D 001 (EudraCT: 2016-003514-27, NCT03272269) där patienter med nyligen debuterad T1D har behandlats med IMCY-0098 eller placebo.
I slutet av den primära 6-månadersstudien kommer patienter att föreslås att delta i denna uppföljningsstudie för att utvärdera upp till 12 månader (V3 - Vecka 48) säkerheten, immunsvaret och de kliniska parametrarna.
Studien innebär en uppföljning på 6 månader efter det att det initiala deltagandet i IMCY-T1D-001-studien avslutats. Försökspersoner kommer att genomgå besök 24 veckor, 36 veckor och 48 veckor efter administrering av första studieprodukten i studien IMCY-T1D-001.
För varje patient omfattar studien totalt 3 besök under en period av cirka 24 veckor (från studiestart). Patienterna kommer att genomgå planerade bedömningar och procedurer som beskrivs i tabellen över studieprocedurer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna långtidsuppföljningsstudie (LTFU) kommer målen nedan att utvärderas 36 och 48 veckor efter den första injektionen av IMCY-0098 i studien IMCY-T1D-001, hos patienter som behandlats med IMCY-0098 i tre doser eller placebo:
Primärt mål Det primära syftet med denna studie är att bedöma den långsiktiga säkerheten. Sekundärt mål Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera det kliniska svaret på IMCY-0098 genom att utvärdera sjukdomsaktivitet.
Undersökande mål
- För att utvärdera de proinsulinspecifika cytolytiska CD4+ T-cellerna inducerade av IMCY-0098
- För att utvärdera effekten av IMCY-0098 på autoreaktiva T-cellsvar specifika för autoantigener uttryckta av öar β-celler (proinsulin, GAD65, IGRP) på längre sikt.
- För att utvärdera effekten av IMCY-0098 på autoantikroppar mot GAD65, IA 2, ZnT8 och insulin
- Transkriptomisk analys på mRNA extraherat från prover insamlade för immunogenicitet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgien
- UZ Brussel
-
Gent, Belgien
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Klaipėda, Litauen
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litauen
- University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Storbritannien
- Cardiff University
-
Exeter, Storbritannien
- Royal Devon and Exeter NHS Trust
-
London, Storbritannien
- Guy's and St. Thomas NHS Trust
-
London, Storbritannien
- St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien
- Newcastle University
-
Oxford, Storbritannien
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Clinical Trial Center, CTC
-
Stockholm, Sverige
- ProbarE Stockholm
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- GWT-TUD GmbH
-
München, Tyskland
- Helmholtz Zentrum München - Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som behandlades med IMCY-0098 eller placebo i den kliniska prövningen IMCY-T1D-001 som är villiga att delta i denna långtidsuppföljningsstudie.
Exklusions kriterier:
- Pågående graviditet eller amning
- Historik av eller aktuell malignitet (förutom utskuren basalcellshudcancer)
- Primära eller sekundära immunbriststörningar
- Humant immunbristvirus (HIV) infektion.
- Pågående behandling med immunsuppressiva medel med undantag för topikala eller intranasala kortikosteroider.
- Behandling med ett prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Uppföljning
Inget undersökningsläkemedel (IMP) kommer att administreras under denna LTFU-studie.
Patienterna fick behandling med IMCY-0098 i den primära studien (IMCY-T1D-001).
|
Långtidsuppföljning
|
|
Experimentell: IMCY_0098
Inget undersökningsläkemedel (IMP) kommer att administreras under denna LTFU-studie.
Patienterna fick behandling med IMCY-0098 i den primära studien (IMCY-T1D-001).
|
Långtidsuppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Under hela studieperioden (24 veckor)
|
Under hela studieperioden (24 veckor)
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Under hela studieperioden (24 veckor)
|
Under hela studieperioden (24 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jean Van Rampelbergh, PhD, Imcyse SA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-003728-35
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .