IMCY-T1D-002: Langdurige follow-upstudie van T1D-patiënten die eerder zijn behandeld met IMCY-0098 of Placebo (IMCY-T1D-002)
Deze studie is de follow-up van studie IMCY-T1D 001 (EudraCT: 2016-003514-27, NCT03272269) waarin patiënten met recent ontstane T1D zijn behandeld met IMCY-0098 of placebo.
Aan het einde van de primaire studie van 6 maanden zullen patiënten worden voorgesteld om deel te nemen aan deze vervolgstudie om tot 12 maanden (V3 - Week 48) de veiligheid, de immuunresponsen en de klinische parameters te evalueren.
De studie omvat een follow-up van 6 maanden na het einde van de initiële deelname aan de IMCY-T1D-001-studie. Proefpersonen zullen 24 weken, 36 weken en 48 weken na de eerste toediening van het onderzoeksproduct in studie IMCY-T1D-001 worden bezocht.
Voor elke patiënt omvat het onderzoek in totaal 3 bezoeken gedurende een periode van ongeveer 24 weken (vanaf het begin van het onderzoek). De patiënten ondergaan geplande beoordelingen en procedures zoals uiteengezet in de tabel met onderzoeksprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze Long-Term Follow-Up (LTFU)-studie zullen de onderstaande doelstellingen worden beoordeeld 36 en 48 weken na de eerste injectie met IMCY-0098 in de studie IMCY-T1D-001, bij patiënten behandeld met IMCY-0098 in drie doses of placebo:
Primair doel Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid op de lange termijn. Secundair doel Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische respons op IMCY-0098 door ziekteactiviteit te beoordelen.
Verkennende doelstellingen
- Om de pro-insuline-specifieke cytolytische CD4+ T-cellen geïnduceerd door IMCY-0098 te evalueren
- Evalueren van de impact van IMCY-0098 op autoreactieve T-celresponsen die specifiek zijn voor autoantigenen die tot expressie worden gebracht door β-cellen van eilandjes (pro-insuline, GAD65, IGRP) op de langere termijn.
- Om de impact van IMCY-0098 op auto-antilichamen tegen GAD65, IA 2, ZnT8 en insuline te evalueren
- Transcriptomische analyse van mRNA geëxtraheerd uit monsters verzameld voor immunogeniciteit
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Hopital Erasme
-
Brussels, België
- UZ Brussel
-
Gent, België
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland
- GWT-TUD GmbH
-
München, Duitsland
- Helmholtz Zentrum München - Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Klaipėda, Litouwen
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litouwen
- University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Cardiff University
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk
- Royal Devon and Exeter NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's and St. Thomas NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Newcastle University
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden
- Clinical Trial Center, CTC
-
Stockholm, Zweden
- ProbarE Stockholm
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die werden behandeld met IMCY-0098 of placebo in de klinische studie IMCY-T1D-001 die bereid zijn deel te nemen aan dit langetermijnvervolgonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Doorgaande zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van of huidige maligniteit (behalve uitgesneden basaalcel huidkanker)
- Primaire of secundaire immuundeficiëntiestoornissen
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Doorlopende behandeling met immunosuppressiva, met uitzondering van topische of intranasale corticosteroïden.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Opvolgen
Tijdens deze LTFU-studie zal geen Investigational Medicinal Product (IMP) worden toegediend.
Patiënten werden behandeld met IMCY-0098 in het primaire onderzoek (IMCY-T1D-001).
|
Opvolging op lange termijn
|
|
Experimenteel: IMCY_0098
Tijdens deze LTFU-studie zal geen Investigational Medicinal Product (IMP) worden toegediend.
Patiënten werden behandeld met IMCY-0098 in het primaire onderzoek (IMCY-T1D-001).
|
Opvolging op lange termijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (24 weken)
|
Gedurende de studieperiode (24 weken)
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (24 weken)
|
Gedurende de studieperiode (24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean Van Rampelbergh, PhD, Imcyse SA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-003728-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .