IMCY-T1D-002: 以前に IMCY-0098 またはプラセボで治療された T1D 患者の長期追跡研究 (IMCY-T1D-002)
この研究は、IMCY-T1D 001 研究 (EudraCT: 2016-003514-27、NCT03272269) のフォローアップであり、最近発症した T1D 患者が IMCY-0098 またはプラセボで治療されています。
最初の6か月の研究の終わりに、患者はこのフォローアップ研究に参加して、最大12か月（V3 - 48週）まで安全性、免疫応答、および臨床パラメーターを評価するよう提案されます。
この研究には、IMCY-T1D-001 研究への最初の参加が終了してから 6 か月後のフォローアップが含まれます。 被験者は、研究IMCY-T1D-001での最初の研究製品投与後24週間、36週間、および48週間で訪問を受けます。
各患者について、この研究は、約 24 週間 (研究登録から) にわたって行われる合計 3 回の訪問で構成されます。 患者は、研究手順の表に概説されているように、計画された評価と手順を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この長期フォローアップ (LTFU) 研究では、IMCY-T1D-001 研究における IMCY-0098 の最初の注射の 36 週間後および 48 週間後に、IMCY-0098 を 3 回投与した患者を対象に、以下の目的が評価されます。またはプラセボ:
主な目的 この研究の主な目的は、長期的な安全性を評価することです。 副次的な目的 この研究の副次的な目的は、疾患活動性を評価することにより、IMCY-0098 に対する臨床反応を評価することです。
探索目的
- IMCY-0098 によって誘導されるプロインスリン特異的細胞溶解性 CD4+ T 細胞を評価する
- 膵島β細胞（プロインスリン、GAD65、IGRP）によって発現される自己抗原に特異的な自己反応性T細胞応答に対するIMCY-0098の長期的な影響を評価すること。
- GAD65、IA 2、ZnT8、およびインスリンに対する自己抗体に対する IMCY-0098 の影響を評価する
- 免疫原性のために採取したサンプルから抽出したmRNAのトランスクリプトーム解析
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cambridge、イギリス
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff、イギリス
- Cardiff University
-
Exeter、イギリス
- Royal Devon and Exeter NHS Trust
-
London、イギリス
- Guy's and St. Thomas NHS Trust
-
London、イギリス
- St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
Newcastle upon Tyne、イギリス
- Newcastle University
-
Oxford、イギリス
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Göteborg、スウェーデン
- Clinical Trial Center, CTC
-
Stockholm、スウェーデン
- ProbarE Stockholm
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
-
-
-
Dresden、ドイツ
- GWT-TUD GmbH
-
München、ドイツ
- Helmholtz Zentrum München - Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH)
-
-
-
-
-
Paris、フランス
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー
- Hopital Erasme
-
Brussels、ベルギー
- UZ Brussel
-
Gent、ベルギー
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Klaipėda、リトアニア
- Klaipeda University Hospital
-
Vilnius、リトアニア
- University Hospital Santaros Klinikos
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IMCY-T1D-001 臨床試験で IMCY-0098 またはプラセボで治療され、この長期追跡調査に参加する意思のあるすべての患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -既往歴または現在の悪性腫瘍（切除された基底細胞皮膚がんを除く）
- 一次または二次免疫不全疾患
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
- -局所または鼻腔内コルチコステロイドを除く、免疫抑制剤による継続的な治療。
- -過去3か月以内の治験薬による治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：ファローアップ
このLTFU研究の間、治験薬（IMP）は投与されません。
患者は、一次試験 (IMCY-T1D-001) で IMCY-0098 による治療を受けました。
|
長期フォローアップ
|
|
実験的：IMCY_0098
このLTFU研究の間、治験薬（IMP）は投与されません。
患者は、一次試験 (IMCY-T1D-001) で IMCY-0098 による治療を受けました。
|
長期フォローアップ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象
時間枠：研究期間中（24週間）
|
研究期間中（24週間）
|
|
重篤な有害事象
時間枠：研究期間中（24週間）
|
研究期間中（24週間）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jean Van Rampelbergh, PhD、Imcyse SA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IMCY-0098 またはプラセボの臨床試験
-
Imcyse SA積極的、募集していない1型糖尿病イギリス, アメリカ, オーストラリア, リトアニア, ベルギー, イタリア, スロベニア, スウェーデン