IMCY-T1D-002: Długoterminowe badanie kontrolne pacjentów z T1D leczonych wcześniej IMCY-0098 lub placebo (IMCY-T1D-002)
To badanie jest kontynuacją badania IMCY-T1D 001 (EudraCT: 2016-003514-27, NCT03272269), w którym pacjenci z T1D o niedawnym początku byli leczeni IMCY-0098 lub placebo.
Pod koniec głównego 6-miesięcznego badania, pacjentom zostanie zaproponowana wzięcie udziału w tym badaniu kontrolnym w celu oceny do 12 miesięcy (V3 - tydzień 48) bezpieczeństwa, odpowiedzi immunologicznej i parametrów klinicznych.
Badanie obejmuje obserwację 6 miesięcy po zakończeniu wstępnego udziału w badaniu IMCY-T1D-001. Pacjenci będą przechodzić wizyty po 24 tygodniach, 36 tygodniach i 48 tygodniach po pierwszym podaniu badanego produktu w badaniu IMCY-T1D-001.
Dla każdego pacjenta badanie obejmuje łącznie 3 wizyty odbywające się w okresie około 24 tygodni (od włączenia do badania). Pacjenci zostaną poddani zaplanowanym ocenom i procedurom przedstawionym w tabeli procedur badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu z długoterminową obserwacją (LTFU) poniższe cele zostaną ocenione 36 i 48 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu IMCY-0098 w badaniu IMCY-T1D-001 u pacjentów leczonych IMCY-0098 w trzech dawkach lub placebo:
Główny cel Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa. Cel drugorzędny Celem drugorzędnym tego badania jest ocena odpowiedzi klinicznej na IMCY-0098 poprzez ocenę aktywności choroby.
Cele eksploracyjne
- Aby ocenić specyficzne dla proinsuliny limfocyty T cytolityczne CD4 + indukowane przez IMCY-0098
- Ocena wpływu IMCY-0098 na autoreaktywne odpowiedzi komórek T specyficzne dla autoantygenów wyrażanych przez komórki β wysepek (proinsulina, GAD65, IGRP) w dłuższej perspektywie.
- Ocena wpływu IMCY-0098 na autoprzeciwciała przeciwko GAD65, IA 2, ZnT8 i insulinie
- Analiza transkryptomiczna mRNA wyekstrahowanego z próbek pobranych do badania immunogenności
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussel
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Klaipėda, Litwa
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litwa
- University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- GWT-TUD GmbH
-
München, Niemcy
- Helmholtz Zentrum München - Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH)
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja
- Clinical Trial Center, CTC
-
Stockholm, Szwecja
- ProbarE Stockholm
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Cardiff University
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
- Royal Devon and Exeter NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's and St. Thomas NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. Bartholomew's Hospital (Barts Health NHS Trust)
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Newcastle University
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy byli leczeni IMCY-0098 lub placebo w badaniu klinicznym IMCY-T1D-001, którzy chcą wziąć udział w tym długoterminowym badaniu kontrolnym.
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca ciąża lub laktacja
- Historia lub aktualny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry)
- Pierwotne lub wtórne niedobory odporności
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Trwające leczenie lekami immunosupresyjnymi, z wyjątkiem miejscowych lub donosowych kortykosteroidów.
- Leczenie badanym lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Podejmować właściwe kroki
Podczas tego badania LTFU nie będzie podawany żaden badany produkt leczniczy (IMP).
Pacjenci otrzymywali leczenie IMCY-0098 w badaniu pierwotnym (IMCY-T1D-001).
|
Długoterminowa obserwacja
|
|
Eksperymentalny: IMCY_0098
Podczas tego badania LTFU nie będzie podawany żaden badany produkt leczniczy (IMP).
Pacjenci otrzymywali leczenie IMCY-0098 w badaniu pierwotnym (IMCY-T1D-001).
|
Długoterminowa obserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (24 tygodnie)
|
Przez cały okres badania (24 tygodnie)
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (24 tygodnie)
|
Przez cały okres badania (24 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean Van Rampelbergh, PhD, Imcyse SA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-003728-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .