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IMCY-T1D-002: Langzeit-Follow-up-Studie von T1D-Patienten, die zuvor mit IMCY-0098 oder Placebo behandelt wurden (IMCY-T1D-002)

29. März 2022 aktualisiert von: Imcyse SA

Diese Studie ist das Follow-up der Studie IMCY-T1D 001 (EudraCT: 2016-003514-27, NCT03272269), in der Patienten mit kürzlich aufgetretenem T1D mit IMCY-0098 oder Placebo behandelt wurden.

Am Ende der primären 6-monatigen Studie wird den Patienten vorgeschlagen, an dieser Folgestudie teilzunehmen, um bis zu 12 Monate (V3 – Woche 48) die Sicherheit, die Immunantworten und die klinischen Parameter zu bewerten.

Die Studie umfasst eine Nachbeobachtung von 6 Monaten nach dem Ende der Erstteilnahme an der IMCY-T1D-001-Studie. Die Probanden werden 24 Wochen, 36 Wochen und 48 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienprodukts in der Studie IMCY-T1D-001 einem Besuch unterzogen.

Die Studie umfasst für jeden Patienten insgesamt 3 Besuche, die über einen Zeitraum von etwa 24 Wochen (ab Studieneintritt) stattfinden. Die Patienten werden geplanten Untersuchungen und Verfahren unterzogen, wie in der Tabelle der Studienverfahren beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) werden die folgenden Ziele 36 und 48 Wochen nach der ersten Injektion von IMCY-0098 in der Studie IMCY-T1D-001 bei Patienten bewertet, die mit IMCY-0098 in drei Dosen behandelt wurden oder Placebo:

Primäres Ziel Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Langzeitsicherheit. Sekundäres Ziel Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung des klinischen Ansprechens auf IMCY-0098 durch Beurteilung der Krankheitsaktivität.

Erkundungsziele

  • Bewertung der durch IMCY-0098 induzierten proinsulinspezifischen zytolytischen CD4+-T-Zellen
  • Langfristige Bewertung der Auswirkungen von IMCY-0098 auf autoreaktive T-Zell-Antworten, die spezifisch für Autoantigene sind, die von Insel-β-Zellen (Proinsulin, GAD65, IGRP) exprimiert werden.
  • Bewertung der Wirkung von IMCY-0098 auf Autoantikörper gegen GAD65, IA 2, ZnT8 und Insulin
  • Transkriptomische Analyse von mRNA, die aus Proben extrahiert wurde, die für die Immunogenität gesammelt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • GWT-TUD GmbH
      • München, Deutschland
        • Helmholtz Zentrum München - Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH)
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, Litauen
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litauen
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Schweden
        • ProbarE Stockholm
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Cardiff University
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Newcastle University
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die in der klinischen Studie IMCY-T1D-001 mit IMCY-0098 oder Placebo behandelt wurden und bereit sind, an dieser Langzeit-Follow-up-Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte oder aktuelle Malignität (außer exzidiertem Basalzell-Hautkrebs)
  • Primäre oder sekundäre Immunschwächekrankheiten
  • Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Laufende Behandlung mit Immunsuppressiva mit Ausnahme von topischen oder intranasalen Kortikosteroiden.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nachverfolgen
Während dieser LTFU-Studie wird kein Prüfpräparat (IMP) verabreicht. Die Patienten erhielten in der Primärstudie (IMCY-T1D-001) eine Behandlung mit IMCY-0098.
Arzneimittel: IMCY-0098 oder Placebo
Langfristige Nachsorge
Experimental: IMCY_0098
Während dieser LTFU-Studie wird kein Prüfpräparat (IMP) verabreicht. Die Patienten erhielten in der Primärstudie (IMCY-T1D-001) eine Behandlung mit IMCY-0098.
Arzneimittel: IMCY-0098 oder Placebo
Langfristige Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (24 Wochen)
Während der gesamten Studienzeit (24 Wochen)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (24 Wochen)
Während der gesamten Studienzeit (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imcyse SA

Ermittler

  • Studienleiter: Jean Van Rampelbergh, PhD, Imcyse SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-003728-35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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