IMCY-T1D-002: 이전에 IMCY-0098 또는 위약으로 치료받은 T1D 환자에 대한 장기 추적 연구 (IMCY-T1D-002)
이 연구는 IMCY-T1D 001 연구(EudraCT: 2016-003514-27, NCT03272269)의 후속 연구로, 최근 발병한 T1D 환자에게 IMCY-0098 또는 위약을 투여했다.
1차 6개월 연구 종료 시 환자는 최대 12개월(V3 - 48주) 동안 안전성, 면역 반응 및 임상 매개변수를 평가하기 위해 이 후속 연구에 참여하도록 제안됩니다.
이 연구는 IMCY-T1D-001 연구에 대한 초기 참여 종료 후 6개월의 후속 조치를 포함합니다. 피험자는 연구 IMCY-T1D-001에서 첫 번째 연구 제품 투여 후 24주, 36주 및 48주에 방문할 것입니다.
각 환자에 대해 연구는 약 24주(연구 시작부터)의 기간에 걸쳐 발생하는 총 3회의 방문으로 구성됩니다. 환자는 연구 절차 표에 요약된 대로 계획된 평가 및 절차를 거칠 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 장기 추적 조사(LTFU) 연구에서 IMCY-0098을 3회 투여한 환자에서 IMCY-T1D-001 연구에서 IMCY-0098을 처음 주사한 후 36주 및 48주에 아래의 목표를 평가합니다. 또는 위약:
1차 목적 이 연구의 1차 목적은 장기 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목적 이 연구의 2차 목적은 질병 활성을 평가하여 IMCY-0098에 대한 임상 반응을 평가하는 것입니다.
탐색 목표
- IMCY-0098에 의해 유도된 프로인슐린 특이적 세포용해성 CD4+ T 세포를 평가하기 위해
- 장기적으로 섬 β-세포(프로인슐린, GAD65, IGRP)에 의해 발현되는 자가항원에 특이적인 자가반응성 T-세포 반응에 대한 IMCY-0098의 영향을 평가하기 위함.
- GAD65, IA 2, ZnT8 및 인슐린에 대한 자가항체에 대한 IMCY-0098의 영향을 평가하기 위해
- 면역원성을 위해 수집된 샘플에서 추출한 mRNA에 대한 전사체 분석
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Dresden, 독일
- GWT-TUD GmbH
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München, 독일
- Helmholtz Zentrum München - Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH)
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Kaunas, 리투아니아
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Klaipėda, 리투아니아
- Klaipeda University Hospital
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Vilnius, 리투아니아
- University Hospital Santaros Klinikos
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Brussels, 벨기에
- Hopital Erasme
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Brussels, 벨기에
- UZ Brussel
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Gent, 벨기에
- UZ Gent
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Göteborg, 스웨덴
- Clinical Trial Center, CTC
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Stockholm, 스웨덴
- ProbarE Stockholm
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Cambridge, 영국
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, 영국
- Cardiff University
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Exeter, 영국
- Royal Devon and Exeter NHS Trust
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London, 영국
- Guy's and St. Thomas NHS Trust
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London, 영국
- St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
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Newcastle upon Tyne, 영국
- Newcastle University
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Oxford, 영국
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Paris, 프랑스
- Hôpital Cochin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IMCY-T1D-001 임상 시험에서 IMCY-0098 또는 위약으로 치료를 받은 모든 환자 중 본 장기 추적 연구에 참여할 의향이 있는 모든 환자.
제외 기준:
- 지속적인 임신 또는 수유
- 악성 종양의 병력 또는 현재(절제된 기저 세포 피부암 제외)
- 1차 또는 2차 면역 결핍 장애
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 국소 또는 비강내 코르티코스테로이드를 제외한 면역억제제로 지속적인 치료.
- 지난 3개월 이내에 연구 약물로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 후속 조치
이 LTFU 연구 동안 연구용 의약품(IMP)은 투여되지 않습니다.
환자들은 1차 연구(IMCY-T1D-001)에서 IMCY-0098로 치료를 받았습니다.
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장기 후속 조치
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실험적: IMCY_0098
이 LTFU 연구 동안 연구용 의약품(IMP)은 투여되지 않습니다.
환자들은 1차 연구(IMCY-T1D-001)에서 IMCY-0098로 치료를 받았습니다.
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장기 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 공부기간 내내(24주)
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공부기간 내내(24주)
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심각한 부작용
기간: 공부기간 내내(24주)
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공부기간 내내(24주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jean Van Rampelbergh, PhD, Imcyse SA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
IMCY-0098 또는 위약에 대한 임상 시험
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Imcyse SA모집하지 않고 적극적으로