Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IMCY-T1D-002: Korábban IMCY-0098-cal vagy placebóval kezelt T1D-betegek hosszú távú követése (IMCY-T1D-002)

2022. március 29. frissítette: Imcyse SA

Ez a vizsgálat az IMCY-T1D 001 vizsgálat (EudraCT: 2016-003514-27, NCT03272269) nyomon követése, amelyben a közelmúltban fellépő T1D betegeket IMCY-0098-cal vagy placebóval kezelték.

Az elsődleges 6 hónapos vizsgálat végén a betegeknek azt javasolják, hogy vegyenek részt ebbe a követési vizsgálatba, hogy 12 hónapig (V3 – 48. hét) értékeljék a biztonságot, az immunválaszokat és a klinikai paramétereket.

A tanulmány az IMCY-T1D-001 vizsgálatban való kezdeti részvétel befejezését követő 6 hónapos nyomon követést foglal magában. Az IMCY-T1D-001 vizsgálatban az alanyok az első vizsgálati termék beadását követő 24., 36. és 48. héten látogatáson esnek át.

Minden beteg esetében a vizsgálat összesen 3 látogatásból áll, körülbelül 24 hetes időszak alatt (a vizsgálatba lépéstől számítva). A betegek tervezett értékeléseken és eljárásokon esnek át a vizsgálati eljárások táblázatában leírtak szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a hosszú távú nyomon követési (LTFU) vizsgálatban az alábbi célokat az IMCY-0098 első injekciója után 36 és 48 héttel értékelik az IMCY-T1D-001 vizsgálatban az IMCY-0098-cal három dózisban kezelt betegeknél. vagy placebo:

Elsődleges cél A tanulmány elsődleges célja a hosszú távú biztonság felmérése. Másodlagos célkitűzés E vizsgálat másodlagos célja az IMCY-0098-ra adott klinikai válasz értékelése a betegség aktivitásának értékelésével.

Feltáró célok

  • Az IMCY-0098 által indukált proinzulin-specifikus citolitikus CD4+ T-sejtek értékelése
  • Az IMCY-0098 hatásának értékelése a sziget β-sejtek (proinzulin, GAD65, IGRP) által expresszált autoantigénekre specifikus autoreaktív T-sejt válaszokra hosszabb távon.
  • Az IMCY-0098 hatásának értékelése a GAD65, IA 2, ZnT8 és inzulin elleni autoantitestekre
  • Az immunogenitás szempontjából gyűjtött mintákból kivont mRNS transzkriptomikus elemzése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgium
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgium
        • UZ Gent
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Cardiff University
      • Exeter, Egyesült Királyság
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
        • Newcastle University
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Cochin
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Klaipėda, Litvánia
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litvánia
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Németország
      • Dresden, Németország
        • GWT-TUD GmbH
      • München, Németország
        • Helmholtz Zentrum München - Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH)
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Svédország
        • ProbarE Stockholm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akit az IMCY-T1D-001 klinikai vizsgálatban IMCY-0098-cal vagy placebóval kezeltek, és hajlandó részt venni ebben a hosszú távú követési vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos terhesség vagy szoptatás
  • Előzményben vagy jelenlegi rosszindulatú daganat (kivéve a kimetszett bazálissejtes bőrrákot)
  • Primer vagy másodlagos immunhiányos rendellenességek
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
  • Folyamatos kezelés immunszuppresszív szerekkel, kivéve a helyi vagy intranazális kortikoszteroidokat.
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Nyomon követés
Az LTFU vizsgálat során vizsgálati gyógyszert (IMP) nem adnak be. Az elsődleges vizsgálatban (IMCY-T1D-001) a betegek IMCY-0098-as kezelést kaptak.
Drog: IMCY-0098 vagy placebo
Hosszú távú követés
Kísérleti: IMCY_0098
Az LTFU vizsgálat során vizsgálati gyógyszert (IMP) nem adnak be. Az elsődleges vizsgálatban (IMCY-T1D-001) a betegek IMCY-0098-as kezelést kaptak.
Drog: IMCY-0098 vagy placebo
Hosszú távú követés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (24 hét)
A tanulmányi időszak alatt (24 hét)
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (24 hét)
A tanulmányi időszak alatt (24 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imcyse SA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean Van Rampelbergh, PhD, Imcyse SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-003728-35

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a IMCY-0098 vagy placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel