Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMCY-T1D-002: Pitkäaikainen seurantatutkimus T1D-potilaista, joita on aiemmin hoidettu IMCY-0098:lla tai lumelääkkeellä (IMCY-T1D-002)

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Imcyse SA

Tämä tutkimus on jatkoa tutkimukselle IMCY-T1D 001 (EudraCT: 2016-003514-27, NCT03272269), jossa potilaita, joilla on äskettäin alkanut T1D, on hoidettu IMCY-0098:lla tai lumelääkkeellä.

Ensisijaisen 6 kuukautta kestävän tutkimuksen lopussa potilaita ehdotetaan osallistumaan tähän seurantatutkimukseen turvallisuuden, immuunivasteiden ja kliinisten parametrien arvioimiseksi enintään 12 kuukauden ajan (V3 - viikko 48).

Tutkimukseen sisältyy seurantaa 6 kuukautta IMCY-T1D-001-tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen. Koehenkilöt käyvät läpi 24 viikkoa, 36 viikkoa ja 48 viikkoa ensimmäisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen tutkimuksessa IMCY-T1D-001.

Kutakin potilasta kohti tutkimus käsittää yhteensä 3 käyntiä, jotka tapahtuvat noin 24 viikon aikana (tutkimuksen aloittamisesta). Potilaille tehdään suunnitellut arvioinnit ja toimenpiteet tutkimusmenettelytaulukon mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa (LTFU) alla olevia tavoitteita arvioidaan 36 ja 48 viikkoa ensimmäisen IMCY-0098-injektion jälkeen tutkimuksessa IMCY-T1D-001 potilailla, joita hoidettiin IMCY-0098:lla kolmella annoksella. tai lumelääke:

Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin turvallisuutta. Toissijainen tavoite Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida kliinistä vastetta IMCY-0098:lle arvioimalla taudin aktiivisuutta.

Tutkivat tavoitteet

  • IMCY-0098:n indusoimien proinsuliinispesifisten sytolyyttisten CD4+ T-solujen arvioiminen
  • Arvioida IMCY-0098:n vaikutusta autoreaktiivisiin T-soluvasteisiin, jotka ovat spesifisiä saareke-β-solujen (proinsuliini, GAD65, IGRP) ilmentämille autoantigeeneille pitkällä aikavälillä.
  • Arvioida IMCY-0098:n vaikutusta autovasta-aineisiin GAD65:tä, IA 2:ta, ZnT8:aa ja insuliinia vastaan
  • Immunogeenisyyden varalta kerätyistä näytteistä uutetun mRNA:n transkriptominen analyysi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, Liettua
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Liettua
        • University Hospital Santaros Klinikos
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Cochin
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Clinical Trial Center, CTC
      • Stockholm, Ruotsi
        • ProbarE Stockholm
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • GWT-TUD GmbH
      • München, Saksa
        • Helmholtz Zentrum München - Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH)
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cardiff University
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's and St. Thomas NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Newcastle University
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joita hoidettiin IMCY-0098:lla tai lumelääkettä kliinisessä IMCY-T1D-001-tutkimuksessa ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva raskaus tai imetys
  • Aiempi tai nykyinen pahanlaatuisuus (paitsi leikattu tyvisolusyöpä)
  • Primaariset tai sekundaariset immuunipuutoshäiriöt
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Jatkuva hoito immunosuppressiivisilla aineilla, lukuun ottamatta paikallisia tai nenänsisäisiä kortikosteroideja.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Seuranta
Tutkimuslääkettä (IMP) ei anneta tämän LTFU-tutkimuksen aikana. Potilaat saivat IMCY-0098-hoitoa ensisijaisessa tutkimuksessa (IMCY-T1D-001).
Lääke: IMCY-0098 tai lumelääke
Pitkäaikainen seuranta
Kokeellinen: IMCY_0098
Tutkimuslääkettä (IMP) ei anneta tämän LTFU-tutkimuksen aikana. Potilaat saivat IMCY-0098-hoitoa ensisijaisessa tutkimuksessa (IMCY-T1D-001).
Lääke: IMCY-0098 tai lumelääke
Pitkäaikainen seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (24 viikkoa)
Koko opintojakson ajan (24 viikkoa)
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (24 viikkoa)
Koko opintojakson ajan (24 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imcyse SA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean Van Rampelbergh, PhD, Imcyse SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-003728-35

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset IMCY-0098 tai lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa