Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IMCY-T1D-002: Долгосрочное последующее исследование пациентов с СД1, ранее получавших IMCY-0098 или плацебо (IMCY-T1D-002)

29 марта 2022 г. обновлено: Imcyse SA

Это исследование является продолжением исследования IMCY-T1D 001 (EudraCT: 2016-003514-27, NCT03272269), в котором пациенты с недавним началом СД1 получали лечение IMCY-0098 или плацебо.

В конце первичного 6-месячного исследования пациентам будет предложено принять участие в этом последующем исследовании для оценки до 12 месяцев (V3 - неделя 48) безопасности, иммунных реакций и клинических параметров.

Исследование включает в себя последующее наблюдение в течение 6 месяцев после окончания первоначального участия в исследовании IMCY-T1D-001. Субъектов будут посещать через 24 недели, 36 недель и 48 недель после первого введения исследуемого продукта в исследовании IMCY-T1D-001.

Для каждого пациента исследование включает в общей сложности 3 визита, происходящих в течение примерно 24 недель (с момента включения в исследование). Пациенты будут проходить плановые обследования и процедуры, как указано в таблице процедур исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании долгосрочного наблюдения (LTFU) следующие цели будут оцениваться через 36 и 48 недель после первой инъекции IMCY-0098 в исследовании IMCY-T1D-001 у пациентов, получавших IMCY-0098 в трех дозах. или плацебо:

Основная цель Основной целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности. Второстепенная цель Второстепенной целью данного исследования является оценка клинического ответа на IMCY-0098 путем оценки активности заболевания.

Исследовательские цели

  • Для оценки проинсулин-специфических цитолитических CD4+ Т-клеток, индуцированных IMCY-0098.
  • Оценить влияние IMCY-0098 на аутореактивные Т-клеточные ответы, специфичные для аутоантигенов, экспрессируемых островковыми β-клетками (проинсулин, GAD65, IGRP) в долгосрочной перспективе.
  • Оценить влияние IMCY-0098 на аутоантитела против GAD65, IA 2, ZnT8 и инсулина.
  • Транскриптомный анализ мРНК, выделенной из образцов, собранных для иммуногенности

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Бельгия
        • UZ Brussel
      • Gent, Бельгия
        • UZ Gent
  • Германия
      • Dresden, Германия
        • GWT-TUD GmbH
      • München, Германия
        • Helmholtz Zentrum München - Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH)
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, Литва
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Литва
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Cardiff University
      • Exeter, Соединенное Королевство
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Newcastle University
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Hôpital Cochin
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Швеция
        • ProbarE Stockholm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, получавшие лечение IMCY-0098 или плацебо в клиническом исследовании IMCY-T1D-001, которые желают участвовать в этом долгосрочном последующем исследовании.

Критерий исключения:

  • Текущая беременность или лактация
  • Злокачественное новообразование в анамнезе или в настоящее время (за исключением иссеченного базальноклеточного рака кожи)
  • Первичные или вторичные иммунодефицитные состояния
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Постоянное лечение иммунодепрессантами, за исключением местных или интраназальных кортикостероидов.
  • Лечение исследуемым препаратом в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Следовать за
Во время этого исследования LTFU не будет вводиться ни один исследовательский лекарственный препарат (IMP). Пациенты получали лечение IMCY-0098 в первичном исследовании (IMCY-T1D-001).
Лекарство: IMCY-0098 или плацебо
Долгосрочное наблюдение
Экспериментальный: IMCY_0098
Во время этого исследования LTFU не будет вводиться ни один исследовательский лекарственный препарат (IMP). Пациенты получали лечение IMCY-0098 в первичном исследовании (IMCY-T1D-001).
Лекарство: IMCY-0098 или плацебо
Долгосрочное наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (24 недели)
На протяжении всего периода обучения (24 недели)
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (24 недели)
На протяжении всего периода обучения (24 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imcyse SA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean Van Rampelbergh, PhD, Imcyse SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-003728-35

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться